2025年藥事管理與法規(guī)考試練習(xí)題及答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（共40題，每題1分，共40分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列關(guān)于“藥品”定義的表述，正確的是（）。A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥、生物制品和醫(yī)療器械C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定用法用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)，包括原料藥物和制劑答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品定義明確限定為“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病”，排除動(dòng)物用藥（C錯(cuò)誤）；不包含醫(yī)療器械（B錯(cuò)誤）；需“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”（D缺少此要件），因此正確答案為A。2.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（儲(chǔ)存溫度2-8℃）的運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部分藥品到貨時(shí)溫度超出規(guī)定范圍。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該行為違反的核心要求是（）。A.藥品采購(gòu)應(yīng)審核供貨單位的合法資質(zhì)B.藥品儲(chǔ)存應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存C.藥品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的保溫或冷藏措施，并記錄溫度D.藥品銷售應(yīng)開(kāi)具銷售憑證答案：C解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。題干中企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)，直接違反此條款（C正確）。A涉及采購(gòu)環(huán)節(jié)，B涉及儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，D涉及銷售環(huán)節(jié)，均與題干描述不符。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.疫苗在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄接種信息，記錄保存時(shí)間不得少于5年答案：A解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。因此，疫苗上市許可持有人不得委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售（A錯(cuò)誤）。B、C、D均符合條例相關(guān)規(guī)定。4.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)使用不符合藥用要求的中藥材加工中藥飲片，經(jīng)檢驗(yàn)該批飲片重金屬含量超標(biāo)。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）。A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.違反藥品廣告管理規(guī)定答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥；此外，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)中藥飲片所用藥材不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等，也按劣藥論處。題干中“使用不符合藥用要求的中藥材”屬于生產(chǎn)劣藥的情形（B正確）。假藥需涉及“成分不符”或“以非藥品冒充藥品”等（A錯(cuò)誤）；未遵守GMP屬于違反生產(chǎn)規(guī)范，但題干行為已直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)定性為劣藥（C錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.中藥注冊(cè)分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等B.化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、化學(xué)藥仿制藥C.生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）D.所有境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市，均按進(jìn)口藥品注冊(cè)分類申請(qǐng)答案：D解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第八條規(guī)定，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市，分為進(jìn)口藥品注冊(cè)和藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中，境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥等需按相應(yīng)類別申請(qǐng)，并非全部按“進(jìn)口藥品”分類（D錯(cuò)誤）。A、B、C均符合注冊(cè)分類規(guī)定。6.某藥品上市許可持有人（MAH）委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)其持有的創(chuàng)新藥，雙方未在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確藥品質(zhì)量責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任主體是（）。A.僅藥品上市許可持有人B.僅受托生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定責(zé)任主體答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。未明確責(zé)任的，雙方承擔(dān)連帶責(zé)任（C正確）。7.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，下列藥品中，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的是（）。A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）B.血液制品C.胰島素（處方藥）D.醫(yī)療用毒性藥品答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（D正確）。含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）、血液制品（B）、胰島素（C）未被列入禁止網(wǎng)絡(luò)銷售目錄，但需遵守處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)定。8.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑“復(fù)方丹參膏”，其批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是（）。A.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20250001B.國(guó)藥制字Z20250001C.豫藥制字Z20250001D.豫藥準(zhǔn)字Z20250001答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為“省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥制字+字母+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”（C正確）。“國(guó)藥準(zhǔn)字”為藥品批準(zhǔn)文號(hào)（A錯(cuò)誤）；“國(guó)藥制字”無(wú)此格式（B錯(cuò)誤）；“藥準(zhǔn)字”為混淆項(xiàng)（D錯(cuò)誤）。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回的情形是（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用該藥品已造成患者死亡答案：C解析：三級(jí)召回指“使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”（C正確）。一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“可能引起嚴(yán)重健康危害”（A），二級(jí)召回對(duì)應(yīng)“可能引起暫時(shí)或可逆健康危害”（B），D屬于一級(jí)召回的嚴(yán)重后果。10.某藥品廣告中宣稱“本藥有效率99.9%，無(wú)效退款”，經(jīng)核實(shí)該數(shù)據(jù)無(wú)真實(shí)研究支持。根據(jù)《廣告法》和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，該廣告的違法類型是（）。A.虛假?gòu)V告B.未標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.含有表示功效的斷言或保證D.涉及疾病預(yù)防、治療功能答案：A解析：廣告中使用無(wú)依據(jù)的數(shù)據(jù)宣稱“有效率99.9%”，屬于虛假宣傳（A正確）。C項(xiàng)“斷言或保證”指“包治百病”“無(wú)效退款”等絕對(duì)化用語(yǔ)，但題干中“無(wú)效退款”本身不必然違法，關(guān)鍵是“有效率99.9%”無(wú)數(shù)據(jù)支持，因此核心違法點(diǎn)是虛假（A更準(zhǔn)確）。二、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條、第三十七條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系（A）、審核受托方質(zhì)量體系（B）、制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（C）、建立追溯制度（D），全選。42.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，下列符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》后，方可購(gòu)買B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品處方C.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，保存期限為3年答案：ABD解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需取得印鑒卡（A正確）；第三十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師需培訓(xùn)考核合格（B正確）；第四十七條規(guī)定，處方專冊(cè)登記保存3年（D正確）。C錯(cuò)誤，麻醉藥品注射劑可帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如患者出院帶藥），但需符合規(guī)定。43.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的情形包括（）。A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑答案：ABC解析：一級(jí)保護(hù)條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾?。ˋBC正確）。D屬于二級(jí)保護(hù)情形。44.某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，出現(xiàn)以下情形，屬于違反GSP的有（）。A.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，使用未經(jīng)驗(yàn)證的冷藏車B.運(yùn)輸中藥飲片時(shí)，與其他藥品混裝但未污染C.運(yùn)輸生物制品時(shí)，未在運(yùn)輸記錄中注明啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間D.運(yùn)輸麻醉藥品時(shí)，未隨貨攜帶運(yùn)輸證明副本答案：ACD解析：GSP第八十四條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備需驗(yàn)證（A違反）；第八十六條規(guī)定，運(yùn)輸記錄應(yīng)注明啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間（C違反）；麻醉藥品運(yùn)輸需隨貨攜帶運(yùn)輸證明副本（D違反）。中藥飲片與其他藥品混裝未明確禁止（B不違反）。三、案例分析題（共2題，每題10分，共20分。請(qǐng)根據(jù)案例內(nèi)容，結(jié)合相關(guān)法規(guī)分析）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①企業(yè)未按GMP要求對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如灌裝機(jī)）進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致部分批次注射劑可見(jiàn)異物超標(biāo)；②企業(yè)將未經(jīng)驗(yàn)收的中藥材（黃芪）直接用于生產(chǎn)中藥飲片，經(jīng)檢驗(yàn)該批黃芪的黃芪甲苷含量低于《中國(guó)藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；③企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人長(zhǎng)期未履行職責(zé)，由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人代簽批記錄。問(wèn)題：1.上述三項(xiàng)違法行為分別違反了哪些法規(guī)？2.針對(duì)每項(xiàng)違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些處罰措施？答案及解析：1.違法行為對(duì)應(yīng)的法規(guī)：①未按GMP對(duì)關(guān)鍵設(shè)備定期維護(hù)，違反《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格執(zhí)行GMP）；②使用不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片，違反《藥品管理法》第九十八條（生產(chǎn)劣藥的情形：生產(chǎn)中藥飲片所用藥材不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)）；③質(zhì)量受權(quán)人未履行職責(zé)，違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條（質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)，不得由其他人員代簽）。2.處罰措施：①針對(duì)未執(zhí)行GMP的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。②針對(duì)生產(chǎn)劣藥的行為，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法生產(chǎn)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。③針對(duì)質(zhì)量受權(quán)人未履行職責(zé)的行為，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條，屬于未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，按照《藥品管理法》第一百二十六條處罰（同①）；若導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，可對(duì)質(zhì)量受權(quán)人及代簽人員追究責(zé)任，包括警告、罰款或行業(yè)禁入。案例2：2025年3月，患者李某在B藥店購(gòu)買了一盒標(biāo)注為“復(fù)方感冒藥”的藥品（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20200001），服用后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹。經(jīng)調(diào)查，該藥品實(shí)際為未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的假藥，B藥店從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人王某處采購(gòu)，未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)，也未索要銷售憑證。問(wèn)題：1.B藥店的行為違反了哪些法規(guī)？2.王某的行為應(yīng)如何定性？3.李某的損害賠償責(zé)任應(yīng)由誰(shuí)承擔(dān)？答案及解析：1.B藥店的違法行為：①?gòu)臒o(wú)資質(zhì)的供貨方采購(gòu)藥品，違反《藥品管理法》第五十五條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須從合法企業(yè)采購(gòu)）；②未查驗(yàn)供貨方資質(zhì)和銷售憑證，違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第六十二條（采購(gòu)藥品需審核供貨單位、藥品的合法性，索取發(fā)票）；③銷售假藥，違反《藥品管理法》第九十八條（銷售假藥的情形）。2.王某的行為定