第一章藥事管理與藥事組織【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握藥事概念、組織類型及各藥事組織的職能。2.熟悉藥事職能、藥事管理概念、意義及特點(diǎn)。3.了解藥事管理學(xué)的興起與發(fā)展、學(xué)科性質(zhì)和內(nèi)容。第一節(jié)藥事管理一、藥事

藥學(xué)事業(yè)系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)，是由若干部門(行業(yè))構(gòu)成的一個(gè)完體系，藥學(xué)事業(yè)簡(jiǎn)稱藥事。藥事的內(nèi)涵：藥事是與藥品,藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)；本書將“藥事”一詞界定為:藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。藥事職能：培養(yǎng)人才、提供安全有效的藥品、提供用藥咨詢和用藥知道二、藥事管理

藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理分為宏觀管理和微觀管理。

宏觀藥事管理：是指國(guó)家對(duì)藥事活動(dòng)的監(jiān)督管理。

微觀藥事管理：是指藥事各部門（如醫(yī)院、藥廠、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）內(nèi)部的管理，包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理,技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。二、藥事管理藥事管理目的：保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)、方便,不斷提高國(guó)民的健康水平,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。藥事管理的特點(diǎn)：藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,提高全民健康水平,必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人們用藥安全有效,必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的克爭(zhēng)力需要加強(qiáng)藥事管理。三、藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)的概念：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透形成的以藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。三、藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)的性質(zhì)和定義性質(zhì)：藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支學(xué)科,是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域,藥事管理學(xué)的理論基礎(chǔ)與研究問(wèn)題與藥學(xué)的其他分支學(xué)科不相同,其具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)定義：藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法,研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系；它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群,是以解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。三、藥事管理學(xué)我國(guó)藥事管理的內(nèi)容主要包括：藥事管理體制、藥品管理法規(guī)制定、藥品質(zhì)量管理、藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理、藥品包裝管理、藥品廣告管理、藥品說(shuō)明書管理、藥品價(jià)格管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、藥學(xué)技術(shù)人員管理等。第二節(jié)藥事組織一、藥事組織的概念藥事組織是藥事組織機(jī)構(gòu)、體系、體制的綜合。一般來(lái)說(shuō),“藥事組織”有廣義和狹義之分。廣義的藥事組織是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共目標(biāo)的人們的集合體狹義的藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo),經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。二、藥事組織的類型(一)藥學(xué)教育、科研組織(二)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織(四)藥品管理行政組織(五)藥學(xué)社團(tuán)組織二、藥事組織的類型

藥學(xué)教育組織

藥學(xué)教育組織的功能主要是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部。包括高等藥學(xué)教育、中等藥學(xué)育和藥學(xué)繼續(xù)教育。藥學(xué)科研組織藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開(kāi)發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)行基礎(chǔ)研究,提高創(chuàng)新能力,發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。包括獨(dú)立的藥物研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)或高等院校附設(shè)的藥物研究所(室)。二、藥事組織的類型藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，根據(jù)藥品銷售對(duì)象不同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)(包括藥品零售連鎖企業(yè))。二、藥事組織的類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織是以患者為中心，直接給患者供應(yīng)藥品和提供藥學(xué)服務(wù),其側(cè)重于用藥的質(zhì)量和合理性而不是為盈利進(jìn)行自主經(jīng)營(yíng)。二、藥事組織的類型藥品管理行政組織藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。它代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理，制定宏觀政策，對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保證國(guó)家意志的執(zhí)行。主要功能是以法律授予的權(quán)力，對(duì)藥品運(yùn)行全過(guò)程（研發(fā)-生產(chǎn)-流通-經(jīng)營(yíng)-使用等）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，確保向社會(huì)提供的藥品合格，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。二、藥事組織的類型藥學(xué)社團(tuán)組織

1.中國(guó)藥學(xué)(

Chinese

Pharmaceutical

Association,簡(jiǎn)稱CPA)成立于1907年,是中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一,是由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成依法登記成立的學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的法人社會(huì)團(tuán)體,是黨和政府聯(lián)系我國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶。2.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)(ChinaLicensedPharmacistAssociation,簡(jiǎn)稱CLPA)成于2003年3月。中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)是全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)、地方執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等相關(guān)單位自愿結(jié)成的專業(yè)性、全國(guó)性、非營(yíng)利的社會(huì)團(tuán)體。3.中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)是經(jīng)中華人民共和國(guó)民政部批準(zhǔn)的國(guó)家一級(jí)協(xié)會(huì)，成立于1992年7月。是全國(guó)唯一的一個(gè)醫(yī)藥教育學(xué)術(shù)性社團(tuán)組織，其主管部門是國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)。課后小結(jié)藥事：一切與藥品和藥學(xué)有關(guān)的事物，包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、信息、廣告、監(jiān)督管理、藥學(xué)教育、檢驗(yàn)等。藥事管理的性質(zhì)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。藥事管理目的：保證藥品使用的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。提高全民健康水平。藥事組織類型：教育科研組織、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥事管理行政組織、藥學(xué)社團(tuán)組織。謝謝第二章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、行政許可申請(qǐng)和受理和撤銷行政許可的情形；行政強(qiáng)制措施的種類和執(zhí)行的方式；行政處罰的決定及程序；行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限；行政訴訟的受案范圍、起訴和受理；藥品監(jiān)督管理部門和藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。2.熟悉藥品管理立法的含義及特征；我國(guó)藥品法律管理體系；我國(guó)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》。3.了解藥品管理法律關(guān)系；藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用；國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu)。案例導(dǎo)入2018年7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。緊接著，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”(簡(jiǎn)稱“百白破”)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。7月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人通報(bào)，經(jīng)查明，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。案例導(dǎo)入

上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。問(wèn)題：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別屬于什么層次的法，兩者有何關(guān)聯(lián)和區(qū)別？2.長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有哪些？藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益第一節(jié)藥品管理法一、法的基本知識(shí)（一）法的概念法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。根據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》（以下簡(jiǎn)稱《憲法》）和《中華人民共和國(guó)立法法》（以下簡(jiǎn)稱《立法法》），我國(guó)的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個(gè)層次。第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征法的特征規(guī)范性國(guó)家意志性國(guó)家強(qiáng)制性普遍性程序性調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范嚴(yán)格程序規(guī)定的規(guī)范國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系由國(guó)家制定或認(rèn)可，體現(xiàn)國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征1.規(guī)范性法的規(guī)范性，是指法所具有的規(guī)定人們的行為模式、指導(dǎo)人們行為的性質(zhì)。法所規(guī)定的行為模式包括三種：人們可以怎樣行為可為模式人們不得怎樣行為勿為模式人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為應(yīng)為模式第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征2.國(guó)家意志性法由國(guó)家制定成認(rèn)可，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性。一切法的產(chǎn)生都是通過(guò)制定和認(rèn)可兩種途徑國(guó)家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動(dòng)法的制定指國(guó)家通過(guò)一定的方式承認(rèn)其他社會(huì)規(guī)范具有法律效力的活動(dòng)法的認(rèn)可第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征3.國(guó)家強(qiáng)制性法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性。一切社會(huì)規(guī)范都具有強(qiáng)制性，都有其保證實(shí)施的社會(huì)力量。法不同于其他社會(huì)規(guī)范，它具有特殊的強(qiáng)制性，即國(guó)家強(qiáng)制性。第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征4.普遍性

法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性法的效力對(duì)象的廣泛性：任何人的合法行為都無(wú)一例外地受法的保護(hù)，任何人的違法行為，也都無(wú)一例外地受法的制裁。法的效力的重復(fù)性：是指法對(duì)人們的行為有反復(fù)適用的效力。在同樣的情況下，法以反復(fù)適用，而不僅適用一次。第一節(jié)藥品管理法（二）法的特征5.程序性

法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，且有程序性。

法是強(qiáng)調(diào)程序、規(guī)定程序和實(shí)行程序的規(guī)范。也可以說(shuō)，法是一個(gè)程序制度化的體系或者制度化解決問(wèn)題的程序。程序是社會(huì)制度化的最重要的基石。第一節(jié)藥品管理法（三）法律淵源憲法全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力。現(xiàn)行憲法為1982年憲法，并歷經(jīng)1988年、1993年、1999年、2004年、2018年五次修訂法律全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，國(guó)家主席簽署主席令公布。一類是基本法律，如《中華人民共和國(guó)刑法》；一類是其他法律，如《藥品管理法》行政法規(guī)國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)法性文件，總理簽署，國(guó)務(wù)院公布法律法律行政法規(guī)行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理法（三）法律淵源地方性法規(guī)一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)根據(jù)本行政區(qū)域具體情況，在不與憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸下制定。民族自治條例民族自治地方的人民代表大會(huì)依據(jù)當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)和文化的特點(diǎn)，制定的自治條例和單行條例。部門規(guī)章國(guó)務(wù)院各部委、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的，根據(jù)直屬機(jī)構(gòu)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)，規(guī)定規(guī)章。地方性法規(guī)第一節(jié)藥品管理法（四）法的效力法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法規(guī)規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題。1.空間效力:指法律在什么地方發(fā)生效力。2.時(shí)間效力三原則：①不溯及既往原則。②后法廢止前法原則。③法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。3.對(duì)人的效力（1）屬地主義;（2）屬人主義;（3）保護(hù)主義第一節(jié)藥品管理法（四）法的效力我國(guó)的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護(hù)主義為輔。法律效力規(guī)定：

在中國(guó)境內(nèi)外的中國(guó)公民，在中國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的外國(guó)人和無(wú)國(guó)籍人，一律適用我國(guó)的法律。第一節(jié)藥品管理法（五）法律效力的層次（1）上位法的效力高于下位法。憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)部門規(guī)章地方規(guī)章第一節(jié)藥品管理法（五）法律效力的層次上位法效力優(yōu)于下位法特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定第一節(jié)藥品管理法（五）法律效力的層次討論：1.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用哪部法律？2.《中華人民共和國(guó)廣告法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品廣告的管理不一致時(shí)，優(yōu)先適用哪部法律？第一節(jié)藥品管理法（六）法的效力沖突的解決方式（家長(zhǎng)裁決制）1.法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。2.行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。3.地方性法規(guī)、規(guī)章之間不一致時(shí)，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照下列規(guī)定的權(quán)限作出裁決。（1）部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決。（2）根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決。第一節(jié)藥品管理法（七）法律責(zé)任法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任法律責(zé)任的構(gòu)成有兩部分1.法律責(zé)任的前提是人民的違法行為包括侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等2.法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)等第一節(jié)藥品管理法（七）法律責(zé)任刑事責(zé)任：拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑、死刑等。民事責(zé)任：經(jīng)濟(jì)賠償、聲譽(yù)恢復(fù)等。行政責(zé)任：行政處罰（警告、罰款、拘留）、行政處分（警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除）等。第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》法律第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系2.行政法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《戒毒條例》、《反興奮劑條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等。第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系3.部門規(guī)章《GMP》、《GSP》、《GLP》、《GCP》、《GAP》《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》—部門規(guī)章第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國(guó)藥品法律管理體系4.地方性法規(guī)《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（二）我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系

主體國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人客體藥品人身精神產(chǎn)品第一節(jié)藥品管理法二、藥品管理法律體系和法律關(guān)系（二）我國(guó)藥品法律管理體系藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)藥事管理法的法律事實(shí)法律事件法律行為第一節(jié)藥品管理法三、我國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例（一）藥品管理法及其實(shí)施條例簡(jiǎn)介第七章藥品上市后管理第八章藥品價(jià)格和廣告第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任第十二章附則《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂第一章總則第二章藥品研制和注冊(cè)第三章藥品上市許可持有人第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營(yíng)第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度案例導(dǎo)入自2014年全國(guó)率先創(chuàng)建食品生產(chǎn)許可電子證書系統(tǒng)以來(lái)，遼寧省食品藥品監(jiān)管局積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，先后將37項(xiàng)行政審批和審核轉(zhuǎn)報(bào)事項(xiàng)全部進(jìn)駐省政務(wù)服務(wù)中心，提供“一站式”服務(wù)，使用互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)展對(duì)企業(yè)的預(yù)審、受理、審查、決定、送達(dá)等操作，對(duì)承擔(dān)的21項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)行全程網(wǎng)上審批，并不斷探索許可電子證書，提速行政審批，方便企業(yè)辦事。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度案例導(dǎo)入2018年底，符合條件的全部實(shí)現(xiàn)電子證書，從網(wǎng)上申報(bào)、受理、審批，到制發(fā)證環(huán)節(jié)全程網(wǎng)上辦，實(shí)現(xiàn)“不見(jiàn)面審批”。問(wèn)題：1.什么是藥品行政許可？

2.藥品行政許可事項(xiàng)具體有哪些，申請(qǐng)與受理具體環(huán)節(jié)是什么？第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、藥品行政許可（一）行政許可的含義法律：《行政許可法》是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。（二）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則1.法定原則2.公開(kāi)、公平、公正原則3.便民和效率原則4.信賴保護(hù)原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、藥品行政許可(三)藥品行政許可事項(xiàng)1.藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》2.藥品經(jīng)營(yíng)許可《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3.藥品上市許可《藥品注冊(cè)證》4.藥品臨床研究許可藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件。5.進(jìn)口藥品上市許可《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》6.國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、藥品行政許可（四）行政許可申請(qǐng)與受理1.行政相對(duì)人向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)準(zhǔn)予行政許可→頒發(fā)行政許可證件不予行政許可→書面說(shuō)明理由→申請(qǐng)人可申請(qǐng)行政復(fù)議或訴訟3.審查程序形式性審查實(shí)質(zhì)性審查內(nèi)容第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、藥品行政許可（四）行政許可申請(qǐng)與受理4.聽(tīng)證程序（有規(guī)定的應(yīng)聽(tīng)證）5.決定程序①當(dāng)場(chǎng)決定程序；②上級(jí)機(jī)關(guān)決定程序；③限期作出決定程序。6.期限：行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起20日內(nèi)做出行政許可決定。20日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)20日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限告知申請(qǐng)人。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、藥品行政許可（五）撤銷行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可撤銷行政許可的其他情形。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度二、藥品行政監(jiān)督檢查行政檢查通過(guò)查驗(yàn)、查閱、查問(wèn)、查詢、稽查、復(fù)制、施加封志等手段實(shí)施，可以在行政許可之前，例如新藥上市許可中的現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，也可以在行政許可之后；可以是常規(guī)檢查，也可以是突擊性的專項(xiàng)檢查。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、藥品行政強(qiáng)制是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證安全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為。包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。法律：《行政強(qiáng)制法》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、藥品行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰是指特定的國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)有違法行為尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行為。包括行政拘留、罰款、吊銷證照、沒(méi)收等。法律：《行政處罰法》1.行政處罰的原則（1）法定原則（2）公正、公開(kāi)原則。（3）與違法行為相適應(yīng)的原則。（4）與教育相結(jié)合的原則。（5）不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰2.行政處罰的種類（1）人身罰（2）資格罰（3）財(cái)產(chǎn)罰罰款沒(méi)收財(cái)物（4）聲譽(yù)罰：是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰3.行政處罰的管轄（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。（3）違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰4.行政處罰的適用方式（1）不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰。③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰。④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰4.行政處罰的適用方式（2）從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰。①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的。②受他人脅迫有違法行為的。③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰5.行政處罰決定（1）簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)：違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、藥品行政處罰5.行政處罰決定（2）一般程序(普通程序)立案調(diào)查處理決定說(shuō)明理由并告知權(quán)利當(dāng)事人的陳述和申辯制作處罰決定書送達(dá)行政處罰決定書第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。法律：《行政復(fù)議法》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議1.行政復(fù)議的基本原則

合法公開(kāi)公正及時(shí)便民全面審查第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議2.行政復(fù)議的范圍（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的。（2）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的。（3）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的。

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議2.行政復(fù)議的范圍（4）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的。（5）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的。（6）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的。（7）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的。

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議2.行政復(fù)議的范圍（8）認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的。（9）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利，財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的。（10）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的。（11）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議3.不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、藥品行政復(fù)議4.行政復(fù)議的程序申請(qǐng)受理審理決定執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可以自知道該具體行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動(dòng)。法律：《行政訴訟法》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟行政訴訟原則地位平等合法性不停止執(zhí)行不適用調(diào)解司法變更第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟2.行政訴訟的受案范圍行政訴訟的受案范圍包括：（1）對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的。（2）對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的。（3）申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟2.行政訴訟的受案范圍行政訴訟的受案范圍包括：（4）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的。（5）對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的。（6）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟2.行政訴訟的受案范圍行政訴訟的受案范圍包括：（7）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的。（8）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的。（9）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的。（10）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟2.行政訴訟的受案范圍行政訴訟的受案范圍包括：（11）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的。（12）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟但對(duì)下列案件，人民法院不受理：（1）國(guó)防、外交等國(guó)家行為。（2）行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令。（3）行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定。（4）法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。（5）公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟但對(duì)下列案件，人民法院不受理：（6）行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為。（7）不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為。（8）駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為。（9）對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度六、藥品行政訴訟3.藥品行政訴訟程序起訴與立案審理與裁判執(zhí)行第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)案例導(dǎo)入2018年11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》以及起草說(shuō)明，開(kāi)始為期半個(gè)月的向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿提出，將加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管；實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理；強(qiáng)化疫苗上市后研究管理；加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理；嚴(yán)懲重處違法行為。綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)案例導(dǎo)入2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。問(wèn)題：1.什么是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局？2.國(guó)家市場(chǎng)管理總局的職能是什么？第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1.藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)行政管理、法律性、雙重性2.藥品監(jiān)督管理的作用藥品監(jiān)督管理的作用是保證藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)，提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，規(guī)范藥品市場(chǎng)保證藥品供應(yīng)，為合理用藥提供保證。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置（一）藥品監(jiān)督管理部門藥品行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和縣區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)和各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置（二）藥品管理工作相關(guān)部門1.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2.國(guó)家醫(yī)療保障局3.中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部4.海關(guān)總署5.公安部門第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)三、我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)三、我國(guó)藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)四、我國(guó)藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位1.中國(guó)食品藥品檢定研究院2.國(guó)家藥典委員會(huì)3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心6.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)7.行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)四、我國(guó)藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)（二）地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般設(shè)有業(yè)務(wù)技術(shù)管理室、質(zhì)量管理室、中成藥室、中藥材室、化學(xué)藥品室、抗生素室、激素室等業(yè)務(wù)部門第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)四、我國(guó)藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)（三）藥品監(jiān)督查驗(yàn)1.抽查檢驗(yàn)2.注冊(cè)檢驗(yàn)3.指定檢驗(yàn)4.復(fù)驗(yàn)第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)五、國(guó)外藥事管理機(jī)構(gòu)1.美國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（FDA）2.日本藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.世界衛(wèi)生組織（WHO）謝

謝第三章藥品與藥品管理【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握藥品的概念；藥品的特殊性；藥品的質(zhì)量特性；藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念；假劣藥的概念和判定情形；處方藥與非處方藥的概念；處方藥與非處方藥的管理要點(diǎn)；國(guó)家基本藥物和醫(yī)療保障用藥的概念和遴選原則；藥品不良反應(yīng)的基本概念。2.熟悉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類；藥品與非藥品識(shí)別；藥品分類管理的目的；基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類；藥品不良反應(yīng)的分類；藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置。3.了解國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和形成機(jī)制；國(guó)家基本藥物制度和作用；基本藥物制度的國(guó)家政策；藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制；藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理。第一節(jié)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)案例分析中國(guó)食品新聞網(wǎng)曾做過(guò)如下報(bào)道：1.腦鳴清保健食品廣告。廣告中“獨(dú)特中藥組方，藥力足、起效快、療效穩(wěn)定、沒(méi)有副作用，針對(duì)腦鳴產(chǎn)生的根源用藥”“服用1周期腦鳴減輕，2周期腦鳴停止，3周期不再?gòu)?fù)發(fā)”等內(nèi)容，使用與藥品相混淆的用語(yǔ)，宣傳食品的治療作用。2.益壽蟲草口服液保健食品廣告。廣告中“男性功能恢復(fù)有力，前列腺炎骨關(guān)節(jié)疾病恢復(fù)明顯好轉(zhuǎn)”等內(nèi)容，使用與藥品相混淆的用語(yǔ)，宣傳食品的治療作用，利用專家、消費(fèi)者的名義和形象作證明，誤導(dǎo)消費(fèi)者。3.葵力果保健食品廣告。該廣告出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)，宣傳食品的治療作用，利用專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

問(wèn)題：1.案例中提及的“藥品”是如何定義的？2.保健食品和藥品有何不同？

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、藥品的概念二、藥品的特殊性1.專屬性3.質(zhì)量重要性2.兩重性4.限時(shí)性三、藥品的質(zhì)量特性要求1.安全性3.穩(wěn)定性2.有效性4.均一性

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1.中國(guó)藥典3.部頒標(biāo)準(zhǔn)2.局頒標(biāo)準(zhǔn)4.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。五、假劣藥品的法律規(guī)定有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。六、藥品與非藥品識(shí)別1.批準(zhǔn)文號(hào)3.廣告宣傳2.藥品的存放位置第二節(jié)藥品分類管理案例分析非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年1月下發(fā)通知，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。問(wèn)題：1.什么是處方藥，什么是非處方藥？2.處方藥和非處方藥在管理上有何不同？3.國(guó)家把上述藥品由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥的根本原因是什么？必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。一、處方藥與非處方的定義不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。1.處方藥2.非處方藥二、藥品分類管理的目的1.保障人民群眾的用藥安全3.有利于推動(dòng)醫(yī)療制度改革，與國(guó)際接軌2.使醫(yī)藥資源得到合理利用1.管理要求較為嚴(yán)格的藥品，如特殊管理藥品；2.藥品毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品；3.使用方法較為特殊的藥品，如注射劑；4.藥品安全性有待進(jìn)一步考察的藥品，如新化合物新藥等。三、處方藥與非處方分類管理的要點(diǎn)1.處方藥2.非處方藥（一）品種特點(diǎn)1.藥品針對(duì)的適應(yīng)癥易判斷，患者能自行選擇；2.藥品安全范圍大，不良反應(yīng)輕微、可逆、易察覺(jué)，無(wú)潛在毒性；3.藥品不致細(xì)菌耐藥性；4.藥品誤用、濫用的潛在可能性較小；5.藥品療效確切，可察覺(jué)；6.在正常條件下儲(chǔ)存時(shí)藥品穩(wěn)定；7.藥品標(biāo)識(shí)物內(nèi)容確切、翔實(shí)、易于理解。

我國(guó)遴選非處方藥遵循“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的原則。

所遴選的非處方藥具有“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的特點(diǎn)。三、處方藥與非處方分類管理的要點(diǎn)（二）非處方藥的遴選原則三、處方藥與非處方分類管理的要點(diǎn)（三）處方藥與非處方藥管理的異同1.生產(chǎn)管理3.標(biāo)識(shí)物管理2.銷售管理4.廣告管理均不得有獎(jiǎng)、贈(zèng)送。處方藥：資質(zhì)要求，不得開(kāi)架，不得網(wǎng)銷給個(gè)人，憑方銷售，調(diào)方原則。非處方藥：資質(zhì)要求，可開(kāi)架銷售，可網(wǎng)銷。表述區(qū)別；忠告語(yǔ)區(qū)別；專有標(biāo)識(shí)區(qū)別。第三節(jié)國(guó)家基本藥物和醫(yī)療保障用藥管理案例分析醫(yī)保目錄調(diào)整

河北省醫(yī)療保障局、省人力資源和社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合下發(fā)通知，從11月30日起，河北省按照黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)抗癌藥稅收政策調(diào)整決策部署，結(jié)合河北省實(shí)際，將國(guó)家17種談判藥品全部納入《河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年過(guò)渡版）》支付范圍，按照乙類藥品管理，其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、限定支付范圍、藥品分類和劑型按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

問(wèn)題：1.文中提到的“醫(yī)保藥品”是如何定義的？2.“醫(yī)保目錄”是如何分類和管理的？

國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。一、國(guó)家基本藥物的概念二、國(guó)家基本藥物制度及作用（一）目錄內(nèi)容1.化學(xué)藥品3.中成藥2.生物制品4.中藥飲片二、國(guó)家基本藥物制度及作用（二）遴選原則

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。二、國(guó)家基本藥物制度及作用（三）作用

基本藥物制度的建立，保證了基本藥物足量供應(yīng)和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“醫(yī)藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對(duì)于維護(hù)人民健康，體現(xiàn)社會(huì)公平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)有序發(fā)展，具有深遠(yuǎn)的意義。三、基本藥物制度的主要國(guó)家政策（一）2018版《國(guó)家基本藥物目錄》的特點(diǎn)1.增加品種數(shù)量3.規(guī)范劑型、規(guī)格2.結(jié)構(gòu)優(yōu)化4.堅(jiān)持中西藥并重5.強(qiáng)化臨床必須三、基本藥物制度的主要國(guó)家政策（二）基本藥物目錄調(diào)出調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)1.調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)2.調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見(jiàn)病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理（一）目錄的組成《2020年醫(yī)保藥品目錄》收載西藥和中成藥共2800種，其中西藥部分1264種，中成藥部分1315種，協(xié)議期內(nèi)談判藥品221種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。1.凡例3.中成藥2.西藥5.中藥飲片1.甲類2.乙類4.協(xié)議期內(nèi)談判藥品四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理（二）目錄的調(diào)整①主要起滋補(bǔ)作用的藥品；②含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；⑥因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；⑧其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。不納入《藥品目錄》的情形直接調(diào)出《藥品目錄》的情形①被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；②被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；③綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；④通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；⑤國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理（三）目錄藥品的支付規(guī)定

參保人員使用目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物和國(guó)家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付。

甲類目錄中的藥品完全按照醫(yī)保報(bào)銷比例給予支付，乙類目錄中的藥品有患者個(gè)人承擔(dān)部分，其余部分按醫(yī)保報(bào)銷比例給予支付。第四節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理案例分析龍膽瀉肝丸中的關(guān)木通含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸造成的腎損害，醫(yī)學(xué)上最初報(bào)道于1964年，因其只是個(gè)例，所以未引起醫(yī)務(wù)界的重視。1993年，比利時(shí)醫(yī)學(xué)界發(fā)現(xiàn)馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病，國(guó)外將其稱為“中草藥腎病”。北京中目友好醫(yī)院腎內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，此后共有100多例此類患者入院，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人；北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等亦多次有此類病例報(bào)告。針對(duì)此情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，自2003年3月1日起對(duì)含關(guān)木通的“龍膽瀉肝丸”嚴(yán)格按處方藥管理，后于4月2日取消了關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，要求將含關(guān)木通的藥品采用木通代替。問(wèn)題：1.什么是藥品不良反應(yīng)？2.如果發(fā)生藥品不良反應(yīng)如何處理？一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（一）我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常)B型藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變性異常)C型藥品不良反應(yīng)(遲現(xiàn)性不良反應(yīng))二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。”三、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求2.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求3.對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的要求4.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的要求四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)2.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門3.省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)謝

謝！第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)習(xí)目標(biāo)

1.掌握我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的概念；執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育管理；執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、職業(yè)道德準(zhǔn)則以及服務(wù)規(guī)范。2.熟悉藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)；藥學(xué)職稱類別以及職稱取得。3.了解藥學(xué)技術(shù)人員的定義；實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的；我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展。任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理藥學(xué)技術(shù)人員管理內(nèi)容案例導(dǎo)入案例：大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新的理念日益深入人心，也為醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了很大的機(jī)遇。小林是某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)的?？粕?，畢業(yè)后的10年里一直從事藥品經(jīng)營(yíng)工作。最近他想開(kāi)辦一家主要經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和西藥的零售藥店。任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備討論：1.按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，張某最基本需要招聘哪些人員？

2.這些人員分別應(yīng)具有什么資質(zhì)？任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備

藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)藥學(xué)技術(shù)人員配備任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員

概念是指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門考試合格，依法取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格，遵守藥事管理法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和管理等相關(guān)領(lǐng)域從事實(shí)踐活動(dòng)的技術(shù)人員。包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等一、藥學(xué)技術(shù)人員任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備

分類藥品生產(chǎn)企業(yè)配備藥品技術(shù)人員的依據(jù)（一）二、藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定……《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定……任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備藥品技術(shù)人員的依據(jù)（二）二、藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定……《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定……任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定……《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定……醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品技術(shù)人員的依據(jù)（三）二、藥學(xué)技術(shù)人員配備依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定……《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定……任務(wù)一藥學(xué)技術(shù)人員配備

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定……《處方管理辦法》規(guī)定……案例導(dǎo)入討論：1.小王是否符合報(bào)考條件？2.怎樣進(jìn)行報(bào)名呢？

案例：一年一度的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試開(kāi)始報(bào)名了。小劉2016年藥學(xué)?？飘厴I(yè)，畢業(yè)后一直在醫(yī)院藥房工作。今年她想報(bào)考藥師職稱，但究竟應(yīng)該怎么報(bào)考呢？小劉感到很茫然。。任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知藥學(xué)職稱取得藥學(xué)職稱類別藥學(xué)職稱考試認(rèn)知任務(wù)二藥師的定義一、藥師的概念任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知從廣義上說(shuō)，藥師是指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，通過(guò)有關(guān)部門的考核并依法獲得相應(yīng)資格，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的人員。二、藥學(xué)職稱類別任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知從廣義上說(shuō)，藥師是指受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，通過(guò)有關(guān)部門的考核并依法獲得相應(yīng)資格，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的人員。主任（中）藥師副主任（中）藥師主管（中）藥師主任（中）藥師（中）藥士三、藥學(xué)職稱取得任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知01人社部和衛(wèi)計(jì)委共同負(fù)責(zé)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試的政策制定、組織協(xié)調(diào)等工作02各省、自治區(qū)、直轄市為考區(qū)03省級(jí)衛(wèi)生、人事行政部門按照規(guī)定，設(shè)立考試管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本地區(qū)考試考務(wù)工作。省轄市以上的中心城市或行政專員公署所在地為考點(diǎn)（一）資格考試組織機(jī)構(gòu)三、藥學(xué)職稱取得任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知（二）資格考試管理1.申請(qǐng)參加考試的條件（1）參加（中）藥士資格考試的條件

取得藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)中?；?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。（2）參加（中）藥師資格考試的條件：①

取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年；②

取得藥學(xué)專業(yè)專科學(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年；③

取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。三、藥學(xué)職稱取得任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知（二）資格考試管理1.申請(qǐng)參加考試的條件（3）參加主管（中）藥師資格考試的條件：①

取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年；②

取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿6年；③

取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿4年；④

取得藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿2年；⑤

取得藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知2.考試報(bào)名（1）登陸中國(guó)衛(wèi)生人才網(wǎng)，通過(guò)“考生入口”進(jìn)入報(bào)名頁(yè)面（3）進(jìn)行藥師資格考試網(wǎng)上報(bào)名（2）進(jìn)入“網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)”完成注冊(cè)、登陸（4）根據(jù)各地區(qū)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知類別級(jí)別考試科目基礎(chǔ)知識(shí)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)專業(yè)實(shí)踐能力藥學(xué)類藥士生理學(xué)、生物化學(xué)、病原生物學(xué)與免疫學(xué)基礎(chǔ)、天然藥化、藥物化學(xué)、藥物分析、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)藥理學(xué)、生物藥劑與藥動(dòng)學(xué)藥劑學(xué)、醫(yī)院藥事管理崗位技能、臨床藥物治療學(xué)崗位技能、臨床藥物治療學(xué)、專業(yè)進(jìn)展藥師生理學(xué)、生物化學(xué)、病理生理學(xué)、微生物學(xué)、天然藥化、藥物化學(xué)、藥物分析、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)主管藥師3.考試科目任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知類別級(jí)別考試科目基礎(chǔ)知識(shí)專業(yè)知識(shí)相關(guān)專業(yè)知識(shí)專業(yè)實(shí)踐能力中藥學(xué)類中藥士中藥學(xué)、方劑學(xué)中藥炮制學(xué)、中藥鑒定學(xué)中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、藥事管理中藥藥劑學(xué)、中藥調(diào)劑學(xué)中藥師中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、中藥藥理學(xué)、藥事管理主管中藥師中藥學(xué)、中藥化學(xué)、方劑學(xué)3.考試科目4.考試周期各科目成績(jī)實(shí)行兩年為一個(gè)周期的滾動(dòng)管理辦法，在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)同一專業(yè)4個(gè)科目的考試，方可取得該專業(yè)資格證書。參加初、中級(jí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試且成績(jī)合格者，由所在地人事部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)用印的專業(yè)技術(shù)資格證書。該證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。三、藥學(xué)職稱取得5.資格的獲得任務(wù)二藥學(xué)職稱考試認(rèn)知案例導(dǎo)入討論：1.小李是否符合報(bào)考條件？

2.執(zhí)業(yè)藥師考試科目有哪些？

3.如果考試合格，應(yīng)如何辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)呢？案例：當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)日益規(guī)范化和專業(yè)化。執(zhí)業(yè)藥師作為國(guó)家藥品安全工作的重要技術(shù)力量，對(duì)其需求勢(shì)必愈來(lái)愈大。小張畢業(yè)于某醫(yī)藥院校藥物制劑技術(shù)專業(yè)（?？茖W(xué)歷），在某藥廠工作滿5年，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，受到領(lǐng)導(dǎo)和同事的一致好評(píng)，他想報(bào)名參加今年的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范與職業(yè)道德準(zhǔn)則執(zhí)業(yè)藥師管理任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵1.實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度是深化醫(yī)藥人事制度改革，實(shí)行科學(xué)化管理，提高藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)的有效措施，也是維護(hù)社會(huì)公共利益，凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效的重大措施。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵2.執(zhí)業(yè)藥師的概念根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡(jiǎn)稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊(cè)，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度（二）執(zhí)業(yè)藥師管理部門執(zhí)業(yè)藥師管理部門國(guó)家藥監(jiān)局人力資源社會(huì)保障部任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理（一）執(zhí)業(yè)藥師資格考試1.考試管理01考試管理部門

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作由國(guó)家藥監(jiān)局與人力資源社會(huì)保障部共同負(fù)責(zé)02考試政策

考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。原則上每年舉辦一次。03考試周期和成績(jī)管理

考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理一、執(zhí)業(yè)藥師資格制度（一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵2.報(bào)考條件凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；②取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；④取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理進(jìn)入報(bào)名系統(tǒng)，錄入、檢查并保存報(bào)名信息上傳報(bào)名照片（默認(rèn)注冊(cè)照片）考試工作人員進(jìn)行照片審查照片審查通過(guò)后，報(bào)考人員確認(rèn)報(bào)名信息打印報(bào)名表根據(jù)當(dāng)?shù)乜荚嚈C(jī)構(gòu)要求進(jìn)行資格審查現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)上支付考試費(fèi)用注冊(cè)，上傳注冊(cè)照片

3.報(bào)名流程任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理

4.考試科目

執(zhí)業(yè)藥師資格考試考試科目類別科目一科目二科目三科目四藥學(xué)類藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能中藥學(xué)類中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

條件①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理范圍任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)要求執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用；執(zhí)業(yè)單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理（一）基本準(zhǔn)則

三、強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)（二）守法、執(zhí)法，制止違法行為（三）藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理（四）處方審核調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加不少于90學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每3個(gè)學(xué)時(shí)為1學(xué)分，每年累計(jì)不少于30學(xué)分。其中，專業(yè)科目學(xué)時(shí)一般不少于總學(xué)時(shí)的三分之二。鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理任務(wù)三執(zhí)業(yè)藥師管理1.救死扶傷，不辱使命4.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一5.尊重同仁，密切協(xié)作中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則2.尊重患者，平等相待五、執(zhí)業(yè)藥師行為規(guī)范與職業(yè)道德準(zhǔn)則謝

謝第五章藥品信息管理【學(xué)習(xí)目標(biāo)】1.掌握藥品說(shuō)明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印刷要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。2.熟悉藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情況；對(duì)虛假違法廣告的處理與處罰；藥品價(jià)格管理形式和監(jiān)督管理。3.了解藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、藥品廣告、藥品價(jià)格的概念；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序。第一節(jié)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理案例導(dǎo)入標(biāo)示為吉林長(zhǎng)白山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的明目1號(hào)TM熊膽丸膠囊，通用名稱用淺色很小的字體印刷，而將未經(jīng)批準(zhǔn)含有功能表述的明目1號(hào)四字用大號(hào)字體(大于通用名稱10倍以上)醒目印制。作為中成藥標(biāo)簽和說(shuō)明書中不應(yīng)該出現(xiàn)的“適應(yīng)證”項(xiàng)(中藥制劑應(yīng)標(biāo)示為功能主治)，在該藥包裝中也出現(xiàn)了，其適應(yīng)證已明顯超出國(guó)家批準(zhǔn)的范圍。問(wèn)題：1.該案例中，存在哪些違規(guī)行為？2.應(yīng)如何處理?一、藥品標(biāo)簽管理藥品標(biāo)簽是藥品信息的重要來(lái)源之一，不僅是廣大醫(yī)護(hù)人員和患者治療用藥的依據(jù)，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門向公眾介紹藥品的特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。為規(guī)范藥品標(biāo)簽的管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品包裝、標(biāo)簽管理細(xì)則》等法律法規(guī)都有相關(guān)規(guī)定。在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的要求并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)和監(jiān)管。（一）藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容1.藥品標(biāo)簽的概念與分類藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽。外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。（一）藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容

2.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容（1）內(nèi)標(biāo)簽：應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（2）外標(biāo)簽：應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書”字樣。（3）:運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽：至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。（4）原料藥的標(biāo)簽：應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。（5）中藥飲片的標(biāo)簽：必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。（6）規(guī)格相同或不同藥品標(biāo)簽：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。（一）藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽的要求（1）文字要求：①文字使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，民族藥增加民族文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。企業(yè)根據(jù)需要可在包裝上增加條形碼和英文對(duì)照。②文字印刷藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易懂，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（2）表述要求：對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“××監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。（3）專用標(biāo)識(shí)：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。專用標(biāo)識(shí)如下圖5-1。另外，屬于興奮劑管理的藥品，還要有“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖5-1（一）藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽的要求（4）貯藏：對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（5）有效期的表述：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。（一）藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽的要求（6）藥品電子監(jiān)管碼：是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。它是由一組規(guī)則排列的線條、空白及對(duì)應(yīng)數(shù)字按照一定的編碼規(guī)則組合起來(lái)的表示一定信息的藥品標(biāo)識(shí)符號(hào)。藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的管理1.藥品通用名稱藥品通用名稱是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，該名稱在藥品標(biāo)簽上標(biāo)注是應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。（5）以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的管理2．藥品商品名稱藥品商品名稱是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。該名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。針對(duì)市場(chǎng)上目前出現(xiàn)的“一藥多名”現(xiàn)象，在《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，從2006年6月1日起，仿制藥將不再獲批商品名，而只能使用通用名；對(duì)于新注冊(cè)的藥品，除了采用新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成分及持有化合物專利的，其他藥品一律不得使用商品名；同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，也必須使用同一商品名；藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名。（二）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的管理3.注冊(cè)商標(biāo)是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。注冊(cè)商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性、唯一性等特點(diǎn)，屬于注冊(cè)商標(biāo)所有人所獨(dú)占、受法律保護(hù)，其他單位或個(gè)人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有權(quán)人許可或授權(quán)，均不可自行使用。藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)(包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo))及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品名稱使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。拓展閱讀藥品通用名與商品名區(qū)別通用名是法定名稱具有強(qiáng)制性和約束性。商品名是藥品生產(chǎn)廠商自己確定的、，一個(gè)通用名下，由于生產(chǎn)廠家的不同，可有多個(gè)商品名稱。例如，有一種抗感冒藥品通用名叫“復(fù)方氨酚烷胺膠囊(或片)”的，有很多廠家在生產(chǎn)。不同的廠家給自己生產(chǎn)的“復(fù)方氨酚烷胺膠囊(或片)”又取了一個(gè)商品名以區(qū)別于其他廠家的產(chǎn)品。所以就有了商品名叫：“蓋克”、“快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉”、“仁和可