醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案(1)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械組織應(yīng)確保質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購C.產(chǎn)品售后服務(wù)D.非醫(yī)療器械類產(chǎn)品生產(chǎn)2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些過程進(jìn)行確認(rèn)？A.所有生產(chǎn)過程B.特殊過程（如滅菌、焊接）C.檢驗(yàn)過程D.包裝過程3.以下哪項(xiàng)不屬于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“文件控制”的要求？A.文件發(fā)布前需經(jīng)過評審和批準(zhǔn)B.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別C.保留作廢文件的電子版本無需標(biāo)識D.確保在使用場所可獲得適用文件的有效版本4.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.競爭對手產(chǎn)品價(jià)格C.員工培訓(xùn)記錄D.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃5.某企業(yè)在生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)未在作業(yè)指導(dǎo)書中明確規(guī)定，這違反了ISO13485的哪項(xiàng)要求？A.7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)C.8.2.3過程的監(jiān)視和測量D.6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.關(guān)于不合格品控制，以下說法正確的是：A.不合格品經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后可直接放行B.返工后的產(chǎn)品無需重新檢驗(yàn)C.應(yīng)保留不合格品的處置記錄D.顧客批準(zhǔn)的讓步接收無需記錄7.內(nèi)審員在審核某企業(yè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其2023年度管理評審報(bào)告中未包含“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況”的輸入，這不符合ISO13485的哪一條款？A.5.6.2管理評審輸入B.8.2.1顧客滿意C.8.5.2糾正措施D.7.2.3顧客溝通8.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪類人員不需要進(jìn)行健康檢查？A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員B.倉庫管理員C.直接接觸植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員D.潔凈車間操作人員9.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是：A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足預(yù)期用途B.確保設(shè)計(jì)輸入完整、清晰C.確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程符合法規(guī)要求D.確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途10.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量管理體系記錄的保存期限要求？A.植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄至少保存10年B.一般醫(yī)療器械的銷售記錄至少保存5年C.設(shè)計(jì)開發(fā)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品退市后2年D.不合格品處置記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年11.內(nèi)審實(shí)施階段的主要活動(dòng)不包括：A.召開首次會(huì)議B.編制審核計(jì)劃C.現(xiàn)場檢查與記錄D.與受審部門溝通不符合項(xiàng)12.某企業(yè)采購的醫(yī)用高分子材料未提供生物相容性檢測報(bào)告，這違反了ISO13485的哪項(xiàng)要求？A.7.4.2采購信息B.7.4.1采購過程C.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量D.7.5.3標(biāo)識和可追溯性13.關(guān)于無菌醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)），以下要求錯(cuò)誤的是：A.溫度應(yīng)控制在18-28℃B.相對濕度應(yīng)控制在45-65%C.潔凈度級別為萬級的區(qū)域可設(shè)置在非潔凈區(qū)D.應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子和微生物監(jiān)測14.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.風(fēng)險(xiǎn)分析的方法和結(jié)果B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評價(jià)C.競爭對手的風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)D.剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性結(jié)論15.以下哪項(xiàng)屬于“糾正措施”而非“糾正”？A.對不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工B.對設(shè)備故障進(jìn)行維修C.分析不合格原因并修改工藝文件D.對客戶投訴的產(chǎn)品進(jìn)行更換16.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，“顧客”不包括：A.醫(yī)療器械經(jīng)銷商B.終端患者C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.原材料供應(yīng)商17.關(guān)于內(nèi)審員的要求，以下錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)具備ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的知識B.應(yīng)獨(dú)立于被審核的職能部門C.無需接受審核技巧培訓(xùn)D.應(yīng)保持審核的客觀性和公正性18.某企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確“無菌”指標(biāo)（實(shí)際為無菌產(chǎn)品），這違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)要求？A.第十三條（文件管理）B.第二十二條（設(shè)計(jì)開發(fā)）C.第三十條（生產(chǎn)管理）D.第四十二條（質(zhì)量控制）19.以下哪項(xiàng)是管理評審的輸出？A.顧客反饋匯總B.質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)措施C.內(nèi)審不符合項(xiàng)清單D.供應(yīng)商評價(jià)報(bào)告20.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施應(yīng)在哪個(gè)階段完成？A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.采購C.生產(chǎn)D.銷售二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品檢驗(yàn)委托給第三方機(jī)構(gòu)，無需自身具備檢驗(yàn)?zāi)芰Α＃ǎ?.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。（）3.風(fēng)險(xiǎn)管理只需在產(chǎn)品上市前進(jìn)行，上市后無需更新。（）4.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的輕微不符合項(xiàng)無需記錄。（）5.潔凈室（區(qū)）的操作人員應(yīng)穿戴無菌工作服。（）6.采購的關(guān)鍵原材料只需驗(yàn)證其出廠檢驗(yàn)報(bào)告，無需進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）7.管理評審應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。（）8.不合格品的讓步接收必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)（適用時(shí)）。（）9.記錄可以以電子形式保存，但需確?？勺匪菪院桶踩?。（）10.內(nèi)審員可以審核自己負(fù)責(zé)的工作區(qū)域，只要具備相關(guān)知識。（）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的主要要求。2.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“生產(chǎn)環(huán)境”的至少5項(xiàng)要求。3.說明設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別。4.內(nèi)審中如何判斷“不符合項(xiàng)”？需滿足哪些要素？5.簡述不合格品控制的基本流程。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用無菌注射器）的內(nèi)審員在審核生產(chǎn)部時(shí)發(fā)現(xiàn)：-灌封工序的操作記錄顯示，3月15日10:00-11:00期間，設(shè)備溫度參數(shù)為125℃（工藝文件規(guī)定應(yīng)為135℃±5℃），但記錄中未標(biāo)注異常原因及處理措施；-該批次產(chǎn)品已入庫，未進(jìn)行額外檢驗(yàn)。問題：指出不符合的條款（ISO13485:2016或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》），說明不符合事實(shí)，并提出糾正措施建議。案例2：某企業(yè)開發(fā)一款新型電動(dòng)輪椅，設(shè)計(jì)開發(fā)階段僅進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室性能測試，未開展臨床驗(yàn)證；設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中未包含《使用說明書》，但后續(xù)通過補(bǔ)簽的方式在產(chǎn)品上市前完成了說明書編制。問題：指出不符合的條款（ISO13485:2016），說明不符合事實(shí)，并提出糾正措施建議。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.A5.A6.C7.A8.B9.A10.C11.B12.A13.C14.C15.C16.D17.C18.B19.B20.A二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×三、簡答題1.ISO13485:2016中“風(fēng)險(xiǎn)管理”的主要要求包括：-建立并保持風(fēng)險(xiǎn)管理過程，覆蓋產(chǎn)品生命周期；-對醫(yī)療器械的預(yù)期用途、特性、危害進(jìn)行識別和分析；-評估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，確定可接受水平；-采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如設(shè)計(jì)改進(jìn)、防護(hù)措施），并驗(yàn)證其有效性；-記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；-上市后持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對“生產(chǎn)環(huán)境”的要求（至少5項(xiàng)）：-生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，滿足潔凈度、溫濕度等參數(shù)；-潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求（如無菌產(chǎn)品需萬級或更高級別）；-不同潔凈度級別區(qū)域之間應(yīng)有壓差控制（如≥5Pa）；-生產(chǎn)、倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)與辦公、生活區(qū)域分開；-有特殊要求的原輔料、半成品、成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；-應(yīng)定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測（如塵埃粒子、微生物）并記錄。3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別：-目的不同：驗(yàn)證是“確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求”（符合性）；確認(rèn)是“確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途”（適用性）。-時(shí)機(jī)不同：驗(yàn)證通常在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（如樣機(jī)完成后）；確認(rèn)一般在產(chǎn)品最終完成后（如臨床使用前）。-方法不同：驗(yàn)證可采用試驗(yàn)、計(jì)算、比對等；確認(rèn)通常需通過實(shí)際使用（如臨床評價(jià)）。4.內(nèi)審中判斷“不符合項(xiàng)”的依據(jù)及要素：-依據(jù)：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、適用法規(guī)。-要素：（1）不符合事實(shí)：明確的時(shí)間、地點(diǎn)、人物、具體行為/記錄（如“3月15日灌封工序溫度偏離工藝要求”）；（2）不符合條款：引用具體標(biāo)準(zhǔn)或文件條款（如ISO13485:20167.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”）；（3）不符合性質(zhì)：分為嚴(yán)重不符合（如體系失效）或一般不符合（如個(gè)別記錄缺失）。5.不合格品控制的基本流程：-標(biāo)識：對不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)記（如“不合格”標(biāo)簽）；-記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格現(xiàn)象；-評審：由授權(quán)人員評估不合格品的影響（如是否影響安全有效性）；-處置：選擇返工、返修、讓步接收（需批準(zhǔn)）、報(bào)廢等方式；-跟蹤：對返工/返修后的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)，保留處置記錄；-分析：追溯不合格原因，采取糾正措施（如改進(jìn)工藝）。四、案例分析題案例1：-不符合條款：ISO13485:20167.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條“生產(chǎn)管理”）。-不符合事實(shí)：3月15日灌封工序設(shè)備溫度參數(shù)（125℃）偏離工藝文件規(guī)定的135℃±5℃，操作記錄未標(biāo)注異常原因及處理措施；該批次產(chǎn)品已入庫，未進(jìn)行額外檢驗(yàn)。-糾正措施建議：（1）立即追溯該批次產(chǎn)品，進(jìn)行額外的無菌性能、物理性能檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合要求；（2）分析溫度偏離的原因（如設(shè)備故障、操作失誤），對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或維修，對操作人員重新培訓(xùn)；（3）修訂操作記錄模板，增加“異常情況描述及處理”欄目，確保記錄完整；（4）加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，增加溫度參數(shù)的實(shí)時(shí)報(bào)警功能。案例2：-不符合條款：ISO13485:20167.3.5“設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”（未開展足夠驗(yàn)證）、7.3.6“設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)”（未進(jìn)行臨床確認(rèn)）、7.3.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”（未包含使用說明書）。-不符合事實(shí)：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)階段僅進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試，未開展臨床驗(yàn)證（如適用），無法確認(rèn)產(chǎn)品滿足實(shí)際使用要求；