醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-26℃，30-60%答案：A2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專(zhuān)業(yè)技術(shù)B.僅質(zhì)量管理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)C.僅醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)D.僅崗位操作技能答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行A.企業(yè)自行制定的流程B.質(zhì)量手冊(cè)要求C.文件控制程序D.生產(chǎn)部門(mén)要求答案：C4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式提出，通常包括（）A.產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程B.僅產(chǎn)品規(guī)范C.僅生產(chǎn)工藝D.僅檢驗(yàn)規(guī)程答案：A5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)編制（）A.采購(gòu)清單B.檢驗(yàn)規(guī)程C.供應(yīng)商評(píng)價(jià)表D.入庫(kù)單答案：B6.生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程（特殊過(guò)程）是指（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的過(guò)程B.不能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程C.僅涉及關(guān)鍵工序的過(guò)程D.僅涉及無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理程序，確保（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)清晰B.產(chǎn)品規(guī)格可追溯C.產(chǎn)品從原材料到成品的全過(guò)程可追溯D.僅成品可追溯答案：C8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品符合要求A.外觀檢查B.全性能檢測(cè)C.狀態(tài)標(biāo)識(shí)D.數(shù)量清點(diǎn)答案：C9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的（）A.標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置B.僅標(biāo)識(shí)和隔離C.僅記錄和處置D.僅評(píng)審和銷(xiāo)毀答案：A10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查的頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊11.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行（），并保存記錄A.實(shí)時(shí)監(jiān)控B.僅首件檢驗(yàn)C.僅巡檢D.僅最終檢驗(yàn)答案：A13.產(chǎn)品的清潔處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈室（區(qū)）C.倉(cāng)庫(kù)D.實(shí)驗(yàn)室答案：B（注：需根據(jù)產(chǎn)品特性確定，若清潔影響無(wú)菌或潔凈度則需在潔凈區(qū)）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商的審核頻率至少為（）A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量情況動(dòng)態(tài)調(diào)整答案：D15.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是（）A.確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.確保生產(chǎn)工藝可行D.確保檢驗(yàn)方法正確答案：A16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行（），確保其符合預(yù)期用途A.定期維護(hù)B.驗(yàn)證或確認(rèn)C.僅數(shù)據(jù)備份D.僅權(quán)限管理答案：B17.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)可能與使用產(chǎn)品有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.僅記錄在案D.與客戶協(xié)商解決答案：B19.醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求A.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.客戶要求D.行業(yè)慣例答案：A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品（）可追溯A.原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售B.僅生產(chǎn)過(guò)程C.僅銷(xiāo)售過(guò)程D.僅使用過(guò)程答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄答案：ABCD2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿足（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)要求B.避免交叉污染C.人流、物流分開(kāi)D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)有效隔離答案：ABCD3.生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.僅運(yùn)行測(cè)試答案：ABC4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.預(yù)期用途、功能、性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD5.采購(gòu)控制的要求包括（）A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：ABCD6.生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)當(dāng)包括（）A.對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控B.對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行記錄C.對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)D.對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)答案：ABCD7.質(zhì)量控制的要求包括（）A.制定檢驗(yàn)規(guī)程B.使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備C.保存檢驗(yàn)記錄D.對(duì)不合格品進(jìn)行處理答案：ABCD8.銷(xiāo)售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）A.建立銷(xiāo)售記錄B.對(duì)客戶反饋進(jìn)行處理C.對(duì)產(chǎn)品投訴進(jìn)行調(diào)查D.協(xié)助客戶進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.培訓(xùn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABCD10.質(zhì)量管理體系自查的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況B.法律法規(guī)的遵守情況C.關(guān)鍵過(guò)程的控制情況D.不合格品的處理情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，由生產(chǎn)部門(mén)兼任。（）答案：×（需設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)）2.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模確定，無(wú)需限制。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)限制人員數(shù)量，避免交叉污染）3.文件可以使用電子版本，但需確保其安全性和可追溯性。（）答案：√4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以不保存。（）答案：×（必須保存）5.采購(gòu)的原材料可以不檢驗(yàn)，直接投入生產(chǎn)。（）答案：×（需檢驗(yàn)或驗(yàn)證）6.特殊過(guò)程只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)無(wú)需再確認(rèn)。（）答案：×（當(dāng)設(shè)備、工藝、材料變更時(shí)需重新確認(rèn)）7.產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)僅需在成品階段進(jìn)行。（）答案：×（全過(guò)程需標(biāo)識(shí)）8.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行。（）答案：×（需重新檢驗(yàn)合格后放行）9.企業(yè)可以不建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，由經(jīng)銷(xiāo)商負(fù)責(zé)報(bào)告。（）答案：×（企業(yè)需自行建立并報(bào)告）10.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告無(wú)需向管理層提交。（）答案：×（需提交并作為管理評(píng)審輸入）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；（2）對(duì)不合格品進(jìn)行審核；（3）對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品的放行進(jìn)行審核；（4）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（5）對(duì)質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（6）組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估；（7）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù)和改進(jìn)。2.簡(jiǎn)述設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換的要求。答案：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，包括：（1）將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)程等文件；（2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備進(jìn)行驗(yàn)證；（3）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（4）進(jìn)行小批量生產(chǎn)，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性；（5）保存轉(zhuǎn)換記錄，確保轉(zhuǎn)換過(guò)程可追溯。3.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制的要求。答案：生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制的要求包括：（1）根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈度等級(jí)（如無(wú)菌產(chǎn)品需在萬(wàn)級(jí)或更高級(jí)別潔凈區(qū)）；（2）控制溫度、濕度、壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10帕）；（3）定期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)（如塵埃粒子、微生物）；（4）對(duì)潔凈區(qū)的清潔、消毒進(jìn)行記錄；（5）防止交叉污染（如不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)）。4.簡(jiǎn)述不合格品處置的方式。答案：不合格品處置方式包括：（1）返工（重新加工后可能符合要求）；（2）返修（雖不符合要求但能滿足預(yù)期使用）；（3）讓步接收（經(jīng)批準(zhǔn)后使用，但需記錄）；（4）報(bào)廢（無(wú)法使用的直接銷(xiāo)毀）；（5）召回（已放行的不合格品需追回）。5.簡(jiǎn)述質(zhì)量記錄的管理要求。答案：質(zhì)量記錄的管理要求包括：（1）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰；（2）具有可追溯性（包含產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、時(shí)間、人員等信息）；（3）保存期限至少為產(chǎn)品有效期后一年（無(wú)有效期的至少保存三年）；（4）電子記錄需符合電子簽名和數(shù)據(jù)完整性要求；（5）記錄的借閱、復(fù)制需經(jīng)授權(quán)，防止篡改或丟失。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌敷料，近期在藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈區(qū)壓差監(jiān)控記錄顯示，部分時(shí)段壓差低于10帕；（2）關(guān)鍵工序“熱封”的工藝參數(shù)（溫度、壓力）未在生產(chǎn)記錄中完整記錄；（3）一批不合格的原材料被標(biāo)識(shí)為“待處理”，但超過(guò)1個(gè)月未進(jìn)行評(píng)審和處置。問(wèn)題：分析上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應(yīng)如何整改？答案：（1）潔凈區(qū)壓差不符合要求違反《規(guī)范》第三十二條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕”，以及第三十四條“應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄”。整改措施：檢查壓差監(jiān)控設(shè)備，調(diào)整送排風(fēng)系統(tǒng)，確保壓差達(dá)標(biāo)；增加壓差監(jiān)測(cè)頻率，完善記錄。（2）關(guān)鍵工序參數(shù)未完整記錄違反《規(guī)范》第四十七條“應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和確認(rèn)，并保存記錄”，以及第五十條“生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯”。整改措施：修訂生產(chǎn)記錄表單，明確關(guān)鍵工序（如熱封）的參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）記錄要求；對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保如實(shí)記錄；加強(qiáng)巡檢，核對(duì)記錄完整性。（3）不合格品未及時(shí)處置違反《規(guī)范》第六十一條“不合格品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置，處置應(yīng)當(dāng)有記錄”。整改措施：建立不合格品處置時(shí)限（如3個(gè)工作日內(nèi)評(píng)審），明確責(zé)任部門(mén)（質(zhì)量部）；對(duì)超期未處置的不合格品立即組織評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果返工、報(bào)廢或其他處理；修訂不合格品控制程序，增加時(shí)限要求和考核機(jī)制。案例2：某企業(yè)開(kāi)發(fā)一款新型血壓計(jì)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室性能測(cè)試，未進(jìn)行臨床驗(yàn)證；生產(chǎn)時(shí)使用了未經(jīng)驗(yàn)證的新供應(yīng)商提供的傳感器；成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品示值誤差超差，但為趕交貨期，經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后放行。問(wèn)題：分析上述行為存在的違規(guī)點(diǎn)及可能的風(fēng)險(xiǎn)。答案：（1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)未進(jìn)行臨床驗(yàn)證違反《規(guī)范》第三十條“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)放行前完成，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)針對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行”。風(fēng)險(xiǎn)：可能導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)際使用中性能不達(dá)標(biāo)，引發(fā)用戶投訴或不良事件。（2）使用未經(jīng)驗(yàn)證的新供應(yīng)商傳感器違反《規(guī)范》第四十條“應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，并保存評(píng)價(jià)記錄；采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證”。風(fēng)險(xiǎn)：傳感器質(zhì)量