2025年醫(yī)療器械試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的表述，正確的是：A.一類醫(yī)療器械風(fēng)險最高，實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由國家藥品監(jiān)督管理局審批D.分類規(guī)則由國家衛(wèi)生健康委員會制定并公布答案：B解析：根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：一類風(fēng)險低，實(shí)行備案管理（備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局）；二類風(fēng)險中，實(shí)行注冊管理（注冊部門為省級藥監(jiān)局）；三類風(fēng)險高，實(shí)行注冊管理（注冊部門為國家藥監(jiān)局）。分類規(guī)則由國家藥監(jiān)局制定，故B正確。2.某企業(yè)擬申請三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，其提交的注冊檢驗(yàn)報告應(yīng)來自：A.企業(yè)自有實(shí)驗(yàn)室（通過CNAS認(rèn)證）B.國家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省級藥監(jiān)局指定的第三方檢測機(jī)構(gòu)D.任意具有CMA資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年版）第二十一條規(guī)定，申請注冊的三類醫(yī)療器械需由國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具注冊檢驗(yàn)報告，一類產(chǎn)品可由企業(yè)自檢或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)，二類由省級藥監(jiān)局認(rèn)可的機(jī)構(gòu)或國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，故B正確。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485質(zhì)量管理體系B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量手冊答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，ISO13485是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制，故B正確。4.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械，其應(yīng)向（）申請經(jīng)營備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第八條規(guī)定，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局；三類醫(yī)療器械需申請經(jīng)營許可，故C正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)：A.無需記錄使用信息，僅需保存包裝B.在病歷中記錄產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期等信息C.由護(hù)士自行采購，無需經(jīng)過醫(yī)院設(shè)備管理部門D.對已使用的植入器械進(jìn)行二次消毒后重復(fù)使用答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十二條規(guī)定，使用植入類、介入類等高風(fēng)險器械時，應(yīng)將產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期、唯一標(biāo)識等信息記入病歷，故B正確。6.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年版）第六條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是不良事件報告的責(zé)任主體，患者個人可報告但非法定責(zé)任主體，故D正確。7.某進(jìn)口醫(yī)療器械未在其原產(chǎn)國獲得上市許可，但聲稱符合我國適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品：A.可憑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢測報告直接申請注冊B.需補(bǔ)充提交在原產(chǎn)國的臨床使用數(shù)據(jù)C.不予受理注冊申請D.可申請?zhí)厥鈱徟ǖ来鸢福篊解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需在原產(chǎn)國（地區(qū)）已獲得上市許可，未獲許可但中國有特殊需求的，需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，否則不予受理，故C正確。8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，不得含有的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.“最佳療效”“根治”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2024年修訂）第九條明確，說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“根治”等絕對化、夸大性用語，故C正確。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)：A.由企業(yè)自行定義，無需記錄B.進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄C.僅需設(shè)備操作人員簽字即可D.在年度自查報告中簡要說明答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第三十六條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)，包括設(shè)備、人員、工藝參數(shù)等，并保留確認(rèn)記錄，故B正確。10.對已上市的醫(yī)療器械開展再評價的啟動主體不包括：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會答案：D解析：《醫(yī)療器械再評價管理辦法》（2024年版）第四條規(guī)定，再評價啟動主體包括藥品監(jiān)管部門（國家、省級）和生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)協(xié)會無直接啟動權(quán)，故D正確。11.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的編碼規(guī)則由（）制定。A.國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）D.各生產(chǎn)企業(yè)自行答案：A解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2024年修訂）第三條規(guī)定，UDI編碼規(guī)則由國家藥監(jiān)局會同國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會制定，故A正確。12.某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因軟件缺陷導(dǎo)致測量結(jié)果偏差，可能危害患者健康，應(yīng)啟動：A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）D.無需召回，僅需修改說明書答案：A解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2024年版）第八條規(guī)定，一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的情況，血糖儀測量偏差可能延誤治療，屬于一級召回，故A正確。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件不包括：A.持有《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案憑證》B.具有與試驗(yàn)產(chǎn)品相適應(yīng)的診療科目C.試驗(yàn)人員需取得GCP證書D.可同時開展同類產(chǎn)品的市場推廣活動答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第十條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得同時開展與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的市場推廣活動，避免利益沖突，故D正確。14.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.縣級市場監(jiān)管部門D.廣告發(fā)布地的市級市場監(jiān)管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2024年修訂）第五條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，故B正確。15.對未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最低可處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)三類器械的，違法生產(chǎn)貨值不足1萬元的，處10萬-50萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值金額10-20倍罰款，故最低為10萬元，B正確。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含：A.產(chǎn)品銷售策略B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.員工績效考核制度D.供應(yīng)商名單答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第二十二條規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系范圍等，故B正確。17.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的子公司D.任意境內(nèi)企業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年版）第十五條規(guī)定，進(jìn)口器械注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)企業(yè)作為代理人，故A正確。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證產(chǎn)品可追溯。A.采購驗(yàn)收制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第二十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)等記錄制度，確保全流程可追溯，故D正確。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)首先：A.立即停止使用并通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)B.繼續(xù)使用至庫存用完C.自行維修后繼續(xù)使用D.向患者隱瞞缺陷信息答案：A解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十八條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停用，通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告，故A正確。20.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合：A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.以上均需符合答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年版）第二十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求需符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并體現(xiàn)產(chǎn)品特性，故D正確。二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有：A.手術(shù)用縫合線（不可吸收）B.電子血壓計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).含藥宮內(nèi)節(jié)育器（藥物起主要作用）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，其效用主要通過物理等方式獲得，非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式。含藥器械若藥物起主要作用，則按藥品管理，故D不屬于，ABC正確。2.醫(yī)療器械注冊時，需提交的臨床評價資料包括：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)方案C.倫理委員會批準(zhǔn)文件D.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年版）第三十八條規(guī)定，臨床評價資料包括同品種臨床數(shù)據(jù)、需開展臨床試驗(yàn)的方案及倫理批件等，風(fēng)險分析報告屬于技術(shù)資料，非臨床評價資料，故ABC正確。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維修人員答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第十四條規(guī)定，關(guān)鍵崗位包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，需具備相應(yīng)資質(zhì)，設(shè)備維修人員非關(guān)鍵崗位，故ABC正確。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括：A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的產(chǎn)品，D為合法產(chǎn)品，故ABC正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)履行的義務(wù)包括：A.對需定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行記錄B.對植入類器械建立使用記錄C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范消毒D.采購時查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十條至第十三條明確，使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、記錄使用信息、定期維護(hù)設(shè)備、規(guī)范消毒重復(fù)使用器械，故ABCD正確。6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的基本信息C.事件的描述（包括傷害后果）D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年版）第二十一條規(guī)定，報告內(nèi)容需涵蓋事件時間地點(diǎn)、產(chǎn)品信息、傷害描述及可能原因，故ABCD正確。7.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.醫(yī)療器械注冊證編號（或備案號）D.廣告語“家庭必備，療效顯著”答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2024年修訂）第七條規(guī)定，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)、注冊/備案號等，不得含廣告語，故ABC正確。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料采購記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第四十二條規(guī)定，質(zhì)量控制記錄涵蓋采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，員工考勤非質(zhì)量控制記錄，故ABC正確。9.國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查的形式包括：A.飛行檢查B.常規(guī)檢查C.跟蹤檢查D.專項檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第三十五條規(guī)定，監(jiān)督檢查形式包括常規(guī)、飛行、跟蹤、專項檢查等，故ABCD正確。10.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論可能包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險可控，繼續(xù)上市B.需修改說明書或標(biāo)簽C.需開展補(bǔ)充研究D.撤銷產(chǎn)品注冊證答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械再評價管理辦法》（2024年版）第二十條規(guī)定，再評價結(jié)論可包括繼續(xù)上市、修改信息、補(bǔ)充研究或撤銷注冊證等，故ABCD正確。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案號長期有效，無需延續(xù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2024年版）第五十七條規(guī)定，一類產(chǎn)品備案號長期有效，二、三類注冊證有效期為5年，需延續(xù)注冊，故正確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，無需變更生產(chǎn)許可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第二十一條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新申請生產(chǎn)許可或備案，租賃車間屬于生產(chǎn)地址變化，故錯誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)備案的二類醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第七條規(guī)定，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需先備案，未備案不得經(jīng)營，故錯誤。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用過期的醫(yī)療器械，只要未造成患者傷害。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第十六條規(guī)定，使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否造成傷害，故錯誤。5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2024年版）第三條規(guī)定，事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害，故錯誤。6.醫(yī)療器械說明書可以自行修改，無需向藥監(jiān)部門備案或申請變更。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2024年修訂）第十四條規(guī)定，說明書修改涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，需申請注冊變更或備案變更，故錯誤。7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書可以僅在網(wǎng)站上公布，無需附隨產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2024年修訂）第六條規(guī)定，進(jìn)口器械需有中文說明書和標(biāo)簽，且附隨產(chǎn)品，不得僅通過網(wǎng)站提供，故錯誤。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時兼任生產(chǎn)管理人員。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第十五條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得兼任生產(chǎn)管理，需確保職責(zé)分離，故錯誤。9.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者推薦語，只要經(jīng)患者書面同意。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2024年修訂）第十二條規(guī)定，廣告不得含有利用患者名義或形象作推薦、證明的內(nèi)容，故錯誤。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和更高級別包裝上標(biāo)注。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2024年修訂）第九條規(guī)定，UDI需在最小銷售單元及更高級別包裝標(biāo)注，確保全鏈條可追溯，故正確。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A公司（三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對關(guān)鍵工序（如無菌灌裝）的工藝參數(shù)進(jìn)行定期確認(rèn)，僅保留了首次確認(rèn)記錄；（2）倉庫中存放的一批原材料（醫(yī)用級塑料粒子）無進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，企業(yè)聲稱“供應(yīng)商為長期合作方，質(zhì)量穩(wěn)定，故免檢”；（3）2024年生產(chǎn)的某批次手術(shù)器械，其出廠檢驗(yàn)報告中“無菌性能”項目結(jié)論為“合格”，但實(shí)際檢測時因設(shè)備故障未完成該項目檢測，檢驗(yàn)員直接填寫了“合格”。問題：（1）上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）藥監(jiān)部門可對A公司采取哪些處罰措施？答案：（1）問題分析：①未定期確認(rèn)關(guān)鍵工序工藝參數(shù)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第三十六條“關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)定期進(jìn)行再確認(rèn)，并保留記錄”；②原材料未檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年版）第三十條“企業(yè)應(yīng)建立原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得使用”；③出廠檢驗(yàn)報告虛假：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2024年修訂）第二十八條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)真實(shí)、完整記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，不得編造檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”。（2