FYJ-8熱風循環(huán)烘房

驗證方案

TS-54-008

亳州市豪門中藥飲片有限公司

驗證立項申請表

編號：SMP-06-001-a

立項部門申請日期

立項題目要求完成日期

驗證原因類別

驗證要求目的

立項部門負責人簽名：

生產部意見同意簽名：年月日

質量部意見同意簽名：年月日

驗證管理部門意見同意簽名：年月日

驗證小組長意見同意簽名：年月日

指定編制驗證方案部門及人員

編制驗證方案要求及完成日期

驗證完成要求及日期

驗證小組簽名年月日

備

注

驗證管理部門

批準驗證組長：日期：年月日

備

注

亳州市豪門中藥飲片有限公司

驗證文件

題目

編碼頁碼

起草人年月日審核人年月日

批準人批準日期年月日

目錄

1.引言

概述

驗證目的

驗證范圍

參加驗證人員

時間進度

驗證文件

2.驗證方案

預確認

安裝確認

運行確認

性能確認

3.漏項和偏差及處理

4.結果分析及評價

5.最終批準

6.驗證合格后批準的正式文件

7.再驗證周期與年度回顧性驗證

8.驗證報告

.引言

概述：

設備名稱：FYJ-8熱風循環(huán)烘房

技術指標

適用范圍：適用于多種中藥材及飲片的干燥加工。

技術參數:

參規(guī)FYJ-8型

名稱^J二^

使用溫度（C）20-150

干燥量（kg/h）100-300

用煤量（kg/h）30

風機數量（只）2

風機功率（Kw）

配用烘盤（個）240

配用烘車（臺）8

烘房面積（mm）10000*2000*28000

烘車門（扇）2

烘車尺寸（mm）1650*830*1750

生產廠家：

驗證目的:

FYJ-8熱風循環(huán)烘房是中藥飲片生產中的重要設備之一，對其安裝和干燥性能

進行確認，以確保其符合工藝要求，從而保證產品質量。

驗證范圍

FYJ-8熱風循環(huán)烘房所有驗證活動。

參加驗證的人員

組長；

組員：

、時間進度

驗證工作時間進度表

項目名稱參加人員時間

安裝確認

運行確認

性能確認

驗證文件：

出廠合格證

使用說明書

裝配圖紙與備件圖紙、目錄

設備貨源調查表

設備開箱驗收記錄

設備安裝調試驗收單

2、驗證方案：

預確認：

此階段主要解決以下問題：

在設備的設計、選型階段，從設備的性能、材質、結構、價格及設定的參數等

角度，并參照設備說明書對熱風循環(huán)烘房設備加以考查，考查它是否適合生

產工藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。

根據項，選擇合適的熱風循環(huán)烘房設備類型。

簽訂訂單。

有關表單。

FYJ-8熱風循環(huán)烘房預確認表

序號確認項目檢查結果

1適應生產需要

2滿足生產能力要求

3材質符合GMP要求

4清洗、維修操作方便

5安全性能好

6機械噪音小

7零部件、儀表、

儀器通用性、標準化

8供應商的質量信譽

9應提供的文件資料齊全

選購人：復核人：日期:

簽訂的訂單（略）

采購小結：

偏差：是否符合采購規(guī)格：

采購人：驗收人：

預確認結論：

組員：組長：日期

安裝確認

檢查所安裝設備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數、制造商、制造日期等是否

與訂單相符。

收集采購訂單、手冊（操作手冊、維修手冊等）備品備件清單、裝配圖紙、平

面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否

符合使用和管理要求。

依據產品使用說明書，確認熱風循環(huán)烘房的適用范圍是否符合設計要求。

檢查設備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。

檢查結果記入下表中，并做出評價。

FYJ-8熱風循環(huán)烘房概況記錄表

項目檢查要求檢查情況資料存放

外包裝完整、無破損、無污染

名稱熱風循環(huán)烘房

型號FYJ-8型

適用于多種中藥材及飲片

適用范圍

的干燥加工

產品合格證有

使用說明書有

裝配圖紙與備件圖紙有

備品、備件齊全

使用材料證明書有

儀器、儀表精度符合要求

設備開箱驗收記錄有

設備安裝調試驗收單有

檢查人:復核人:日期:

依據熱風循環(huán)烘房安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿足生產和

維修的需要。

依據設備安裝圖檢查設備的主要元件。

依據設備技術要求、檢查外接電源。

安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應說明變更理由、結果并進行評

價。

制定設備的操作規(guī)程、清潔維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。

確定設備技術檔案專管人員及存放地點。

檢查結果記錄下表中，并做出評價。

FYJ-8熱風循環(huán)烘房安裝檢查記錄

檢查項目設計要求檢查結果結論

校準機器水平，機器四周

機器安裝情況

留有適當生產和維修空間

設備規(guī)格標準符合設計要求

計量儀表安裝正確，檢定校驗合格

不與藥品發(fā)生化學反應或

主機材質

化學變化

環(huán)境狀況要求有排濕裝置

相應公用工程設施配套、安裝合理

調節(jié)裝置有效、可靠

電控柜與設備配套安裝

接地裝置可靠接地

使用、清潔、維修SOP草擬文件及記錄

安裝人員及日期

檢查人員及日期

組員：組長：日期:

運行確認

目的：空載情況下，FYJ-8熱風循環(huán)烘房各操作按鈕正確，各程序及功能正

常，符合設計要求。

各按鈕、開關符合情況。

各儀器、儀表顯示情況。

烘房門密封情況。

電動機情況。

加熱情況。

經安裝確認合格后，起動設備之前，再次檢查下列操作:

序號項目名稱結論備注

1設備安裝是否穩(wěn)固是（）否（）

2電源連接是否無誤是（）否（）

3各潤滑點的潤滑劑是否至油標位置是（）否（）

4使用前對整機進行檢查，零部件是否齊全是（）否（）

檢查人：核對人：口期:

按FYJ-8熱風循環(huán)烘房的標準操作規(guī)程開動設備

FYJ-8熱風循環(huán)烘房試運行確認記錄

運行程序設計要求運行結果結論

打開電源開關開關靈敏

風機風機轉動是否靈活

腳輪與車軌吻合，暢通無卡

車架運行

沖2卜

箱門密封性好，無漏風現象

設備外表平整、光滑、安裝牢固

烘房運行正常、熱能供應到

干燥箱升溫情況

位

各控制展正常并達到生產要

安全、噪音

求、無噪音

排潮器運行運轉正常

操作人員及日期

檢查人員及日期

空載熱分布試驗

留點溫度計記錄升溫過程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。

留點溫度計應在烘箱上、下和中間分布，記錄各點溫差應小于土2°C,試驗

應重復三次。布點如圖。

記錄（一）

位置1:上I-.上上上中下卜卜下卜溫結

12345678910111213差果

60

溫80

度

100

℃

120

檢查人：核對人：日期:

記錄（二）

\位置

上上上上上上中下下卜下下下溫結

12345678910111213差果

60

溫

80

咬

100

℃

120

檢查人：核對人：日期:

記錄（三）

\位置

上上上上上上中F下F下F卜溫結

時|東\

12345678910111213差果

60

溫80

度

100

℃

120

檢查人：核對人：日期:

運行確認結論：

組員：組長：日期：

隧道烘房最冷點溫度數據增補驗證

目的：通過烘房最泠點溫度數據的驗證，以此來確認烘房各個點的溫度一致，

能滿足生產的需求。

根據熱量向上原理，選擇離散熱器最遠距離最下方設置三個溫度計，通過設置

不同溫度，來分析最冷點溫度是否能與設置溫度一致，以此來確定最冷點的溫度是否

能與設置溫度一致。

1爐體

2下層散熱

3器

記錄（一）

上上上溫差結果

時間、\

123

溫60

度80

℃100

120

組員：組長：日期:

記錄（二）

置上上上溫差結果

時間123

溫60

度80

℃100

120

組員：組長：日期:

記錄（三）

、.置

上上上溫差結果

123

溫60

度80

℃100

120

組員：組長：日期:

最冷點驗證確認結論：

組員：組長：日期：

性能確認

目的：在使用適當藥材的情況下，確認該機器達到設計要求認可的質量標準，機

器各項性能指標均能達到說明書和使用方法的要求。

FYJ-8熱風循環(huán)烘房在安裝確認和運行確認的基礎上，用切制好的飲片進行

試驗，按照FYJ-8熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī)程進行操作設定好溫度，通過測定不同時

間、不同位置溫度和最終水分，來確認該設備性能的穩(wěn)定性。測點位置布置按運行確

認進行布置。

模擬試運行確認項目：

各操作開關是否同運行確認結果。

升溫情況。

熱分布情況。

干燥情況。

試驗一：

設定干燥溫度：設定干燥時間：

設定藥材厚度:負載熱分布試驗:

位置上上上上上上中下下下下下下溫結

時間、\

12345678910111213差果

溫20分

度

40分

℃

60分

120分

180分

組員：組長：日期:

質量要求:

項II標準測定結果備注

性狀

水分

操作人：復核人：日期:

試驗二：

設定干燥溫度：設定干燥時間：

設定藥材厚度：負載熱分布試驗：

負載熱分布試驗:

\^位置

上上上上上上中下下下下下下溫結

12345678910111213差果

溫20分

度

40分

℃

60分

120分

180分

組員：組長：日期:

質量要求:

項目標準測定結果備注

性狀

水分

操作人：復核人：日期：

試驗三：

設定干燥溫度：設定干燥時間：

設定藥材厚度：負載熱分布試驗:

負載熱分布試驗：

位置上上上上上上中卜下卜下卜下溫結

時間12345678910111213差果

溫20分

度

40分

℃

60分

120分

180分

組員：組長：FI期:

質量要求:

項目標準測定結果備注

性狀

水分

操作人：復核人：日期:

FYJ-8熱風循環(huán)烘房性能確認記錄

確認項目設計要求檢查結果

打開電源開關溫控儀指示燈亮并設置干燥溫度

風機對流換熱使循環(huán)熱風達到烘制所

風機

需能量。

車架運行腳輪與車軌吻合，暢通無卡滯

箱門密封性好，無漏汽現象

設備外表平整、光滑、安裝牢固

干燥箱升溫情況烘房運行正常、升溫正常

安全、噪音自控裝置正常、安全性能好、無噪音

排潮器運行排潮功能好，烘房內溫濕度顯示正常

使用、維修SOP具有可操作性強

操作人員及日期

檢查人員及日期

性能確認結論：

組員：組長：日期:

3、漏項和偏差及處理

記錄人：組長：

4、結果分析及評價

驗證結果綜合評價表

驗證項目檢查要求驗證情況結論驗證日期

預確認符合要求

安裝確認符合設計和使用要求

運行確認符合設計和使用要求

性能確認符合性能要求

驗證結果綜合評價：

年月日

5、最終批準:

簽字：日期：年月日

6、驗證合格后批準的正式文件

FYJ-8熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī)程

FYJ-8熱風循環(huán)烘房維修保養(yǎng)規(guī)程

FYJ-8熱風循環(huán)烘房清潔規(guī)程

7、再驗證周期與年度回顧性驗證

正常運作后一年驗證

大修后驗證

關鍵零部件更換后驗證

根據歷史資料進行回顧性驗證

8.驗證報告（見附件）

編號：TS-54-006

FYJ-8熱風循環(huán)烘房驗證報告

起草人：

起草日期：

審核人：

審核日期：

批準人：

批準日期：

亳州市豪門中藥飲片有限公