醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)審核合作協(xié)議合同編號(hào)：【______】第一章合同概述第一條合同簽訂目的1.1為了規(guī)范醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)審核工作，提高醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。第二條合同適用范圍2.1本合同適用于甲乙雙方之間就醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)審核工作的合作。第三條合同有效期3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【______】年。第四條合同終止4.1本合同在任何一方違反合同約定或發(fā)生不可抗力情況下，經(jīng)雙方協(xié)商一致可以終止。第五條合同變更5.1在合同有效期內(nèi)，如需對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)簽訂書(shū)面變更協(xié)議，變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二章合作主體及權(quán)利義務(wù)第一條合作主體1.1甲方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）：【甲方名稱】，住所地：【甲方住所地】，法定代表人：【甲方法定代表人姓名】。1.2乙方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）：【乙方名稱】，住所地：【乙方住所地】，法定代表人：【乙方法定代表人姓名】。第二條甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方向乙方提供所需審核的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)。2.2甲方向乙方支付合同約定的審核費(fèi)用。2.3甲方向乙方提供必要的配合，包括但不限于提供相關(guān)資料、數(shù)據(jù)等。第三條乙方的權(quán)利和義務(wù)3.1乙方按照合同約定對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核。3.2乙方保證審核工作的獨(dú)立性和公正性。3.3乙方按照合同約定的時(shí)間完成審核工作。第三章審核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)第一條審核內(nèi)容1.1乙方應(yīng)審核甲方提供的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)的完整性和準(zhǔn)確性。1.2乙方應(yīng)審核醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二條審核標(biāo)準(zhǔn)2.1乙方應(yīng)依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范進(jìn)行審核。2.2乙方應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。第四章審核費(fèi)用及支付方式第一條審核費(fèi)用1.1本合同約定的審核費(fèi)用為人民幣【______】元。1.2審核費(fèi)用包含乙方提供審核服務(wù)的全部費(fèi)用。第二條支付方式2.1甲方應(yīng)在合同簽訂之日起【______】個(gè)工作日內(nèi)支付審核費(fèi)用的一半。2.2乙方完成審核工作并提交審核報(bào)告后，甲方應(yīng)在收到報(bào)告之日起【______】個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的審核費(fèi)用。第五章保密條款第一條保密信息1.1雙方在本合同履行過(guò)程中所知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息均屬于保密信息。第二條保密義務(wù)2.1雙方對(duì)本合同及履行過(guò)程中所知悉的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。第三條保密例外3.1本合同項(xiàng)下保密信息的披露，若依法需向監(jiān)管部門(mén)或其他有權(quán)機(jī)關(guān)提交，或因法律訴訟等正當(dāng)理由需要披露，不受保密條款的限制。第四條違約責(zé)任4.1若任何一方違反保密條款，造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章技術(shù)支持與培訓(xùn)第一條技術(shù)支持1.1乙方在審核過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題，甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持。1.2甲方應(yīng)保證乙方在合同履行期間獲得必要的技術(shù)指導(dǎo)。第二條培訓(xùn)內(nèi)容2.1甲方應(yīng)向乙方提供關(guān)于醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規(guī)范和審核標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。2.2培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于法規(guī)解讀、編寫(xiě)技巧、審核流程等。第三條培訓(xùn)方式3.1培訓(xùn)可采取集中授課、在線直播、遠(yuǎn)程輔導(dǎo)等多種形式。3.2甲方應(yīng)根據(jù)乙方的工作安排和需求，合理規(guī)劃培訓(xùn)時(shí)間。第四條培訓(xùn)效果4.1乙方應(yīng)在培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)審核工作有更深入的了解。4.2甲方應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估，保證培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。第七章文檔交付與驗(yàn)收第一條文檔交付1.1乙方完成審核工作后，應(yīng)及時(shí)將審核報(bào)告及附件提交給甲方。1.2提交的文檔應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰。第二條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方應(yīng)在收到乙方提交的文檔后【______】個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收。2.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。第三條驗(yàn)收流程3.1甲方對(duì)提交的文檔進(jìn)行初步審查，保證文檔的完整性。3.2甲方對(duì)文檔內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審查，提出修改意見(jiàn)。3.3乙方根據(jù)甲方意見(jiàn)修改文檔，重新提交。第八章質(zhì)量控制與監(jiān)督第一條質(zhì)量控制1.1乙方應(yīng)保證審核工作的質(zhì)量，符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方的審核工作進(jìn)行監(jiān)督。第二條監(jiān)督方式2.1甲方可定期或不定期對(duì)乙方的審核工作進(jìn)行抽查。2.2甲方可要求乙方提供審核工作的相關(guān)記錄和資料。第三條質(zhì)量問(wèn)題處理3.1如發(fā)覺(jué)審核質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)在接到通知后【______】個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行整改。3.2甲方有權(quán)要求乙方對(duì)不合格的審核報(bào)告進(jìn)行重新審核。第九章信息管理第一條信息安全1.1雙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)信息安全法律法規(guī)。1.2雙方應(yīng)采取必要措施，保證信息在傳輸、存儲(chǔ)和處理過(guò)程中的安全。第二條信息共享2.1雙方可根據(jù)工作需要共享相關(guān)非保密信息。2.2信息共享應(yīng)遵循雙方約定的保密條款。第三條信息變更3.1如有任何信息變更，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方。3.2任何信息變更不影響本合同的執(zhí)行。第十章合同解除第一條合同解除條件1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。1.2發(fā)生以下情形之一，任何一方有權(quán)解除本合同：1.1.1甲方未按約定支付審核費(fèi)用；1.1.2乙方未按約定完成審核工作；1.1.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。第二條解除通知2.1一方要求解除合同時(shí)應(yīng)提前【______】個(gè)工作日書(shū)面通知對(duì)方。2.2解除通知自送達(dá)對(duì)方之日起生效。第三條合同解除后的處理3.1合同解除后，雙方應(yīng)按合同約定進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算。3.2合同解除不影響雙方因合同而產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)的繼續(xù)履行。第十一章通知與通訊第一條通知方式1.1雙方之間的通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，可以通過(guò)以下方式送達(dá)：1.1.1郵寄：通過(guò)掛號(hào)信或特快專遞；1.1.2郵件：以發(fā)送郵件至對(duì)方的指定電子郵箱；1.1.3傳真：通過(guò)傳真機(jī)發(fā)送至對(duì)方的指定傳真號(hào)碼。第二條通知送達(dá)2.1通知自發(fā)送之日起【______】個(gè)工作日后視為送達(dá)，除非對(duì)方在通知送達(dá)前已收到通知。第三條通訊地址變更3.1雙方應(yīng)保證其通訊地址的準(zhǔn)確性，并及時(shí)通知對(duì)方任何變更。第十二章合同附件第一條附件內(nèi)容1.1本合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：1.1.1甲方提供的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)樣本；1.1.2乙方提交的審核報(bào)告樣本；1.1.3雙方約定的其他相關(guān)文件。第二條附件效力2.1合同附件與本合同具有同等法律效力。第三條附件修改3.1如需修改合同附件，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面修改協(xié)議，修改協(xié)議與本合同附件具有同等法律效力。第十三章合同解除后的后續(xù)事宜第一條財(cái)務(wù)結(jié)算1.1合同解除后，雙方應(yīng)立即進(jìn)行財(cái)務(wù)結(jié)算，包括但不限于審核費(fèi)用的結(jié)算。第二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬2.1合同解除后，雙方各自擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各