2025年藥物制劑工題庫含答案一、單選題1.以下哪種方法不屬于濕法制粒的方法？（）A.擠壓制粒法B.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒法C.噴霧制粒法D.干法制粒法答案：D。解析：干法制粒法是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒的方法，不屬于濕法制粒。而擠壓制粒法、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒法、噴霧制粒法均是濕法制粒的常見方法。2.片劑包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是（）A.為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分浸入片芯B.為了盡快消除片劑的棱角C.使其表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)D.為了增加片劑的光澤和表面的疏水性答案：A。解析：包隔離層是在片芯外起隔離作用的衣層，以防止水分透入片芯。盡快消除片劑棱角是粉衣層的作用；使表面光滑平整、細(xì)膩堅(jiān)實(shí)是糖衣層的作用；增加片劑的光澤和表面的疏水性是打光的作用。3.下列關(guān)于表面活性劑的敘述中正確的是（）A.能使溶液表面張力降低的物質(zhì)B.能使溶液表面張力增高的物質(zhì)C.能使溶液表面張力不改變的物質(zhì)D.能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)答案：D。解析：表面活性劑是能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)。僅僅能使溶液表面張力降低，但不是急劇下降的物質(zhì)不屬于表面活性劑。4.下列關(guān)于熱原的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.熱原是微生物的代謝產(chǎn)物B.熱原致熱活性中心是脂多糖C.熱原能在滅菌過程中完全破壞D.一般濾器不能截留熱原答案：C。解析：熱原具有耐熱性，一般的滅菌條件不能完全破壞熱原。熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，其致熱活性中心是脂多糖，一般濾器不能截留熱原，需用特殊的除熱原方法。5.制備空膠囊時(shí)加入甘油的作用是（）A.成型材料B.增塑劑C.增稠劑D.保濕劑答案：B。解析：在制備空膠囊時(shí)，甘油是常用的增塑劑，可增加膠囊的韌性和可塑性。成型材料主要是明膠；增稠劑可增加膠液的黏度；保濕劑主要用于保持膠囊的水分。6.以下哪種劑型不屬于液體藥劑（）A.溶液劑B.溶膠劑C.乳劑D.片劑答案：D。解析：片劑是固體制劑，溶液劑、溶膠劑、乳劑均屬于液體藥劑。7.下列關(guān)于氣霧劑的敘述中錯(cuò)誤的是（）A.氣霧劑可分為吸入氣霧劑、皮膚和黏膜用氣霧劑及空間消毒用氣霧劑B.氣霧劑主要由藥物與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分組成C.氣霧劑使用方便，可避免胃腸道的破壞和肝臟首過效應(yīng)D.氣霧劑只能起局部治療作用答案：D。解析：氣霧劑不僅能起局部治療作用，還能起全身治療作用，如吸入氣霧劑中的藥物可通過肺部吸收進(jìn)入血液循環(huán)，發(fā)揮全身作用。氣霧劑可按用途分為吸入氣霧劑、皮膚和黏膜用氣霧劑及空間消毒用氣霧劑，主要由藥物與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分組成，使用方便，可避免胃腸道的破壞和肝臟首過效應(yīng)。8.下列屬于天然高分子材料的是（）A.聚乙烯B.聚維酮C.明膠D.羧甲基纖維素鈉答案：C。解析：明膠是天然高分子材料，來源于動(dòng)物的皮、骨等。聚乙烯、聚維酮是合成高分子材料，羧甲基纖維素鈉是半合成高分子材料。9.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素是（）A.溫度B.溶劑C.離子強(qiáng)度D.表面活性劑答案：A。解析：溫度是影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素，溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。10.壓片時(shí)出現(xiàn)裂片的主要原因之一是（）A.顆粒含水量過大B.潤滑劑不足C.黏合劑不足D.壓力過小答案：C。解析：黏合劑不足會(huì)導(dǎo)致片劑的結(jié)合力不夠，在壓片時(shí)容易出現(xiàn)裂片。顆粒含水量過大易造成黏沖；潤滑劑不足會(huì)導(dǎo)致片重差異大、脫模困難等；壓力過小會(huì)導(dǎo)致片劑硬度不夠。二、多選題1.下列屬于注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目的有（）A.澄明度B.熱原C.無菌D.裝量差異答案：ABCD。解析：注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括澄明度、熱原、無菌、裝量差異等。澄明度檢查可確保注射劑中無可見異物；熱原檢查防止熱原引起發(fā)熱反應(yīng)；無菌檢查保證注射劑無微生物污染；裝量差異檢查確保每支注射劑的裝量符合規(guī)定。2.影響藥物溶解度的因素有（）A.藥物的極性B.溶劑的極性C.溫度D.藥物的晶型答案：ABCD。解析：藥物的極性、溶劑的極性、溫度、藥物的晶型等都會(huì)影響藥物的溶解度。一般來說，藥物與溶劑的極性相似時(shí)溶解度較大；溫度升高，多數(shù)藥物的溶解度增大；不同晶型的藥物溶解度也可能不同。3.下列屬于栓劑基質(zhì)的有（）A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇D.凡士林答案：ABC。解析：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯是常用的油脂性栓劑基質(zhì)，聚乙二醇是水溶性栓劑基質(zhì)。凡士林主要用于軟膏劑等的基質(zhì)，一般不用于栓劑基質(zhì)。4.下列關(guān)于軟膏劑的敘述正確的有（）A.軟膏劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型B.軟膏劑的基質(zhì)應(yīng)具有良好的釋藥性能C.軟膏劑的基質(zhì)應(yīng)具有良好的吸水性D.軟膏劑應(yīng)無刺激性和過敏性答案：ABCD。解析：軟膏劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型、混懸型和乳劑型；基質(zhì)應(yīng)具有良好的釋藥性能，以保證藥物能有效地釋放和吸收；良好的吸水性可使軟膏劑能吸收皮膚表面的分泌物；軟膏劑直接用于皮膚，應(yīng)無刺激性和過敏性。5.藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.顏色穩(wěn)定性答案：ABC。解析：藥物制劑的穩(wěn)定性研究包括化學(xué)穩(wěn)定性（藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化）、物理穩(wěn)定性（如藥物的外觀、溶解度、粒徑等物理性質(zhì)的變化）和生物學(xué)穩(wěn)定性（藥物制劑的微生物污染等情況）。顏色穩(wěn)定性通常包含在物理穩(wěn)定性中。三、判斷題1.藥物的有效期是指藥物含量降低10%所需的時(shí)間。（）答案：正確。解析：藥物的有效期是指藥物在規(guī)定的貯存條件下，其含量降低10%所需的時(shí)間，是衡量藥物穩(wěn)定性的一個(gè)重要指標(biāo)。2.液體制劑中常用的防腐劑有苯甲酸、山梨酸等。（）答案：正確。解析：苯甲酸、山梨酸等是液體制劑中常用的防腐劑，它們能抑制微生物的生長和繁殖，延長液體制劑的保質(zhì)期。3.片劑的崩解時(shí)限是指片劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需的時(shí)間。（）答案：正確。解析：這是片劑崩解時(shí)限的定義，崩解時(shí)限是片劑質(zhì)量檢查的重要項(xiàng)目之一。4.氣霧劑中的拋射劑只起噴射藥物的作用。（）答案：錯(cuò)誤。解析：拋射劑不僅能使藥物噴射出來，還可作為藥物的溶劑或稀釋劑，在氣霧劑中起到重要作用。5.藥物的劑型對(duì)藥物的療效沒有影響。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥物的劑型會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程，從而對(duì)藥物的療效產(chǎn)生重要影響。不同劑型的藥物起效時(shí)間、作用強(qiáng)度等可能不同。四、簡答題1.簡述濕法制粒壓片的工藝流程。答：濕法制粒壓片的工藝流程如下：（1）原輔料的準(zhǔn)備：將主藥和輔料進(jìn)行粉碎、過篩，使其粒度符合要求。（2）制軟材：將原輔料混合均勻后，加入適量的黏合劑或潤濕劑，攪拌制成具有適宜可塑性的軟材。（3）制粒：將軟材通過篩網(wǎng)擠壓等方式制成顆粒。（4）干燥：將制得的濕顆粒進(jìn)行干燥，降低顆粒的含水量，提高顆粒的穩(wěn)定性。（5）整粒：干燥后的顆?？赡軙?huì)有粘連等情況，通過過篩等方式進(jìn)行整粒，使顆粒大小均勻。（6）總混：將整粒后的顆粒與潤滑劑等輔料混合均勻。（7）壓片：將混合均勻的顆粒置于壓片機(jī)中，壓制成片劑。2.簡述熱原的除去方法。答：熱原的除去方法主要有以下幾種：（1）高溫法：對(duì)于能耐受高溫的容器或用具，可采用高溫處理破壞熱原。例如，玻璃器皿在250℃加熱30分鐘以上可破壞熱原。（2）酸堿法：熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞，因此可用酸或堿處理玻璃容器等，如用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉溶液處理。（3）吸附法：常用活性炭吸附熱原，活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)還能吸附一些雜質(zhì)和色素。（4）離子交換法：利用離子交換樹脂與熱原中的帶電基團(tuán)進(jìn)行交換，從而除去熱原。（5）凝膠濾過法：通過凝膠過濾介質(zhì)，根據(jù)熱原與藥物分子大小的不同進(jìn)行分離，除去熱原。（6）反滲透法：利用反滲透膜的半透性，截留熱原，達(dá)到除去熱原的目的。3.簡述軟膏劑基質(zhì)的分類及特點(diǎn)。答：軟膏劑基質(zhì)可分為以下幾類：（1）油脂性基質(zhì)：特點(diǎn)：潤滑、無刺激性，能封閉皮膚表面，減少水分蒸發(fā)，促進(jìn)皮膚的水合作用，有利于角質(zhì)層的水合而增加藥物的滲透性。但油膩性大，不易洗除，與分泌物不易混合，藥物釋放性能差，不易用于有滲出液的創(chuàng)面。常用的油脂性基質(zhì)有凡士林、石蠟、羊毛脂、蜂蠟等。（2）水溶性基質(zhì)：特點(diǎn)：能與水混合，無油膩性，易洗除，能吸收組織滲出液，可用于有滲出液的創(chuàng)面。但潤滑作用較差，水分易蒸發(fā)，易霉變，需加入保濕劑和防腐劑。常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇等。（3）乳劑型基質(zhì)：特點(diǎn)：分為O/W型和W/O型。O/W型乳劑基質(zhì)能與水混合，易洗除，無油膩感，能吸收部分水分，藥物釋放和穿透性較好，但易干燥、霉變，需加入保濕劑和防腐劑；W/O型乳劑基質(zhì)有一定的油膩性，能防止水分蒸發(fā)，對(duì)皮膚有保護(hù)和潤滑作用，不易霉變，但不易洗除。常用的乳化劑有肥皂類、高級(jí)脂肪醇及多元醇脂肪酸酯類等。五、論述題1.論述藥物制劑穩(wěn)定性的重要性及影響因素。答：藥物制劑穩(wěn)定性的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）保證藥物的有效性：藥物制劑在儲(chǔ)存和使用過程中，如果不穩(wěn)定，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理性質(zhì)等發(fā)生變化，可能導(dǎo)致藥物的活性降低或喪失，從而影響藥物的治療效果。例如，一些抗生素類藥物在不穩(wěn)定的情況下可能會(huì)分解失效，無法達(dá)到預(yù)期的抗菌作用。（2）保證藥物的安全性：不穩(wěn)定的藥物制劑可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)。如藥物氧化、水解等反應(yīng)可能生成雜質(zhì)，這些雜質(zhì)可能具有毒性或刺激性，會(huì)對(duì)患者的健康造成危害。例如，腎上腺素在氧化后會(huì)生成紅色的腎上腺素紅，可能引起不良反應(yīng)。（3）保證制劑的質(zhì)量：穩(wěn)定性是衡量藥物制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。穩(wěn)定的制劑在外觀、含量、溶解度等方面能保持相對(duì)穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，有利于制劑的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要包括處方因素和外界因素：（1）處方因素：①藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)：不同化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物穩(wěn)定性不同。例如，含有酯鍵、酰胺鍵的藥物容易發(fā)生水解反應(yīng)；含有酚羥基的藥物容易被氧化。②溶劑：溶劑的極性、介電常數(shù)等會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性。一些藥物在不同溶劑中的溶解度和穩(wěn)定性不同。例如，苯巴比妥在水中的溶解度較小，而在乙醇中的溶解度較大，但在乙醇中可能更容易發(fā)生水解。③輔料：輔料與藥物之間可能發(fā)生相互作用，影響藥物的穩(wěn)定性。例如，硬脂酸鎂是常用的潤滑劑，但它可能與一些藥物發(fā)生反應(yīng)，影響藥物的釋放和穩(wěn)定性。④離子強(qiáng)度：離子強(qiáng)度的改變可能影響藥物的穩(wěn)定性。一些藥物在不同離子強(qiáng)度的溶液中可能發(fā)生水解、氧化等反應(yīng)的速率不同。⑤表面活性劑：某些表面活性劑可能影響藥物的穩(wěn)定性。例如，一些非離子型表面活性劑可能與藥物形成絡(luò)合物，改變藥物的溶解度和穩(wěn)定性。（2）外界因素：①溫度：溫度升高會(huì)加快藥物的化學(xué)反應(yīng)速率，加速藥物的降解。例如，青霉素類藥物在高溫下容易水解失效，因此需要低溫保存。②光線：光線中的紫外線等能量較高，可能引發(fā)藥物的光化反應(yīng)，導(dǎo)致藥物分解、氧化等。例如，硝苯地平遇光易發(fā)生降解，因此其制劑通常采用遮光包裝。③空氣：空氣中的氧氣會(huì)使一些藥物發(fā)生氧化反應(yīng)。例如，維生素C容易被氧化成去氫維生素C，進(jìn)一步氧化則生成無效的二酮古洛糖酸。④濕度：濕度會(huì)影響藥物的物理和化學(xué)穩(wěn)定性。一些藥物具有引濕性，吸收水分后可能發(fā)生潮解、水解等反應(yīng)。例如，阿司匹林在潮濕的環(huán)境中容易水解生成水楊酸和醋酸。⑤微生物：微生物的污染可能導(dǎo)致藥物制劑變質(zhì)。微生物的生長繁殖會(huì)分解藥物，產(chǎn)生毒素等有害物質(zhì)。例如，液體制劑如果被微生物污染，可能會(huì)出現(xiàn)渾濁、沉淀、異味等現(xiàn)象。2.論述片劑的質(zhì)量要求。答：片劑的質(zhì)量要求主要包括以下幾個(gè)方面：（1）外觀：片劑應(yīng)外觀完整光潔，色澤均勻，無斑點(diǎn)、麻面、裂片、松片等現(xiàn)象。片劑的形狀應(yīng)一致，大小符合規(guī)定，邊緣整齊。（2）片重差異：每片的重量應(yīng)符合規(guī)定的限度。片重差異反映了片劑生產(chǎn)過程中的均勻性和穩(wěn)定性。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)控制片重差異在一定范圍內(nèi)，以保證每片藥物的含量準(zhǔn)確。例如，《中國藥典》規(guī)定，平均片重小于0.30g的片劑，片重差異限度為±7.5%；平均片重大于或等于0.30g的片劑，片重差異限度為±5%。（3）硬度和脆碎度：片劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)挠捕龋员ＷC在生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不破碎。同時(shí)，片劑的脆碎度應(yīng)符合要求，即片劑在一定條件下經(jīng)震動(dòng)磨損后，其重量損失應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。一般要求脆碎度小于1%。（4）崩解時(shí)限：片劑的崩解時(shí)限是指片劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需的時(shí)間。不同類型的片劑崩解時(shí)限要求不同。例如，普通片劑應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解；薄膜衣片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；糖衣片應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。崩解時(shí)限是保證藥物在體內(nèi)迅速釋放和吸收的重要指標(biāo)。（5）溶出度：對(duì)于難溶性藥物的片劑，溶出度是一項(xiàng)重要的質(zhì)量指標(biāo)。溶出度是指藥物從片劑等固體制劑中在規(guī)定介質(zhì)中溶出的速度和程度。溶出度反映了藥物在體內(nèi)的吸收情況，良好的溶出度有助于藥物在體內(nèi)的有效吸收，提高藥物的療效。《中國藥典》對(duì)許多藥物的片劑規(guī)定了溶出度的限度要求。（6）含量均勻度：對(duì)于小劑量藥物的片劑，含量均勻度是衡量每片藥物含量是否均勻的指標(biāo)。含量均勻度是指每片藥物中主藥含量偏離標(biāo)示量的程度。如果片劑的含量均勻度不符合要求，可能導(dǎo)致患者服用的藥物劑量不準(zhǔn)確，影響治療效果?！吨袊幍洹芬?guī)定了含量均勻度的檢