2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案一、單選題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定自2025年10月1日起施行，這是法規(guī)的時間節(jié)點(diǎn)要求，經(jīng)營者和監(jiān)管人員都需準(zhǔn)確掌握，以確保在規(guī)定時間后依法開展相關(guān)經(jīng)營和監(jiān)管活動。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)辦法規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作。這是因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險較高，設(shè)區(qū)的市級部門在監(jiān)管資源和能力上能夠較好地承擔(dān)起許可審核和后續(xù)監(jiān)管職責(zé)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：要求進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年，這是為了保證在醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠追溯到產(chǎn)品的源頭和銷售流向，便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和處理，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請答案：B解析：當(dāng)經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件時，意味著企業(yè)的經(jīng)營條件發(fā)生了重大變化，可能會影響到醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和安全。重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可可以確保企業(yè)符合新的經(jīng)營條件要求，保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合規(guī)性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。這樣規(guī)定既保障了醫(yī)療器械來源的合法性和質(zhì)量可靠性，又給予了經(jīng)營企業(yè)一定的采購選擇空間，有利于市場的合理流通和資源配置。二、多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營活動，是指以購銷為目的的（）醫(yī)療器械的行為。A.采購B.驗(yàn)收C.貯存D.銷售E.運(yùn)輸答案：ABCDE解析：醫(yī)療器械經(jīng)營活動是一個涵蓋多個環(huán)節(jié)的過程，采購是獲取醫(yī)療器械的起點(diǎn)，驗(yàn)收確保所采購產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，貯存保證產(chǎn)品在一定條件下質(zhì)量穩(wěn)定，銷售是經(jīng)營活動的核心環(huán)節(jié)，運(yùn)輸則是產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的重要途徑。這些環(huán)節(jié)共同構(gòu)成了完整的醫(yī)療器械經(jīng)營活動。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCDE解析：這些條件是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員保障了經(jīng)營過程中的質(zhì)量把控；經(jīng)營和貯存場所為醫(yī)療器械的存放和銷售提供了物理空間；貯存條件確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境影響；質(zhì)量管理制度規(guī)范了經(jīng)營活動的各個環(huán)節(jié)；專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力則有助于保障消費(fèi)者的使用體驗(yàn)和產(chǎn)品的正確使用，維護(hù)市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益。3.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未在規(guī)定時間內(nèi)告知維護(hù)維修服務(wù)相關(guān)信息答案：ABCDE解析：這些情形都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常經(jīng)營活動中需要遵循的重要規(guī)定。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度是保障產(chǎn)品可追溯性的關(guān)鍵；運(yùn)輸、貯存規(guī)范關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量；對相關(guān)人員的法律法規(guī)培訓(xùn)有助于提高企業(yè)的合規(guī)意識；提供維護(hù)維修服務(wù)及相關(guān)信息告知是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。對違反這些規(guī)定且逾期不改正的企業(yè)進(jìn)行罰款，是為了督促其遵守法規(guī)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)范和安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械E.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACDE解析：這些情形嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)要求，經(jīng)營未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及不符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的醫(yī)療器械，都可能對患者的健康造成嚴(yán)重危害。對這類違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，能夠有效遏制非法經(jīng)營行為，保障醫(yī)療器械市場的正常秩序和公眾的健康安全。選項(xiàng)B中，經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的處罰規(guī)定與本題情形不同。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本辦法規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所E.對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時采取這些措施是為了有效履行監(jiān)管職責(zé)。進(jìn)入現(xiàn)場檢查和抽取樣品可以直接了解企業(yè)的經(jīng)營狀況和產(chǎn)品質(zhì)量；查閱、復(fù)制、查封、扣押相關(guān)資料有助于調(diào)查企業(yè)的經(jīng)營行為是否合規(guī)；查封、扣押不符合要求的醫(yī)療器械及相關(guān)物品可以防止其繼續(xù)流入市場；查封違法經(jīng)營場所可以制止違法行為的繼續(xù)發(fā)生。而對企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留需要依據(jù)《治安管理處罰法》等相關(guān)法律規(guī)定，且一般不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán)范圍。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。備案制度可以讓監(jiān)管部門掌握第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本信息，便于進(jìn)行監(jiān)督管理，保障第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)范和安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但需要向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是嚴(yán)重違法行為，會對公眾健康造成潛在威脅，是絕對禁止的行為，不存在向監(jiān)管部門報(bào)告后即可經(jīng)營的情況。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行改變經(jīng)營場所和庫房地址，不需要向任何部門報(bào)告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址，若擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可；若僅為一般變更，也需要向原發(fā)證部門進(jìn)行相應(yīng)的備案或申請變更手續(xù)，不能自行隨意改變。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：錯誤解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中起著關(guān)鍵作用，具備相關(guān)專業(yè)知識和資質(zhì)才能有效履行職責(zé)，保障醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)有權(quán)拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：錯誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，企業(yè)有義務(wù)配合檢查，提供有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。拒絕提供相關(guān)資料屬于妨礙監(jiān)管部門履行職責(zé)的行為，可能會面臨相應(yīng)的處罰。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（2）購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、銷售日期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（3）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（4）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保進(jìn)貨查驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以便在需要時能夠提供有效的證據(jù)，證明所購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在哪些情況下需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在以下情況下需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可：（1）變更經(jīng)營場所或者庫房地址。經(jīng)營場所和庫房地址的變更可能會影響到醫(yī)療器械的貯存條件、物流配送等方面，若超出原許可條件，需要重新評估企業(yè)的經(jīng)營能力和條件是否符合要求。（2）擴(kuò)大經(jīng)營范圍。當(dāng)企業(yè)增加經(jīng)營的醫(yī)療器械類別、品種等，經(jīng)營范圍超出了原許可范圍時，意味著企業(yè)需要具備新的經(jīng)營資質(zhì)和能力，因此需要重新申請?jiān)S可。（3）經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件。例如企業(yè)的銷售規(guī)模大幅增加，原有的質(zhì)量管理體系、人員配備、設(shè)施設(shè)備等可能無法滿足新的經(jīng)營規(guī)模需求，此時需要重新申請?jiān)S可，以確保企業(yè)能夠在新的規(guī)模下合法、規(guī)范地經(jīng)營醫(yī)療器械。3.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。答案：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)情況。檢查企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，相關(guān)證照是否在有效期內(nèi)，經(jīng)營范圍是否與許可或備案內(nèi)容相符。（2）質(zhì)量管理體系。查看企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、質(zhì)量管理人員的配備和履職情況，質(zhì)量管理制度的制定和執(zhí)行情況，如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、運(yùn)輸貯存管理制度等。（3）經(jīng)營場所和庫房條件。檢查經(jīng)營場所和庫房的面積、布局、環(huán)境等是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，是否具備相應(yīng)的貯存條件，如溫度、濕度控制設(shè)施等，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。抽取樣品檢查所經(jīng)營的醫(yī)療器械是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，是否有合格證明文件，是否存在經(jīng)營未取得注冊證、過期、失效、淘汰等不合格醫(yī)療器械的情況。（5）人員培訓(xùn)情況。了解企業(yè)是否對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員開展了醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，以提高企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營意識。（6）售后服務(wù)情況。檢查企業(yè)是否具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，是否按照規(guī)定提供維護(hù)維修服務(wù)，是否及時告知維護(hù)維修服務(wù)相關(guān)信息。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，主要經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。在一次藥品監(jiān)督管理部門的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在以下問題：一是部分醫(yī)療器械進(jìn)貨時未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件；二是經(jīng)營場所和庫房溫度、濕度控制設(shè)備損壞，未及時維修，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械貯存條件不符合要求；三是銷售記錄不完整，部分銷售信息缺失。問題：1.該企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.針對該企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？答案：1.該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的以下規(guī)定：（1）違反進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。該企業(yè)部分醫(yī)療器械進(jìn)貨時未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，不符合這一規(guī)定。（2）違反運(yùn)輸、貯存管理規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。該企業(yè)經(jīng)營場所和庫房溫度、濕度控制設(shè)備損壞未及時維修，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械貯存條件不符合要求，違反了這一規(guī)定。（3）違反銷售記錄制度。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。該企業(yè)銷售記錄不完整，部分銷售信息缺失，違反了銷售記錄制度的規(guī)定。2.針對該企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以下方式處理：（1）責(zé)令限期改正。藥品監(jiān)督管理部