2025年全套藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存疫苗的冷庫溫度應(yīng)控制在（）A.2-8℃B.0-2℃C.8-10℃D.-20℃以下答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，除需審核藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還應(yīng)索取的證明文件是（）A.藥品上市許可持有人（MAH）授權(quán)書B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品運(yùn)輸記錄D.藥品使用說明書答案：A（依據(jù)GSP第六十二條，首營品種需審核藥品的合法性，包括MAH授權(quán)生產(chǎn)或經(jīng)營的證明文件）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量為50件時(shí)，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣B.至少檢查2件C.至少檢查3件D.至少檢查5件答案：C（GSP第七十七條規(guī)定，整件數(shù)量在2-50件時(shí)，抽樣數(shù)量為至少3件）4.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新頻率應(yīng)為（）A.每月更新B.每季度更新C.動(dòng)態(tài)更新，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)有效D.每年更新答案：C（GSP第一百五十二條要求，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)隨相關(guān)資質(zhì)證明文件的有效期動(dòng)態(tài)更新）5.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B（國家藥監(jiān)局2024年《藥品冷鏈物流管理指南》規(guī)定，運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔不超過10分鐘）6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為（）A.直接退回供貨單位B.放入不合格品庫（區(qū)）C.立即停止銷售，懸掛明顯標(biāo)志D.報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)答案：C（GSP第八十九條規(guī)定，質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停止銷售，掛警示標(biāo)志，及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門）7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，中藥材與中藥飲片的儲(chǔ)存要求是（）A.同庫分區(qū)存放B.分庫存放C.可與化學(xué)藥品混放D.無需特殊要求答案：B（GSP第八十三條明確，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放）8.藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.內(nèi)部評(píng)審B.外部審計(jì)C.供應(yīng)商評(píng)估D.員工考核答案：A（GSP第二十二條要求，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審）9.藥品電子追溯碼的掃碼上傳時(shí)限為（）A.驗(yàn)收后24小時(shí)內(nèi)B.入庫后48小時(shí)內(nèi)C.銷售后12小時(shí)內(nèi)D.出庫后即時(shí)上傳答案：D（國家藥監(jiān)局《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定，批發(fā)企業(yè)應(yīng)在藥品出庫時(shí)即時(shí)上傳追溯數(shù)據(jù)）10.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸過程中，因交通管制導(dǎo)致冷藏車延遲到貨，車內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍2℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘，此時(shí)應(yīng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后正常驗(yàn)收B.立即聯(lián)系收貨方，說明情況并暫停收貨C.自行調(diào)整溫度記錄數(shù)據(jù)D.加速運(yùn)輸，縮短超時(shí)時(shí)間答案：B（《藥品冷鏈物流管理指南》要求，運(yùn)輸過程中溫度異常需立即通知收貨方，協(xié)商處理）11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的最低學(xué)歷要求是（）A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C（GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收要求是（）A.按原批號(hào)全檢B.檢查外觀及包裝，無需抽樣C.雙人驗(yàn)收并記錄溫度D.直接放入合格品庫答案：C（GSP第八十四條規(guī)定，銷后退回藥品需雙人驗(yàn)收，檢查運(yùn)輸記錄及溫度數(shù)據(jù)）13.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，其測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量應(yīng)滿足（）A.每50平方米至少1個(gè)B.每100平方米至少1個(gè)C.每200平方米至少1個(gè)D.每300平方米至少1個(gè)答案：B（GSP第八十五條規(guī)定，倉庫面積每100平方米至少安裝1個(gè)測點(diǎn)終端，不足100平方米的按100平方米計(jì)算）14.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不合格藥品的處理方式是（）A.自行銷毀B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.報(bào)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D.降價(jià)銷售答案：C（GSP第九十條規(guī)定，不合格藥品的銷毀需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行）15.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購訂單的生成依據(jù)是（）A.銷售人員需求B.庫存數(shù)據(jù)與質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)C.供應(yīng)商推薦D.歷史銷售記錄答案：B（GSP第一百五十一條要求，采購訂單應(yīng)基于庫存數(shù)據(jù)和供應(yīng)商、藥品的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄表格答案：ABCD（GSP第十九條規(guī)定，質(zhì)量體系文件包括制度、職責(zé)、操作流程、記錄等）2.藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.銷售人員身份證及授權(quán)書答案：ABCD（GSP第七十六條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書；第七十八條規(guī)定需檢查運(yùn)輸記錄；第七十七條規(guī)定需核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期；第六十五條規(guī)定需審核銷售人員授權(quán)書）3.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)B.備用制冷機(jī)組C.應(yīng)急照明設(shè)備D.溫濕度調(diào)控設(shè)備答案：ABCD（GSP第八十條規(guī)定，冷庫需配備自動(dòng)監(jiān)測、備用機(jī)組、應(yīng)急照明及調(diào)控設(shè)備）4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需記錄的信息包括（）A.運(yùn)輸工具名稱、車牌號(hào)B.啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式答案：ABC（《藥品冷鏈物流管理指南》要求，運(yùn)輸記錄應(yīng)包括工具信息、時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)）5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告范圍包括（）A.藥品混藥、錯(cuò)發(fā)B.藥品運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)C.藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲蛀、霉變D.員工操作失誤導(dǎo)致藥品破損答案：ABCD（GSP第一百零二條規(guī)定，質(zhì)量事故包括藥品質(zhì)量問題、操作失誤導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等）6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書D.法定代表人授權(quán)書答案：ABCD（GSP第六十一條規(guī)定，首營企業(yè)需審核資質(zhì)證書、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP證書及授權(quán)書）7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標(biāo)管理中，正確的是（）A.合格品區(qū)：綠色B.待驗(yàn)區(qū)：黃色C.不合格品區(qū)：紅色D.退貨區(qū)：藍(lán)色答案：ABC（GSP第八十三條規(guī)定，色標(biāo)管理為合格品綠色、待驗(yàn)/退貨黃色、不合格品紅色）8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)追溯B.溫濕度超標(biāo)自動(dòng)預(yù)警C.近效期藥品自動(dòng)提醒D.不合格藥品處理流程鎖定答案：ABCD（GSP第一百五十條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)追溯、預(yù)警、近效期提醒及流程控制功能）9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.崗位操作技能C.質(zhì)量管理制度D.應(yīng)急處置措施答案：ABCD（GSP第二十五條規(guī)定，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、技能、制度及應(yīng)急處理）10.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品銷售時(shí)，需向購貨單位提供的資料包括（）A.加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)證明復(fù)印件B.藥品銷售憑證C.藥品運(yùn)輸記錄D.藥品電子追溯碼信息答案：ABD（GSP第一百零七條規(guī)定，銷售時(shí)需提供資質(zhì)復(fù)印件、銷售憑證及追溯信息；運(yùn)輸記錄由批發(fā)企業(yè)留存）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫分區(qū)存放。（）答案：×（GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購或銷售崗位。（）答案：×（GSP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得兼任采購、銷售等可能影響質(zhì)量管理的崗位）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口藥品只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》。（）答案：×（GSP第七十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單）4.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√（GSP第八十五條規(guī)定，監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以自行修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的溫濕度記錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（GSP第一百五十三條規(guī)定，系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、可追溯，不得隨意修改）6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，若使用保溫箱，無需記錄運(yùn)輸過程溫度。（）答案：×（《藥品冷鏈物流管理指南》規(guī)定，使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，需配備溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備并記錄）7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，效期不足6個(gè)月的應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。（）答案：√（GSP第八十二條規(guī)定，近效期藥品應(yīng)按月檢查，效期不足6個(gè)月的需催銷）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格藥品與合格品同庫分區(qū)存放。（）答案：×（GSP第九十條規(guī)定，不合格藥品應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），與其他藥品嚴(yán)格隔離）9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)每年修訂。（）答案：×（GSP第二十二條規(guī)定，質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)定期評(píng)審，無強(qiáng)制每年修訂要求）10.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無需對(duì)其質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。（）答案：×（GSP第一百零一條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購活動(dòng)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）審核供貨單位的合法資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP證書等）；（2）審核銷售人員的合法資格（身份證、法人授權(quán)書）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）首營企業(yè)和首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)；（5）采購訂單應(yīng)基于質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成，確保藥品合法性；（6）采購記錄保存至少5年，內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位名稱等。2.列舉藥品批發(fā)企業(yè)冷庫管理的5項(xiàng)關(guān)鍵要求。答案：（1）溫度控制在2-8℃（疫苗等特殊藥品按說明書要求）；（2）配備自動(dòng)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，測點(diǎn)終端每100㎡至少1個(gè)，記錄間隔不超過10分鐘；（3）備用制冷機(jī)組和應(yīng)急電源，確保斷電時(shí)溫度符合要求；（4）冷庫內(nèi)藥品按批號(hào)堆碼，垛間距不小于5厘米，與墻、頂、設(shè)備間距符合要求；（5）每日至少2次人工巡檢，記錄溫度及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；（6）冷庫啟用前及定期進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)性能符合要求（任意5項(xiàng)即可）。3.說明藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的處理流程。答案：（1）接收退回藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸記錄，確認(rèn)運(yùn)輸過程溫度符合要求；（2）雙人驗(yàn)收，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息；（3）檢查外觀、包裝是否完好，有無污染、破損、滲液等情況；（4）驗(yàn)收合格的，放入退貨區(qū)待驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后轉(zhuǎn)入合格品庫；（5）驗(yàn)收不合格的，放入不合格品庫，按不合格藥品處理流程處理；（6）做好退回記錄，保存至少5年，內(nèi)容包括退回單位、退回原因、驗(yàn)收結(jié)果等；（7）銷后退回藥品重新銷售前需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能要求。答案：（1）數(shù)據(jù)追溯功能：覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)，確保藥品可追溯；（2）質(zhì)量控制功能：對(duì)首營企業(yè)/品種、采購訂單、銷售訂單等進(jìn)行質(zhì)量審核，不符合要求的自動(dòng)鎖定；（3）預(yù)警提醒功能：近效期藥品、溫濕度超標(biāo)、資質(zhì)過期等自動(dòng)預(yù)警；（4）數(shù)據(jù)管理功能：原始數(shù)據(jù)不可修改，備份保存至少5年；（5）接口對(duì)接功能：與藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥監(jiān)部門監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，上傳追溯數(shù)據(jù)；（6）權(quán)限管理功能：不同崗位設(shè)置不同操作權(quán)限，防止越權(quán)操作。五、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）向連鎖藥店（B公司）配送一批胰島素（冷藏藥品），運(yùn)輸方式為冷藏車。運(yùn)輸途中因高速交通事故，冷藏車滯留2小時(shí)，車內(nèi)溫度監(jiān)測顯示：正常運(yùn)輸時(shí)溫度為4℃，滯留期間溫度升至10℃，持續(xù)50分鐘。到達(dá)B公司后，A公司運(yùn)輸員未主動(dòng)說明溫度異常情況，B公司驗(yàn)收員未檢查運(yùn)輸溫度記錄，直接簽收并入庫。1周后，B公司發(fā)現(xiàn)該批胰島素出現(xiàn)效價(jià)降低問題，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為運(yùn)輸溫度超標(biāo)導(dǎo)致。問題：分析A公司和B公司在此次事件中的違規(guī)行為，并提出改進(jìn)措施。答案：（一）A公司違規(guī)行為：1.運(yùn)輸過程中溫