新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)適用于（）A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)C.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)D.從事第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，對于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的（）A.冷藏車B.冷庫C.冷藏箱、保溫箱D.以上都是3.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.大學(xué)?？埔陨螧.大學(xué)本科以上C.碩士研究生以上D.博士研究生以上4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，105.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，106.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.降價銷售B.退貨給供應(yīng)商C.及時銷毀D.放置在專門區(qū)域，按規(guī)定進行處理7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求。對于有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)貯存。A.常溫庫B.陰涼庫C.冷藏庫D.滿足其貯存要求的庫房8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行（）A.檢查B.評估C.考核D.以上都是9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，1010.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)D.以上都是11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后（）年。A.1B.2C.3D.512.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)對（）的全程追溯。A.醫(yī)療器械采購B.驗收C.貯存D.以上都是13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量評審，評審周期不得少于（）年。A.1B.2C.3D.514.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，對不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.進行標(biāo)識、記錄、隔離B.及時處理C.分析原因，采取措施予以改進D.以上都是15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收集、保存醫(yī)療器械的（），并建立檔案。A.注冊證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.說明書和標(biāo)簽D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)的目的包括（）A.加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.保證醫(yī)療器械安全、有效D.促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.質(zhì)量投訴、查詢、處理制度3.企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核C.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督D.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)4.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的（）進行調(diào)查和評價。A.合法資格B.信譽C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力5.企業(yè)在驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的（）A.外觀、包裝、標(biāo)簽B.說明書C.合格證明文件D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證6.企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.分區(qū)分類存放B.按批號堆碼C.保持庫房整潔衛(wèi)生D.定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查7.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供（）A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.銷售發(fā)票D.質(zhì)量合格證明文件8.企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）等要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.質(zhì)量特性B.包裝要求C.溫度要求D.濕度要求9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養(yǎng)護記錄10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的適宜性、充分性和有效性B.質(zhì)量管理人員的履職情況C.醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合規(guī)性D.質(zhì)量投訴、不良事件的處理情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)不適用于從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。（）2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任其他職務(wù)，但不得影響其履行質(zhì)量職責(zé)。（）3.企業(yè)可以不建立計算機信息管理系統(tǒng)，但應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)能夠有效追溯。（）4.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，只需要對供貨者的合法資格進行審核，不需要對其信譽、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進行調(diào)查和評價。（）5.企業(yè)在驗收醫(yī)療器械時，只需要檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書和合格證明文件，不需要檢查醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。（）6.企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，可以將不同批號的醫(yī)療器械混放。（）7.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，不需要向購貨者提供醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽。（）8.企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，只需要考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，不需要考慮包裝要求、溫度要求和濕度要求。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。（）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后，可以自行處理，不需要向相關(guān)部門報告。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)中企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的主要職責(zé)。2.請闡述企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中如何進行質(zhì)量追溯。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.C。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)適用于從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案，通常不適用該規(guī)范的嚴格要求。2.D。對于需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷藏車、冷庫、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.B。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。4.B。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，以便追溯和查詢。5.B。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)建立的銷售記錄，應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6.D。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在專門區(qū)域，按規(guī)定進行處理，而不是降價銷售、退貨給供應(yīng)商或隨意銷毀，需遵循相關(guān)法規(guī)和程序。7.D。有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在滿足其貯存要求的庫房內(nèi)貯存，不同的醫(yī)療器械可能有不同的溫濕度要求，不能一概而論地放在常溫庫、陰涼庫或冷藏庫。8.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行檢查、評估和考核，全面確保質(zhì)量管理體系的有效運行。9.B。質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，便于對投訴處理情況進行追溯和分析。10.D。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，以便及時采取措施保障公眾健康。11.B。企業(yè)對員工培訓(xùn)的檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后2年，有助于企業(yè)對員工培訓(xùn)情況進行管理和追溯。12.D。企業(yè)建立的計算機信息管理系統(tǒng)功能應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存等的全程追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性。13.A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量評審，評審周期不得少于1年，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。14.D。對不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識、記錄、隔離，及時處理，并分析原因，采取措施予以改進，確保不合格產(chǎn)品不流入市場。15.D。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收集、保存醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽等資料，并建立檔案，便于查詢和管理。二、多項選擇題1.ABCD。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)的目的包括加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械安全有效以及促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。2.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、醫(yī)療器械采購等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度以及質(zhì)量投訴、查詢、處理制度等多個方面。3.ABCD。企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行組織制訂質(zhì)量管理制度、指導(dǎo)監(jiān)督制度執(zhí)行、審核供貨者等資質(zhì)、確認和監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械以及組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)等職責(zé)。4.ABCD。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格、信譽、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進行調(diào)查和評價，以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量。5.ABCD。企業(yè)在驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等，全面確保產(chǎn)品符合要求。6.ABCD。企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)采取分區(qū)分類存放、按批號堆碼、保持庫房整潔衛(wèi)生以及定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查等措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。7.ABCD。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽、銷售發(fā)票以及質(zhì)量合格證明文件等，保障購貨者的合法權(quán)益。8.ABCD。企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求、溫度要求和濕度要求等，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量。9.ABCD。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護記錄等，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動的全程追溯。10.ABCD。企業(yè)內(nèi)部審核的內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量管理人員的履職情況，醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合規(guī)性以及質(zhì)量投訴、不良事件的處理情況等，全面評估質(zhì)量管理體系的運行狀況。三、判斷題1.×。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)雖然對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有像二、三類那樣嚴格要求，但對于一些涉及質(zhì)量安全保障的基本要求，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也可參照執(zhí)行。2.×。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人不得兼任其他可能影響其履行質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)，以確保其能夠?qū)Ｗ⒂谫|(zhì)量管理工作。3.×。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)的有效追溯和信息化管理，提高管理效率和準(zhǔn)確性。4.×。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，不僅要對供貨者的合法資格進行審核，還需要對其信譽、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進行調(diào)查和評價，以保證所采購產(chǎn)品的質(zhì)量和后續(xù)服務(wù)。5.×。企業(yè)在驗收醫(yī)療器械時，需要檢查醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，確保所驗收的產(chǎn)品是合法合規(guī)的。6.×。企業(yè)在貯存醫(yī)療器械時，應(yīng)按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不能混放，便于管理和追溯。7.×。企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，讓購貨者了解產(chǎn)品的使用方法、注意事項等信息。8.×。企業(yè)在運輸醫(yī)療器械時，需要綜合考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、包裝要求、溫度要求和濕度要求等，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。9.√。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符，保證庫存管理的準(zhǔn)確性。10.×。企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告，不得自行處理，以保障公眾健康和安全。四、簡答題1.新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2025)中企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的主要職責(zé)如下：-組織制訂質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。質(zhì)量負責(zé)人需要根據(jù)法規(guī)要求和企業(yè)實際情況，制定全面、合理的質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。同時，要對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。-負責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。對供貨者的合法資格、信譽、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進行調(diào)查和評價，確保所采購的醫(yī)療器械來自合法、可靠的渠道。對產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量特性等進行審核，保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。對購貨者的資質(zhì)進行審核，確保產(chǎn)品銷售給具有合法使用或經(jīng)營資格的單位或個人。-負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)量負責(zé)人要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械是否為不合格產(chǎn)品。一旦確認，要監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、記錄、隔離和處理過程，確保不合格產(chǎn)品不流入市場，同時分析原因，采取措施防止類似問題再次發(fā)生。-組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量負責(zé)人要根據(jù)企業(yè)員工的崗位需求和質(zhì)量管理要求，制定培訓(xùn)計劃，組織開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。-負責(zé)質(zhì)量投訴、查詢、處理制度的執(zhí)行。及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴和查詢，組織相關(guān)人員進行調(diào)查和分析，采取有效的措施解決問題，并將處理結(jié)果及時反饋給客戶。同時，要對質(zhì)量投訴和查詢情況進行記錄和總結(jié)，以便發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題并加以改進。-定期對企業(yè)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行評估和審核。通過內(nèi)部審核、管理評審等方式，評估質(zhì)量管理制度的適宜性、充分性和有效性，發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，提出改進措施和建議，不斷完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。-負責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)。及時了解和掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保企業(yè)的經(jīng)營活動符合要求。同時，積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和調(diào)查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。2.企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中進行質(zhì)量追溯可從以下幾個方面入手：-建立完善的記錄體系：-采購記錄：詳細記錄醫(yī)療器械的采購日期、供應(yīng)商名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證編號等信息。通過采購記錄，可以追溯到產(chǎn)品的來源，確保所采購的產(chǎn)品來自合法、可靠的供應(yīng)商。-驗收記錄：記錄醫(yī)療器械的驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果、驗收時發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。驗收記錄能夠反映產(chǎn)品在入庫前的質(zhì)量狀況，為后續(xù)的質(zhì)量追溯提供依據(jù)。-貯存記錄：包括庫房的溫濕度記錄、醫(yī)療器械的存放位置、庫存盤點記錄等。貯存記錄可以證明醫(yī)療器械在貯存過程中是否符合規(guī)定的條件，是否可能因貯存不當(dāng)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。-銷售記錄：記錄銷售日期、購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、銷售價格等信息。銷售記錄能夠追溯產(chǎn)品的去向，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時通知購貨者采取相應(yīng)的措施。-運輸記錄：記錄運輸日期、運輸方式、運輸工具、