2025年GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱是（）A.本科，執(zhí)業(yè)藥師B.大專，主管藥師C.本科，主管藥師D.大專，執(zhí)業(yè)藥師答案：A2.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘答案：B4.首營企業(yè)審核時(shí)，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索取的證明文件是（）A.藥品GMP/GSP證書B.法人身份證復(fù)印件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.開戶許可證答案：A5.藥品堆碼時(shí)，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距應(yīng)不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C6.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售，待確認(rèn)后處理B.放入不合格品庫（區(qū)）C.暫停銷售，掛警示標(biāo)識(shí)并報(bào)質(zhì)量部門D.退回供貨單位答案：C8.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ┘M(jìn)行檢查A.1B.2C.3D.4答案：B9.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少5年B.至藥品有效期后1年C.至少3年D.至藥品有效期后2年答案：A10.疫苗類生物制品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在（）A.2-8℃B.0-4℃C.8-10℃D.15-25℃答案：A11.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)受潮粘連時(shí)，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)觀察，記錄在案B.通知質(zhì)量部門確認(rèn)，移入待處理區(qū)C.自行烘干后重新入庫D.聯(lián)系供貨單位協(xié)商處理答案：B12.銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照（）要求執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》答案：B13.企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為（）A.每年至少一次B.每兩年一次C.每三年一次D.視實(shí)際情況調(diào)整，無固定周期答案：A14.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱的溫度自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)（）A.運(yùn)輸結(jié)束后導(dǎo)出保存B.實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C.由駕駛員手動(dòng)記錄D.隨貨同行單一起移交收貨方答案：B15.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證外，還需查驗(yàn)（）A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.原產(chǎn)地證明D.報(bào)關(guān)單答案：B16.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）A.同庫分區(qū)存放B.分庫存放C.混合存放但標(biāo)識(shí)清晰D.按劑型分開存放答案：B17.企業(yè)對(duì)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B18.銷后退回藥品的驗(yàn)收，應(yīng)（）A.由收貨人員直接入庫B.雙人驗(yàn)收并做好記錄C.檢查包裝無破損即可D.無需重新驗(yàn)收，直接放入合格品區(qū)答案：B19.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)通過（）進(jìn)行標(biāo)識(shí)A.顏色B.文字備注C.數(shù)字代碼D.符號(hào)標(biāo)記答案：A20.藥品廣告宣傳的內(nèi)容應(yīng)與（）一致A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.銷售人員口述內(nèi)容D.網(wǎng)絡(luò)推廣文案答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄表格答案：ABCD2.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）A.裝車前車廂預(yù)冷溫度B.運(yùn)輸途中溫度波動(dòng)頻率C.卸貨時(shí)的交接時(shí)間D.駕駛員的駕駛資質(zhì)答案：ABC3.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.運(yùn)輸工具的溫度記錄D.供貨單位的隨貨同行單答案：ABCD4.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)B.通風(fēng)換氣設(shè)備C.防蟲防鼠設(shè)施D.自動(dòng)滅火系統(tǒng)答案：ABC5.藥品養(yǎng)護(hù)的主要方法包括（）A.溫濕度調(diào)控B.外觀檢查C.效期管理D.藥品召回答案：ABC6.銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價(jià)格C.購貨單位名稱、地址D.銷售人員姓名答案：ABC7.質(zhì)量事故報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及藥品的名稱、批號(hào)C.事故原因分析D.處理措施及改進(jìn)方案答案：ABCD8.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GSP法規(guī)知識(shí)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.崗位操作技能D.職業(yè)道德教育答案：ABCD9.不合格藥品的處理程序包括（）A.立即暫停銷售B.放入不合格品庫（區(qū)）C.分析不合格原因D.銷毀或退回供貨單位答案：ABCD10.藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)符合的要求有（）A.配備拆零工具和包裝材料B.提供藥品說明書原件或復(fù)印件C.做好拆零記錄D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.質(zhì)量管理員可以同時(shí)兼任驗(yàn)收員。（）答案：×2.中藥材可以與中藥飲片在同一庫房分區(qū)存放。（）答案：×3.銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，可直接放入合格品區(qū)。（）答案：×（需重新驗(yàn)收并記錄）4.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別不合格藥品，禁止其銷售。（）答案：√5.運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，溫度異常報(bào)警后，駕駛員可自行調(diào)整溫度設(shè)置。（）答案：×（需立即報(bào)告并采取應(yīng)急措施）6.首營品種審核只需確認(rèn)藥品合法性，無需審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×7.藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、批號(hào)、養(yǎng)護(hù)措施等內(nèi)容。（）答案：√8.特殊管理的藥品可以采用現(xiàn)金交易。（）答案：×9.企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)每年進(jìn)行修訂。（）答案：×（根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，無固定周期）10.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等宣傳用語。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡述首營品種審核的主要步驟。答案：①采購部門提出首營品種申請(qǐng)；②質(zhì)量部門審核藥品合法性（包括藥品注冊(cè)證、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）；③審核供貨單位資質(zhì)（生產(chǎn)企業(yè)需GMP證書，經(jīng)營企業(yè)需GSP證書）；④審核藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；⑤必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或樣品抽檢；⑥審核通過后，建立首營品種檔案并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2.冷藏藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：①運(yùn)輸前檢查冷藏車/箱的溫度達(dá)標(biāo)情況（預(yù)冷至規(guī)定溫度）；②裝載時(shí)輕拿輕放，避免擠壓；③運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度（間隔不超過15分鐘記錄一次），出現(xiàn)異常立即報(bào)警并采取應(yīng)急措施（如使用備用電源、更換保溫箱等）；④運(yùn)輸結(jié)束后，核對(duì)溫度記錄數(shù)據(jù)，確保全程符合規(guī)定；⑤交接時(shí)雙方確認(rèn)溫度記錄和藥品狀態(tài)，簽字留存。3.藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①指導(dǎo)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度調(diào)控（庫房35%-75%，冷庫2-8℃）；②對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期檢查（一般藥品每季度一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月一次），觀察外觀、包裝、有效期等；③對(duì)近效期藥品（距有效期6個(gè)月）進(jìn)行標(biāo)記并催銷；④對(duì)質(zhì)量可疑藥品暫停銷售，及時(shí)報(bào)質(zhì)量部門處理；⑤做好養(yǎng)護(hù)記錄，分析養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)，優(yōu)化儲(chǔ)存策略。4.銷售記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：銷售記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、銷售人員姓名等，確?？勺匪?。5.不合格藥品的處理程序是什么？答案：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，立即暫停銷售，掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)；②移入不合格品庫（區(qū)），專人保管；③質(zhì)量部門分析不合格原因（如內(nèi)在質(zhì)量、包裝破損、過期等）；④填寫《不合格藥品處理審批表》，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后處理；⑤處理方式包括退回供貨單位、銷毀（需記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式及監(jiān)銷人）；⑥做好不合格藥品處理記錄，保存至少5年。6.企業(yè)如何確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？答案：①系統(tǒng)設(shè)置用戶權(quán)限，禁止非授權(quán)人員修改數(shù)據(jù)；②數(shù)據(jù)錄入時(shí)自動(dòng)生成時(shí)間戳，確保記錄不可刪除或逆向修改；③采用加密存儲(chǔ)技術(shù)，防止數(shù)據(jù)泄露；④定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份（電子備份和紙質(zhì)備份），備份數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后1年，至少5年；⑤對(duì)系統(tǒng)操作日志進(jìn)行監(jiān)控，記錄所有數(shù)據(jù)修改的原因和人員，便于追溯。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批胰島素（冷藏藥品）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致途中溫度升至10℃，持續(xù)約30分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕收貨。問題：（1）運(yùn)輸方應(yīng)如何處理此次溫度異常事件？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施防止類似問題發(fā)生？答案：（1）處理措施：①立即停止運(yùn)輸，啟用備用冷藏箱將藥品轉(zhuǎn)移，確保溫度恢復(fù)至2-8℃；②向企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告異常情況，提供完整的溫度記錄數(shù)據(jù)；③與收貨方協(xié)商，委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢合格，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可重新配送；若不合格，按不合格藥品處理程序銷毀并記錄。（2）改進(jìn)措施：①定期對(duì)冷藏車進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，增加途中溫度監(jiān)控設(shè)備的備用電源；②制定《冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，明確溫度異常時(shí)的應(yīng)急處理流程（如更換運(yùn)輸工具、啟用備用保溫箱等）；③對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，提升異常情況的判斷和處理能力；④與運(yùn)輸公司簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任和賠償條款。案例2：某藥店在拆零銷售感冒顆粒時(shí)，未保留原包裝和說明書，且拆零記錄僅填寫了藥品名稱和銷售數(shù)量。問題：（1）該行為違反了GSP的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)如何規(guī)范拆零銷售操作？答案：（1）違規(guī)點(diǎn)：①拆零銷售未保留原包裝和說明書（GSP要求應(yīng)提供說明書原件或復(fù)印件）；②拆零記錄內(nèi)容不完整（缺少規(guī)格、批號(hào)、有效期、購