醫(yī)療器械法規(guī)符合性考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)符合性的理解與掌握程度，包括法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)與批準(zhǔn)等方面的知識(shí)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊(cè)必須滿足的基本條件？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理

B.產(chǎn)品安全有效

C.產(chǎn)品有明確的臨床應(yīng)用價(jià)值

D.產(chǎn)品價(jià)格合理

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是什么？（）

A.保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求

B.提高醫(yī)療器械生產(chǎn)效率

C.降低醫(yī)療器械生產(chǎn)成本

D.提高醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)階段？（）

A.早期臨床試驗(yàn)

B.臨床評(píng)估

C.注冊(cè)審批

D.市場(chǎng)監(jiān)測(cè)

4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，不屬于技術(shù)要求部分的是？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.產(chǎn)品說(shuō)明書

5.醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向相關(guān)部門報(bào)告的是什么？（）

A.產(chǎn)品銷售情況

B.產(chǎn)品使用情況

C.產(chǎn)品質(zhì)量信息

D.產(chǎn)品價(jià)格信息

6.醫(yī)療器械召回的分類中，不屬于一級(jí)召回的是？（）

A.使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重傷害或死亡

B.使用該醫(yī)療器械可能引起輕微傷害

C.使用該醫(yī)療器械可能引起用戶不適

D.使用該醫(yī)療器械可能引起用戶心理負(fù)擔(dān)

7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則？（）

A.公正、合法

B.客觀、真實(shí)

C.科學(xué)、準(zhǔn)確

D.引人注目

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系

B.生產(chǎn)管理制度

C.員工培訓(xùn)體系

D.財(cái)務(wù)管理體系

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何處理不合格品？（）

A.放行使用

B.廢棄處理

C.改進(jìn)后放行

D.無(wú)需處理

10.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)審查的主要內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品市場(chǎng)前景分析

D.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何處理投訴？（）

A.忽略不計(jì)

B.及時(shí)答復(fù)

C.不予理睬

D.轉(zhuǎn)移責(zé)任

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)地點(diǎn)

D.以上都是

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.產(chǎn)品功能、使用方法

C.注意事項(xiàng)、禁忌癥

D.以上都是

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？（）

A.無(wú)需告知

B.告知并取得書面同意

C.告知但不需同意

D.不需告知

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？（）

A.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程

B.審查臨床試驗(yàn)方案

C.保護(hù)受試者權(quán)益

D.以上都是

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行定期檢驗(yàn)？（）

A.隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)

B.全檢

C.不定期檢驗(yàn)

D.無(wú)需檢驗(yàn)

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何控制交叉污染？（）

A.加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境管理

B.嚴(yán)格操作規(guī)程

C.定期更換設(shè)備

D.以上都是

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何保證產(chǎn)品的一致性？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

B.加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)

C.定期進(jìn)行質(zhì)量審核

D.以上都是

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行不合格品的處理？（）

A.放行使用

B.廢棄處理

C.改進(jìn)后放行

D.無(wú)需處理

20.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)當(dāng)如何跟蹤產(chǎn)品上市后的表現(xiàn)？（）

A.定期收集市場(chǎng)反饋

B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C.監(jiān)測(cè)不良事件

D.以上都是

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

D.以上都是

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行員工培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.要求員工自學(xué)

C.不進(jìn)行培訓(xùn)

D.以上都不是

23.醫(yī)療器械廣告中，以下哪項(xiàng)是不允許出現(xiàn)的？（）

A.產(chǎn)品性能描述

B.使用方法介紹

C.未經(jīng)證實(shí)的效果宣傳

D.以上都是

24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

C.加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)

D.以上都是

25.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)后應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)？（）

A.定期收集市場(chǎng)反饋

B.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C.監(jiān)測(cè)不良事件

D.以上都是

26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)？（）

A.定期檢查

B.及時(shí)維修

C.不進(jìn)行維護(hù)

D.以上都不是

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的控制？（）

A.嚴(yán)格控制溫度和濕度

B.定期清潔消毒

C.不進(jìn)行環(huán)境控制

D.以上都不是

28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程

C.不進(jìn)行產(chǎn)品追溯

D.以上都不是

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？（）

A.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)

B.定期進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)

C.不進(jìn)行供應(yīng)商管理

D.以上都不是

30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.制定召回計(jì)劃

B.及時(shí)通知相關(guān)方

C.不進(jìn)行產(chǎn)品召回

D.以上都不是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.臨床試驗(yàn)報(bào)告

E.產(chǎn)品說(shuō)明書

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些體系？（）

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)過(guò)程控制體系

C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)體系

D.員工培訓(xùn)體系

E.財(cái)務(wù)管理體系

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循哪些原則？（）

A.尊重受試者權(quán)益

B.保護(hù)受試者隱私

C.保障受試者安全

D.公平公正

E.透明公開

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.規(guī)格型號(hào)

C.生產(chǎn)批號(hào)

D.有效期

E.使用方法

5.醫(yī)療器械廣告中，不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.虛假宣傳

B.欺騙性宣傳

C.比較性宣傳

D.欺詐性宣傳

E.過(guò)度承諾

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程

C.加強(qiáng)過(guò)程檢驗(yàn)

D.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

E.不進(jìn)行質(zhì)量審核

7.醫(yī)療器械召回的分類中，包括哪些級(jí)別？（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

E.五級(jí)召回

8.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)進(jìn)行哪些活動(dòng)？（）

A.定期收集市場(chǎng)反饋

B.監(jiān)測(cè)不良事件

C.進(jìn)行產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)

D.定期進(jìn)行臨床試驗(yàn)

E.不進(jìn)行任何活動(dòng)

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？（）

A.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)

B.定期進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)

C.建立供應(yīng)商檔案

D.加強(qiáng)供應(yīng)商溝通

E.不進(jìn)行供應(yīng)商管理

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)如何控制污染？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境

B.定期清潔消毒

C.使用符合要求的原材料

D.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程

E.不進(jìn)行污染控制

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行員工培訓(xùn)？（）

A.定期組織培訓(xùn)

B.提供專業(yè)教材

C.考核培訓(xùn)效果

D.建立培訓(xùn)檔案

E.不進(jìn)行員工培訓(xùn)

12.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？（）

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施

D.監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化

E.不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)？（）

A.定期檢查設(shè)備狀態(tài)

B.及時(shí)維修故障設(shè)備

C.更新設(shè)備技術(shù)參數(shù)

D.定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)

E.不進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的控制？（）

A.嚴(yán)格控制溫度和濕度

B.定期清潔消毒

C.防止交叉污染

D.保障生產(chǎn)安全

E.不進(jìn)行環(huán)境控制

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程

C.保存產(chǎn)品銷售記錄

D.提供產(chǎn)品使用信息

E.不進(jìn)行產(chǎn)品追溯

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)？（）

A.定期收集市場(chǎng)反饋

B.分析產(chǎn)品性能

C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

D.提高產(chǎn)品質(zhì)量

E.不進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)

17.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)變更？（）

A.提交變更申請(qǐng)

B.提供變更理由

C.修改產(chǎn)品注冊(cè)資料

D.更新產(chǎn)品標(biāo)簽

E.不進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)變更

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量審核？（）

A.制定審核計(jì)劃

B.選擇審核人員

C.實(shí)施審核過(guò)程

D.編制審核報(bào)告

E.不進(jìn)行質(zhì)量審核

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？（）

A.制定召回計(jì)劃

B.通知相關(guān)方

C.實(shí)施召回措施

D.跟蹤召回效果

E.不進(jìn)行產(chǎn)品召回

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)？（）

A.建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

B.收集不良事件報(bào)告

C.分析不良事件原因

D.采取措施防止再次發(fā)生

E.不進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人是指對(duì)醫(yī)療器械________和________負(fù)責(zé)的自然人、法人或者其他組織。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是________。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為________期、________期和________期。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期向相關(guān)部門報(bào)告________。

5.醫(yī)療器械召回分為________級(jí)召回、________級(jí)召回和________級(jí)召回。

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵循________、________、________和________的原則。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________、________和________等質(zhì)量管理體系。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注________、________、________等基本信息。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含________、________、________等內(nèi)容。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)遵循________、________、________、________和________等原則。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)定期進(jìn)行________、________和________等活動(dòng)。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？包括________、________、________和________等。

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)如何控制污染？包括________、________、________和________等。

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行員工培訓(xùn)？包括________、________、________和________等。

15.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？包括________、________、________和________等。

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)？包括________、________、________和________等。

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的控制？包括________、________、________和________等。

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品追溯？包括________、________、________和________等。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)？包括________、________、________和________等。

20.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)變更？包括________、________、________和________等。

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量審核？包括________、________、________和________等。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行產(chǎn)品召回？包括________、________、________和________等。

23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)？包括________、________、________和________等。

24.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)如何處理投訴？應(yīng)當(dāng)________、________、________和________。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量保證？應(yīng)當(dāng)________、________、________和________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人必須是企業(yè)法人。（）

2.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以在任何地方進(jìn)行。（）

3.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品效果。（）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽可以不標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書可以不包含禁忌癥信息。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查可以由注冊(cè)人自行進(jìn)行。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)不合格品進(jìn)行簡(jiǎn)單處理后繼續(xù)銷售。（）

9.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后可以不進(jìn)行定期跟蹤。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)供應(yīng)商不進(jìn)行任何評(píng)估。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，污染控制可以忽略不計(jì)。（）

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)員工不進(jìn)行培訓(xùn)。（）

13.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后可以不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。（）

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備不進(jìn)行維護(hù)。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)環(huán)境不進(jìn)行控制。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)產(chǎn)品追溯不進(jìn)行管理。（）

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)不進(jìn)行關(guān)注。（）

18.醫(yī)療器械注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后可以不進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)變更。（）

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)質(zhì)量審核不進(jìn)行重視。（）

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)不進(jìn)行記錄。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械法規(guī)符合性考核的目的和意義。

2.請(qǐng)分析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)可能遇到的主要挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決策略。

3.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的重要性，并列舉至少三個(gè)倫理審查的關(guān)鍵點(diǎn)。

4.請(qǐng)闡述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，如何確保申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)因存在嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致多例用戶使用后受傷。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局接到投訴后，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查。

案例問(wèn)題：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

（2）藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的處理措施可能包括哪些？

（3）針對(duì)該案例，該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來(lái)防止類似事件再次發(fā)生？

2.案例背景：某醫(yī)療器械注冊(cè)人提交了某新型植入式心臟起搏器的注冊(cè)申請(qǐng)。在臨床試驗(yàn)階段，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品存在一定的安全隱患。

案例問(wèn)題：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，注冊(cè)人應(yīng)如何處理該產(chǎn)品的安全隱患？

（2）倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？

（3）針對(duì)該案例，注冊(cè)人應(yīng)如何確保產(chǎn)品的安全性和有效性？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.C

4.D

5.C

6.C

7.D

8.A

9.B

10.C

11.B

12.D

13.D

14.B

15.D

16.A

17.D

18.D

19.B

20.D

21.D

22.A

23.C

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.注冊(cè)人、備案人

2.GMP

3.I,II,III

4.產(chǎn)品質(zhì)量信息

5.一級(jí)，二級(jí)，三級(jí)

6.公正、合法，客觀、真實(shí)，科學(xué)、準(zhǔn)確，引人注目

7.質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)過(guò)程控制體系，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)體系，員工培訓(xùn)體系

8.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)，有效期

9.產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，產(chǎn)品功能，使用方法，注意事項(xiàng)，禁忌癥

10.尊重受試者權(quán)益，保護(hù)受試者隱私，保障受試者安全，公平公正，透明公開

11.定期收集市場(chǎng)反饋，監(jiān)測(cè)不良事件，進(jìn)行產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)

12.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)，定期進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，建立供應(yīng)商檔案，加強(qiáng)供應(yīng)商溝通

13.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，定期清潔消毒，使用符合要求的原材料，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程

14.定期組織培訓(xùn)，提供專業(yè)教材，考核培訓(xùn)效果，建立培訓(xùn)檔案

15.建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化

16.定期檢查設(shè)備狀態(tài)，及時(shí)維修故障設(shè)備，更新設(shè)備技術(shù)參數(shù)，定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)

17.嚴(yán)格控制溫度和濕度，定期清潔消毒，防止交叉污染，保障生產(chǎn)安全

18.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，保存產(chǎn)品銷售記錄，提供產(chǎn)品使用信息

19.定期收集市場(chǎng)反饋，分析產(chǎn)品性能，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量

20.提交變更申請(qǐng)，提供變更理由，修改產(chǎn)品注冊(cè)資料，更新產(chǎn)品標(biāo)簽

21.制定審核計(jì)劃，選擇審核人員，實(shí)施審核過(guò)程，編制審核報(bào)告

22.制定召回計(jì)劃，通知相關(guān)方，實(shí)施召回措施，跟蹤