醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗前培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第二類是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度最低，無需特殊管理的醫(yī)療器械答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.高中以上學(xué)歷并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)答案：A4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無有效期的至少保存5年）5.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度的是（）A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度答案：C6.運(yùn)輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過程中的（）進(jìn)行記錄A.溫濕度B.運(yùn)輸路線C.駕駛?cè)藛T信息D.車輛加油記錄答案：A7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)注規(guī)定》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》答案：A8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.降價(jià)處理庫存產(chǎn)品D.向媒體曝光以轉(zhuǎn)移責(zé)任答案：A9.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B11.進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨者的（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.銷售人員授權(quán)書D.以上均需核實(shí)答案：D12.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.滅火器材C.貨架D.娛樂設(shè)施答案：D13.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，違法所得不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向備案或發(fā)證部門提交上一年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B15.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法，錯(cuò)誤的是（）A.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行追溯制度B.植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄到使用單位C.追溯信息僅需保存至產(chǎn)品售出后1年D.追溯記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.至少1名質(zhì)量管理人員答案：ABCD2.以下需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械答案：CD3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、產(chǎn)品合法性審核C.處理質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故D.負(fù)責(zé)員工考勤管理答案：ABC4.進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.產(chǎn)品外觀、包裝是否完好答案：ABCD5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放B.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)存儲(chǔ)設(shè)施中存放C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)D.與非醫(yī)療器械混放答案：ABC6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明生產(chǎn)日期和有效期的醫(yī)療器械答案：ABCD7.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄有（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：ABCD8.運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）A.運(yùn)輸方式應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求B.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸C.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度D.可以將醫(yī)療器械與有毒、有害物品混裝答案：ABC9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（不得與非醫(yī)療器械混存）3.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（應(yīng)確保質(zhì)量管理人員獨(dú)立履行職責(zé)）4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（）答案：√5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以出租、出借。（）答案：×（禁止出租、出借許可證）6.運(yùn)輸過程中，冷藏醫(yī)療器械溫度短暫超標(biāo)后可繼續(xù)銷售。（）答案：×（需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，不符合要求的不得銷售）7.經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得我國注冊(cè)證）8.驗(yàn)收記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）答案：×（有效期滿后2年，無有效期的至少5年）9.企業(yè)自查報(bào)告可以僅提交電子版，無需紙質(zhì)版。（）答案：×（需同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版）10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)放入合格品區(qū)等待處理。（）答案：×（應(yīng)放入不合格品區(qū)）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備哪些資質(zhì)？答案：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）核實(shí)供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）核對(duì)產(chǎn)品合格證明文件；（4）檢查產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（5）檢查產(chǎn)品外觀、包裝是否完好；（6）對(duì)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，核查運(yùn)輸過程的溫濕度記錄。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存的基本要求有哪些？答案：（1）按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（2）與非醫(yī)療器械分開存放；（3）冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在相應(yīng)設(shè)施中存放，監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度；（4）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)放置在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)；（5）儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，保持通風(fēng)、干燥、清潔。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即停止銷售，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，記錄召回和通知情況；（3）對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行登記、存放，并標(biāo)識(shí)為“召回產(chǎn)品”；（4）及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況；（5）對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），并已銷售給多家藥店。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該批口罩未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械；（2）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。案例2：某企業(yè)經(jīng)營胰島素筆用針頭（第三類醫(yī)療器械），在運(yùn)輸過程中因冷藏車故障導(dǎo)致部分產(chǎn)品溫度超標(biāo)2小時(shí)。企業(yè)未記錄溫度異常情況，仍將產(chǎn)品銷售給醫(yī)院。問題：該企業(yè)違反了哪