(新)藥品質(zhì)量管理制培訓(xùn)考試試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.審核批生產(chǎn)記錄B.批準(zhǔn)物料和中間產(chǎn)品的使用C.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程D.評估物料供應(yīng)商質(zhì)量體系答案：C（解析：生產(chǎn)工藝規(guī)程由生產(chǎn)管理部門制定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核）2.新修訂的《藥品管理法》中，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量責(zé)任，下列說法錯誤的是（）A.MAH應(yīng)對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)B.MAH可委托生產(chǎn)但不可委托銷售C.需建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核D.需建立藥品追溯制度答案：B（解析：MAH可委托生產(chǎn)、銷售，需對受托方進(jìn)行質(zhì)量評估）3.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）是指（）A.影響藥品安全性或有效性的物理、化學(xué)、生物特性B.生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)C.原輔料的采購價格D.車間環(huán)境的溫濕度范圍答案：A（解析：CQA直接關(guān)聯(lián)藥品質(zhì)量，需嚴(yán)格控制）4.藥品檢驗原始記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：依據(jù)GMP要求，檢驗記錄保存至有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年）5.偏差處理的核心原則是（）A.快速關(guān)閉偏差以減少生產(chǎn)延誤B.識別根本原因并采取糾正預(yù)防措施（CAPA）C.僅記錄偏差現(xiàn)象不追溯源頭D.由生產(chǎn)部門單獨(dú)處理無需質(zhì)量部門參與答案：B（解析：偏差處理需分析根本原因，防止重復(fù)發(fā)生）6.關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗，下列說法正確的是（）A.加速試驗條件為40℃±2℃、75%±5%RH，持續(xù)6個月B.長期試驗條件為25℃±2℃、60%±5%RH，持續(xù)12個月C.中間條件試驗僅用于氣候帶Ⅲ、Ⅳ地區(qū)D.穩(wěn)定性試驗樣品可使用生產(chǎn)中不合格的批次答案：A（解析：長期試驗一般持續(xù)至有效期后1年；中間條件試驗用于當(dāng)加速試驗結(jié)果不符合要求時；穩(wěn)定性樣品需為生產(chǎn)規(guī)模的合格批次）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人（QP）應(yīng)具備的最低學(xué)歷是（）A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C（解析：根據(jù)GMP要求，質(zhì)量受權(quán)人需具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷）8.物料接收時，應(yīng)核對的信息不包括（）A.物料名稱、規(guī)格B.供應(yīng)商名稱、批號C.運(yùn)輸過程溫度記錄（如需要）D.物料生產(chǎn)成本答案：D（解析：接收物料需核對標(biāo)識、數(shù)量、運(yùn)輸條件等，成本非質(zhì)量相關(guān)信息）9.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，不正確的是（）A.不得化妝和佩戴首飾B.工作服應(yīng)定期清洗消毒C.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行手消毒D.操作人員可在潔凈區(qū)內(nèi)飲食答案：D（解析：潔凈區(qū)嚴(yán)禁飲食，防止污染）10.藥品電子記錄的管理應(yīng)符合（）A.GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》要求B.僅需紙質(zhì)記錄備份即可C.電子記錄無需審核D.數(shù)據(jù)修改無需留痕答案：A（解析：電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，修改需留痕并注明原因）11.關(guān)于供應(yīng)商管理，下列說法錯誤的是（）A.需對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計B.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件需定期更新C.新供應(yīng)商首次供貨前需進(jìn)行質(zhì)量評估D.對供應(yīng)商的評估僅需關(guān)注價格答案：D（解析：供應(yīng)商評估需綜合質(zhì)量、生產(chǎn)能力、合規(guī)性等，價格非核心）12.藥品批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)指令號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.操作人員簽名C.生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄D.員工考勤表答案：D（解析：批生產(chǎn)記錄需記錄生產(chǎn)全過程關(guān)鍵操作，考勤表非生產(chǎn)過程信息）13.不合格藥品的處理方式不包括（）A.返工（需評估可行性）B.銷毀（需記錄）C.降級作為原料藥使用D.隔離存放并標(biāo)識答案：C（解析：不合格藥品不得降級使用，需按規(guī)定銷毀或返工）14.驗證的類型不包括（）A.設(shè)計驗證（DQ）B.安裝驗證（IQ）C.運(yùn)行驗證（OQ）D.人員驗證（PQ）答案：D（解析：驗證通常包括DQ、IQ、OQ、PQ，PQ為性能驗證）15.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯B.從生產(chǎn)到使用的全鏈條追溯C.僅銷售環(huán)節(jié)追溯D.僅原料采購追溯答案：B（解析：追溯需覆蓋全生命周期，包括生產(chǎn)、流通、使用）二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品質(zhì)量管理的核心是（），確保藥品（）、（）、（）。答案：風(fēng)險控制；安全；有效；質(zhì)量可控2.物料和產(chǎn)品的倉儲應(yīng)遵循（）原則，待驗物料掛（）色標(biāo)識，合格物料掛（）色標(biāo)識，不合格物料掛（）色標(biāo)識。答案：先進(jìn)先出；黃；綠；紅3.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）是指可能影響（）的工藝參數(shù)，需進(jìn)行（）和（）。答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）；監(jiān)控；控制4.偏差按影響程度可分為（）、（）、（）三類，重大偏差需啟動（）調(diào)查。答案：微小偏差；一般偏差；重大偏差；根本原因5.藥品上市后變更分為（）、（）、（）三類，其中（）變更需報藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。答案：微小變更；中等變更；重大變更；重大6.潔凈區(qū)的潔凈級別分為（）、（）、（）、（）四個等級，其中（）級為最高級別。答案：A；B；C；D；A三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量控制（QC）職能外包給第三方檢驗機(jī)構(gòu)，無需自行檢驗。（）答案：×（解析：企業(yè)需保留最終產(chǎn)品放行權(quán)，關(guān)鍵檢驗項目需自行完成）2.質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）的流程包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險回顧。（）答案：√3.原輔料的檢驗只需進(jìn)行性狀檢查，無需全項檢驗。（）答案：×（解析：需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗，或經(jīng)供應(yīng)商全檢后企業(yè)進(jìn)行部分項目的復(fù)核）4.批記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成審核。（）答案：×（解析：批記錄需在生產(chǎn)結(jié)束后及時審核，通常不超過生產(chǎn)周期+5個工作日）5.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容可由生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計，無需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。（）答案：×（解析：標(biāo)簽和說明書需經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)）6.潔凈區(qū)溫濕度應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，無特殊要求時，溫度可控制在18-26℃，相對濕度45-65%。（）答案：√7.數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）要求數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，不得篡改或刪除原始數(shù)據(jù)。（）答案：√8.退貨藥品可直接重新包裝后銷售，無需檢驗。（）答案：×（解析：退貨藥品需評估質(zhì)量，經(jīng)檢驗合格后方可重新銷售）9.驗證方案需在驗證實(shí)施前審批，驗證報告可在驗證完成后補(bǔ)寫。（）答案：×（解析：驗證報告需在驗證完成后及時撰寫，不可后補(bǔ)）10.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（解析：質(zhì)量受權(quán)人需全職，不得兼職）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系（QAS）的主要組成部分。答案：質(zhì)量保證體系包括：（1）文件管理（工藝規(guī)程、SOP等）；（2）人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理；（3）物料管理（采購、檢驗、貯存）；（4）生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控、偏差處理）；（5）質(zhì)量控制（檢驗、留樣）；（6）驗證與確認(rèn)（設(shè)備、工藝、清潔驗證）；（7）變更控制；（8）投訴與不良反應(yīng)報告；（9）自檢與外部審計。2.列舉5項藥品生產(chǎn)過程中需進(jìn)行確認(rèn)或驗證的活動。答案：（1）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）；（2）工藝驗證（包括首次驗證、同步驗證、回顧性驗證）；（3）清潔驗證（不同產(chǎn)品間的清潔效果確認(rèn)）；（4）滅菌工藝驗證（濕熱滅菌、干熱滅菌等）；（5）計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（確保數(shù)據(jù)可靠性）。3.簡述不合格品的處理流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品后立即隔離，掛紅色標(biāo)識；（2）質(zhì)量部門確認(rèn)不合格事實(shí)（檢驗或現(xiàn)場檢查）；（3）分析不合格原因（如原輔料問題、生產(chǎn)操作失誤、設(shè)備故障等）；（4）評估對已生產(chǎn)產(chǎn)品的影響（是否需召回）；（5）制定處理措施（返工、銷毀、降級（僅限非藥用））；（6）記錄處理過程（包括處理人、時間、方式）；（7）跟蹤糾正預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施效果。4.說明供應(yīng)商審計的主要內(nèi)容。答案：（1）資質(zhì)證明：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書等；（2）質(zhì)量體系：質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、文件管理；（3）生產(chǎn)/倉儲條件：廠房設(shè)施、設(shè)備、潔凈區(qū)管理、物料貯存；（4）檢驗?zāi)芰Γ簩?shí)驗室設(shè)備、檢驗方法、人員資質(zhì)、留樣管理；（5）偏差與CAPA：歷史偏差處理情況、質(zhì)量問題改進(jìn)措施；（6）運(yùn)輸與售后服務(wù)：運(yùn)輸條件控制、投訴響應(yīng)機(jī)制。5.解釋“數(shù)據(jù)完整性（DataIntegrity）”的核心要求，并列舉3項確保數(shù)據(jù)完整性的措施。答案：數(shù)據(jù)完整性要求數(shù)據(jù)在提供、記錄、處理、存儲、檢索過程中保持真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、防篡改。措施包括：（1）使用經(jīng)驗證的計算機(jī)化系統(tǒng)，限制數(shù)據(jù)修改權(quán)限；（2）原始數(shù)據(jù)（如檢驗圖譜、生產(chǎn)記錄）需實(shí)時記錄，不得后補(bǔ)或謄抄；（3）數(shù)據(jù)修改需留痕（記錄修改人、時間、原因）；（4）定期進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性審計；（5）人員培訓(xùn)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)可靠性意識。五、案例分析題（共10分）案例：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號為20230801的產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)±5%，實(shí)際檢測為±7%）?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，壓片機(jī)壓力傳感器校準(zhǔn)過期3個月，操作人員未按SOP進(jìn)行生產(chǎn)前設(shè)備檢查。問題：1.該事件是否屬于偏差？請說明理由。（2分）2.應(yīng)啟動哪些處理步驟？（4分）3.需采取哪些糾正預(yù)防措施（CAPA）？（4分）答案：1.屬于偏差。理由：片重差異超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且與設(shè)備校準(zhǔn)過期、未執(zhí)行生產(chǎn)前檢查相關(guān)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需按偏差流程處理。2.處理步驟：（1）立即停止生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品（待壓片顆粒、已壓片半成品）；（2）質(zhì)量部門確認(rèn)偏差事實(shí)（復(fù)核片重檢測數(shù)據(jù)、檢查設(shè)備狀態(tài)）；（3）開展根本原因分析（設(shè)備校準(zhǔn)過期→傳感器數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確→片重控制失效；操作人員未執(zhí)行SOP→未發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常）；（4）評估對產(chǎn)品的影響（已壓片的半成品是否需報廢，顆粒是否可重新壓片）；（5）制定處理措施（報廢不合格片，顆粒重新壓片前需評估可行性并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)）；（6）記錄偏差處理全