2025年拆零藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及2024年修訂版附錄要求，藥品拆零銷售的最小單位是（）A.最小包裝單元B.單個(gè)獨(dú)立劑量C.原包裝內(nèi)可分割的最小計(jì)量單元D.經(jīng)藥監(jiān)部門備案的自定義單位答案：C解析：依據(jù)GSP附錄《藥品拆零銷售質(zhì)量管理規(guī)范》第三條，拆零銷售的最小單位應(yīng)為原包裝內(nèi)可分割的最小計(jì)量單元，確保劑量準(zhǔn)確性和追溯性。2.拆零操作前需對(duì)操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒，其頻次要求為（）A.每次拆零前B.每天首次拆零前C.每拆零3個(gè)品種后D.每2小時(shí)一次答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二百一十條明確，拆零操作需在專用場(chǎng)所進(jìn)行，每次操作前應(yīng)對(duì)臺(tái)面、工具進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。3.拆零藥品的包裝材料應(yīng)符合（）A.食品級(jí)包裝標(biāo)準(zhǔn)B.藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C.普通塑料包裝標(biāo)準(zhǔn)D.無特殊要求，清潔即可答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《藥品拆零包裝管理指南（試行）》規(guī)定，拆零包裝材料應(yīng)符合藥用包裝材料標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)），具備防潮、避光、密封性能。4.拆零藥品的有效期標(biāo)注應(yīng)為（）A.拆零當(dāng)日日期B.原藥品的有效期截止日C.拆零后30日內(nèi)D.原藥品生產(chǎn)日期加2年答案：B解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，拆零藥品的包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息，其中有效期必須與原包裝一致。5.以下哪種藥品不得拆零銷售（）A.甲類非處方藥B.胰島素注射液（生物制品）C.含可待因復(fù)方口服溶液（第二類精神藥品）D.維生素C片（化學(xué)藥）答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品不得拆零銷售（除特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)外），含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。6.拆零操作時(shí)，電子監(jiān)管碼的處理方式應(yīng)為（）A.直接撕毀丟棄B.拍照留存后隨原包裝保存C.粘貼至拆零包裝袋上D.無需處理，由原包裝統(tǒng)一管理答案：B解析：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品電子監(jiān)管實(shí)施規(guī)范（2024修訂）》要求，拆零藥品需保留原包裝電子監(jiān)管碼信息，通過拍照或掃描方式留存，與拆零記錄關(guān)聯(lián)存檔。7.拆零藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求應(yīng)（）A.與原包裝藥品儲(chǔ)存條件一致B.統(tǒng)一為常溫（10-30℃）C.統(tǒng)一為陰涼（≤20℃）D.無特殊要求，室內(nèi)即可答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條規(guī)定，拆零藥品應(yīng)按照原包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，如原包裝要求冷藏（2-8℃），則拆零后也需冷藏。8.拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GSP第一百七十七條規(guī)定，拆零銷售記錄應(yīng)包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量、操作人員、復(fù)核人員等信息，保存期限不得少于藥品有效期后1年。9.拆零工具（如藥匙、鑷子）的清潔消毒應(yīng)使用（）A.75%乙醇擦拭B.清水沖洗C.肥皂水浸泡D.高溫蒸煮答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零操作規(guī)范（2024）》指出，拆零工具需每日使用75%乙醇擦拭消毒，避免殘留藥物污染，高溫蒸煮可能導(dǎo)致工具變形，不適用。10.拆零藥品銷售時(shí)，需向消費(fèi)者提供的資料不包括（）A.原藥品說明書復(fù)印件B.拆零包裝標(biāo)簽C.購(gòu)藥發(fā)票D.電子監(jiān)管碼掃描件答案：D解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，拆零銷售時(shí)應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，標(biāo)明用法用量，出具銷售憑證（發(fā)票），電子監(jiān)管碼掃描件非必須提供資料。11.以下關(guān)于拆零場(chǎng)所的要求，錯(cuò)誤的是（）A.獨(dú)立于藥品儲(chǔ)存區(qū)B.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.面積不小于5平方米D.可與中藥飲片調(diào)配區(qū)共用答案：D解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》明確，拆零場(chǎng)所應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免與中藥飲片調(diào)配、處方藥調(diào)配等區(qū)域交叉污染，面積需滿足操作需求（一般不小于5㎡），并配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。12.拆零藥品復(fù)核時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）A.藥品外觀是否符合規(guī)定B.拆零數(shù)量與記錄是否一致C.包裝材料是否破損D.藥品生產(chǎn)企業(yè)是否為GMP認(rèn)證企業(yè)答案：D解析：復(fù)核重點(diǎn)為藥品信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）、外觀質(zhì)量（無受潮、變色、裂片等）、包裝完整性，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)已在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)審核，復(fù)核無需重復(fù)檢查。13.某藥品原包裝有效期至2026年6月，拆零日期為2025年10月1日，其拆零包裝上的有效期應(yīng)標(biāo)注為（）A.2026年6月B.2025年10月1日C.2026年10月1日D.2025年12月31日答案：A解析：拆零藥品有效期必須與原包裝一致，不得更改，因此標(biāo)注“有效期至2026年6月”。14.拆零操作中，發(fā)現(xiàn)原包裝藥品已超過有效期，應(yīng)（）A.繼續(xù)拆零銷售，標(biāo)注原有效期B.暫停拆零，立即移入不合格品區(qū)C.降價(jià)處理D.退回供應(yīng)商答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)過期藥品應(yīng)立即停止銷售，放入不合格品區(qū)，并按規(guī)定處理（如銷毀）。15.拆零記錄中“剩余數(shù)量”應(yīng)填寫（）A.原包裝剩余未拆零的數(shù)量B.當(dāng)日拆零后剩余的數(shù)量C.該藥品庫(kù)存總數(shù)量D.拆零包裝內(nèi)的數(shù)量答案：A解析：拆零記錄需體現(xiàn)原包裝的損耗情況，“剩余數(shù)量”指原包裝拆零后剩余的未拆零藥品數(shù)量，用于追溯原包裝的使用狀態(tài)。16.以下哪種藥品拆零后需特別標(biāo)注“冷藏保存”（）A.阿司匹林腸溶片（常溫）B.雙歧桿菌三聯(lián)活菌散（2-8℃）C.復(fù)方甘草片（常溫）D.對(duì)乙酰氨基酚片（常溫）答案：B解析：需冷藏儲(chǔ)存的藥品（如活菌制劑、生物制品）拆零后，包裝上需額外標(biāo)注儲(chǔ)存條件，提示消費(fèi)者正確保存。17.拆零操作時(shí)，原包裝藥品的最小銷售單元標(biāo)簽（）A.可以部分撕毀B.必須完整保留C.僅保留批號(hào)和有效期即可D.無需保留答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條要求，原包裝標(biāo)簽必須完整保留至藥品全部拆零完畢，以便追溯藥品信息。18.拆零藥品銷售前，營(yíng)業(yè)員需向消費(fèi)者說明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的用法用量B.儲(chǔ)存方法C.藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)D.注意事項(xiàng)（如禁忌癥）答案：C解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，銷售人員需向消費(fèi)者說明藥品的用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)，企業(yè)利潤(rùn)不屬于必須說明內(nèi)容。19.拆零工具的管理要求是（）A.多人共用一套工具B.按藥品類別專用（如內(nèi)服藥與外用藥分開）C.無需區(qū)分，清潔即可D.每天更換新工具答案：B解析：為防止交叉污染，內(nèi)服藥與外用藥、不同類別藥品（如生物制品與化學(xué)藥）的拆零工具應(yīng)分開使用，專用工具需標(biāo)注類別。20.某藥店拆零銷售的藥品包裝標(biāo)簽漏標(biāo)批號(hào)，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)（）A.警告，責(zé)令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，未按照規(guī)定標(biāo)注藥品信息（如批號(hào)）的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.拆零藥品的質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)包括（）A.原藥品的合法性（合格證明、批準(zhǔn)文號(hào)）B.拆零環(huán)境的清潔度C.包裝材料的密封性D.拆零后儲(chǔ)存條件的符合性答案：ABCD解析：拆零質(zhì)量控制需涵蓋原藥品質(zhì)量（合法性）、操作環(huán)境（防污染）、包裝（保質(zhì)量）、儲(chǔ)存（控條件）全流程。2.拆零記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、商品名B.批號(hào)、有效期C.拆零數(shù)量、剩余數(shù)量D.操作人員、復(fù)核人員簽名答案：ABCD解析：GSP要求拆零記錄需包含藥品基本信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期）、操作信息（數(shù)量、剩余量）、人員信息（操作與復(fù)核）。3.以下屬于拆零操作禁止行為的是（）A.用手直接接觸藥品B.拆零麻醉藥品C.拆零未標(biāo)明有效期的藥品D.拆零后未復(fù)核直接銷售答案：ABCD解析：禁止用手直接接觸藥品（防污染），禁止拆零特殊管理藥品（麻精毒放），禁止拆零信息不全藥品（如無有效期），禁止未復(fù)核銷售（防差錯(cuò)）。4.拆零包裝標(biāo)簽的必備信息包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.用法、用量C.藥店名稱、聯(lián)系電話D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABC解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定，拆零標(biāo)簽需標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱，生產(chǎn)企業(yè)名稱非必須（原包裝已標(biāo)注）。5.拆零前需對(duì)原包裝藥品進(jìn)行的檢查包括（）A.外觀是否完整（無破損、污染）B.標(biāo)簽信息是否齊全（名稱、批號(hào)、有效期）C.藥品是否在有效期內(nèi)D.是否有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABC解析：拆零前需檢查原包裝外觀（防污染）、標(biāo)簽信息（確?？勺匪荩⒂行冢ǚ肋^期），檢驗(yàn)報(bào)告書在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)已審核，拆零前無需重復(fù)檢查。6.關(guān)于拆零藥品儲(chǔ)存，正確的做法是（）A.按原包裝儲(chǔ)存條件分類存放B.與其他藥品混放但標(biāo)注清晰C.使用專用拆零藥品柜（區(qū)）D.近效期拆零藥品單獨(dú)標(biāo)識(shí)答案：ACD解析：拆零藥品需按儲(chǔ)存條件分類存放（如冷藏、陰涼），使用專用區(qū)域，近效期需單獨(dú)標(biāo)識(shí)，不得與其他藥品混放（防混淆）。7.拆零操作中，防止交叉污染的措施包括（）A.不同品種拆零間隔清潔臺(tái)面B.內(nèi)服藥與外用藥工具分開C.操作人員戴手套、口罩D.拆零后立即密封原包裝答案：ABCD解析：清潔臺(tái)面、工具專用、人員防護(hù)、密封原包裝均為防交叉污染的關(guān)鍵措施。8.以下藥品可以拆零銷售的是（）A.甲類非處方藥（片劑）B.第二類精神藥品（僅限醫(yī)院內(nèi)部使用）C.生物制品（凍干粉針劑，需冷藏）D.中藥飲片（顆粒劑）答案：ACD解析：非處方藥、需冷藏的生物制品（如胰島素）、中藥顆粒劑可拆零（需符合儲(chǔ)存條件），第二類精神藥品除特殊情況外不得拆零。9.拆零復(fù)核的主要內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格與拆零記錄一致B.數(shù)量與消費(fèi)者需求一致C.包裝標(biāo)簽信息完整準(zhǔn)確D.藥品外觀無異常（如變色、裂片）答案：ABCD解析：復(fù)核需核對(duì)藥品信息（名稱、規(guī)格）、數(shù)量、標(biāo)簽、外觀質(zhì)量，確保無誤后再銷售。10.消費(fèi)者購(gòu)買拆零藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)，藥店應(yīng)（）A.立即停止銷售剩余藥品B.配合藥監(jiān)部門調(diào)查C.銷毀剩余藥品D.記錄不良反應(yīng)情況并上報(bào)答案：ABD解析：出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停止銷售、記錄上報(bào)、配合調(diào)查，不得擅自銷毀（需按藥監(jiān)部門要求處理）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.拆零藥品可以使用食品塑料袋包裝。（）答案：×解析：需使用藥用包裝材料，食品塑料袋可能不具備防潮、避光性能，影響藥品質(zhì)量。2.拆零操作時(shí)，原包裝藥品的電子監(jiān)管碼可以不做任何處理。（）答案：×解析：需留存電子監(jiān)管碼信息（如拍照），與拆零記錄關(guān)聯(lián)，確保追溯。3.拆零后的藥品有效期可以標(biāo)注為“拆零后1個(gè)月內(nèi)”。（）答案：×解析：必須與原包裝有效期一致，不得更改。4.中藥飲片（如顆粒劑）可以拆零銷售。（）答案：√解析：中藥顆粒劑屬于可分割的最小計(jì)量單元，符合拆零要求。5.拆零場(chǎng)所可以設(shè)置在營(yíng)業(yè)大廳的角落，無需獨(dú)立。（）答案：×解析：需獨(dú)立設(shè)置，避免人員流動(dòng)、其他操作帶來的污染。6.拆零工具用清水沖洗后即可繼續(xù)使用。（）答案：×解析：需用75%乙醇擦拭消毒，清水無法有效殺滅微生物。7.拆零記錄可以用電子表格保存，無需紙質(zhì)版。（）答案：√解析：GSP允許電子記錄，但需確保不可篡改、可追溯，與紙質(zhì)記錄具有同等效力。8.拆零銷售時(shí)，無需向消費(fèi)者提供原藥品說明書。（）答案：×解析：需提供說明書原件或復(fù)印件，確保消費(fèi)者了解用法用量及注意事項(xiàng)。9.拆零藥品可以與原包裝藥品混放于同一貨位。（）答案：×解析：拆零藥品需單獨(dú)存放于專用區(qū)域，避免混淆。10.拆零操作時(shí)，操作人員可以不戴手套。（）答案：×解析：需戴清潔手套，防止手部污染藥品。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品拆零銷售的基本流程。答案：（1）確認(rèn)原藥品符合拆零條件（合法、標(biāo)簽完整、在有效期內(nèi)、非特殊管理藥品）；（2）準(zhǔn)備拆零工具（消毒后）、包裝材料（藥用）、記錄表單；（3）在專用場(chǎng)所進(jìn)行操作：核對(duì)原藥品信息→清潔臺(tái)面→拆封原包裝→使用工具分割藥品→裝入拆零包裝→填寫標(biāo)簽（名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、藥店信息）；（4）復(fù)核：核對(duì)藥品信息、數(shù)量、標(biāo)簽、外觀質(zhì)量；（5）記錄：填寫拆零記錄（藥品信息、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量、操作/復(fù)核人員）；（6）儲(chǔ)存：按原包裝儲(chǔ)存條件存放拆零藥品；（7）銷售：向消費(fèi)者交付拆零藥品及說明書復(fù)印件，說明用法用量及儲(chǔ)存要求。2.拆零藥品標(biāo)簽需標(biāo)注哪些關(guān)鍵信息？答案：（1）藥品通用名稱、規(guī)格；（2）拆零數(shù)量；