2025年GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會審查的主要目的是：A.確保試驗(yàn)方案科學(xué)合理B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.監(jiān)督研究者遵守GCPD.確認(rèn)申辦者資質(zhì)符合要求答案：B2.試驗(yàn)用藥品的保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照以下哪項(xiàng)執(zhí)行？A.研究者建議的條件B.申辦者提供的說明書或標(biāo)簽要求C.倫理委員會批準(zhǔn)的條件D.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定的通用條件答案：B3.受試者在臨床試驗(yàn)中享有自愿退出的權(quán)利，以下哪項(xiàng)描述正確？A.受試者退出后，研究者無需記錄退出原因B.受試者退出后，仍需完成所有后續(xù)隨訪C.受試者退出后，其已獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)從數(shù)據(jù)庫中刪除D.受試者退出后，研究者應(yīng)記錄退出時間、原因及后續(xù)處理措施答案：D4.源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義是：A.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.直接記錄或產(chǎn)生于受試者的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)C.經(jīng)研究者整理后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦者提供的統(tǒng)計分析報告中的數(shù)據(jù)答案：B5.關(guān)于知情同意書的簽署，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.受試者或其法定代理人需在完全理解內(nèi)容后簽署B(yǎng).簽署日期應(yīng)與知情同意過程發(fā)生的日期一致C.無閱讀能力的受試者可由其家屬代簽，無需見證人D.研究者或授權(quán)代表需在知情同意書上簽名并注明日期答案：C6.臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限為：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.獲知后48小時內(nèi)報告NMPAC.獲知后7天內(nèi)報告所有相關(guān)方D.無需主動報告，僅在總結(jié)時提及答案：A7.倫理委員會的組成必須包括：A.至少一名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.所有成員均為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜褻.申辦者代表D.僅機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員答案：A8.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)用藥品的正確使用和管理B.對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)C.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用D.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益答案：C9.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案的修改，以下哪項(xiàng)正確？A.研究者可自行修改方案以適應(yīng)受試者需求B.修改后需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)方可實(shí)施C.僅需告知申辦者即可，無需倫理審查D.方案修改無需記錄修改原因答案：B10.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）的使用應(yīng)滿足：A.無需驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性和安全性B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄和修改痕跡C.僅需研究者確認(rèn)數(shù)據(jù)，無需審核D.電子簽名可替代手寫簽名答案：B11.受試者篩選期的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果屬于：A.源數(shù)據(jù)B.衍生數(shù)據(jù)C.匯總數(shù)據(jù)D.統(tǒng)計數(shù)據(jù)答案：A12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告的責(zé)任主體是：A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.監(jiān)查員答案：A13.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)利？A.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)B.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利C.強(qiáng)制要求提前知道試驗(yàn)結(jié)果的權(quán)利D.自愿參加或退出試驗(yàn)的權(quán)利答案：C14.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.直接參與受試者的診療B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.替代研究者簽署知情同意書D.決定試驗(yàn)用藥品的劑量答案：B15.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查可采用：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需審查B.各中心獨(dú)立審查，或接受組長單位審查結(jié)果C.僅需國家倫理委員會審查D.無需倫理審查，由申辦者直接批準(zhǔn)答案：B16.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循：A.研究者隨意發(fā)放B.按受試者入組順序和方案規(guī)定的劑量發(fā)放C.僅在受試者要求時發(fā)放D.由受試者自行到藥房領(lǐng)取答案：B17.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下哪項(xiàng)錯誤？A.試驗(yàn)記錄中應(yīng)使用受試者姓名全稱B.數(shù)據(jù)報告中需采用匿名或編碼C.未經(jīng)受試者同意不得向第三方披露個人信息D.電子數(shù)據(jù)存儲需采取加密措施答案：A18.緊急情況下無法獲得受試者知情同意時，正確的處理是：A.直接入組受試者，事后無需補(bǔ)知情同意B.經(jīng)倫理委員會預(yù)先批準(zhǔn)，可先實(shí)施試驗(yàn)，事后盡快獲得知情同意C.等待受試者清醒后簽署知情同意書再入組D.由研究者自行決定是否入組答案：B19.臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄屬于：A.申辦者財產(chǎn)，需移交申辦者B.研究者財產(chǎn)，無需保存C.源文件，需按GCP要求保存D.僅需保存電子版，紙質(zhì)版可銷毀答案：C20.以下哪項(xiàng)是研究者資質(zhì)的基本要求？A.具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位B.熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)C.曾參與至少5項(xiàng)臨床試驗(yàn)D.必須為機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.知情同意書的內(nèi)容和形式D.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD2.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)包括（）A.接收、保存、發(fā)放、回收的記錄B.過期藥品的銷毀記錄C.與其他藥品分開存放D.由研究者個人保管答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.熟悉試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)B.有足夠的時間和資源開展試驗(yàn)C.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)D.無需培訓(xùn)，直接參與試驗(yàn)答案：ABC4.源數(shù)據(jù)的特征包括（）A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性（需保留痕跡）答案：ABCD5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括（）A.受試者的基本信息B.SAE的發(fā)生時間、癥狀、處理措施C.與試驗(yàn)用藥品的關(guān)聯(lián)性判斷D.對試驗(yàn)的影響分析答案：ABCD6.知情同意書應(yīng)包含的信息有（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利和義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD7.監(jiān)查的主要內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)受試者入組符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.核對試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況D.評估研究者的依從性答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)記錄保存的要求是（）A.紙質(zhì)記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.電子記錄需備份，確?？苫謴?fù)C.研究者需保存所有源文件D.申辦者可僅保存匯總數(shù)據(jù)答案：ABC9.受試者退出試驗(yàn)的常見原因包括（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.受試者個人意愿C.違反試驗(yàn)方案D.完成試驗(yàn)所有階段答案：ABC10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可采用協(xié)作審查模式D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計分析答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會成員可以是臨床試驗(yàn)的研究者。（）答案：×2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗(yàn)，不得中途退出。（）答案：×3.試驗(yàn)用藥品的剩余部分可由研究者自行處理。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)修改時需注明修改原因、修改人及修改日期。（）答案：√5.監(jiān)查員可以代替研究者填寫病例報告表（CRF）。（）答案：×6.臨床試驗(yàn)中，受試者的個人信息可以在學(xué)術(shù)論文中公開。（）答案：×7.緊急情況下，研究者可先入組受試者，事后24小時內(nèi)補(bǔ)知情同意。（）答案：√（需倫理預(yù)先批準(zhǔn)）8.研究者只需對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（）答案：×9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）無需驗(yàn)證，可直接用于臨床試驗(yàn)。（）答案：×10.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報告需由各中心研究者共同簽署。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會審查流程通常包括：①接收試驗(yàn)相關(guān)材料（方案、知情同意書、研究者資質(zhì)等）；②初步審查材料完整性；③召開倫理會議（必要時邀請研究者答辯）；④討論并投票形成審查意見（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；⑤簽發(fā)書面審查決定并通知申辦者/研究者；⑥跟蹤審查后續(xù)修正或嚴(yán)重不良事件報告。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答案：研究者的主要職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；②對受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)；③正確使用和管理試驗(yàn)用藥品；④準(zhǔn)確記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；⑤及時報告不良事件；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查；⑦保存試驗(yàn)記錄；⑧向受試者充分解釋試驗(yàn)信息并獲得知情同意。3.簡述知情同意的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：①充分告知（試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益、替代治療等）；②受試者理解（通過溝通確認(rèn)受試者理解信息）；③自愿參與（無強(qiáng)迫或誘導(dǎo)）；④書面簽署（知情同意書需受試者/法定代理人簽名，研究者見證）；⑤動態(tài)過程（試驗(yàn)期間如有新信息需更新知情同意）。4.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？答案：試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：①接收時核對數(shù)量、規(guī)格、有效期；②按標(biāo)簽要求保存（溫度、濕度等）；③發(fā)放時記錄受試者信息、劑量、日期；④回收剩余藥品并記錄；⑤過期或未使用藥品的銷毀需有記錄（包括數(shù)量、方式、見證人）；⑥與其他藥品分開存放，專人管理。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，受試者A在第2次給藥后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），研究者立即給予保肝治療，受試者好轉(zhuǎn)后要求退出試驗(yàn)。問題：研究者應(yīng)如何處理？答案：處理步驟：①立即記錄SAE的發(fā)生時間、癥狀、檢查結(jié)果、處理措施及轉(zhuǎn)歸；②24小時內(nèi)向倫理委員會和申辦者報告SAE，包括關(guān)聯(lián)性分析；③尊重受試者退出意愿，記錄退出時間、原因；④完成退出時的必要檢查（如實(shí)驗(yàn)室檢測）并記錄數(shù)據(jù)；⑤對受試者進(jìn)行隨訪（如方案要求），記錄后續(xù)健康狀況；⑥更新試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整可追溯；⑦向倫理委員會報告受試者退出情況。案例2：監(jiān)查員在某中心監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)，3例受試者的CRF中“用藥時間”與門診病歷