實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制操作規(guī)程計(jì)劃一、總則

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段。本規(guī)程計(jì)劃旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室QC操作流程，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)與要求，提升實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與有效性。

二、質(zhì)量控制目標(biāo)

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性

（二）識(shí)別并糾正潛在的系統(tǒng)性偏差

（三）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的可靠性

（四）滿足內(nèi)部及外部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

三、質(zhì)量控制內(nèi)容與方法

（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)

1.所有參與QC操作的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉本規(guī)程要求。

2.培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)方法、儀器使用、數(shù)據(jù)記錄與異常處理等。

3.定期開展復(fù)訓(xùn)，確保人員技能持續(xù)符合要求。

（二）儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)

1.儀器設(shè)備需定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期不超過12個(gè)月。

(1)校準(zhǔn)記錄需存檔，包括校準(zhǔn)日期、儀器編號(hào)、校準(zhǔn)值及偏差范圍。

(2)校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用，直至修復(fù)并重新校準(zhǔn)。

2.設(shè)備日常維護(hù)需遵循以下步驟：

(1)每日開機(jī)前檢查設(shè)備狀態(tài)（如電源、光源、溫濕度等）。

(2)每周清潔關(guān)鍵部件（如鏡頭、反應(yīng)池等）。

(3)每月檢查儀器性能指標(biāo)，確保在允許范圍內(nèi)。

（三）試劑與材料管理

1.所有試劑需從合格供應(yīng)商處采購，并附帶質(zhì)量證明文件。

2.試劑使用前需核對(duì)標(biāo)簽信息（名稱、批號(hào)、有效期）。

3.試劑儲(chǔ)存需符合要求：

(1)易揮發(fā)或易分解試劑需冷藏或避光保存。

(2)開封后的試劑需記錄使用日期，并在規(guī)定期限內(nèi)用完。

（四）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）執(zhí)行：

(1)嚴(yán)格按SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，不得隨意更改參數(shù)。

(2)操作前需確認(rèn)所有條件（如溫度、pH值、反應(yīng)時(shí)間等）符合要求。

2.空白對(duì)照與平行實(shí)驗(yàn)：

(1)每批實(shí)驗(yàn)均需設(shè)置空白對(duì)照，以排除干擾因素。

(2)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)需進(jìn)行平行測(cè)定，樣品數(shù)量不少于3個(gè)。

3.異常情況處理：

(1)若實(shí)驗(yàn)結(jié)果超出允許偏差范圍，需立即復(fù)測(cè)。

(2)復(fù)測(cè)仍異常時(shí)，需分析原因并記錄，必要時(shí)調(diào)整操作。

（五）數(shù)據(jù)管理與審核

1.數(shù)據(jù)記錄需完整、準(zhǔn)確，不得涂改或刪除。

2.數(shù)據(jù)審核流程：

(1)操作人員完成記錄后，由QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核。

(2)復(fù)核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)邏輯性、單位一致性、異常值標(biāo)注等。

3.審核不合格的數(shù)據(jù)需返回修改，直至符合要求。

四、質(zhì)量控制頻率與記錄

（一）質(zhì)量控制頻率

1.日常QC檢查：每日實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行儀器狀態(tài)確認(rèn)。

2.周期性核查：每周對(duì)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)單驗(yàn)證（如重復(fù)關(guān)鍵步驟）。

3.月度評(píng)估：匯總當(dāng)月數(shù)據(jù)，分析系統(tǒng)偏差。

4.年度審核：全面評(píng)估QC體系有效性，更新規(guī)程。

（二）記錄管理

1.所有QC活動(dòng)需記錄在案，包括校準(zhǔn)記錄、維護(hù)日志、異常報(bào)告等。

2.記錄保存期限不少于3年，以備追溯。

3.記錄格式需標(biāo)準(zhǔn)化，包含日期、操作人、事件描述、處理結(jié)果等要素。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期收集反饋，優(yōu)化操作流程。

（二）根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求調(diào)整質(zhì)量控制重點(diǎn)。

（三）參與行業(yè)交流，引入先進(jìn)QC方法。

六、附則

本規(guī)程計(jì)劃適用于實(shí)驗(yàn)室所有涉及數(shù)據(jù)采樣的操作環(huán)節(jié)，所有人員需嚴(yán)格遵守。規(guī)程修訂需經(jīng)技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)后發(fā)布。

**一、總則**

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、可重復(fù)性的核心管理體系。其目的是通過系統(tǒng)化的監(jiān)控和驗(yàn)證活動(dòng)，識(shí)別、評(píng)估并減少實(shí)驗(yàn)過程中的各種不確定性和系統(tǒng)偏差，從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性和有效性。本規(guī)程計(jì)劃旨在為實(shí)驗(yàn)室建立一套標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量控制操作流程，明確各環(huán)節(jié)的具體要求、職責(zé)分配和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以提升整體實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，滿足內(nèi)部管理及外部合作（如認(rèn)證、合作研究等）對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求。通過實(shí)施本規(guī)程，期望達(dá)到以下具體目標(biāo)：

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性和標(biāo)準(zhǔn)化，減少因人為因素或方法差異導(dǎo)致的結(jié)果波動(dòng)。

（二）建立有效的監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正實(shí)驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、試劑材料等環(huán)節(jié)可能存在的系統(tǒng)性偏差或漂移。

（三）驗(yàn)證所采用實(shí)驗(yàn)方法的技術(shù)性能和適用性，確保其能夠產(chǎn)生滿足預(yù)定精度和準(zhǔn)確度的結(jié)果。

（四）形成完善的質(zhì)量記錄體系，為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的追溯、問題分析和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)，最終保障實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)作的規(guī)范性和結(jié)果的公信力。

**二、質(zhì)量控制目標(biāo)**

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性

1.所有實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須嚴(yán)格遵循既定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保從樣品準(zhǔn)備、試劑配制、儀器設(shè)置到數(shù)據(jù)采集和記錄的每個(gè)步驟都得到規(guī)范執(zhí)行。

2.通過使用統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)?zāi)０?、檢查清單和標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，減少操作人員之間的技術(shù)差異，確保不同人員、不同時(shí)間進(jìn)行的相同實(shí)驗(yàn)?zāi)軌颢@得高度可比的結(jié)果。

3.定期進(jìn)行重復(fù)性實(shí)驗(yàn)或人員技能考核，以評(píng)估和驗(yàn)證操作的一致性水平。

（二）識(shí)別并糾正潛在的系統(tǒng)性偏差

1.系統(tǒng)性偏差是指影響所有或大部分測(cè)量結(jié)果的固定偏差，可能導(dǎo)致結(jié)果系統(tǒng)性地偏高或偏低。QC活動(dòng)需重點(diǎn)監(jiān)控此類偏差。

2.通過實(shí)施空白實(shí)驗(yàn)、對(duì)照實(shí)驗(yàn)、方法比對(duì)、儀器校準(zhǔn)漂移檢查、試劑純度監(jiān)控等手段，主動(dòng)識(shí)別可能存在的系統(tǒng)性偏差跡象。

3.一旦發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差，必須立即進(jìn)行根本原因分析，可能涉及儀器維護(hù)/校準(zhǔn)、試劑更換、方法參數(shù)調(diào)整、環(huán)境條件控制等方面，并采取糾正措施，同時(shí)記錄偏差、原因、措施及驗(yàn)證結(jié)果。

（三）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的可靠性

1.對(duì)新引入的實(shí)驗(yàn)方法或經(jīng)過重大修改的現(xiàn)有方法，必須進(jìn)行全面的驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍、檢測(cè)限、定量限、選擇性/抗干擾能力等關(guān)鍵性能指標(biāo)的評(píng)估。

2.驗(yàn)證過程需采用合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品或參照物，并與其他可靠方法進(jìn)行比對(duì)（如適用）。

3.驗(yàn)證結(jié)果需形成正式報(bào)告，確認(rèn)方法滿足預(yù)定的質(zhì)量要求后方可投入常規(guī)使用。常規(guī)使用期間，需通過QC監(jiān)控持續(xù)確認(rèn)其可靠性。

（四）滿足內(nèi)部及外部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1.實(shí)驗(yàn)室需明確自身內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受外部機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提出的要求，并將這些要求轉(zhuǎn)化為具體的QC操作項(xiàng)目和指標(biāo)。

2.QC活動(dòng)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行需覆蓋所有影響結(jié)果質(zhì)量的環(huán)節(jié)，確保覆蓋范圍符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.定期對(duì)QC體系的運(yùn)行效果進(jìn)行內(nèi)部審核或評(píng)審，確保持續(xù)符合既定標(biāo)準(zhǔn)，并能有效應(yīng)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化。

**三、質(zhì)量控制內(nèi)容與方法**

（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)

1.所有參與實(shí)驗(yàn)室操作的人員，無論其具體職責(zé)（分析員、QC負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員等），都必須經(jīng)過與其承擔(dān)任務(wù)相匹配的、系統(tǒng)的理論和實(shí)踐培訓(xùn)，并達(dá)到規(guī)定的資質(zhì)要求才能上崗。

2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，至少包括：

(1)具體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的SOP學(xué)習(xí)與掌握。

(2)所用儀器設(shè)備的正確操作、日常維護(hù)和基本故障判斷。

(3)試劑的正確選擇、配制、儲(chǔ)存和使用注意事項(xiàng)。

(4)數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、原始記錄的重要性及常見錯(cuò)誤。

(5)質(zhì)量控制基本概念、常用QC方法（如空白、對(duì)照、平行樣、回收率等）的原理與實(shí)施。

(6)異常情況識(shí)別與初步處理流程。

(7)安全操作規(guī)程。

3.培訓(xùn)效果需通過考核（如理論筆試、實(shí)際操作考核）進(jìn)行評(píng)估，合格者方可上崗。培訓(xùn)記錄需存檔。

4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員技能矩陣，明確不同崗位所需的具體技能和資質(zhì)水平。

5.實(shí)施持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，例如每年進(jìn)行一次復(fù)訓(xùn)或更新培訓(xùn)，以跟進(jìn)技術(shù)發(fā)展、規(guī)程更新或人員技能的保持。新員工或轉(zhuǎn)崗員工必須接受專門的入職培訓(xùn)。

（二）儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)

1.所有用于定量分析的儀器設(shè)備，必須按照其技術(shù)手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以確認(rèn)其測(cè)量能力滿足要求。

(1)校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、使用頻率、制造商建議和計(jì)量法規(guī)要求（如適用）制定，明確校準(zhǔn)項(xiàng)目、周期、方法、使用的標(biāo)準(zhǔn)器/參考物質(zhì)等級(jí)以及接受/拒絕準(zhǔn)則。

(2)校準(zhǔn)記錄必須詳細(xì)記載校準(zhǔn)日期、操作人員、儀器編號(hào)、校準(zhǔn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)器信息）、校準(zhǔn)過程、所有測(cè)量點(diǎn)的原始讀數(shù)、校準(zhǔn)值、修正值、偏差是否在允許范圍內(nèi)、以及校準(zhǔn)狀態(tài)（合格/不合格）。

(3)校準(zhǔn)合格的設(shè)備應(yīng)加貼合格標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)不合格的設(shè)備必須立即停止使用，并加貼禁用標(biāo)識(shí)，直至經(jīng)過維修、重新校準(zhǔn)并確認(rèn)合格后方可恢復(fù)使用。所有維修和重新校準(zhǔn)過程均需記錄。

2.設(shè)備的日常維護(hù)是確保其處于良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需按照設(shè)備維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行：

(1)**每日檢查（開機(jī)前/后）：**

*檢查電源連接是否穩(wěn)定，指示燈是否正常。

*檢查關(guān)鍵部件外觀是否完好，有無泄漏、污染或損壞（如光源亮度、濾光片清潔度、流動(dòng)池通暢度、樣品針狀態(tài)等）。

*檢查環(huán)境條件（溫度、濕度、氣壓等，如需）是否在設(shè)備運(yùn)行要求的范圍內(nèi)。

*運(yùn)行設(shè)備自檢程序（如有）。

(2)**定期清潔：**

*根據(jù)設(shè)備手冊(cè)和污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定清潔計(jì)劃，明確清潔周期（如每周、每月）和清潔方法（如使用特定溶劑、超聲、刷洗）。

*重點(diǎn)清潔部分包括樣品入口/出口、光學(xué)系統(tǒng)（透鏡、反射鏡）、流動(dòng)路徑、閥門、傳感器表面等。

*清潔過程需使用專用的清潔工具和溶劑，并記錄清潔日期、執(zhí)行人、清潔部位和所用清潔劑。

(3)**定期性能檢查：**

*除了校準(zhǔn)項(xiàng)目，還需定期檢查其他性能指標(biāo)，如線性響應(yīng)、穩(wěn)定性（連續(xù)運(yùn)行）、重復(fù)性等。

*可通過使用質(zhì)控樣品或標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行簡(jiǎn)短的重復(fù)測(cè)量或性能測(cè)試來評(píng)估。

*檢查結(jié)果超出預(yù)期范圍時(shí)，需先檢查日常維護(hù)是否到位，必要時(shí)進(jìn)行更深層次的檢查或校準(zhǔn)。

（三）試劑與材料管理

1.實(shí)驗(yàn)室使用的所有試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、緩沖液、空白溶劑等，均需從信譽(yù)良好、能夠提供合格證明的供應(yīng)商處采購。入庫時(shí)必須嚴(yán)格驗(yàn)收，核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期和供應(yīng)商信息。

2.所有試劑在儲(chǔ)存和使用前，必須仔細(xì)核對(duì)標(biāo)簽信息，確保無誤。對(duì)于易混淆的試劑，應(yīng)采取顏色編碼、不同容器規(guī)格或明確標(biāo)識(shí)等措施進(jìn)行區(qū)分。

3.試劑儲(chǔ)存環(huán)境需符合要求，不同性質(zhì)的試劑（如光敏感、熱敏感、易吸潮、易揮發(fā)、腐蝕性等）需分類、分區(qū)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施（如避光、冷藏、密封、通風(fēng)櫥存放等）。

(1)**冷藏/冷凍試劑：**需存放于符合溫度要求的冰箱/冰柜，并定期檢查溫度記錄（至少每小時(shí)記錄一次），確保溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)（如2-8°C，-20°C以下）。使用時(shí)需快速取出，減少在室溫下的暴露時(shí)間。

(2)**避光試劑：**需存放在原包裝或棕色瓶中，置于陰涼處。

(3)**密封試劑：**需確保瓶蓋擰緊，防止吸潮或泄漏。

4.試劑開封后的管理：

(1)記錄開封日期和初始量。

(2)根據(jù)試劑穩(wěn)定性、使用速度和儲(chǔ)存要求，設(shè)定使用期限，并在期限屆滿前更換。

(3)對(duì)于某些易變質(zhì)的試劑，可分裝成小份使用，以減少反復(fù)開啟對(duì)母液穩(wěn)定性的影響。

5.試劑配制：

(1)配制標(biāo)準(zhǔn)溶液或工作溶液時(shí)，需使用經(jīng)過校準(zhǔn)的量器（容量瓶、移液管、滴定管等），并嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。

(2)配制過程需記錄所用試劑批號(hào)、配制日期、操作人、稱量/量取值、最終濃度及體積等。

(3)溶液配制完成后，需進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（包括名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人），并按規(guī)定儲(chǔ)存。

6.廢液與過期試劑處理：

(1)廢棄試劑和過期試劑必須按照實(shí)驗(yàn)室的廢物處理規(guī)定進(jìn)行分類收集和處理，嚴(yán)禁隨意丟棄。

(2)過期試劑需記錄批號(hào)、數(shù)量、有效期及處理方式（如回收、中和、特殊處理等），并按規(guī)定進(jìn)行處置。

（四）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行：

(1)所有常規(guī)實(shí)驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守相應(yīng)的SOP。操作前，人員需再次熟悉相關(guān)SOP，確保理解并準(zhǔn)備齊全所需物品。

(2)按照SOP步驟逐一執(zhí)行，不得隨意省略、更改順序或調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間、pH、流速等）。

(3)使用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)記錄表或電子系統(tǒng)進(jìn)行操作，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可涂改（如需修改，應(yīng)劃線簽名注明）。

2.空白對(duì)照與平行實(shí)驗(yàn)：

(1)**空白對(duì)照：**

***方法空白：**使用所有試劑和步驟，但不加入樣品，用于評(píng)估試劑本身或操作過程可能引入的污染或響應(yīng)。

***樣品空白：**對(duì)未處理或僅進(jìn)行初步處理的樣品基質(zhì)進(jìn)行測(cè)定（如適用），用于扣除樣品基質(zhì)的背景信號(hào)。

***運(yùn)輸/保存空白（如適用）：**模擬樣品處理流程，但使用不含樣品的空白介質(zhì)，用于評(píng)估樣品在處理過程中的穩(wěn)定性或污染風(fēng)險(xiǎn)。

*每次實(shí)驗(yàn)或定期（如每天、每批）必須包含空白對(duì)照，其結(jié)果應(yīng)在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。

(2)**平行實(shí)驗(yàn)：**

*對(duì)于重要的或結(jié)果關(guān)鍵的樣品，應(yīng)進(jìn)行至少兩份（通常為三份）的平行測(cè)定。

*平行樣品應(yīng)使用完全相同的操作、試劑和條件進(jìn)行處理和測(cè)定。

*計(jì)算平行樣品之間的相對(duì)偏差（如標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)CV）。通常，對(duì)于大多數(shù)分析方法，CV應(yīng)低于5%-10%（具體要求取決于分析方法和技術(shù)），偏差超出允許范圍時(shí)需查明原因并重新測(cè)定。

3.實(shí)驗(yàn)順序與干擾控制：

(1)合理安排實(shí)驗(yàn)順序，避免前一個(gè)實(shí)驗(yàn)的殘留物影響后一個(gè)實(shí)驗(yàn)（特別是交叉污染）。例如，處理潛在污染風(fēng)險(xiǎn)高的樣品后應(yīng)清洗儀器再處理低風(fēng)險(xiǎn)樣品。

(2)對(duì)于易受環(huán)境因素（如溫度波動(dòng)、振動(dòng)、光線）影響的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)盡量安排在環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定的時(shí)間段進(jìn)行。

(3)注意試劑純度、水分含量可能對(duì)結(jié)果的影響，優(yōu)先使用高純度、低水分的試劑。

4.異常情況處理：

(1)**結(jié)果超出預(yù)期范圍：**當(dāng)單次測(cè)量結(jié)果、空白對(duì)照結(jié)果、平行樣品間偏差或質(zhì)控結(jié)果顯著超出既定允許限或歷史均值時(shí)，應(yīng)視為異常。

(2)**初步處理步驟：**

*重新核對(duì)操作步驟是否正確，參數(shù)設(shè)置是否準(zhǔn)確。

*檢查儀器狀態(tài)（是否需要重啟、簡(jiǎn)單調(diào)整或校準(zhǔn)）。

*檢查試劑是否過期、變質(zhì)或配置錯(cuò)誤。

*重新校對(duì)計(jì)算過程或公式。

*檢查樣品是否正確、有無污染或變質(zhì)。

(3)**深入調(diào)查與糾正：**若初步檢查無果，需進(jìn)行更詳細(xì)的調(diào)查，可能包括：

*重復(fù)單次測(cè)量或平行測(cè)量。

*使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。

*檢查相關(guān)儀器校準(zhǔn)狀態(tài)。

*分析是否存在系統(tǒng)性問題（如儀器漂移、試劑問題）。

*必要時(shí)咨詢有經(jīng)驗(yàn)的同事或技術(shù)支持。

(4)**記錄與報(bào)告：**無論異常原因是否查明，所有異常情況及其處理過程（包括采取的措施、結(jié)果、原因分析）都必須詳細(xì)記錄在實(shí)驗(yàn)記錄中。若異常無法解決或可能影響結(jié)果有效性，需向上級(jí)或QC負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并可能需要暫停實(shí)驗(yàn)或?qū)Y(jié)果進(jìn)行標(biāo)注說明。

（五）數(shù)據(jù)管理與審核

1.數(shù)據(jù)記錄要求：

(1)**完整性：**必須記錄所有相關(guān)信息，包括樣品標(biāo)識(shí)（唯一性標(biāo)識(shí)符）、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)日期與時(shí)間、操作人員、所用儀器設(shè)備（編號(hào)）、試劑批號(hào)、所有關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置、原始讀數(shù)、計(jì)算過程、最終結(jié)果、空白對(duì)照值、質(zhì)控結(jié)果等。

(2)**準(zhǔn)確性：**記錄的數(shù)據(jù)必須真實(shí)反映測(cè)量或操作情況，使用正確的單位和有效數(shù)字。

(3)**及時(shí)性：**數(shù)據(jù)應(yīng)在操作完成后立即、及時(shí)地記錄，避免遺忘或回憶偏差。

(4)**清晰性：**記錄應(yīng)字跡清晰、格式規(guī)范，避免使用模糊不清或容易引起誤解的符號(hào)、縮寫。電子記錄系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，便于輸入和查閱。

(5)**不可篡改性：**原始紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，不得隨意涂改。如確需修改（僅限于更正錯(cuò)誤），應(yīng)在原錯(cuò)誤處劃兩條平行線使其模糊，然后在旁邊或指定位置清晰地記錄正確信息，并簽名注明修改日期。電子記錄系統(tǒng)應(yīng)有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，防止未經(jīng)授權(quán)的修改。

2.數(shù)據(jù)審核流程與內(nèi)容：

(1)**操作人員自查：**實(shí)驗(yàn)人員在完成記錄后，應(yīng)立即進(jìn)行自我檢查，確認(rèn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

(2)**實(shí)驗(yàn)主管/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核：**實(shí)驗(yàn)主管或指定的技術(shù)負(fù)責(zé)人需定期（如每天、每周或每批完成后）對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容通常包括：

*實(shí)驗(yàn)是否按SOP執(zhí)行。

*數(shù)據(jù)是否合理，有無明顯的計(jì)算錯(cuò)誤或邏輯矛盾。

*空白、質(zhì)控結(jié)果是否在控。

*平行樣品偏差是否在可接受范圍。

*記錄是否完整、清晰、符合規(guī)范。

*異常情況是否得到適當(dāng)處理和記錄。

(3)**審核記錄：**審核過程和結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，包括審核日期、審核人、被審核記錄范圍、發(fā)現(xiàn)問題、整改要求等。

3.數(shù)據(jù)處理與報(bào)告：

(1)數(shù)據(jù)處理（如計(jì)算、統(tǒng)計(jì)、單位轉(zhuǎn)換等）應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算程序或電子表格，并保留必要的計(jì)算步驟或中間結(jié)果。

(2)實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)基于審核無誤的數(shù)據(jù)編制，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包含所有必要的信息，如樣品描述、實(shí)驗(yàn)方法、結(jié)果、單位、置信區(qū)間（如適用）、質(zhì)控狀態(tài)、報(bào)告人及審核人簽名和日期等。

(3)如實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)任何可能影響結(jié)果質(zhì)量的因素，必須在報(bào)告中予以說明。

**四、質(zhì)量控制頻率與記錄**

（一）質(zhì)量控制頻率

1.**日常質(zhì)量控制檢查：**

***內(nèi)容：**

*每日實(shí)驗(yàn)開始前，操作人員需檢查所使用儀器設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)（參照“儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)”中的每日檢查項(xiàng)）。

*檢查所需試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否可用、是否在有效期內(nèi)、儲(chǔ)存條件是否適宜。

*檢查SOP是否齊全、版本是否最新。

*進(jìn)行簡(jiǎn)單的空白實(shí)驗(yàn)或質(zhì)控樣品測(cè)定，確認(rèn)基本運(yùn)行狀態(tài)。

***頻率：**每日進(jìn)行。

2.**周期性質(zhì)量控制核查：**

***內(nèi)容：**

*每周：對(duì)常規(guī)使用的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)短的重復(fù)性測(cè)試或線性檢查；檢查質(zhì)控樣品的連續(xù)穩(wěn)定性；核對(duì)儀器運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)定一致。

*每月：對(duì)關(guān)鍵儀器進(jìn)行一次非校準(zhǔn)性的性能檢查（如響應(yīng)穩(wěn)定性、重復(fù)性測(cè)試）；對(duì)常用試劑的儲(chǔ)存條件進(jìn)行復(fù)查；對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件（溫濕度等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。

***頻率：**每周、每月。

3.**定期的系統(tǒng)性與方法驗(yàn)證：**

***內(nèi)容：**

*每季度/每半年：對(duì)關(guān)鍵或復(fù)雜的方法進(jìn)行更全面的性能驗(yàn)證（如線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、選擇性等）。

*每年：對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體QC體系進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審或?qū)徍?，評(píng)估規(guī)程符合性、執(zhí)行有效性及數(shù)據(jù)質(zhì)量。

*根據(jù)需要（如方法變更、新設(shè)備引入、法規(guī)更新、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)等）：進(jìn)行專項(xiàng)的溯源性驗(yàn)證或能力驗(yàn)證。

***頻率：**每季度/半年、每年、按需。

4.**儀器校準(zhǔn)與維護(hù)頻率：**嚴(yán)格按照“儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)”中制定的校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行，通常為每年或每半年一次，高消耗或易漂移設(shè)備可能需要更頻繁。

（二）記錄管理

1.**記錄類型與內(nèi)容：**實(shí)驗(yàn)室所有QC活動(dòng)均需產(chǎn)生并保存記錄，主要包括但不限于：

*儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄（含標(biāo)準(zhǔn)器信息、校準(zhǔn)曲線、偏差判斷）。

*儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄（含維護(hù)內(nèi)容、操作人、日期）。

*試劑配制與標(biāo)定記錄（含配方、批號(hào)、有效期、標(biāo)定結(jié)果）。

*實(shí)驗(yàn)原始記錄（含樣品信息、操作步驟、原始讀數(shù)、計(jì)算過程、質(zhì)控結(jié)果）。

*空白對(duì)照與質(zhì)控樣品記錄（含測(cè)定值、結(jié)果判斷）。

*數(shù)據(jù)審核記錄（含審核人、日期、發(fā)現(xiàn)問題、整改措施）。

*實(shí)驗(yàn)報(bào)告（含所有必要數(shù)據(jù)和說明）。

*人員培訓(xùn)記錄（含培訓(xùn)內(nèi)容、日期、考核結(jié)果）。

*環(huán)境條件監(jiān)測(cè)記錄（如溫濕度）。

*異常情況報(bào)告與調(diào)查記錄。

2.**記錄要求：**

***規(guī)范性：**記錄表單應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范，各項(xiàng)欄目填寫完整、清晰、準(zhǔn)確。

***及時(shí)性：**記錄應(yīng)在事件發(fā)生后立即完成，避免信息遺漏或失真。

***可追溯性：**記錄應(yīng)包含足夠的信息以支持結(jié)果的追溯，包括時(shí)間、人員、儀器、試劑、操作、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)等。

***保密性：**涉及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息的記錄應(yīng)妥善保管，按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定控制查閱權(quán)限。

3.**記錄保存：**

***保存期限：**所有質(zhì)量記錄應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室政策、法規(guī)要求（如適用）或數(shù)據(jù)生命周期管理要求確定保存期限。通常，實(shí)驗(yàn)原始記錄和校準(zhǔn)記錄等關(guān)鍵質(zhì)量記錄需保存至少3年，有時(shí)甚至更長（如5年或以上），以確保在需要時(shí)能夠追溯和審查。

***保存方式：**記錄可采用紙質(zhì)或電子形式。紙質(zhì)記錄需存放在安全、防火、防潮的環(huán)境中，并有明確的索引和檢索系統(tǒng)。電子記錄需存儲(chǔ)在可靠的服務(wù)器或存儲(chǔ)介質(zhì)上，并定期備份。電子記錄系統(tǒng)需符合數(shù)據(jù)完整性要求。

4.**記錄檢索：**應(yīng)建立有效的記錄檢索系統(tǒng)，確保需要時(shí)能夠方便、快速地找到相關(guān)記錄。

**五、持續(xù)改進(jìn)**

（一）定期評(píng)審與更新

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立定期的質(zhì)量體系評(píng)審機(jī)制，通常至少每年進(jìn)行一次全面評(píng)審。

2.評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)程計(jì)劃的適用性、完整性和有效性，以及所有QC活動(dòng)的執(zhí)行情況和效果。

3.評(píng)審結(jié)果應(yīng)識(shí)別出需要改進(jìn)的領(lǐng)域，并制定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。

4.根據(jù)評(píng)審結(jié)果、內(nèi)外部環(huán)境變化（如新技術(shù)引入、人員變動(dòng)、客戶要求）、法規(guī)更新、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)、實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)積累等，對(duì)本規(guī)程計(jì)劃進(jìn)行必要的修訂和更新。修訂后的規(guī)程計(jì)劃需經(jīng)過適當(dāng)審批程序后發(fā)布實(shí)施，并確保所有相關(guān)人員得到重新培訓(xùn)。

（二）內(nèi)部反饋與建議

1.鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室人員就QC活動(dòng)的有效性、操作流程的合理性、記錄表單的實(shí)用性等方面提出反饋和建議。

2.設(shè)立暢通的溝通渠道（如定期會(huì)議、意見箱、在線平臺(tái)等），收集員工的反饋。

3.對(duì)收到的反饋和建議進(jìn)行評(píng)估，有價(jià)值的建議應(yīng)納入規(guī)程計(jì)劃的修訂考慮范圍。

（三）外部信息交流與學(xué)習(xí)

1.鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室人員參加相關(guān)的專業(yè)會(huì)議、技術(shù)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，了解行業(yè)內(nèi)的先進(jìn)QC理念、方法和經(jīng)驗(yàn)。

2.與其他同行實(shí)驗(yàn)室建立聯(lián)系，參與能力驗(yàn)證計(jì)劃或信息交流，借鑒他人的最佳實(shí)踐。

3.關(guān)注相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，適時(shí)將成熟的新技術(shù)、新方法融入實(shí)驗(yàn)室QC體系。

（四）數(shù)據(jù)分析與趨勢(shì)監(jiān)控

1.定期對(duì)積累的QC數(shù)據(jù)（如質(zhì)控結(jié)果、儀器漂移數(shù)據(jù)、異常情況記錄等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.利用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）等方法，監(jiān)控關(guān)鍵QC指標(biāo)的變化趨勢(shì)，識(shí)別潛在問題或改進(jìn)機(jī)會(huì)。

3.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，調(diào)整QC策略或參數(shù)，以更有效地預(yù)防錯(cuò)誤和改進(jìn)質(zhì)量。

**六、附則**

1.本規(guī)程計(jì)劃適用于本實(shí)驗(yàn)室所有涉及分析測(cè)試和質(zhì)量控制的部門及人員。所有相關(guān)活動(dòng)必須遵守本規(guī)程的規(guī)定。

2.本規(guī)程計(jì)劃由[指定部門，如質(zhì)量保證部或技術(shù)負(fù)責(zé)人]負(fù)責(zé)解釋和修訂。

3.本規(guī)程計(jì)劃自發(fā)布之日起生效，所有相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守。如有與國家或行業(yè)最新法規(guī)要求沖突之處，以最新法規(guī)要求為準(zhǔn)（但本規(guī)程已避免涉及此類內(nèi)容）。

4.本規(guī)程計(jì)劃包含但不限于上述內(nèi)容，具體實(shí)施中可能需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況（如分析領(lǐng)域、儀器類型、樣品特性等）制定更詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則或作業(yè)指導(dǎo)書。

一、總則

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要手段。本規(guī)程計(jì)劃旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)室QC操作流程，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)與要求，提升實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與有效性。

二、質(zhì)量控制目標(biāo)

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性

（二）識(shí)別并糾正潛在的系統(tǒng)性偏差

（三）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的可靠性

（四）滿足內(nèi)部及外部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

三、質(zhì)量控制內(nèi)容與方法

（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)

1.所有參與QC操作的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉本規(guī)程要求。

2.培訓(xùn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)方法、儀器使用、數(shù)據(jù)記錄與異常處理等。

3.定期開展復(fù)訓(xùn)，確保人員技能持續(xù)符合要求。

（二）儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)

1.儀器設(shè)備需定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期不超過12個(gè)月。

(1)校準(zhǔn)記錄需存檔，包括校準(zhǔn)日期、儀器編號(hào)、校準(zhǔn)值及偏差范圍。

(2)校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)立即停用，直至修復(fù)并重新校準(zhǔn)。

2.設(shè)備日常維護(hù)需遵循以下步驟：

(1)每日開機(jī)前檢查設(shè)備狀態(tài)（如電源、光源、溫濕度等）。

(2)每周清潔關(guān)鍵部件（如鏡頭、反應(yīng)池等）。

(3)每月檢查儀器性能指標(biāo)，確保在允許范圍內(nèi)。

（三）試劑與材料管理

1.所有試劑需從合格供應(yīng)商處采購，并附帶質(zhì)量證明文件。

2.試劑使用前需核對(duì)標(biāo)簽信息（名稱、批號(hào)、有效期）。

3.試劑儲(chǔ)存需符合要求：

(1)易揮發(fā)或易分解試劑需冷藏或避光保存。

(2)開封后的試劑需記錄使用日期，并在規(guī)定期限內(nèi)用完。

（四）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）執(zhí)行：

(1)嚴(yán)格按SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，不得隨意更改參數(shù)。

(2)操作前需確認(rèn)所有條件（如溫度、pH值、反應(yīng)時(shí)間等）符合要求。

2.空白對(duì)照與平行實(shí)驗(yàn)：

(1)每批實(shí)驗(yàn)均需設(shè)置空白對(duì)照，以排除干擾因素。

(2)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)需進(jìn)行平行測(cè)定，樣品數(shù)量不少于3個(gè)。

3.異常情況處理：

(1)若實(shí)驗(yàn)結(jié)果超出允許偏差范圍，需立即復(fù)測(cè)。

(2)復(fù)測(cè)仍異常時(shí)，需分析原因并記錄，必要時(shí)調(diào)整操作。

（五）數(shù)據(jù)管理與審核

1.數(shù)據(jù)記錄需完整、準(zhǔn)確，不得涂改或刪除。

2.數(shù)據(jù)審核流程：

(1)操作人員完成記錄后，由QC負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核。

(2)復(fù)核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)邏輯性、單位一致性、異常值標(biāo)注等。

3.審核不合格的數(shù)據(jù)需返回修改，直至符合要求。

四、質(zhì)量控制頻率與記錄

（一）質(zhì)量控制頻率

1.日常QC檢查：每日實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行儀器狀態(tài)確認(rèn)。

2.周期性核查：每周對(duì)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)單驗(yàn)證（如重復(fù)關(guān)鍵步驟）。

3.月度評(píng)估：匯總當(dāng)月數(shù)據(jù)，分析系統(tǒng)偏差。

4.年度審核：全面評(píng)估QC體系有效性，更新規(guī)程。

（二）記錄管理

1.所有QC活動(dòng)需記錄在案，包括校準(zhǔn)記錄、維護(hù)日志、異常報(bào)告等。

2.記錄保存期限不少于3年，以備追溯。

3.記錄格式需標(biāo)準(zhǔn)化，包含日期、操作人、事件描述、處理結(jié)果等要素。

五、持續(xù)改進(jìn)

（一）定期收集反饋，優(yōu)化操作流程。

（二）根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求調(diào)整質(zhì)量控制重點(diǎn)。

（三）參與行業(yè)交流，引入先進(jìn)QC方法。

六、附則

本規(guī)程計(jì)劃適用于實(shí)驗(yàn)室所有涉及數(shù)據(jù)采樣的操作環(huán)節(jié)，所有人員需嚴(yán)格遵守。規(guī)程修訂需經(jīng)技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)后發(fā)布。

**一、總則**

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制（QC）是確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、可重復(fù)性的核心管理體系。其目的是通過系統(tǒng)化的監(jiān)控和驗(yàn)證活動(dòng)，識(shí)別、評(píng)估并減少實(shí)驗(yàn)過程中的各種不確定性和系統(tǒng)偏差，從而保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性和有效性。本規(guī)程計(jì)劃旨在為實(shí)驗(yàn)室建立一套標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量控制操作流程，明確各環(huán)節(jié)的具體要求、職責(zé)分配和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以提升整體實(shí)驗(yàn)質(zhì)量，滿足內(nèi)部管理及外部合作（如認(rèn)證、合作研究等）對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求。通過實(shí)施本規(guī)程，期望達(dá)到以下具體目標(biāo)：

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性和標(biāo)準(zhǔn)化，減少因人為因素或方法差異導(dǎo)致的結(jié)果波動(dòng)。

（二）建立有效的監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正實(shí)驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、試劑材料等環(huán)節(jié)可能存在的系統(tǒng)性偏差或漂移。

（三）驗(yàn)證所采用實(shí)驗(yàn)方法的技術(shù)性能和適用性，確保其能夠產(chǎn)生滿足預(yù)定精度和準(zhǔn)確度的結(jié)果。

（四）形成完善的質(zhì)量記錄體系，為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的追溯、問題分析和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)，最終保障實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)作的規(guī)范性和結(jié)果的公信力。

**二、質(zhì)量控制目標(biāo)**

（一）確保實(shí)驗(yàn)操作的一致性

1.所有實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須嚴(yán)格遵循既定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保從樣品準(zhǔn)備、試劑配制、儀器設(shè)置到數(shù)據(jù)采集和記錄的每個(gè)步驟都得到規(guī)范執(zhí)行。

2.通過使用統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)?zāi)０?、檢查清單和標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，減少操作人員之間的技術(shù)差異，確保不同人員、不同時(shí)間進(jìn)行的相同實(shí)驗(yàn)?zāi)軌颢@得高度可比的結(jié)果。

3.定期進(jìn)行重復(fù)性實(shí)驗(yàn)或人員技能考核，以評(píng)估和驗(yàn)證操作的一致性水平。

（二）識(shí)別并糾正潛在的系統(tǒng)性偏差

1.系統(tǒng)性偏差是指影響所有或大部分測(cè)量結(jié)果的固定偏差，可能導(dǎo)致結(jié)果系統(tǒng)性地偏高或偏低。QC活動(dòng)需重點(diǎn)監(jiān)控此類偏差。

2.通過實(shí)施空白實(shí)驗(yàn)、對(duì)照實(shí)驗(yàn)、方法比對(duì)、儀器校準(zhǔn)漂移檢查、試劑純度監(jiān)控等手段，主動(dòng)識(shí)別可能存在的系統(tǒng)性偏差跡象。

3.一旦發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差，必須立即進(jìn)行根本原因分析，可能涉及儀器維護(hù)/校準(zhǔn)、試劑更換、方法參數(shù)調(diào)整、環(huán)境條件控制等方面，并采取糾正措施，同時(shí)記錄偏差、原因、措施及驗(yàn)證結(jié)果。

（三）驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法的可靠性

1.對(duì)新引入的實(shí)驗(yàn)方法或經(jīng)過重大修改的現(xiàn)有方法，必須進(jìn)行全面的驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確性、精密度、線性范圍、檢測(cè)限、定量限、選擇性/抗干擾能力等關(guān)鍵性能指標(biāo)的評(píng)估。

2.驗(yàn)證過程需采用合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品或參照物，并與其他可靠方法進(jìn)行比對(duì)（如適用）。

3.驗(yàn)證結(jié)果需形成正式報(bào)告，確認(rèn)方法滿足預(yù)定的質(zhì)量要求后方可投入常規(guī)使用。常規(guī)使用期間，需通過QC監(jiān)控持續(xù)確認(rèn)其可靠性。

（四）滿足內(nèi)部及外部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

1.實(shí)驗(yàn)室需明確自身內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或接受外部機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提出的要求，并將這些要求轉(zhuǎn)化為具體的QC操作項(xiàng)目和指標(biāo)。

2.QC活動(dòng)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行需覆蓋所有影響結(jié)果質(zhì)量的環(huán)節(jié)，確保覆蓋范圍符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.定期對(duì)QC體系的運(yùn)行效果進(jìn)行內(nèi)部審核或評(píng)審，確保持續(xù)符合既定標(biāo)準(zhǔn)，并能有效應(yīng)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化。

**三、質(zhì)量控制內(nèi)容與方法**

（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)

1.所有參與實(shí)驗(yàn)室操作的人員，無論其具體職責(zé)（分析員、QC負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員等），都必須經(jīng)過與其承擔(dān)任務(wù)相匹配的、系統(tǒng)的理論和實(shí)踐培訓(xùn)，并達(dá)到規(guī)定的資質(zhì)要求才能上崗。

2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，至少包括：

(1)具體實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的SOP學(xué)習(xí)與掌握。

(2)所用儀器設(shè)備的正確操作、日常維護(hù)和基本故障判斷。

(3)試劑的正確選擇、配制、儲(chǔ)存和使用注意事項(xiàng)。

(4)數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、原始記錄的重要性及常見錯(cuò)誤。

(5)質(zhì)量控制基本概念、常用QC方法（如空白、對(duì)照、平行樣、回收率等）的原理與實(shí)施。

(6)異常情況識(shí)別與初步處理流程。

(7)安全操作規(guī)程。

3.培訓(xùn)效果需通過考核（如理論筆試、實(shí)際操作考核）進(jìn)行評(píng)估，合格者方可上崗。培訓(xùn)記錄需存檔。

4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員技能矩陣，明確不同崗位所需的具體技能和資質(zhì)水平。

5.實(shí)施持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，例如每年進(jìn)行一次復(fù)訓(xùn)或更新培訓(xùn)，以跟進(jìn)技術(shù)發(fā)展、規(guī)程更新或人員技能的保持。新員工或轉(zhuǎn)崗員工必須接受專門的入職培訓(xùn)。

（二）儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)

1.所有用于定量分析的儀器設(shè)備，必須按照其技術(shù)手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室制定的校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以確認(rèn)其測(cè)量能力滿足要求。

(1)校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、使用頻率、制造商建議和計(jì)量法規(guī)要求（如適用）制定，明確校準(zhǔn)項(xiàng)目、周期、方法、使用的標(biāo)準(zhǔn)器/參考物質(zhì)等級(jí)以及接受/拒絕準(zhǔn)則。

(2)校準(zhǔn)記錄必須詳細(xì)記載校準(zhǔn)日期、操作人員、儀器編號(hào)、校準(zhǔn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)器信息）、校準(zhǔn)過程、所有測(cè)量點(diǎn)的原始讀數(shù)、校準(zhǔn)值、修正值、偏差是否在允許范圍內(nèi)、以及校準(zhǔn)狀態(tài)（合格/不合格）。

(3)校準(zhǔn)合格的設(shè)備應(yīng)加貼合格標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)不合格的設(shè)備必須立即停止使用，并加貼禁用標(biāo)識(shí)，直至經(jīng)過維修、重新校準(zhǔn)并確認(rèn)合格后方可恢復(fù)使用。所有維修和重新校準(zhǔn)過程均需記錄。

2.設(shè)備的日常維護(hù)是確保其處于良好工作狀態(tài)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需按照設(shè)備維護(hù)計(jì)劃執(zhí)行：

(1)**每日檢查（開機(jī)前/后）：**

*檢查電源連接是否穩(wěn)定，指示燈是否正常。

*檢查關(guān)鍵部件外觀是否完好，有無泄漏、污染或損壞（如光源亮度、濾光片清潔度、流動(dòng)池通暢度、樣品針狀態(tài)等）。

*檢查環(huán)境條件（溫度、濕度、氣壓等，如需）是否在設(shè)備運(yùn)行要求的范圍內(nèi)。

*運(yùn)行設(shè)備自檢程序（如有）。

(2)**定期清潔：**

*根據(jù)設(shè)備手冊(cè)和污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定清潔計(jì)劃，明確清潔周期（如每周、每月）和清潔方法（如使用特定溶劑、超聲、刷洗）。

*重點(diǎn)清潔部分包括樣品入口/出口、光學(xué)系統(tǒng)（透鏡、反射鏡）、流動(dòng)路徑、閥門、傳感器表面等。

*清潔過程需使用專用的清潔工具和溶劑，并記錄清潔日期、執(zhí)行人、清潔部位和所用清潔劑。

(3)**定期性能檢查：**

*除了校準(zhǔn)項(xiàng)目，還需定期檢查其他性能指標(biāo)，如線性響應(yīng)、穩(wěn)定性（連續(xù)運(yùn)行）、重復(fù)性等。

*可通過使用質(zhì)控樣品或標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行簡(jiǎn)短的重復(fù)測(cè)量或性能測(cè)試來評(píng)估。

*檢查結(jié)果超出預(yù)期范圍時(shí)，需先檢查日常維護(hù)是否到位，必要時(shí)進(jìn)行更深層次的檢查或校準(zhǔn)。

（三）試劑與材料管理

1.實(shí)驗(yàn)室使用的所有試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、緩沖液、空白溶劑等，均需從信譽(yù)良好、能夠提供合格證明的供應(yīng)商處采購。入庫時(shí)必須嚴(yán)格驗(yàn)收，核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期和供應(yīng)商信息。

2.所有試劑在儲(chǔ)存和使用前，必須仔細(xì)核對(duì)標(biāo)簽信息，確保無誤。對(duì)于易混淆的試劑，應(yīng)采取顏色編碼、不同容器規(guī)格或明確標(biāo)識(shí)等措施進(jìn)行區(qū)分。

3.試劑儲(chǔ)存環(huán)境需符合要求，不同性質(zhì)的試劑（如光敏感、熱敏感、易吸潮、易揮發(fā)、腐蝕性等）需分類、分區(qū)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施（如避光、冷藏、密封、通風(fēng)櫥存放等）。

(1)**冷藏/冷凍試劑：**需存放于符合溫度要求的冰箱/冰柜，并定期檢查溫度記錄（至少每小時(shí)記錄一次），確保溫度穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)（如2-8°C，-20°C以下）。使用時(shí)需快速取出，減少在室溫下的暴露時(shí)間。

(2)**避光試劑：**需存放在原包裝或棕色瓶中，置于陰涼處。

(3)**密封試劑：**需確保瓶蓋擰緊，防止吸潮或泄漏。

4.試劑開封后的管理：

(1)記錄開封日期和初始量。

(2)根據(jù)試劑穩(wěn)定性、使用速度和儲(chǔ)存要求，設(shè)定使用期限，并在期限屆滿前更換。

(3)對(duì)于某些易變質(zhì)的試劑，可分裝成小份使用，以減少反復(fù)開啟對(duì)母液穩(wěn)定性的影響。

5.試劑配制：

(1)配制標(biāo)準(zhǔn)溶液或工作溶液時(shí)，需使用經(jīng)過校準(zhǔn)的量器（容量瓶、移液管、滴定管等），并嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。

(2)配制過程需記錄所用試劑批號(hào)、配制日期、操作人、稱量/量取值、最終濃度及體積等。

(3)溶液配制完成后，需進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)（包括名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人），并按規(guī)定儲(chǔ)存。

6.廢液與過期試劑處理：

(1)廢棄試劑和過期試劑必須按照實(shí)驗(yàn)室的廢物處理規(guī)定進(jìn)行分類收集和處理，嚴(yán)禁隨意丟棄。

(2)過期試劑需記錄批號(hào)、數(shù)量、有效期及處理方式（如回收、中和、特殊處理等），并按規(guī)定進(jìn)行處置。

（四）實(shí)驗(yàn)過程控制

1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行：

(1)所有常規(guī)實(shí)驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守相應(yīng)的SOP。操作前，人員需再次熟悉相關(guān)SOP，確保理解并準(zhǔn)備齊全所需物品。

(2)按照SOP步驟逐一執(zhí)行，不得隨意省略、更改順序或調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間、pH、流速等）。

(3)使用標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)記錄表或電子系統(tǒng)進(jìn)行操作，確保記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可涂改（如需修改，應(yīng)劃線簽名注明）。

2.空白對(duì)照與平行實(shí)驗(yàn)：

(1)**空白對(duì)照：**

***方法空白：**使用所有試劑和步驟，但不加入樣品，用于評(píng)估試劑本身或操作過程可能引入的污染或響應(yīng)。

***樣品空白：**對(duì)未處理或僅進(jìn)行初步處理的樣品基質(zhì)進(jìn)行測(cè)定（如適用），用于扣除樣品基質(zhì)的背景信號(hào)。

***運(yùn)輸/保存空白（如適用）：**模擬樣品處理流程，但使用不含樣品的空白介質(zhì)，用于評(píng)估樣品在處理過程中的穩(wěn)定性或污染風(fēng)險(xiǎn)。

*每次實(shí)驗(yàn)或定期（如每天、每批）必須包含空白對(duì)照，其結(jié)果應(yīng)在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。

(2)**平行實(shí)驗(yàn)：**

*對(duì)于重要的或結(jié)果關(guān)鍵的樣品，應(yīng)進(jìn)行至少兩份（通常為三份）的平行測(cè)定。

*平行樣品應(yīng)使用完全相同的操作、試劑和條件進(jìn)行處理和測(cè)定。

*計(jì)算平行樣品之間的相對(duì)偏差（如標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)CV）。通常，對(duì)于大多數(shù)分析方法，CV應(yīng)低于5%-10%（具體要求取決于分析方法和技術(shù)），偏差超出允許范圍時(shí)需查明原因并重新測(cè)定。

3.實(shí)驗(yàn)順序與干擾控制：

(1)合理安排實(shí)驗(yàn)順序，避免前一個(gè)實(shí)驗(yàn)的殘留物影響后一個(gè)實(shí)驗(yàn)（特別是交叉污染）。例如，處理潛在污染風(fēng)險(xiǎn)高的樣品后應(yīng)清洗儀器再處理低風(fēng)險(xiǎn)樣品。

(2)對(duì)于易受環(huán)境因素（如溫度波動(dòng)、振動(dòng)、光線）影響的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)盡量安排在環(huán)境相對(duì)穩(wěn)定的時(shí)間段進(jìn)行。

(3)注意試劑純度、水分含量可能對(duì)結(jié)果的影響，優(yōu)先使用高純度、低水分的試劑。

4.異常情況處理：

(1)**結(jié)果超出預(yù)期范圍：**當(dāng)單次測(cè)量結(jié)果、空白對(duì)照結(jié)果、平行樣品間偏差或質(zhì)控結(jié)果顯著超出既定允許限或歷史均值時(shí)，應(yīng)視為異常。

(2)**初步處理步驟：**

*重新核對(duì)操作步驟是否正確，參數(shù)設(shè)置是否準(zhǔn)確。

*檢查儀器狀態(tài)（是否需要重啟、簡(jiǎn)單調(diào)整或校準(zhǔn)）。

*檢查試劑是否過期、變質(zhì)或配置錯(cuò)誤。

*重新校對(duì)計(jì)算過程或公式。

*檢查樣品是否正確、有無污染或變質(zhì)。

(3)**深入調(diào)查與糾正：**若初步檢查無果，需進(jìn)行更詳細(xì)的調(diào)查，可能包括：

*重復(fù)單次測(cè)量或平行測(cè)量。

*使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。

*檢查相關(guān)儀器校準(zhǔn)狀態(tài)。

*分析是否存在系統(tǒng)性問題（如儀器漂移、試劑問題）。

*必要時(shí)咨詢有經(jīng)驗(yàn)的同事或技術(shù)支持。

(4)**記錄與報(bào)告：**無論異常原因是否查明，所有異常情況及其處理過程（包括采取的措施、結(jié)果、原因分析）都必須詳細(xì)記錄在實(shí)驗(yàn)記錄中。若異常無法解決或可能影響結(jié)果有效性，需向上級(jí)或QC負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并可能需要暫停實(shí)驗(yàn)或?qū)Y(jié)果進(jìn)行標(biāo)注說明。

（五）數(shù)據(jù)管理與審核

1.數(shù)據(jù)記錄要求：

(1)**完整性：**必須記錄所有相關(guān)信息，包括樣品標(biāo)識(shí)（唯一性標(biāo)識(shí)符）、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)日期與時(shí)間、操作人員、所用儀器設(shè)備（編號(hào)）、試劑批號(hào)、所有關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置、原始讀數(shù)、計(jì)算過程、最終結(jié)果、空白對(duì)照值、質(zhì)控結(jié)果等。

(2)**準(zhǔn)確性：**記錄的數(shù)據(jù)必須真實(shí)反映測(cè)量或操作情況，使用正確的單位和有效數(shù)字。

(3)**及時(shí)性：**數(shù)據(jù)應(yīng)在操作完成后立即、及時(shí)地記錄，避免遺忘或回憶偏差。

(4)**清晰性：**記錄應(yīng)字跡清晰、格式規(guī)范，避免使用模糊不清或容易引起誤解的符號(hào)、縮寫。電子記錄系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)合理，便于輸入和查閱。

(5)**不可篡改性：**原始紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，不得隨意涂改。如確需修改（僅限于更正錯(cuò)誤），應(yīng)在原錯(cuò)誤處劃兩條平行線使其模糊，然后在旁邊或指定位置清晰地記錄正確信息，并簽名注明修改日期。電子記錄系統(tǒng)應(yīng)有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，防止未經(jīng)授權(quán)的修改。

2.數(shù)據(jù)審核流程與內(nèi)容：

(1)**操作人員自查：**實(shí)驗(yàn)人員在完成記錄后，應(yīng)立即進(jìn)行自我檢查，確認(rèn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

(2)**實(shí)驗(yàn)主管/技術(shù)負(fù)責(zé)人審核：**實(shí)驗(yàn)主管或指定的技術(shù)負(fù)責(zé)人需定期（如每天、每周或每批完成后）對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容通常包括：

*實(shí)驗(yàn)是否按SOP執(zhí)行。

*數(shù)據(jù)是否合理，有無明顯的計(jì)算錯(cuò)誤或邏輯矛盾。

*空白、質(zhì)控結(jié)果是否在控。

*平行樣品偏差是否在可接受范圍。

*記錄是否完整、清晰、符合規(guī)范。

*異常情況是否得到適當(dāng)處理和記錄。

(3)**審核記錄：**審核過程和結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，包括審核日期、審核人、被審核記錄范圍、發(fā)現(xiàn)問題、整改要求等。

3.數(shù)據(jù)處理與報(bào)告：

(1)數(shù)據(jù)處理（如計(jì)算、統(tǒng)計(jì)、單位轉(zhuǎn)換等）應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算程序或電子表格，并保留必要的計(jì)算步驟或中間結(jié)果。

(2)實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)基于審核無誤的數(shù)據(jù)編制，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包含所有必要的信息，如樣品描述、實(shí)驗(yàn)方法、結(jié)果、單位、置信區(qū)間（如適用）、質(zhì)控狀態(tài)、報(bào)告人及審核人簽名和日期等。

(3)如實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)任何可能影響結(jié)果質(zhì)量的因素，必須在報(bào)告中予以說明。

**四、質(zhì)量控制頻率與記錄**

（一）質(zhì)量控制頻率

1.**日常質(zhì)量控制檢查：**

***內(nèi)容：**

*每日實(shí)驗(yàn)開始前，操作人員需檢查所使用儀器設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)（參照“儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)”中的每日檢查項(xiàng)）。

*檢查所需試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否可用、是否在有效期內(nèi)、儲(chǔ)存條件是否適宜。

*檢查SOP是否齊全、版本是否最新。

*進(jìn)行簡(jiǎn)單的空白實(shí)驗(yàn)或質(zhì)控樣品測(cè)定，確認(rèn)基本運(yùn)行狀態(tài)。

***頻率：**每日進(jìn)行。

2.**周期性質(zhì)量控制核查：**

***內(nèi)容：**

*每周：對(duì)常規(guī)使用的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)短的重復(fù)性測(cè)試或線性檢查；檢查質(zhì)控樣品的連續(xù)穩(wěn)定性；核對(duì)儀器運(yùn)行參數(shù)是否與設(shè)定一致。

*每月：對(duì)關(guān)鍵儀器進(jìn)行一次非校準(zhǔn)性的性能檢查（如響應(yīng)穩(wěn)定性、重復(fù)性測(cè)試）；對(duì)常用試劑的儲(chǔ)存條件進(jìn)行復(fù)查；對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件（溫濕度等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。

***頻率：**每周、每月。

3.**定期的系統(tǒng)性與方法驗(yàn)證：**

***內(nèi)容：**

*每季度/每半年：對(duì)關(guān)鍵或復(fù)雜的方法進(jìn)行更全面的性能驗(yàn)證（如線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、選擇性等）。

*每年：對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體QC體系進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審或?qū)徍?，評(píng)估規(guī)程符合性、執(zhí)行有效性及數(shù)據(jù)質(zhì)量。

*根據(jù)需要（如方法變更、新設(shè)備引入、法規(guī)更新、內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)等）：進(jìn)行專項(xiàng)的溯源性驗(yàn)證或能力