2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.告知性備案D.無(wú)需特殊管理答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.具有完全民事行為能力的自然人D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。4.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行（）。A.許可管理B.備案管理C.無(wú)需管理D.告知性承諾答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得備案憑證。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品廣告B.注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.用戶反饋D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向（）申請(qǐng)分類界定。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條規(guī)定，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)分類界定。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.消費(fèi)者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。9.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.進(jìn)口口岸所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.海關(guān)部門答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)規(guī)范答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。11.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，其管理類別由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出調(diào)整建議的，調(diào)整結(jié)果由（）最終確定。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條規(guī)定，對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化情況調(diào)整其管理類別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以提出調(diào)整建議。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未注明有效期B.未依法注冊(cè)或者備案C.包裝破損D.說(shuō)明書缺失答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）。A.注冊(cè)人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)可以由注冊(cè)人、備案人主動(dòng)開展，也可以由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查等情況組織開展。14.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備××××××××號(hào)B.省械注準(zhǔn)××××××××號(hào)C.省械備××××××××號(hào)D.國(guó)械注進(jìn)××××××××號(hào)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的格式為：×1械備××××××××號(hào)，其中×1為備案的省級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱。15.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)（通常為藥品監(jiān)督管理部門）。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行（），確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.日常維護(hù)保養(yǎng)B.廣告宣傳C.銷售推廣D.技術(shù)改造答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。17.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷售的產(chǎn)品C.隱瞞問(wèn)題D.僅通知部分客戶答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械。18.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。19.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)提供虛假資料的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷相關(guān)許可，處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷相關(guān)許可，處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。20.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)D.發(fā)布不良事件警示信息答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條規(guī)定，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件信息的收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋，開展技術(shù)指導(dǎo)，不具備行政處罰權(quán)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素。2.需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的情形包括（）。A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.同品種已上市醫(yī)療器械存在差異的C.通過(guò)等同性論證無(wú)法覆蓋的D.第一類醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十七條規(guī)定，需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形包括：產(chǎn)品具有新的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等，無(wú)法通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；與同品種醫(yī)療器械存在差異需補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)；其他需要臨床評(píng)價(jià)的情形。第一類醫(yī)療器械通常無(wú)需臨床評(píng)價(jià)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立質(zhì)量管理體系B.對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)C.記錄生產(chǎn)過(guò)程D.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系，對(duì)原材料、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄和檢驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告等質(zhì)量管理制度。5.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率；與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較；利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。6.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)B.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查C.不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械D.報(bào)告不良事件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條、第五十五條、第五十七條規(guī)定，使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、定期檢查、禁止重復(fù)使用一次性器械，并報(bào)告不良事件。7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)工藝C.不良事件D.臨床使用效果答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十一條規(guī)定，再評(píng)價(jià)應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、不良事件發(fā)生情況、臨床使用效果等。8.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計(jì)B.手術(shù)衣C.心電圖機(jī)D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血壓計(jì)（20-03）、心電圖機(jī)（20-04）為第二類；手術(shù)衣（14-14）為第一類；一次性使用無(wú)菌注射器（14-01）為第三類。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.第一類：5年B.第二類：5年C.第三類：5年D.所有類別均為5年答案：BCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)注冊(cè)證有效期限制。10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)可以采取的監(jiān)管措施包括（）。A.飛行檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.責(zé)任約談D.查封、扣押違法產(chǎn)品答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條、第七十八條規(guī)定，監(jiān)管措施包括飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談、查封扣押等。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)制適用。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。3.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅以英文標(biāo)注，無(wú)需中文。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用語(yǔ)言文字的規(guī)范。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以向受試者收取費(fèi)用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不得向受試者收取與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理人無(wú)需承擔(dān)連帶責(zé)任。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八條規(guī)定，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《條例》規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出借、出租生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。8.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。9.對(duì)需要緊急使用的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)。答案：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，原則是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。具體標(biāo)準(zhǔn)：（1）第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂棉）；（2）第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、心電圖機(jī)）；（3）第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。答案：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對(duì)第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審查，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)藥監(jiān)局備案；（3）技術(shù)要求：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料（部分可豁免），備案通常無(wú)需臨床評(píng)價(jià)；（4）文件性質(zhì)：注冊(cè)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（有效期5年），備案取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（無(wú)固定有效期）；（5）法律責(zé)任：注冊(cè)違規(guī)可能撤銷注冊(cè)證并處罰款，備案違規(guī)可能撤銷備案并處罰款（但處罰力度較輕）。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)條款。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面需履行哪些義務(wù)？答案：（1）建立并運(yùn)行符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)原材料、零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合要求；（3）記錄生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，確?？勺匪?；（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，提交年度自查報(bào)告；（5）對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，收集質(zhì)量信息并及時(shí)處理問(wèn)題；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、第三十四條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)需查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？答案：（1）供貨者的資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；（2）產(chǎn)品的合法證明：醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品的合格證明文件：出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、通關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明（如需）；（5）其他資料：如授權(quán)委托書（非生產(chǎn)企業(yè)直接供貨時(shí)）。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條、第十六條。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的程序及時(shí)限要求。答案：程序：（1）責(zé)任主體發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；（2）嚴(yán)重傷害或死亡事件需立即報(bào)告，其他事件按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。時(shí)限：（1）導(dǎo)致死亡的事件：應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件：應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告；（3）其他事件：應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告；（4）群體不良事件：立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告。依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條、第二十一條。五、案例分析題（共40分）案例1（15分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元，已售出50臺(tái)，違法所得1.5萬(wàn)元。經(jīng)查，A公司生產(chǎn)的血壓計(jì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：（1）A公司存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；②生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。②根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。③本案中，A公司貨值金額8000元（不足1萬(wàn)元），應(yīng)合并處罰：沒(méi)收違法生產(chǎn)的血壓計(jì)、違法所得1.5萬(wàn)元；并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下（未取得生產(chǎn)許可證部分）和5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下（不符合標(biāo)準(zhǔn)部分）罰款（實(shí)際按“擇重”原則合并執(zhí)行）；對(duì)相關(guān)責(zé)任人沒(méi)收違法所得，并處30%以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)。案例2（15分）：B醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，該起搏器由C公司銷售給B醫(yī)院，C公司未查驗(yàn)該產(chǎn)品的注冊(cè)證。經(jīng)查，該起搏器貨值金額5萬(wàn)元，B醫(yī)院使用后導(dǎo)致1名患者出現(xiàn)嚴(yán)重健康損害。問(wèn)題：（1）B醫(yī)院和C公司的違法行為分別是什么？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：B醫(yī)院：使用未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條）。C公司：經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，且未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十一條、第十五條）。（2）法律責(zé)任：對(duì)B醫(yī)院：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條，使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人