3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持心臟正常功能，風險較高，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉、體溫計、血壓計屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為5年。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交其符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交相關(guān)資料。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（）制度，保證產(chǎn)品可追溯。A.采購B.銷售C.質(zhì)量跟蹤D.進貨查驗記錄答案：D。進貨查驗記錄制度能確保第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的來源、質(zhì)量等進行有效追溯，保證產(chǎn)品可追溯性。5.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。A.1家B.2家C.3家D.4家答案：B。第三類醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，以保證臨床試驗結(jié)果的科學性和可靠性。6.對新研制的尚未列入分類目錄的第三類醫(yī)療器械，申請人可以直接申請（）A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.分類界定D.以上都不對答案：A。對于新研制的尚未列入分類目錄的第三類醫(yī)療器械，申請人可以直接申請產(chǎn)品注冊。7.第三類醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中（）依法承擔責任。A.醫(yī)療器械的安全性、有效性B.醫(yī)療器械的質(zhì)量C.醫(yī)療器械的性能D.以上都是答案：D。第三類醫(yī)療器械注冊申請人、備案人要對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量、性能等依法承擔責任。8.第三類醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。第三類醫(yī)療器械廣告的審查部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.經(jīng)營場地B.質(zhì)量管理制度C.專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.以上都是答案：D。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。10.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的（）組織生產(chǎn)，并保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝C.質(zhì)量管理體系D.以上都是答案：A。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求。11.第三類醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號D.以上都是答案：D。第三類醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械注冊證編號等內(nèi)容。12.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的第三類醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不對答案：C。對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的第三類醫(yī)療器械，仍按照第三類醫(yī)療器械管理。13.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械（）時，應(yīng)當提供安裝、維修等售后服務(wù)。A.銷售B.運輸C.儲存D.以上都不對答案：A。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械銷售時，應(yīng)當提供安裝、維修等售后服務(wù)。14.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立（），記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。A.生產(chǎn)記錄B.銷售記錄C.采購記錄D.以上都是答案：A。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況。15.第三類醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有申請（）的權(quán)利。A.聽證B.復(fù)議C.訴訟D.以上都不對答案：A。第三類醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員以及檢驗設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，還有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未備案答案：ABC。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對于不需要備案的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定經(jīng)營即可，所以D選項不準確。3.第三類醫(yī)療器械的注冊審批程序包括（）A.申請B.受理C.審評D.審批決定答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械的注冊審批程序包括申請、受理、審評和審批決定等環(huán)節(jié)。4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循（）原則。A.科學B.倫理C.公正D.公開答案：ABC。第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循科學、倫理、公正原則，臨床試驗通常有一定的保密性要求，并非公開原則。5.第三類醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦等內(nèi)容。6.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。7.以下屬于第三類醫(yī)療器械監(jiān)管措施的有（）A.許可管理B.備案管理C.監(jiān)督檢查D.不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ACD。第三類醫(yī)療器械實行許可管理，而非備案管理，同時有監(jiān)督檢查和不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管措施。8.第三類醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向藥品監(jiān)督管理部門報告C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量負責答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測并向藥品監(jiān)督管理部門報告，配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量負責。9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄包括（）A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量跟蹤記錄D.不良反應(yīng)報告記錄答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立進貨查驗記錄、銷售記錄、質(zhì)量跟蹤記錄、不良反應(yīng)報告記錄等。10.對于第三類醫(yī)療器械的召回，以下說法正確的有（）A.生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)C.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用D.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械可以先上市銷售，再進行注冊。（×）解析：第三類醫(yī)療器械必須先獲得注冊證書，方可上市銷售，未注冊而上市銷售屬于違法行為。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（×）解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，以確保經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗可以在一家臨床試驗機構(gòu)中進行。（×）解析：第三類醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當在2家以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。4.第三類醫(yī)療器械的說明書和標簽可以隨意修改。（×）解析：第三類醫(yī)療器械的說明書和標簽修改需要按照規(guī)定程序進行，不得隨意修改，要保證其內(nèi)容準確、符合相關(guān)法規(guī)要求。5.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行生產(chǎn)記錄。（×）解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，以保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。6.第三類醫(yī)療器械廣告可以夸大產(chǎn)品功效。（×）解析：第三類醫(yī)療器械廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（×）解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。8.第三類醫(yī)療器械的注冊申請人和備案人可以不是同一主體。（√）解析：在某些情況下，第三類醫(yī)療器械的注冊申請人和備案人可以不是同一主體。9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不進行產(chǎn)品檢驗。（×）解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求。10.第三類醫(yī)療器械使用單位可以不進行醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)。（×）解析：第三類醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)，保證其正常運行和使用安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的主要流程。答：第三類醫(yī)療器械注冊主要流程如下：首先是申請階段，申請人需準備充分的申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)資料、臨床試驗資料、質(zhì)量管理體系資料等，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請。接著是受理環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請資料進行形式審查，若資料符合要求則予以受理；若資料不完整或不符合形式要求，會通知申請人補充或修改。然后進入審評階段，審評機構(gòu)會組織專業(yè)人員對申請資料進行技術(shù)審評，可能包括對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行全面評估，必要時會開展現(xiàn)場核查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作。最后是審批決定階段，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)果作出審批決定。若審評通過，會核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書；若審評不通過，則作出不予注冊的決定，并說明理由。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)履行以下義務(wù)：在經(jīng)營資質(zhì)方面，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在經(jīng)營過程中保證許可證的有效性。在質(zhì)量管理方面，要建立并執(zhí)行進