新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025），從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低資質(zhì)要求是：A.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)D.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)答案：C解析：規(guī)范第三章第十條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括：A.具有實(shí)時(shí)溫度顯示功能的測(cè)點(diǎn)終端B.自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)溫度數(shù)據(jù)的設(shè)備C.溫度異常聲光報(bào)警裝置D.非接觸式紅外測(cè)溫儀答案：D解析：規(guī)范第四章第十五條規(guī)定，冷藏、冷凍設(shè)施應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控及報(bào)警裝置，非接觸式紅外測(cè)溫儀屬于臨時(shí)檢測(cè)工具，不在強(qiáng)制配備范圍內(nèi)。3.醫(yī)療器械采購(gòu)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容不包括：A.供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.供貨者質(zhì)量保證能力證明文件D.供貨者法定代表人身份證復(fù)印件答案：D解析：規(guī)范第五章第十八條要求，采購(gòu)驗(yàn)證需核查供貨者資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)/備案憑證）及質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)），法定代表人身份證非必核項(xiàng)。4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)：A.采購(gòu)部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.銷(xiāo)售部門(mén)D.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)答案：B解析：規(guī)范第五章第十九條明確，首營(yíng)企業(yè)審核由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，需建立首營(yíng)企業(yè)審核制度，確保供貨者合法合規(guī)。5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的核查內(nèi)容不包括：A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明文件C.產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽D.境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)答案：D解析：規(guī)范第五章第二十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需核查注冊(cè)/備案憑證、檢驗(yàn)檢疫證明及中文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，境外質(zhì)量體系認(rèn)證非強(qiáng)制驗(yàn)收項(xiàng)。6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房，常溫庫(kù)的溫度范圍應(yīng)為：A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.≤20℃答案：B解析：規(guī)范第六章第二十五條明確，常溫庫(kù)溫度10-30℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)2-8℃，冷凍庫(kù)≤-15℃（特殊產(chǎn)品）。7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)的顏色標(biāo)識(shí)是：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B解析：規(guī)范第六章第二十七條規(guī)定，待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）。8.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品不包括：A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.首營(yíng)產(chǎn)品D.儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品答案：C解析：規(guī)范第六章第三十條指出，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括近效期、易變質(zhì)、儲(chǔ)存條件特殊、質(zhì)量不穩(wěn)定及儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的產(chǎn)品，首營(yíng)產(chǎn)品驗(yàn)收階段已重點(diǎn)核查，非日常檢查重點(diǎn)。9.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：規(guī)范第七章第三十五條規(guī)定，銷(xiāo)售記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年；植入類(lèi)器械應(yīng)永久保存。10.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須包含的內(nèi)容是：A.運(yùn)輸路線(xiàn)規(guī)劃B.運(yùn)輸時(shí)限要求C.質(zhì)量責(zé)任約定D.運(yùn)費(fèi)結(jié)算方式答案：C解析：規(guī)范第七章第三十八條要求，委托運(yùn)輸協(xié)議必須明確質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程符合儲(chǔ)存溫度等要求，其他內(nèi)容可協(xié)商約定。11.對(duì)用戶(hù)投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)查處理：A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：B解析：規(guī)范第八章第四十二條規(guī)定，投訴處理應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，復(fù)雜問(wèn)題可延長(zhǎng)但需告知投訴人。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，考核周期至少為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：規(guī)范第九章第四十七條明確，質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況年度考核是必做項(xiàng)，確保制度有效落實(shí)。13.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)候向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案：A.取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后B.開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前C.完成庫(kù)房驗(yàn)收后D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人到崗后答案：B解析：規(guī)范第十章第五十一條規(guī)定，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)前完成備案，取得備案憑證后方可經(jīng)營(yíng)。14.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.通知供貨者B.停止銷(xiāo)售并通知購(gòu)買(mǎi)者C.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.召回產(chǎn)品并銷(xiāo)毀答案：B解析：規(guī)范第八章第四十四條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知購(gòu)買(mǎi)者暫停使用，同時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，召回需按《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，不需要保存原始數(shù)據(jù)的是：A.采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：D解析：規(guī)范第五章、第六章、第七章均要求采購(gòu)驗(yàn)收、溫濕度監(jiān)測(cè)、銷(xiāo)售記錄需保存原始數(shù)據(jù)（如系統(tǒng)自動(dòng)生成不可修改），員工培訓(xùn)記錄可保存簽到表、考核試卷等，非必須原始數(shù)據(jù)。16.對(duì)需要冷藏的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：A解析：規(guī)范第七章第三十七條明確，冷藏運(yùn)輸時(shí)溫度記錄間隔不超過(guò)15分鐘，確保全程可追溯。17.企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)B.質(zhì)量管理體系文件C.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)技巧D.產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)答案：C解析：規(guī)范第三章第十二條規(guī)定，培訓(xùn)應(yīng)圍繞法規(guī)、質(zhì)量體系、產(chǎn)品知識(shí)展開(kāi)，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)屬于銷(xiāo)售部門(mén)培訓(xùn)內(nèi)容。18.醫(yī)療器械庫(kù)房的布局應(yīng)當(dāng)避免的是：A.分區(qū)存放B.按批號(hào)堆碼C.與非醫(yī)療器械混存D.按品種分類(lèi)存放答案：C解析：規(guī)范第六章第二十六條明確，醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，不得與非醫(yī)療器械混存，避免污染或混淆。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制，以下處理方式錯(cuò)誤的是：A.單獨(dú)存放于紅色標(biāo)識(shí)區(qū)B.做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)C.自行銷(xiāo)毀無(wú)需記錄D.經(jīng)確認(rèn)后按規(guī)定處理并保存記錄答案：C解析：規(guī)范第六章第三十二條規(guī)定，不合格品需單獨(dú)存放、記錄，處理需經(jīng)批準(zhǔn)并保存記錄，不得自行銷(xiāo)毀無(wú)記錄。20.新版規(guī)范中，首次明確要求建立的制度是：A.質(zhì)量事故處理制度B.追溯管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工健康管理制度答案：B解析：2025版新增第七章第三十四條，要求建立醫(yī)療器械追溯管理制度，確保產(chǎn)品可追溯至最終用戶(hù)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄和憑證答案：ABCD解析：規(guī)范第九章第四十五條規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、記錄及憑證，形成完整管理閉環(huán)。2.從事醫(yī)療器械驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具備的條件包括：A.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷B.經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)D.持有健康證明答案：ABCD解析：規(guī)范第五章第二十一條要求，驗(yàn)收人員需具備相關(guān)學(xué)歷或培訓(xùn)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)，且健康狀況符合崗位要求。3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的原則有：A.按品種、規(guī)格、批號(hào)分類(lèi)存放B.堆碼高度符合包裝標(biāo)識(shí)要求C.與庫(kù)房地面、墻、頂保持規(guī)定距離D.效期產(chǎn)品按效期遠(yuǎn)近有序排列答案：ABCD解析：規(guī)范第六章第二十八條明確，儲(chǔ)存需分類(lèi)、按批號(hào)、控制堆碼高度、保持距離（如地面≥10cm，墻/頂≥30cm）、近效期先出。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案：A.直接接觸醫(yī)療器械的銷(xiāo)售人員B.庫(kù)房管理人員C.質(zhì)量管理人員D.售后服務(wù)人員答案：AB解析：規(guī)范第三章第十三條規(guī)定，直接接觸醫(yī)療器械的崗位（如庫(kù)房、驗(yàn)收）人員需健康檢查，銷(xiāo)售人員（非直接接觸）、質(zhì)量管理人員（非直接接觸）無(wú)需強(qiáng)制健康檢查。5.醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施包括：A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況B.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度并記錄C.運(yùn)輸結(jié)束后留存溫度記錄至少3年D.冷藏運(yùn)輸時(shí)使用符合要求的保溫箱或冷藏車(chē)答案：ABD解析：規(guī)范第七章第三十七條規(guī)定，溫度記錄需保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后2年（無(wú)有效期保存5年），非3年。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的追溯記錄包括：A.采購(gòu)記錄（供貨者、產(chǎn)品信息）B.銷(xiāo)售記錄（購(gòu)買(mǎi)者、產(chǎn)品信息）C.運(yùn)輸記錄（溫度、時(shí)間、承運(yùn)方）D.售后服務(wù)記錄（維修、更換信息）答案：ABCD解析：2025版新增追溯要求，需覆蓋采購(gòu)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后全鏈條。7.對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.供貨者質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABC解析：規(guī)范第五章第二十條規(guī)定，首營(yíng)品種需審核產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證）、技術(shù)要求（確保與經(jīng)營(yíng)條件匹配）、檢驗(yàn)報(bào)告（證明質(zhì)量），質(zhì)量保證協(xié)議屬于首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容。8.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.采購(gòu)管理制度B.不合格品管理制度C.設(shè)備設(shè)施維護(hù)管理制度D.人員培訓(xùn)管理制度答案：ABCD解析：規(guī)范第九章第四十六條列舉了需制定的制度，包括采購(gòu)、不合格品、設(shè)備維護(hù)、培訓(xùn)等12項(xiàng)核心制度。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更哪些事項(xiàng)需要向原備案部門(mén)辦理變更手續(xù)：A.企業(yè)名稱(chēng)B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所D.庫(kù)房地址答案：ABCD解析：規(guī)范第十章第五十二條規(guī)定，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址等變更均需辦理備案變更。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)后應(yīng)采取的措施包括：A.立即停止銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品B.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.通知供貨者和購(gòu)買(mǎi)者D.配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查答案：BCD解析：規(guī)范第八章第四十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告、通知相關(guān)方并配合調(diào)查，是否停止銷(xiāo)售需根據(jù)事件等級(jí)由監(jiān)管部門(mén)判定，非立即停止。三、判斷題（每題2分，共10題）1.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)不需要取得經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：√解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案（規(guī)范第十條）。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：規(guī)范第三章第十條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他可能影響質(zhì)量管理的職務(wù)。3.醫(yī)療器械儲(chǔ)存庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：×解析：規(guī)范第六章第二十五條規(guī)定，溫濕度記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的保存5年。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在租賃的第三方庫(kù)房，無(wú)需對(duì)庫(kù)房條件進(jìn)行審核。（）答案：×解析：規(guī)范第六章第二十四條要求，委托儲(chǔ)存需對(duì)第三方庫(kù)房的資質(zhì)、條件進(jìn)行審核，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。5.銷(xiāo)售記錄中可以只填寫(xiě)產(chǎn)品通用名稱(chēng)，無(wú)需填寫(xiě)注冊(cè)證號(hào)。（）答案：×解析：規(guī)范第七章第三十五條規(guī)定，銷(xiāo)售記錄需包含產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（或備案號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等信息，確保可追溯。6.運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時(shí)，若途中溫度超出規(guī)定范圍，只需在記錄中注明即可，無(wú)需采取補(bǔ)救措施。（）答案：×解析：規(guī)范第七章第三十七條要求，溫度異常時(shí)需立即采取補(bǔ)救措施（如調(diào)整溫度、更換運(yùn)輸工具），并記錄異常情況及處理措施。7.企業(yè)可以委托未取得醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的物流企業(yè)運(yùn)輸非冷藏醫(yī)療器械。（）答案：×解析：規(guī)范第七章第三十八條規(guī)定，委托運(yùn)輸需選擇具備相應(yīng)運(yùn)輸能力的企業(yè)，非冷藏產(chǎn)品也需確保運(yùn)輸過(guò)程符合要求，無(wú)資質(zhì)企業(yè)不得委托。8.員工培訓(xùn)記錄只需保存培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間，無(wú)需記錄考核結(jié)果。（）答案：×解析：規(guī)范第三章第十二條要求，培訓(xùn)記錄需包含培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員及考核結(jié)果，確保培訓(xùn)有效性。9.不合格醫(yī)療器械處理后，相關(guān)記錄可以銷(xiāo)毀。（）答案：×解析：規(guī)范第六章第三十二條規(guī)定，不合格品處理記錄需保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期保存5年。10.企業(yè)可以在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外另設(shè)庫(kù)房，無(wú)需在備案信息中注明。（）答案：×解析：規(guī)范第十章第五十一條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址均需在備案信息中列明，變更庫(kù)房需辦理變更手續(xù)。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述新版規(guī)范中對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”的定義。答案：新版規(guī)范第二條明確，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)指從事醫(yī)療器械批發(fā)、零售活動(dòng)的企業(yè)，包括具有法人資格的企業(yè)和非法人企業(yè)（如合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)），但不包括僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的平臺(tái)企業(yè)（平臺(tái)企業(yè)需遵守專(zhuān)門(mén)規(guī)定）。2.列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的主要內(nèi)容。答案：根據(jù)規(guī)范第五章第十八條，質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容包括：（1）供貨者合法資格（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；（2）產(chǎn)品質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證、歷史質(zhì)量情況）；（3）售后服務(wù)能力（如退換貨、技術(shù)支持）；（4）履約能力（如供貨及時(shí)性、合同執(zhí)行情況）；（5）其他與質(zhì)量相關(guān)的因素（如風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、行業(yè)評(píng)價(jià)）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本流程。答案：驗(yàn)收流程包括：（1）核對(duì)采購(gòu)訂單與到貨產(chǎn)品信息（品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等）；（2）檢查外包裝是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰（包括產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等）；（3）核對(duì)產(chǎn)品合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證）；（4）對(duì)需冷藏的產(chǎn)品，檢查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄是否符合要求；（5）驗(yàn)收合格后填寫(xiě)驗(yàn)收記錄并簽字，不合格品放入待處理區(qū)并上報(bào)；（6）驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期保存5年）。4.說(shuō)明庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)的具體要求。答案：規(guī)范第六章第二十五條要求：（1）配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)符合均勻分布原則（每200㎡至少1個(gè)，不足200㎡至少1個(gè)）；（2）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至管理系統(tǒng)，存儲(chǔ)時(shí)間符合記錄保存要求；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警并記錄報(bào)警時(shí)間、處理措施；（4）每日至少查看2次監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（上午、下午各1次），并保存查看記錄；（5）設(shè)備需定期校準(zhǔn)或檢定（每年至少1次），保存校準(zhǔn)/檢定記錄。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：銷(xiāo)售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：（1）銷(xiāo)售前核查購(gòu)買(mǎi)者資質(zhì)（如經(jīng)營(yíng)/使用單位的許可證、備案憑證）；（2）簽訂銷(xiāo)售合同需明確質(zhì)量責(zé)任條款；（3）銷(xiāo)售記錄需包含產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期）、購(gòu)買(mǎi)者信息（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式）、銷(xiāo)售日期、數(shù)量等；（4）隨貨同行單需與銷(xiāo)售記錄一致，包含供貨者、產(chǎn)品、數(shù)量等信息；（5）特殊管理醫(yī)療器械（如植入類(lèi)）需額外記錄使用人信息（姓名、身份證號(hào)、手術(shù)時(shí)間等）；（6）銷(xiāo)售冷鏈產(chǎn)品需提供運(yùn)輸溫度記錄。6.新版規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械追溯管理提出了哪些新要求？答案：2025版新增第七章第三十四條，明確追溯管理要求：（1）建立追溯管理制度，確定追溯范圍（覆蓋采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸全流程）；（2）使用信息化手段記錄追溯信息（如電子臺(tái)賬、掃碼系統(tǒng)）；（3）追溯信息應(yīng)與國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”；（4）追溯記錄保存期限與銷(xiāo)售記錄一致（有效期后2年或5年）；（5）配合監(jiān)管部門(mén)查詢(xún)追溯信息，必要時(shí)提供完整追溯鏈條。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)用口罩、血糖儀）因庫(kù)房改造，臨時(shí)將一批待驗(yàn)的血糖儀存放于辦公室。驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)部分血糖儀外包裝破損，仍進(jìn)行了驗(yàn)收并填寫(xiě)合格記錄。一周后，購(gòu)買(mǎi)該批血糖儀的醫(yī)院反饋多臺(tái)設(shè)備無(wú)法開(kāi)機(jī)，經(jīng)核查為運(yùn)輸過(guò)程中受潮導(dǎo)致。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違反新版規(guī)范的行為？應(yīng)如何整改？答案：違規(guī)行為分析：（1）待驗(yàn)產(chǎn)品存放違規(guī)：規(guī)范第六章第二十七條規(guī)定，待驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)存放于黃色標(biāo)識(shí)的待驗(yàn)區(qū)，不得存放于辦公室（非庫(kù)房專(zhuān)用區(qū)域）。（2）驗(yàn)收操作不規(guī)范：規(guī)范第五章第二十二條要求，驗(yàn)收時(shí)需檢查外包裝完整性，外包裝破損的產(chǎn)品應(yīng)判定為不合格品，放入紅色不合格品區(qū)，不得驗(yàn)收為合格。（3）未對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證：規(guī)范第七章第三十七條規(guī)定，對(duì)需控制運(yùn)輸條件的產(chǎn)品（血糖儀雖非冷鏈但需防潮），驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核