《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識(shí)測(cè)試試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一行政區(qū)域），應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。A.原發(fā)證部門B.新生產(chǎn)地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.新生產(chǎn)地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，其中質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)C.產(chǎn)品銷售渠道管理D.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的主要程序4.委托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.委托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.客戶定制要求6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派（）以上檢查人員參加。A.1名B.2名C.3名D.4名7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門（）A.警告B.罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.列入失信名單9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年10.對(duì)投訴、舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.開展常規(guī)檢查B.實(shí)施飛行檢查C.委托第三方審計(jì)D.要求企業(yè)停產(chǎn)整改11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品商標(biāo)D.生產(chǎn)范圍12.受托方接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)該醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.銷售人員B.運(yùn)輸能力C.生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力D.市場(chǎng)推廣渠道13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)場(chǎng)所的顯著位置懸掛或者擺放（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證或者備案憑證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.質(zhì)量認(rèn)證證書14.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)許可證（）A.自動(dòng)失效B.需要重新申請(qǐng)C.繼續(xù)有效D.需辦理變更手續(xù)15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章的情況B.企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況C.企業(yè)員工薪資水平D.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量狀況17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)（）A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接操作B.進(jìn)行確認(rèn)和控制C.外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)D.僅記錄結(jié)果18.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.委托方名稱、受托方名稱和生產(chǎn)地址B.受托方名稱、產(chǎn)品商標(biāo)C.委托方名稱、產(chǎn)品型號(hào)D.受托方生產(chǎn)許可證編號(hào)19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）不得擔(dān)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身20.對(duì)新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。A.10B.20C.30D.40二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件C.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)（）A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.采購(gòu)人員D.清潔人員3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理4.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取的監(jiān)督管理措施包括（）A.書面檢查B.現(xiàn)場(chǎng)檢查C.抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)任約談5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法注銷生產(chǎn)許可證（）A.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.生產(chǎn)許可證依法被吊銷的D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄7.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方的責(zé)任包括（）A.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行評(píng)估B.對(duì)受托方的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估C.監(jiān)督受托方的生產(chǎn)活動(dòng)D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.召回已上市產(chǎn)品D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，屬于違法行為（）A.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械B.超出生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械C.使用不符合規(guī)定的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)10.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員的權(quán)利包括（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.詢問(wèn)企業(yè)相關(guān)人員D.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期與企業(yè)存續(xù)期一致。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行變更產(chǎn)品技術(shù)要求。（）7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)人、備案人是委托方，受托方無(wú)需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的，整改完成后即可恢復(fù)生產(chǎn)，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)，確保其運(yùn)行狀態(tài)符合要求。（）10.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以向社會(huì)公布其違法違規(guī)行為。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案的主要區(qū)別。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵要素有哪些？3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？4.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)的法律責(zé)任類型及對(duì)應(yīng)的違規(guī)行為。五、案例分析題（20分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為“醫(yī)用外科口罩”）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)原材料（熔噴布）進(jìn)行檢驗(yàn)，部分批次熔噴布的過(guò)濾效率不符合要求；（2）生產(chǎn)車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，2023年4月有3天溫濕度超出規(guī)定范圍，但企業(yè)未采取任何整改措施；（3）企業(yè)委托B公司生產(chǎn)部分產(chǎn)品，但未向藥品監(jiān)督管理部門備案；（4）2022年度自查報(bào)告中隱瞞了2022年10月因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被客戶投訴的情況。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，分析A企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.A5.C6.B7.B8.C9.B10.B11.C12.C13.B14.D15.A16.C17.B18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（關(guān)鍵工序不得委托）3.√4.√5.√6.×（不得自行變更產(chǎn)品技術(shù)要求）7.×（受托方需對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)）8.×（整改完成需報(bào)告）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.主要區(qū)別：（1）管理對(duì)象不同：生產(chǎn)許可適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批主體不同：生產(chǎn)許可由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（3）文件形式不同：生產(chǎn)許可頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；備案發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。（4）有效期不同：生產(chǎn)許可證有效期5年；備案憑證長(zhǎng)期有效（與企業(yè)存續(xù)期一致）。2.關(guān)鍵要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的環(huán)境條件；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的配置與維護(hù)；（4）文件管理：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等體系文件的制定與執(zhí)行；（5）生產(chǎn)過(guò)程控制：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的確認(rèn)與監(jiān)控；（6）質(zhì)量檢驗(yàn)：原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)與放行；（7）不合格品管理：對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離與處理；（8）追溯管理：產(chǎn)品全生命周期的可追溯性。3.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容：（1）企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、規(guī)章的情況；（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理等）；（3）生產(chǎn)過(guò)程控制情況（是否按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）；（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)情況（原材料、成品檢驗(yàn)是否符合規(guī)定）；（5）委托生產(chǎn)管理情況（是否備案、受托方資質(zhì)是否符合要求）；（6）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況；（7）自查報(bào)告的真實(shí)性與完整性；（8）其他與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事項(xiàng)。4.常見(jiàn)法律責(zé)任類型及違規(guī)行為：（1）警告、責(zé)令改正：如未按規(guī)定提交自查報(bào)告、未對(duì)員工培訓(xùn)等；（2）罰款：如未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)（1萬(wàn)-5萬(wàn)）、生產(chǎn)條件變化未整改（1萬(wàn)-3萬(wàn)）；（3）沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品：如無(wú)證生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)；（4）吊銷生產(chǎn)許可證：如情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)生產(chǎn)行為（如使用不合格原材料導(dǎo)致重大質(zhì)量問(wèn)題）；（5）禁止從業(yè)：對(duì)被吊銷許可證企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，5年內(nèi)不得擔(dān)任相關(guān)企業(yè)職務(wù)；（6）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如生產(chǎn)假劣醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果）。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違規(guī)行為：（1）未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（未檢驗(yàn)原材料熔噴布，導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求）；（2）生產(chǎn)條件發(fā)生變化（溫濕度超出規(guī)定范圍）未采取整改措施；（3）委托生產(chǎn)未向藥品監(jiān)督管理部門備案；（4）提交的年度自查報(bào)告隱