2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.內(nèi)服藥和外用藥答案：B解析：《藥品管理法》明確國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，這一制度旨在規(guī)范藥品使用，保障公眾用藥安全，方便患者合理用藥。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)合法合規(guī)的重要憑證，無此證不得生產(chǎn)藥品。3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，以確保藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。4.下列屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥的范疇。藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；超過有效期的藥品屬于劣藥。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，這是保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并且需經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。10.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報(bào)告B.監(jiān)測(cè)C.評(píng)價(jià)D.召回答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時(shí)也便于追溯和管理。12.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事賠償責(zé)任D.以上都是答案：C解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。若構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；同時(shí)也可能承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，但本題強(qiáng)調(diào)的是給使用者造成損害的責(zé)任承擔(dān)，主要是民事賠償責(zé)任。13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定。14.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.市場(chǎng)宣傳內(nèi)容答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大、虛假宣傳。15.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。2.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）。A.藥品的通用名稱、成分、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)C.批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)答案：ABCD解析：藥品包裝標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3.下列按假藥論處的情形有（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABC解析：按假藥論處的情形包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的藥品等。被污染的藥品按劣藥論處。4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.其他標(biāo)識(shí)D.藥品說明書答案：AC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，而不是解決醫(yī)療糾紛和處理藥品質(zhì)量事故的直接依據(jù)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督檢查C.技術(shù)培訓(xùn)D.質(zhì)量考核答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。9.國(guó)家對(duì)（）實(shí)行特殊管理。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全管理。10.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。在藥品使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也需承擔(dān)相應(yīng)的合理用藥等責(zé)任，但藥品上市許可持有人主要對(duì)前三個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，可以使用繁體字。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品包裝標(biāo)簽和說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。且應(yīng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源的合法性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)銷售。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密，這是保障被檢查人合法權(quán)益的要求。5.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，才追究刑事責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，無論是否足以嚴(yán)重危害人體健康，都要追究刑事責(zé)任?！缎谭ā分袑?duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪有明確規(guī)定。6.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾內(nèi)容，也不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明等內(nèi)容。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將其持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，保證藥品質(zhì)量。8.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。（）答案：正確解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售，以確保其安全性和有效性。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的處罰規(guī)定。10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品不良反應(yīng)的定義。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。答：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵守的規(guī)定。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)