2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合（）要求。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，憑（）銷售處方藥。A.患者的口頭說(shuō)明B.患者的病歷C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方D.藥師的建議4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購(gòu)進(jìn)B.不得購(gòu)進(jìn)C.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后購(gòu)進(jìn)D.經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查后購(gòu)進(jìn)5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.運(yùn)輸管理制度B.儲(chǔ)存管理制度C.銷售管理制度D.不良反應(yīng)報(bào)告制度6.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、（）等有效證明文件。A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告B.藥品說(shuō)明書(shū)C.藥品標(biāo)簽D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證。A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.儲(chǔ)存管理制度D.追溯管理制度8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.10D.159.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)（）在崗，指導(dǎo)合理用藥。A.輪流B.定期C.全天D.部分時(shí)間10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。A.15B.30C.45D.6011.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（），對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。A.藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品調(diào)配操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品（）等情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取處理措施。A.過(guò)期、變質(zhì)、被污染B.包裝損壞C.標(biāo)簽脫落D.以上都是13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售B.生產(chǎn)、流通、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售D.運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用14.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的（），負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)師C.護(hù)士D.藥品檢驗(yàn)人員15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.審計(jì)C.檢查D.監(jiān)督16.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行（）責(zé)任。A.管理B.監(jiān)督C.指導(dǎo)D.以上都是17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行（），患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。A.健康檢查B.專業(yè)培訓(xùn)C.技能考核D.安全培訓(xùn)18.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄至少保存（）年。A.1B.2C.3D.519.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品（）制度，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停售、召回等措施。A.質(zhì)量管理制度B.不良反應(yīng)報(bào)告制度C.召回制度D.追溯制度20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存（）等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用C.研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)D.廣告宣傳、銷售、售后二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品使用活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.藥品監(jiān)督管理活動(dòng)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品銷售管理制度，做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量B.銷售日期、銷售價(jià)格C.購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定（）。A.購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度C.調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程D.報(bào)告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度B.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.未按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品5.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝B.藥品的有效期C.藥品的儲(chǔ)存條件D.藥品的不良反應(yīng)情況7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的（）。A.權(quán)利B.義務(wù)C.責(zé)任D.利益分配8.藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.有與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)B.有防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C.有符合藥品特性要求的儲(chǔ)存條件D.有自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和處理機(jī)制，對(duì)（）等質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。A.藥品的質(zhì)量問(wèn)題B.藥品的不良反應(yīng)C.藥品的價(jià)格問(wèn)題D.藥品的包裝問(wèn)題10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄表格三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事藥品零售活動(dòng)，無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品使用單位可以將其購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位或者個(gè)人。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（）5.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售處方藥。（）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（）7.藥品使用單位可以根據(jù)臨床需要自行配制制劑，并在本單位使用。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品召回制度，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以不按照規(guī)定保存藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品質(zhì)量追溯方面的責(zé)任和義務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)基層的部分監(jiān)管工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)更宏觀和重要事項(xiàng)的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要進(jìn)行全國(guó)性的政策制定和統(tǒng)籌管理。所以本題選B。2.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人要保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，藥品注冊(cè)管理辦法主要規(guī)范藥品注冊(cè)事宜，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法側(cè)重于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)。因此本題選A。3.答案：C解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售處方藥?；颊叩目陬^說(shuō)明和藥師的建議都不能作為銷售處方藥的依據(jù)，患者的病歷也不是直接的銷售處方。所以本題選C。4.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。少量購(gòu)進(jìn)、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)或經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查后購(gòu)進(jìn)都是不符合規(guī)定的做法。故本題選B。5.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。運(yùn)輸管理制度主要針對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程，銷售管理制度側(cè)重于銷售環(huán)節(jié)，不良反應(yīng)報(bào)告制度是關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。所以本題選B。6.答案：A解析：藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告等有效證明文件。藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和廣告批準(zhǔn)文號(hào)并非購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)查驗(yàn)的關(guān)鍵有效證明文件。因此本題選A。7.答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯管理制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證。采購(gòu)管理制度側(cè)重于采購(gòu)流程，驗(yàn)收管理制度主要是對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收，儲(chǔ)存管理制度針對(duì)藥品儲(chǔ)存。所以本題選D。8.答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。3日、5日和10日不符合規(guī)定時(shí)間要求。故本題選D。9.答案：C解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)全天在崗，指導(dǎo)合理用藥。輪流、定期和部分時(shí)間在崗都不能保證隨時(shí)為患者提供合理用藥指導(dǎo)。所以本題選C。10.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。15日、45日和60日不符合規(guī)定時(shí)間。因此本題選B。11.答案：C解析：藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。藥品說(shuō)明書(shū)是用藥參考，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范針對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告。所以本題選C。12.答案：D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品過(guò)期、變質(zhì)、被污染、包裝損壞、標(biāo)簽脫落等情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取處理措施。以上選項(xiàng)都是可能出現(xiàn)的需要處理的情況。故本題選D。13.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用可追溯。采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售只是流通環(huán)節(jié)的部分內(nèi)容，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售沒(méi)有涵蓋使用環(huán)節(jié)，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用沒(méi)有包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以本題選B。14.答案：A解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷和開(kāi)具處方，護(hù)士主要負(fù)責(zé)護(hù)理工作，藥品檢驗(yàn)人員主要負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。因此本題選A。15.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。審計(jì)一般是對(duì)財(cái)務(wù)等方面的審查，檢查是對(duì)具體情況的查看，監(jiān)督是對(duì)過(guò)程的督促。所以本題選A。16.答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售門(mén)店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理、監(jiān)督、指導(dǎo)責(zé)任。這三個(gè)方面都是總部對(duì)門(mén)店應(yīng)盡的職責(zé)。故本題選D。17.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。專業(yè)培訓(xùn)、技能考核和安全培訓(xùn)雖然也重要，但不是針對(duì)健康方面的要求。所以本題選A。18.答案：D解析：藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)做好記錄，記錄至少保存5年。1年、2年和3年不符合規(guī)定保存期限。因此本題選D。19.答案：C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品召回制度，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停售、召回等措施。質(zhì)量管理制度是綜合的管理規(guī)定，不良反應(yīng)報(bào)告制度是關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告，追溯制度是關(guān)于藥品追溯。所以本題選C。20.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。生產(chǎn)環(huán)節(jié)不屬于經(jīng)營(yíng)和使用單位主要記錄范圍，研發(fā)、臨床試驗(yàn)、廣告宣傳等也不是經(jīng)營(yíng)和使用單位保存記錄的重點(diǎn)。故本題選A。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABD解析：《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、藥品使用活動(dòng)和藥品監(jiān)督管理活動(dòng)。藥品生產(chǎn)活動(dòng)由《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。所以本題選ABD。2.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式以及藥品的批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。這些信息有助于藥品的追溯和管理。故本題選ABCD。3.答案：ABCD解析：藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；儲(chǔ)存藥品應(yīng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存管理制度；調(diào)配藥品應(yīng)遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程；報(bào)告藥品不良反應(yīng)應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。以上都是藥品使用單位應(yīng)遵守的規(guī)定。所以本題選ABCD。4.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度、未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、未按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查、未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。故本題選ABCD。5.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。這些藥品具有較高的危險(xiǎn)性和管制要求，零售企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)條件。所以本題選ABCD。6.答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期和儲(chǔ)存條件等。藥品的不良反應(yīng)情況主要通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告制度來(lái)監(jiān)測(cè)，不屬于定期質(zhì)量檢查的直接內(nèi)容。故本題選ABC。7.答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。利益分配并非委托協(xié)議必須明確的核心內(nèi)容。所以本題選ABC。8.答案：ABC解析：藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，有防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，有符合藥品特性要求的儲(chǔ)存條件。自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不是所有藥品使用單位都必須具備的，一些小型單位可能采用其他合理的溫濕度監(jiān)測(cè)方式。故本題選ABC。9.答案：ABD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和處理機(jī)制，對(duì)藥品的質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)和包裝問(wèn)題等質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。藥品的價(jià)格問(wèn)題不屬于質(zhì)量投訴范疇。所以本題選ABD。10.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和記錄表格等。這些文件構(gòu)成了藥品質(zhì)量管理的體系。故本題選ABCD。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品是違法行為。2.答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從合法的渠道購(gòu)進(jìn)藥品以保證藥品質(zhì)量。3.答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位購(gòu)進(jìn)的藥品只能用于本單位的醫(yī)療服務(wù)，不得轉(zhuǎn)售給其他單位或者個(gè)人。4.答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障公眾用藥安全。5.答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售處方藥，處方藥必須憑處方銷售，以確保用藥安全。6.答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，如控制溫度、濕度等條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。7.答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位配制制劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且配制的制劑一般只能在本單位使用，并非可以自行配制。8.答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，才能更好地履行質(zhì)量管理職責(zé)。9.答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用