2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷(后附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.大專以上學歷，且具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景B.本科以上學歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷，且具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)初級以上職稱D.本科以上學歷，且具有醫(yī)療器械或相關專業(yè)中級以上職稱2.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械（如體外診斷試劑），企業(yè)應當配備的溫度監(jiān)測設備不包括（）。A.自動溫度記錄設備B.溫度報警裝置C.備用制冷設備D.手動溫度記錄表3.醫(yī)療器械采購時，企業(yè)應當對供貨者的合法資格進行驗證，以下不屬于驗證內(nèi)容的是（）。A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.供貨者的營業(yè)執(zhí)照C.供貨者的稅務登記證D.供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件4.醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；35.企業(yè)庫房的溫濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求，無特殊要求時，常溫庫的溫度應控制在（）。A.0℃-30℃B.10℃-30℃C.2℃-8℃D.15℃-25℃6.醫(yī)療器械銷售記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者的財務賬號D.銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價格7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應當立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向供貨者索賠C.在企業(yè)內(nèi)部通報批評責任人D.銷毀問題產(chǎn)品8.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應當保存至少（）年。A.2B.3C.5D.109.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、庫房管理人員等崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的培訓，培訓檔案應當保存至（）。A.人員離職后1年B.人員離職后3年C.該崗位人員不再從事相關工作后2年D.該崗位人員不再從事相關工作后5年10.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在每年年底前向（）提交年度自查報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門11.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理記錄，記錄的保存期限說法錯誤的是（）。A.采購記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年B.驗收記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年C.銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后3年D.無有效期的產(chǎn)品，記錄保存至少5年12.以下關于醫(yī)療器械貯存的要求，錯誤的是（）。A.按說明書或標簽標示的貯存要求存放B.效期產(chǎn)品按批號堆碼，近效期產(chǎn)品應有明顯標識C.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品可以與其他產(chǎn)品混放D.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放13.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核，考核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的運輸資質(zhì)B.承運方的冷鏈運輸設備驗證報告C.承運方的員工數(shù)量D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議14.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次15.以下不屬于企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度B.員工考勤管理制度C.不合格醫(yī)療器械管理與處理制度D.設施設備維護和驗證管理制度二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度B.醫(yī)療器械追溯管理制度C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度D.員工健康管理制度2.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的設施設備，包括（）。A.符合貯存要求的庫房B.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設備C.包裝物料的存放場所D.辦公和業(yè)務場所3.采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應當索取并保存的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者的合法資質(zhì)文件D.產(chǎn)品廣告宣傳資料4.醫(yī)療器械驗收時，應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號C.生產(chǎn)批號、有效期D.運輸過程中的溫度記錄（需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品）5.企業(yè)庫房應當設置的區(qū)域包括（）。A.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)B.發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、休息區(qū)D.包裝材料區(qū)6.企業(yè)應當對以下哪些崗位人員進行健康檢查，并建立健康檔案（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的庫房管理人員B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸醫(yī)療器械的驗收人員D.銷售人員7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應當采取的措施包括（）。A.立即暫停銷售B.通知相關購貨者暫停使用C.記錄問題詳情并報告質(zhì)量負責人D.自行銷毀問題產(chǎn)品8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對可能導致嚴重傷害或死亡的事件及時報告C.配合監(jiān)管部門調(diào)查D.對已報告的事件進行跟蹤9.企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護記錄C.銷售記錄、出庫復核記錄D.培訓記錄、設備維護記錄10.以下關于醫(yī)療器械運輸?shù)囊螅_的是（）。A.運輸過程中應當保持醫(yī)療器械的包裝完整B.需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品應當在運輸前對運輸設備進行預冷C.委托運輸時，應當與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.運輸記錄應當保存至產(chǎn)品有效期滿后2年三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責任人，應當全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。（）2.質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購或銷售崗位。（）3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）4.醫(yī)療器械可以與有毒、有害物品同庫貯存。（）5.驗收進口醫(yī)療器械時，應當索取加蓋供貨者公章的進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件、進口檢驗檢疫證明復印件。（）6.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（）7.近效期醫(yī)療器械是指效期剩余6個月以內(nèi)的產(chǎn)品，應當按月進行檢查。（）8.企業(yè)應當對售后服務人員進行技術培訓，確保其能正確指導用戶使用醫(yī)療器械。（）9.不合格醫(yī)療器械可以降價銷售給不特定消費者。（）10.企業(yè)應當在每年1月31日前向監(jiān)管部門提交上一年度的自查報告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的主要職責。2.列舉醫(yī)療器械采購記錄應當包括的至少6項內(nèi)容。3.說明需冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械在貯存與運輸過程中的關鍵質(zhì)量控制要求。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應當采取哪些后續(xù)處理措施？五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，包括心臟支架、胰島素泵等）在2024年12月的監(jiān)管檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度監(jiān)測設備故障，未及時維修，導致部分胰島素泵（需2℃-8℃貯存）在3天內(nèi)處于10℃-15℃環(huán)境中；（2）采購的一批心臟支架未索取供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，僅索取了產(chǎn)品注冊證；（3）2023年銷售的某批次血壓計被用戶投訴存在測量誤差，企業(yè)未對投訴進行記錄和處理；（4）2024年的內(nèi)部質(zhì)量審核報告缺失，未按規(guī)定開展審核。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應的整改要求。答案一、單項選擇題1.A2.D3.C4.B5.A6.C7.A8.C9.D10.B11.C12.C13.C14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.AC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.質(zhì)量負責人的主要職責包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負責對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（3）負責不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（5）組織對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核；（6）其他與質(zhì)量相關的管理職責。2.采購記錄應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、購貨日期等內(nèi)容，或保留載有上述信息的采購票據(jù)。3.冷鏈運輸醫(yī)療器械的關鍵控制要求：（1）貯存時，庫房應配備自動溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控及報警裝置，溫度應符合2℃-8℃要求；（2）運輸前，應驗證運輸設備（如冷藏車、冷藏箱、保溫箱）的溫度控制能力；（3）運輸過程中，應實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度超出范圍時應及時采取措施；（4）交接時，應核對運輸過程的溫度記錄，不符合要求的不得接收；（5）相關記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿后5年或至少5年（無有效期）。4.發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應采取的措施：（1）立即通知購貨者暫停銷售和使用；（2）召回問題產(chǎn)品并記錄召回情況；（3）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（4）分析問題原因，采取整改措施（如調(diào)整采購、驗收流程）；（5）對已使用問題產(chǎn)品的用戶進行跟蹤，必要時提供醫(yī)療救助；（6）保存相關記錄（如召回記錄、處理報告）至少5年。五、案例分析題違規(guī)行為及整改要求：（1）庫房溫濕度設備故障未及時維修，導致冷鏈產(chǎn)品貯存溫度超標：違規(guī)依據(jù)：未對設施設備進行定期檢查、維護，未確保貯存條件符合要求（《規(guī)范》第二十四條）。整改要求：立即維修或更換溫濕度監(jiān)測設備；對受影響的胰島素泵進行風險評估，必要時召回并銷毀；完善設施設備維護制度，明確故障處理流程。（2）采購心臟支架未索取供貨者生產(chǎn)許可證：違規(guī)依據(jù)：未對供貨者的合法資格進行完整驗證（《規(guī)范》第十二條）。整改要求：補充索取供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并歸檔；完善采購審核流程，將供貨者資質(zhì)驗證納入采購必經(jīng)環(huán)節(jié)；對已采購的心臟支架進行追溯，確認其合