醫(yī)療器械質(zhì)量管理員職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；4、對企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；5、在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、教育工作；6、負(fù)責(zé)對上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；7、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；8、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢；對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人；9、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。10、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；11、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；12、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)、做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；13、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集、處理及報(bào)告工作。質(zhì)量管理人員的職責(zé)：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。4.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。9.收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10.協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)1.做好檢驗(yàn)的基礎(chǔ)工作，制定檢驗(yàn)人員的崗位責(zé)任制，并嚴(yán)格執(zhí)行考核制度，積極參與新產(chǎn)品的鑒定、學(xué)習(xí)。2.建立質(zhì)量體系臺(tái)帳，正確編制質(zhì)檢報(bào)表，做到帳表相符合，及時(shí)準(zhǔn)確。3.定期參與公司質(zhì)量檢驗(yàn)分析會(huì)，針對問題提出整改，并做好用戶來信來訪工作，有問題做到及時(shí)反饋，事事有記錄，件件有交待。醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。 三、驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫。四、驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。五、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。六、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（二）、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文，標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍，產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則，標(biāo)簽和說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。十一、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。1、購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取供貨單位的經(jīng)營或者生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件并加蓋印章。驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。2、索取醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件并加蓋印章，一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。3、購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批號(hào)、注冊證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。滅菌器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或滅菌批號(hào)。外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。7、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，向藥監(jiān)部門報(bào)告，并按有關(guān)規(guī)定監(jiān)測、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。衛(wèi)生院藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫制度依據(jù)《藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，制訂本管理制度。（一）藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)1、采購藥品（包括醫(yī)用氧）、醫(yī)療器械必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進(jìn)。2、對首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的藥品（包括醫(yī)用氧）生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書原件及其身份證復(fù)印件并保存?zhèn)洳?，同時(shí)做好審驗(yàn)記錄。對首次發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)確認(rèn)其合法資格，索取加蓋該企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，索取銷售人員企業(yè)法人委托授權(quán)書及其身份證復(fù)印件并留存?zhèn)洳?；并做好審?yàn)記錄。3、采購疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品必須向供貨企業(yè)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。4、采購進(jìn)口藥品，必須向供貨企業(yè)索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》品進(jìn)口批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件。5、購進(jìn)中藥飲片還必須有合格的包裝和標(biāo)簽。6、不得從事下列采購活動(dòng)：（1）向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證讓》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)體采購藥品、醫(yī)療器械。（2）從非法藥品市場采購藥品、醫(yī)療器械。（3）未經(jīng)批準(zhǔn)采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（4）向藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購超范圍經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械。（5）法律法規(guī)禁止的其他情況。7、嚴(yán)禁將藥品、醫(yī)療器械采購委托、承包給個(gè)人。8、采購藥品、醫(yī)療器械必須有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收人和復(fù)核人等，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期限1年，但不得少于2年。醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容必須包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、一次性使用無菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）還應(yīng)標(biāo)明滅菌有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，一次性使用無菌醫(yī)療器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的購進(jìn)記錄必須保存至超過滅菌有效期1年，但不得少于2年，其它大型醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄必須保存至其報(bào)廢期后1年。9、采購藥品、醫(yī)療器械必須與供貨方簽訂合同，合同必須明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責(zé)任。10、建立健全供貨單位合法證照和銷售人員證明材料的檔案。（二）藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收1、根據(jù)購進(jìn)計(jì)劃核對供貨單位、藥品、醫(yī)療器械品種、數(shù)量是否與銷售清單符合，銷售清單是否加蓋有供貨單位的公章，并檢查隨藥品流轉(zhuǎn)的有關(guān)證明單據(jù)。2、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝、標(biāo)簽、說明書以及藥品外觀質(zhì)量等；醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）、注冊證號(hào)、合格證、有效證明文件、包裝。標(biāo)簽、說明書及器械外觀質(zhì)量等，是一次性使用無菌器械（包括一次性使用衛(wèi)生耗材）的還要注意其滅菌有效期。3、檢查藥品、醫(yī)療器械的外包裝，查看內(nèi)外包裝是否完整，內(nèi)包裝是否達(dá)到保證質(zhì)量的要求；外包裝內(nèi)是否附有“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單。4、開箱后檢查藥品、醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定。5、藥品、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)建立真正完整的驗(yàn)收記錄，可與購進(jìn)記錄合并。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄上簽名入庫；對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)另行在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄和簽名，并報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，是假劣藥品、醫(yī)療器械的要及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄和簽名，并報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，是假劣藥品、醫(yī)療器械的要及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，是其他不合格藥品、醫(yī)療器械的按退貨的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。（三）藥品、醫(yī)療器械存儲(chǔ)（陳列）、養(yǎng)護(hù) 1、藥品的儲(chǔ)存實(shí)行分類儲(chǔ)存，根據(jù)藥品的劑型、用途及儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存（陳列），做到外用藥和內(nèi)服藥品分開存放，易串味藥物與一般藥物分開存放；醫(yī)療器械的貯存也應(yīng)際分類儲(chǔ)存，根據(jù)器械的類型、用途及儲(chǔ)存條件的要求分類存儲(chǔ)（陳列）。2、藥品、醫(yī)療器械庫（房）應(yīng)該清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)、干燥、避光并有陰涼、冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施，有特殊貯存要求的藥品、醫(yī)療器械要按照其溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的區(qū)域、保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。常溫處：室溫在10~30℃、相對濕度在45~75%之間；陰涼處：室溫不高于20℃、相對濕度在45~75%間；冷藏處：室溫在2~10℃、相對濕度在45~75%之間。3、應(yīng)做好藥庫溫、濕度的監(jiān)測和管理。每周不得少于二次對藥庫溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，在氣候異常時(shí)，應(yīng)每天進(jìn)行監(jiān)測和記錄。如藥庫溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。4、藥品、醫(yī)療器械存放應(yīng)該與藥品、醫(yī)療器械庫（房）的地面、墻頂之間有相應(yīng)的距離，藥品、醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)木嚯x應(yīng)不少于30厘米，與地面的距離應(yīng)不少于10厘米。5、中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字，裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。6、應(yīng)定期堅(jiān)持并做好儲(chǔ)存（陳列）藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄，易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。7、對近期藥品、醫(yī)療器械要做好“近效期藥品、醫(yī)療器械記錄”，并通知有關(guān)醫(yī)生以時(shí)及使用，同時(shí)加強(qiáng)近效期藥品、醫(yī)療器械的檢查，防止過期失效。8、儲(chǔ)存（陳列）及養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、醫(yī)療器械要及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并在“不合格藥品、醫(yī)療器械登記表”中詳細(xì)記錄，按不合格藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。9、對出庫后退回的藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫，驗(yàn)收不合格的藥品、醫(yī)療器械處理制度的有關(guān)規(guī)定處理。（四）藥品、醫(yī)療器械的出庫1、藥品、醫(yī)療器械庫管理人員應(yīng)憑科室的領(lǐng)藥、領(lǐng)械清單發(fā)藥發(fā)械，做到“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)調(diào)撥出貨。 2、藥品、醫(yī)療器械出庫進(jìn)行復(fù)核，并按發(fā)貨出貨單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。3、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4、藥品、醫(yī)療器械出庫前要做好賬目的核減和現(xiàn)帳、現(xiàn)貨的核對，領(lǐng)藥領(lǐng)械人員必須在出庫調(diào)撥單上簽字。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械。7.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。 8.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。供貨單位和采購品種審核管理制度一、目的：切實(shí)做好供貨單位合法性和采購藥品品種審核工作，防止假劣藥品，確保購入質(zhì)量合格的藥品。二、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，采購員。三、內(nèi)容：1、本公司首次購進(jìn)藥品與之發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)，首次采購的藥品為首營品種。2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對供貨單位及品種的質(zhì)量審查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3、公司采購藥品必須確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4、供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效資質(zhì)如下：a.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；b.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；c.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；d.開戶許可證復(fù)印件或開票資料；e.（稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。f.質(zhì)量保證協(xié)議書復(fù)印件。g.銷售人員身份證及其法人代表委托書復(fù)印件，查驗(yàn)銷售人員身份證原件。h.供貨單位質(zhì)量體系情況。i.企業(yè)印章備案件。j.隨貨同行票（銷售出庫單）。5、供購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效資質(zhì)如下：a.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；b.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；c.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；d.開戶許可證復(fù)印件或開票資料：e.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。f.質(zhì)量保證協(xié)議書（必須有有效期）復(fù)印件。g.銷售人員身份證及其法人代表委托書復(fù)印件，查驗(yàn)銷售人員身份證原件。h.供貨單位質(zhì)量體系情況。 i.企業(yè)印章備案件。j.隨貨同行票（銷售出庫單）。6、以上資質(zhì)度必須加蓋企業(yè)公章。7、供貨單位資質(zhì)由質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。8、特殊藥品供貨單位必要時(shí)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場考察審核。9、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。10、 與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容： a、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；b、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；c、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；d、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；e、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； f、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；g、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。10、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等：不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《〈銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。11、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度一、為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍（一）購進(jìn)、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械：（二）購進(jìn)、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的醫(yī)療器械；（三）醫(yī)療器械驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫使用的；（四）因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的；（五）因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯(cuò)造成醫(yī)療事故的：（六）對已確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報(bào)告（一）醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告醫(yī)院法人代表，并及時(shí)書面報(bào)告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織；（二）發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存，封存時(shí)應(yīng)有患方在場；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應(yīng)立即組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意見，報(bào)醫(yī)院法人代表，必要時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門；（四）在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持三不放過的原則，即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況，組織制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及《曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況做出結(jié)構(gòu)與人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運(yùn)行。四、負(fù)責(zé)對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報(bào)告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)、知識(shí)的教育和培訓(xùn)，對國家重點(diǎn)法律、法規(guī)應(yīng)親自督導(dǎo)學(xué)習(xí)。六、領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關(guān)。八、對醫(yī)院購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的直接領(lǐng)導(dǎo)和管理者。醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。三、負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。四、對我院購進(jìn)和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。六、會(huì)同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員， 做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的安排，貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)《曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、規(guī)定的落實(shí)工作。二、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。三、在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并提出可行性改進(jìn)意見和措施。四、對醫(yī)療器械購進(jìn)合同中的質(zhì)量條款實(shí)行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞反饋。對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。六、監(jiān)督指導(dǎo)并參與醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、維修、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關(guān)教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價(jià)格公平合理。二、購進(jìn)醫(yī)療器械前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)醫(yī)療器械不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。三、與供應(yīng)商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準(zhǔn)后方可簽定合同進(jìn)貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應(yīng)商明確落實(shí)醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經(jīng)濟(jì)損失和供需矛盾。八、及時(shí)掌握購銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理組織反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗(yàn)收員做好醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做好醫(yī)療器的保養(yǎng)、維護(hù)工作。十、對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、審核供應(yīng)商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。三、按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)定，及時(shí)完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療器械的驗(yàn)收檢查工作，并做好記錄。四、對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。五、對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。六、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。九、對所驗(yàn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設(shè)備科）的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫及復(fù)核等各個(gè)工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時(shí)與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)告藥劑科（設(shè)備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。四、根據(jù)驗(yàn)收情況和有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。五、正確搬運(yùn)和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運(yùn)和存儲(chǔ)受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報(bào)相關(guān)組織及其負(fù)責(zé)人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴(yán)格按先進(jìn)先出，近期先用的原則領(lǐng)發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。六、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點(diǎn)工作。防止物品的積壓、霉?fàn)€、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時(shí)處理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負(fù)責(zé)對存儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。醫(yī)療器械使用人員崗位職責(zé)一、對使用的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實(shí)。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計(jì)劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、日常維護(hù)和保管等項(xiàng)工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報(bào)告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的專業(yè)使用人員同時(shí)承擔(dān)其主要驗(yàn)收和使用維護(hù)工作。九、對醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體原因負(fù)相應(yīng)責(zé)任。十、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責(zé)一、在醫(yī)院感染管理委員會(huì)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，按照國家及醫(yī)院有關(guān)一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進(jìn)行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行無害化處理，具體要求為：（一）統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時(shí)間及時(shí)處理；（二）可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴(kuò)陰器等）須進(jìn)行規(guī)定要求的毀形處理；（三）針頭的毀形處理必須達(dá)無害化；（四）非一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應(yīng)按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關(guān)信息并及時(shí)反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關(guān)，保證其不流入非法渠道。六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負(fù)有直接責(zé)任。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修人員崗位職責(zé)一、在所在科室的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護(hù)工作。二、定期深入科室，對醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用中存在的問題及時(shí)進(jìn)行維修和養(yǎng)護(hù)。三、樹立服務(wù)質(zhì)量第一的思想，按質(zhì)養(yǎng)護(hù)、及時(shí)維修，對不能處理和維修的醫(yī)療器械及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，保證我院醫(yī)療器械的正常使用。四、對確實(shí)不能使用的醫(yī)療器械，應(yīng)寫出書面報(bào)告，經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)簽字后，報(bào)院長批準(zhǔn)報(bào)廢。五、建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修記錄，并存檔備案。六、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、維修的知識(shí)和技能。醫(yī)療器械管理制度一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐機(jī)建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。二、新進(jìn)儀器設(shè)備在進(jìn)入倉庫前要由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，造成損壞。三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請門診辦公室協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動(dòng)者，將修理單送去，由門診辦公室維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失靈部件，未經(jīng)門診辦公室檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。七、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告門診辦公室，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。（一）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。（二）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。（三）重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。（四）無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由門診辦公室組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由門診主任主持。（五）事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。八、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，門診辦公室有權(quán)報(bào)告門診主任收回。九、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無誤，方可保管。十一、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由門診辦公室建立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。十二、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度1.目的把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用范圍適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé)驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)4.內(nèi)容4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號(hào)令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號(hào)。4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。4.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3、適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1）、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng)及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)想退貨事宜。2）、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。3）、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。4）、在庫儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5）、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào)（出廠日期）銷出的醫(yī)療器械，應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理。6）、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。7）、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。8）、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑