2025年醫(yī)學裝備法律法規(guī)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的D.涉及生命支持，需終身跟蹤的答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.某企業(yè)擬申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，其注冊申請人應當具備的條件不包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全性能檢驗D.必須為境內(nèi)企業(yè)答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十二條規(guī)定，注冊申請人可以是境內(nèi)企業(yè)或境外企業(yè)（需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），應當向原發(fā)證機關(guān)申請（）A.生產(chǎn)許可延續(xù)B.生產(chǎn)許可變更C.生產(chǎn)備案變更D.重新申請生產(chǎn)許可答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非跨管轄區(qū)域變更的，需申請生產(chǎn)許可變更；跨區(qū)域的需重新申請。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可對其處以（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未建立進貨查驗記錄制度的，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證。5.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應當對（）進行檢查；使用中發(fā)現(xiàn)異常的，應當立即停止使用并通知維修。A.醫(yī)療器械的有效期B.醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書C.醫(yī)療器械的消毒滅菌狀態(tài)D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用前需檢查包裝、標簽、說明書、有效期及消毒滅菌狀態(tài)；使用中發(fā)現(xiàn)異常應停止使用。6.根據(jù)《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設備配置許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B解析：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》第二十二條明確，甲類、乙類大型設備配置許可證有效期均為5年，到期需重新申請。7.進口的醫(yī)療器械應當有（），并符合中文標簽、說明書的相關(guān)規(guī)定。A.英文說明書B.原產(chǎn)國認證標志C.中文標簽、中文說明書D.海關(guān)通關(guān)證明答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文標簽、中文說明書，并符合其他標簽、說明書規(guī)定。8.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應當在（）個工作日內(nèi)報告。A.3B.5C.7D.15答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，導致死亡的事件應在5個工作日內(nèi)報告；導致嚴重傷害、可能導致死亡的在15個工作日內(nèi)報告。9.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證D.以上均需展示答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在首頁顯著位置展示生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證，無需展示營業(yè)執(zhí)照或身份證。10.對醫(yī)療器械廣告中涉及的（）內(nèi)容，應當與經(jīng)批準的注冊證或備案信息一致。A.產(chǎn)品名稱、型號B.適用范圍、禁忌證C.療效、安全性D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告內(nèi)容需與注冊/備案信息一致，包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、禁忌證、療效和安全性表述等。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，除沒收違法所得、罰款外，還可（）A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.對法定代表人處上一年度收入30%的罰款D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，可責令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證；對主要負責人處上一年度收入30%-3倍罰款（情節(jié)嚴重時）。12.醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可對其處以（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定，重復使用或未按規(guī)定銷毀一次性醫(yī)療器械的，處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷執(zhí)業(yè)許可。13.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械的安全、有效實施全過程追溯。A.電子監(jiān)管碼B.唯一標識C.溯源查詢D.質(zhì)量檔案答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)全生命周期追溯。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營的貨值金額不足1萬元的，可并處（）的罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.15萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，經(jīng)營未注冊的二、三類器械，貨值不足1萬的，處15萬-30萬元罰款；貨值1萬以上的，處貨值金額10-20倍罰款。15.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行自查的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，使用單位應當每年對質(zhì)量管理情況進行自查，并形成自查報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有（）A.預期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.風險程度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)和風險程度。2.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應當提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)工藝信息答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系文件等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務包括（）A.按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)B.定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查C.對出廠的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條、第二十一條、第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按技術(shù)要求生產(chǎn)、定期自查、出廠檢驗、建立追溯制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從事的行為包括（）A.經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購D.未按規(guī)定運輸、貯存需冷鏈管理的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條、第二十五條明確禁止經(jīng)營未注冊/備案、過期失效、淘汰的器械，禁止從不合法供貨者采購，禁止未按要求運輸貯存。5.醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，應當履行的質(zhì)量安全管理義務包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、第八條、第九條、第十條規(guī)定，使用單位需履行進貨查驗、定期維護、建立檔案、隱患處理等義務。6.大型醫(yī)用設備配置管理應當遵循的原則包括（）A.合理配置、保障需求B.區(qū)域平衡、資源共享C.嚴格準入、控制數(shù)量D.注重效益、促進創(chuàng)新答案：ABCD解析：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》第四條規(guī)定，配置原則包括合理配置、區(qū)域平衡、嚴格準入、注重效益等。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進行調(diào)查、分析和評價C.采取風險控制措施D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，監(jiān)測包括信息收集、調(diào)查分析、風險控制、報告等環(huán)節(jié)。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當履行的義務包括（）A.對入駐平臺的企業(yè)進行實名登記B.審查入駐企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)C.對平臺內(nèi)的醫(yī)療器械信息進行檢查D.記錄和保存交易信息至少5年答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，第三方平臺需實名登記、資質(zhì)審查、信息檢查、交易信息保存（至少5年）。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取的方式包括（）A.飛行檢查B.延伸檢查C.日常檢查D.專項檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查包括日常檢查、專項檢查、飛行檢查、延伸檢查等。10.下列屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“情節(jié)嚴重”情形的有（）A.造成醫(yī)療事故或患者傷害后果的B.一年內(nèi)因同一違法行為被處罰兩次以上的C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零六條規(guī)定，“情節(jié)嚴重”包括造成傷害后果、多次違法、阻礙檢查、針對特殊人群等情形。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，一類器械備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門負責。2.進口的醫(yī)療器械可以僅使用英文標簽，只要附有中文說明書即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需有中文標簽和中文說明書，標簽必須為中文。3.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，對醫(yī)療器械進行改裝以提高使用效率。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位不得擅自改裝醫(yī)療器械，確需改裝的需經(jīng)原注冊人同意并符合技術(shù)要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行跟蹤調(diào)查，并及時報告不良事件。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是不良事件監(jiān)測的責任主體，經(jīng)營企業(yè)需配合報告，但無主動跟蹤調(diào)查義務。5.甲類大型醫(yī)用設備配置許可證可以轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機構(gòu)使用。（）答案：×解析：《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》第二十三條規(guī)定，配置許可證不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。6.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，只需在網(wǎng)站首頁展示備案憑證，無需在每個產(chǎn)品頁面展示相關(guān)信息。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，除首頁展示許可證/備案憑證外，產(chǎn)品頁面需展示產(chǎn)品信息，并與注冊/備案內(nèi)容一致。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應當標明生產(chǎn)范圍和有效期，有效期為5年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)范圍和有效期（5年）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需從具有合法資質(zhì)的供貨者采購，第一類生產(chǎn)企業(yè)需取得備案憑證，因此不得從未備案企業(yè)采購。9.醫(yī)療機構(gòu)應當為植入類醫(yī)療器械建立使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者信息、器械信息、使用日期等，記錄保存時間不得少于器械使用終止后5年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，植入類器械使用記錄需保存至使用終止后5年；大型設備使用檔案需長期保存。10.對因違反醫(yī)療器械法規(guī)被吊銷許可證的企業(yè)法定代表人，藥品監(jiān)督管理部門可以禁止其5年內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，終身禁止。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條規(guī)定，對主要負責人可處5年至終身禁止從業(yè)的處罰。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊的審批流程。答案：第三類醫(yī)療器械注冊審批流程包括：（1）申請人向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料；（2）國家藥監(jiān)局受理后，組織技術(shù)審評（包括體系核查和產(chǎn)品檢驗）；（3）技術(shù)審評通過后，進行行政審批；（4）審批通過的，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證；（5）注冊證有效期為5年，到期前6個月需申請延續(xù)注冊。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求有哪些？答案：核心要求包括：（1）建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）配備與生產(chǎn)相適應的人員、場地、設備；（3）對設計開發(fā)、生產(chǎn)采購、質(zhì)量控制、銷售售后等環(huán)節(jié)進行嚴格管理；（4）定期進行內(nèi)部審核和管理評審，確保體系有效運行；（5）保留完整的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄，實現(xiàn)可追溯。3.醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，應當履行的質(zhì)量安全管理義務主要有哪些？答案：主要義務包括：（1）建立并執(zhí)行進貨查驗制度，核實供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（2）對需定期維護的器械按說明書要求進行檢查、檢驗、校準；（3）對植入類、大型設備等建立使用記錄或檔案；（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的器械，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；（5）配合藥監(jiān)部門開展不良事件監(jiān)測和召回工作；（6）每年對質(zhì)量管理情況進行自查并形成報告。4.簡述大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的制定原則和主要依據(jù)。答案：制定原則：（1）與區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃相銜接；（2）滿足基本醫(yī)療需求，兼顧高端醫(yī)療發(fā)展；（3）優(yōu)化資源布局，避免重復配置；（4）考慮財政投入和醫(yī)療機構(gòu)運營能力。主要依據(jù)：（1）區(qū)域人口數(shù)量、疾病譜、醫(yī)療服務需求；（2）現(xiàn)有大型設備配置數(shù)量和使用效率；（3）醫(yī)療機構(gòu)等級、功能定位和服務能力；（4）國家和地方衛(wèi)生健康政策導向。5.醫(yī)療器械不良事件報告的主體和時限要求分別是什么？答案：報告主體包括：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（2）經(jīng)營企業(yè)；（3）使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）；（4）其他發(fā)現(xiàn)不良事件的單位或個人。時限要求：（1）導致死亡的事件：發(fā)現(xiàn)或知悉后5個工作日內(nèi)報告；（2）導致嚴重傷害、可能導致死亡的事件：15個工作日內(nèi)報告；（3）群體不良事件：立即報告，并在24小時內(nèi)形成初始報告；（4）境外發(fā)生的嚴重不良事件：生產(chǎn)企業(yè)應自知悉后30日內(nèi)報告。五、案例分析題（共20分）案例1：某三級醫(yī)院在使用一臺進口的心臟起搏器時，發(fā)現(xiàn)多例患者出現(xiàn)電極導線斷裂。經(jīng)調(diào)查，該起搏器已取得我國醫(yī)療器械注冊證，但生產(chǎn)企業(yè)未在境內(nèi)指定代理人，且未按規(guī)定向藥監(jiān)部門報告不良事件。問題：（1）該生產(chǎn)企業(yè)存在哪些違法行為？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違法行為：①未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人；②未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十二條規(guī)定，履行不良事件報告義務。（2）法律責任：①未指定代理人的，依據(jù)《條例》第八十四