2025醫(yī)療器械培訓(xùn)試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），以下哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的醫(yī)療器械答案：A2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.適用范圍答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需取得？A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.無(wú)需特殊資質(zhì)答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重事件應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品編號(hào)D.注冊(cè)人、備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C6.無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度應(yīng)控制在？A.20%-40%B.30%-50%C.40%-60%D.50%-70%答案：C7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，以下哪項(xiàng)不屬于其責(zé)任？A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督D.收集和處理不良事件答案：C8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于？A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)需分類答案：C9.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄，記錄保存期限至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是？A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的（）組織生產(chǎn)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A12.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)格式為？A.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXB.國(guó)械注進(jìn)XXXXXXXXXXXC.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXD.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX答案：B13.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理？A.注冊(cè)人、備案人B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求答案：A14.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額（）的罰款？A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍答案：D15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意的是？A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)B.僅第三類醫(yī)療器械C.僅需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械D.僅創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，風(fēng)險(xiǎn)程度主要考慮的因素包括？A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.材料特性答案：ABCD2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD3.以下哪些情形需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)？A.首次進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械B.已有同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品C.創(chuàng)新醫(yī)療器械D.通過(guò)等同性論證可免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品答案：AC4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括？A.注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：ABCD5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).警示信息和注意事項(xiàng)答案：ABCD6.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為哪幾類？A.登記事項(xiàng)變更B.許可事項(xiàng)變更C.重大變更D.輕微變更答案：AB7.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的要求包括？A.應(yīng)能有效保護(hù)產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)B.包裝材料應(yīng)與產(chǎn)品兼容C.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可辨D.可重復(fù)使用答案：ABC8.體外診斷試劑的特殊管理要點(diǎn)包括？A.部分需進(jìn)行血源篩查B.需明確適用樣本類型C.存儲(chǔ)條件可能涉及冷鏈D.無(wú)需進(jìn)行穩(wěn)定性研究答案：ABC9.醫(yī)療器械冷鏈驗(yàn)證的內(nèi)容包括？A.運(yùn)輸工具的溫度分布B.極端溫度條件下的耐受性C.包裝的保溫性能D.數(shù)據(jù)記錄設(shè)備的準(zhǔn)確性答案：ABCD10.以下哪些醫(yī)療器械禁止發(fā)布廣告？A.未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.用于罕見(jiàn)病治療的醫(yī)療器械C.類醫(yī)療器械D.虛假宣傳過(guò)的醫(yī)療器械答案：AD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：√2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：×（需備案）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，無(wú)需在境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）答案：×（需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）答案：×（包括可能導(dǎo)致傷害的事件）5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以自行修改，無(wú)需重新備案或注冊(cè)。（）答案：×（需經(jīng)審批或備案）6.無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，可與非無(wú)菌醫(yī)療器械混放。（）答案：×（需分區(qū)存放）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，無(wú)需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。（）答案：×（需審核并監(jiān)督）8.所有體外診斷試劑均屬于第三類醫(yī)療器械。（）答案：×（部分為一類或二類）9.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，若溫度短暫超標(biāo)，無(wú)需記錄。（）答案：×（需記錄并分析）10.醫(yī)療器械廣告可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（禁止使用）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。分類依據(jù)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、材料特性等因素，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；（2）建立銷售記錄制度；（3）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查；（4）配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；（5）確保經(jīng)營(yíng)條件符合要求，如存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)取?.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑有哪些？答案：（1）通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)（免臨床試驗(yàn)）；（2）開(kāi)展臨床試驗(yàn)；（3）通過(guò)文獻(xiàn)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行評(píng)價(jià)（需經(jīng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答案：（1）使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，及時(shí)向注冊(cè)人/備案人報(bào)告；（2）注冊(cè)人/備案人對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、分析，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍；（3）屬于嚴(yán)重事件的，24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告；其他事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）監(jiān)管部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析和處理。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的基本要求有哪些？答案：（1）內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)；（2）需標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)/備案信息、生產(chǎn)信息、使用期限、警示信息等；（3）文字應(yīng)使用中文，內(nèi)容需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致；（4）不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。6.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)針對(duì)第二、三類，備案針對(duì)第一類；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；（3）審查要求：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)資料（含臨床評(píng)價(jià)），備案僅需提交產(chǎn)品基本信息；（4）效力：注冊(cè)證需定期延續(xù)，備案憑證變更需更新備案。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未查驗(yàn)供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，采購(gòu)并銷售了一批未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，導(dǎo)致患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違規(guī)行為：（1）未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度（未查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證）；（2）銷售無(wú)注冊(cè)證的醫(yī)療器械。法律責(zé)任：（1）由藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品；（2）處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足1萬(wàn)按1萬(wàn)計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，故意隱瞞臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件數(shù)據(jù)，導(dǎo)致產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)。后經(jīng)舉報(bào)查實(shí)。問(wèn)題：該注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何處理？答案：法律責(zé)任：（1）由藥監(jiān)部門(mén)撤銷注冊(cè)證，處20-100萬(wàn)元罰款；（2）10年內(nèi)不受理其相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)；（3）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處其上一年度收入30%-300%罰款；（4）構(gòu)成提供虛假材料罪的，追究刑事責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)處理：立即暫停產(chǎn)品銷售使用，召回已上市產(chǎn)品，向社會(huì)公告。案例3：某醫(yī)院使用一批冷鏈運(yùn)輸?shù)囊葝u素筆，因運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄儀故障，未記錄全