2025年版《藥品管理法》考試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：根據(jù)2025年版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)每年將相關(guān)情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，以便省級(jí)部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品情況進(jìn)行有效監(jiān)管。2.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取（）的緊急控制措施。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用B.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒(méi)收違法所得D.罰款答案：A解析：當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，首先要采取緊急控制措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用是最直接有效的手段，后續(xù)再根據(jù)具體情況進(jìn)行其他處理。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.有效期D.儲(chǔ)存條件答案：A解析：標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效追溯，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)上可能存在差異，讓消費(fèi)者了解產(chǎn)地信息有利于合理用藥和保障用藥安全。4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核準(zhǔn)，藥品廣告內(nèi)容以其核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)能確保廣告的真實(shí)性和合法性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要，且是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以避免資源浪費(fèi)和不合理的制劑配制行為。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：由于直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能影響藥品質(zhì)量和安全，每年進(jìn)行健康檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問(wèn)題，保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全。7.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（），方可進(jìn)口。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A解析：國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管的重要措施，確保進(jìn)口藥品符合我國(guó)藥品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：規(guī)定7日內(nèi)作出行政處理決定，既能保證有足夠時(shí)間對(duì)查封、扣押的藥品及有關(guān)材料進(jìn)行調(diào)查和處理，又能避免長(zhǎng)時(shí)間限制相關(guān)物品的流通對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品質(zhì)量保證答案：A解析：建立藥品追溯制度能實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的信息可查詢和追溯，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障藥品安全。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥是嚴(yán)重危害公眾健康的行為，處以高額罰款能起到威懾作用，十五倍以上三十倍以下的罰款力度體現(xiàn)了對(duì)這種違法行為的嚴(yán)厲打擊。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性C.有效性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性D.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性答案：A解析：藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是藥品的核心要素，上市后研究進(jìn)一步確證這些方面能更好地保障藥品在臨床使用中的質(zhì)量和安全。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品銷(xiāo)售答案：A解析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)可有效防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品評(píng)價(jià)C.藥品監(jiān)測(cè)D.藥品鑒定答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作，通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)判斷藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：國(guó)務(wù)院在國(guó)家層面具有統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的權(quán)力，在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，由國(guó)務(wù)院緊急調(diào)用企業(yè)藥品能確保藥品資源的合理調(diào)配和及時(shí)供應(yīng)。15.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義強(qiáng)調(diào)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，明確了其判斷標(biāo)準(zhǔn)，有助于準(zhǔn)確識(shí)別和處理藥品不良反應(yīng)事件。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過(guò)程，這樣能確保各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、安全性和有效性都得到保障。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者銷(xiāo)毀的文件、資料予以封存答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行有效監(jiān)督檢查的必要手段，能確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，保障公眾用藥安全。3.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理，方便消費(fèi)者合理用藥，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)管，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品類(lèi)別。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)占有率答案：ABC解析：考察藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)是保障藥品安全有效的重要措施，市場(chǎng)占有率并非企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考察的核心內(nèi)容。5.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：這些情形都嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害，都被認(rèn)定為假藥。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)、防鼠答案：ABCD解析：這些措施是保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定的必要條件，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存條件有不同要求，采取相應(yīng)措施能防止藥品變質(zhì)和損壞。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：這些條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的基本要求，從人員、設(shè)施、制度和品種等方面進(jìn)行規(guī)范，確保制劑質(zhì)量和安全。8.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：這些內(nèi)容都可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反了藥品廣告真實(shí)性和合法性的原則，因此藥品廣告不得含有這些內(nèi)容。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格欺詐C.價(jià)格壟斷D.低價(jià)傾銷(xiāo)答案：ABC解析：暴利、價(jià)格欺詐和價(jià)格壟斷行為會(huì)破壞藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，損害消費(fèi)者利益，禁止這些行為有利于維護(hù)藥品市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和正常運(yùn)行。10.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。以下哪些方式有助于鼓勵(lì)新藥研發(fā)（）。A.給予研發(fā)資金支持B.縮短新藥審批時(shí)間C.給予稅收優(yōu)惠D.保護(hù)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)答案：ABCD解析：這些方式從資金、時(shí)間、稅收和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面為新藥研發(fā)提供支持和保障，能激發(fā)企業(yè)和科研人員的積極性，促進(jìn)新藥的研究和創(chuàng)制。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：根據(jù)2025年版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇權(quán)，這樣能合理配置資源，提高藥品生產(chǎn)效率。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售沒(méi)有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：沒(méi)有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品無(wú)法保證其質(zhì)量和安全性，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售此類(lèi)藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是為滿足本單位臨床需要，不允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售，以防止制劑管理混亂和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.藥品廣告可以含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：這類(lèi)保證內(nèi)容可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反了藥品廣告真實(shí)性和合法性的要求，藥品廣告不得含有此類(lèi)內(nèi)容。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)藥品，無(wú)需辦理延續(xù)手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前辦理延續(xù)手續(xù)，未辦理延續(xù)手續(xù)繼續(xù)生產(chǎn)藥品屬于違法行為。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品，不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽樣購(gòu)買(mǎi)樣品且不收取費(fèi)用，能保證抽樣的公正性和客觀性，避免對(duì)企業(yè)造成不合理負(fù)擔(dān)。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期報(bào)告制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告制度，而非定期報(bào)告制度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)事件。8.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確解析：這些特殊藥品具有特殊的藥理作用和潛在危害，國(guó)家實(shí)行特殊管理能確保其安全使用和嚴(yán)格監(jiān)管。9.藥品上市許可持有人可以不制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品上市許可持有人必須制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，以保障藥品在上市后的質(zhì)量、安全和有效性。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予嚴(yán)厲處罰，吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件能有效制止違法行為，保障公眾用藥安全。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（3）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（5）建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（6）依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（7）制定藥品召回計(jì)劃，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品及時(shí)召回。（8）遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格欺詐和價(jià)格壟斷等行為。2.簡(jiǎn)