《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2023年12月1日D.2024年5月1日答案：B解析：《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。這是該法規(guī)正式生效的時間節(jié)點，準確記憶有助于明確法規(guī)適用的起始日期。2.從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：依據辦法規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動需經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品經營許可證。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品批發(fā)經營的審批中承擔重要職責，能夠更好地統(tǒng)籌和管理藥品批發(fā)企業(yè)的質量和經營規(guī)范。3.藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售門店的經營活動履行（）管理責任。A.指導B.監(jiān)督C.質量D.全面答案：C解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬零售門店主要履行質量管理制度的統(tǒng)一制定和實施，以確保整個連鎖體系內藥品經營質量的一致性和穩(wěn)定性，所以是質量管理責任。4.藥品經營企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品驗收制度答案：A解析：藥品追溯制度是保證藥品從生產到流通再到使用全過程可追溯的重要制度，藥品經營企業(yè)建立并實施該制度，能有效保障藥品質量安全和問題藥品的溯源。5.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進B.不得購進C.經領導批準可以購進D.經檢驗合格后可以購進答案：B解析：嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，對于不符合規(guī)定要求的藥品不得購進，這是保障藥品質量的基本要求，防止不合格藥品流入經營環(huán)節(jié)。6.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、批號、有效期等內容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據D.出庫單答案：A解析：銷售憑證是藥品經營企業(yè)銷售藥品時提供給購買方的重要憑證，其中應詳細標明藥品的相關信息，便于購買方進行核對和追溯。7.藥品零售企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備（），負責處方審核，指導合理用藥。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥士D.主管藥師答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠承擔處方審核和指導合理用藥的職責，保障公眾用藥安全有效。8.藥品使用單位購進藥品，應當查驗供貨單位的藥品經營許可證或者藥品生產許可證、藥品批準證明文件等，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件；購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以使用B.不得使用C.經領導批準可以使用D.經檢驗合格后可以使用答案：B解析：藥品使用單位對購進藥品的質量把控至關重要，不符合規(guī)定要求的藥品不得使用，以確保患者用藥安全。9.藥品使用單位應當有專門的場所和設施、設備儲存藥品。藥品儲存環(huán)境應當符合（）要求。A.藥品質量B.藥品包裝C.藥品運輸D.藥品銷售答案：A解析：藥品儲存環(huán)境直接影響藥品質量，符合藥品質量要求的儲存環(huán)境能保證藥品在儲存期間的穩(wěn)定性和有效性。10.藥品使用單位應當定期對庫存藥品進行檢查和養(yǎng)護，對近效期的藥品，應當（）。A.加速銷售B.及時處理C.與其他藥品分開存放D.定期盤點答案：B解析：近效期藥品存在一定質量風險，及時處理可以避免過期藥品流入使用環(huán)節(jié)，保障患者用藥安全。11.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現假藥、劣藥，應當立即停止銷售、使用，（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.就地封存B.退回供貨單位C.自行銷毀D.轉移存放地點答案：A解析：發(fā)現假藥、劣藥后立即就地封存，防止其繼續(xù)流通和擴散，同時便于藥品監(jiān)督管理部門進行調查和處理。12.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位應當依法向藥品監(jiān)督管理部門報告（）。A.藥品質量問題B.藥品不良反應C.藥品召回情況D.以上都是答案：D解析：藥品經營企業(yè)和使用單位有義務向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品質量問題、藥品不良反應以及藥品召回情況等，以保障藥品監(jiān)管部門及時掌握藥品安全信息。13.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品經營和使用活動的監(jiān)督檢查，建立健全（）制度。A.飛行檢查B.日常檢查C.專項檢查D.以上都是答案：D解析：飛行檢查、日常檢查和專項檢查都是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營和使用活動進行監(jiān)督檢查的重要方式，建立健全這些檢查制度有助于全面保障藥品質量安全。14.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證答案：A解析：查封、扣押是在有證據證明可能危害人體健康的情況下，藥品監(jiān)督管理部門采取的行政強制措施，以防止問題藥品繼續(xù)流通和造成危害。15.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰；法律、行政法規(guī)未作處罰規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：B解析：對于違反辦法規(guī)定且法律、行政法規(guī)未作處罰規(guī)定的情況，給予一定的處罰梯度，逾期不改正處一萬元以上三萬元以下罰款，促使企業(yè)和單位及時整改。16.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：藥品追溯制度對于保障藥品質量安全至關重要，未按規(guī)定建立并執(zhí)行該制度，逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款，以督促企業(yè)和單位重視追溯制度的落實。17.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上三萬元以下C.三萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔著重要職責，未按規(guī)定配備的，逾期不改正處五千元以上一萬元以下罰款，以促使企業(yè)依法配備執(zhí)業(yè)藥師。18.藥品使用單位未按照規(guī)定儲存藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：A解析：藥品儲存條件對藥品質量有重要影響，藥品使用單位未按規(guī)定儲存藥品，逾期不改正的，處一萬元以上五萬元以下罰款，督促其規(guī)范藥品儲存行為。19.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下答案：B解析：拒絕、逃避監(jiān)督檢查等嚴重干擾藥品監(jiān)管工作的行為，處五十萬元以上一百萬元以下罰款，以起到威懾作用，維護藥品監(jiān)管秩序。20.當事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）或者提起行政訴訟。A.行政復議B.行政調解C.行政仲裁D.行政申訴答案：A解析：當事人對行政處罰決定不服時，依法申請行政復議是其合法權利之一，也可以直接提起行政訴訟，以維護自身合法權益。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經營包括（）等活動。A.藥品采購B.藥品儲存C.藥品銷售D.藥品運輸答案：ABCD解析：藥品經營涵蓋了從藥品采購、儲存、銷售到運輸的一系列活動，這些環(huán)節(jié)相互關聯(lián)，共同構成了藥品經營的整體過程。2.藥品經營企業(yè)應當依法經營藥品，遵守（）等相關法律法規(guī)的規(guī)定。A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》C.《藥品經營質量管理規(guī)范》D.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)在經營活動中需要遵守多部相關法律法規(guī)，這些法規(guī)從不同方面對藥品經營行為進行規(guī)范，共同保障藥品經營的質量和安全。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）。A.準確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項C.調配處方必須經過核對D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，準確無誤是基本要求，同時要正確說明用法、用量和注意事項，調配處方需嚴格核對，不得擅自更改或代用處方所列藥品，以保障患者用藥安全。4.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構B.疾病預防控制機構C.計劃生育技術服務機構D.康復中心答案：ABCD解析：藥品使用單位范圍較廣，包括各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構以及康復中心等，這些單位在醫(yī)療、預防、康復等過程中會使用藥品。5.藥品使用單位購進藥品，應當索取、查驗、保存供貨單位的（）等證明文件。A.藥品經營許可證或者藥品生產許可證B.藥品批準證明文件C.藥品檢驗報告書D.銷售人員授權書原件和身份證原件答案：ABCD解析：藥品使用單位購進藥品時，索取、查驗和保存這些證明文件，有助于確保所購進藥品的合法性和質量可靠性。6.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位應當建立藥品質量管理制度，包括（）等。A.藥品采購管理制度B.藥品驗收管理制度C.藥品儲存管理制度D.藥品銷售管理制度答案：ABCD解析：全面的藥品質量管理制度應涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)，以確保藥品在經營和使用過程中的質量安全。7.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營和使用活動進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位的經營、使用場所進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.對藥品進行抽樣檢驗D.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中依法可以采取的手段，有助于全面了解藥品經營和使用情況，保障藥品質量安全。8.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品質量管理制度的B.未按照規(guī)定索取、查驗、保存供貨單位的有關證明文件的C.未按照規(guī)定儲存藥品的D.未按照規(guī)定報告藥品不良反應的答案：ABCD解析：這些情形都違反了藥品經營和使用質量監(jiān)督管理的相關規(guī)定，責令限期改正并給予警告，促使企業(yè)和單位及時糾正問題。9.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售、使用的藥品和違法所得，并處違法銷售、使用藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。A.銷售、使用假藥的B.銷售、使用劣藥的C.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸等便利條件的D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的答案：ABC解析：銷售、使用假藥、劣藥以及為其提供便利條件的行為嚴重危害公眾健康，給予較重的處罰，而未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的處罰另有規(guī)定。10.藥品經營和使用質量監(jiān)督管理應當遵循（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.科學監(jiān)管答案：ABCD解析：這些原則是藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作的指導思想，風險管理有助于識別和控制藥品質量風險，全程管控確保藥品從生產到使用的全過程質量可控，社會共治強調各方參與，科學監(jiān)管則保證監(jiān)管工作的科學性和有效性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事藥品零售活動，不需要取得藥品經營許可證。（）答案：錯誤解析：從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。2.藥品經營企業(yè)可以從無藥品生產、經營資質的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)必須從具有藥品生產、經營資質的企業(yè)購進藥品，以確保藥品質量。3.藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不得違反規(guī)定。4.藥品使用單位可以自行采購疫苗。（）答案：錯誤解析：疫苗的采購有嚴格規(guī)定，藥品使用單位不能自行采購疫苗，應通過規(guī)定的渠道和方式進行采購。5.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現藥品不良反應，不需要報告。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)、藥品使用單位應當依法向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應，這是其法定義務。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營和使用活動進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關資料。（）答案：錯誤解析：被檢查單位有義務配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料，不得拒絕。7.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，不會受到處罰。（）答案：錯誤解析：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，會處以罰款。8.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，不會影響藥品經營活動。（）答案：錯誤解析：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔著處方審核和指導合理用藥等重要職責，未按規(guī)定配備會影響藥品經營活動的規(guī)范性和安全性。9.藥品使用單位未按照規(guī)定儲存藥品，只要藥品質量沒有問題，就不需要整改。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位必須按照規(guī)定儲存藥品，即使目前藥品質量看似沒有問題，不