ichgcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ICHGCP的全稱(chēng)是（）A.國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.國(guó)際藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.國(guó)際人用藥品質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.在ICHGCP中，主要研究者對(duì)（）負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究機(jī)構(gòu)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的保護(hù)答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的基本權(quán)利（）A.自愿參加和隨時(shí)退出B.獲得報(bào)酬C.隱私和保密答案：B4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該由（）制定。A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同答案：C5.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)研究者是否遵循試驗(yàn)方案B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查C.核實(shí)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性答案：B6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)間要求是（）A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)答案：A7.在ICHGCP中，倫理委員會(huì)至少由（）人組成。A.3B.5C.7答案：B8.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的文件（）A.研究者手冊(cè)B.藥品廣告C.知情同意書(shū)答案：B9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.提高數(shù)據(jù)的美觀性C.保證數(shù)據(jù)的完整性答案：B10.以下哪種情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停（）A.出現(xiàn)大量不良事件B.申辦者資金充足C.試驗(yàn)進(jìn)展順利答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.ICHGCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.數(shù)據(jù)的真實(shí)性D.倫理審查的必要性答案：ABCD2.研究者的職責(zé)有（）A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.撰寫(xiě)研究報(bào)告答案：ABCD3.申辦者的義務(wù)包括（）A.提供試驗(yàn)藥品B.任命監(jiān)查員C.承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用D.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)答案：ABC4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.知情同意書(shū)的內(nèi)容D.研究者的資格答案：ABCD5.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）A.死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.永久或嚴(yán)重的功能喪失答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)收集方式有（）A.病例報(bào)告表B.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)C.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告D.受試者日記答案：ABCD7.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作包括（）A.對(duì)研究中心進(jìn)行監(jiān)查訪問(wèn)B.檢查試驗(yàn)藥品的管理C.協(xié)助研究者解決問(wèn)題D.向申辦者報(bào)告監(jiān)查情況答案：ABCD8.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD9.在ICHGCP中，對(duì)試驗(yàn)藥品的管理要求有（）A.儲(chǔ)存條件符合要求B.分發(fā)記錄準(zhǔn)確C.回收和銷(xiāo)毀有記錄D.專(zhuān)人負(fù)責(zé)答案：ABCD10.影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的因素包括（）A.研究者的培訓(xùn)B.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)C.受試者的依從性D.數(shù)據(jù)管理的水平答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.ICHGCP只適用于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.研究者可以在未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者在參加臨床試驗(yàn)前必須簽署知情同意書(shū)。（）答案：正確4.申辦者有權(quán)直接接觸受試者獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤5.監(jiān)查員不需要對(duì)試驗(yàn)藥品的庫(kù)存進(jìn)行監(jiān)查。（）答案：錯(cuò)誤6.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是最終決定，不可更改。（）答案：錯(cuò)誤7.所有的不良事件都需要報(bào)告給申辦者。（）答案：錯(cuò)誤8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯(cuò)誤9.研究者可以委托他人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的部分工作。（）答案：正確10.在臨床試驗(yàn)中，只要保證受試者安全就可以不遵循試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述ICHGCP中對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會(huì)審查以確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)；受試者需簽署知情同意書(shū)保障其知情權(quán)和自主決定權(quán)；研究者有責(zé)任保護(hù)受試者安全健康，對(duì)不良事件及時(shí)處理等。2.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：監(jiān)查員可確保研究者遵循試驗(yàn)方案，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確，檢查試驗(yàn)藥品管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決試驗(yàn)中的問(wèn)題，向申辦者反饋試驗(yàn)情況，對(duì)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量有重要意義。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。答案：包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型、受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、不良事件處理等內(nèi)容。4.請(qǐng)說(shuō)明倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性，保護(hù)受試者權(quán)益，對(duì)知情同意書(shū)內(nèi)容進(jìn)行審核，監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程是否符合倫理要求等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高受試者在臨床試驗(yàn)中的依從性？答案：提高受試者對(duì)試驗(yàn)的理解度，給予適當(dāng)補(bǔ)償，優(yōu)化試驗(yàn)流程減少不便，及時(shí)溝通解答疑問(wèn)等可提高依從性。2.討論在臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)措施。答案：挑戰(zhàn)包括數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、完整性保證等。應(yīng)對(duì)措施有采用專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，建立嚴(yán)格審核流程等。3.請(qǐng)討論如何保證臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥品的質(zhì)量。