北大、浙大、華西、南藥、沈藥、天津等國(guó)內(nèi)著名藥學(xué)院考前培訓(xùn)專家聯(lián)袂打造2004年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試大全名師教案[引藥事管理]●看名師教案●觀歷年真題●練強(qiáng)化習(xí)題●送網(wǎng)上咨詢●贈(zèng)模擬考題主編：顏久興(天津醫(yī)科大學(xué))林如輝(福建省藥監(jiān)局培訓(xùn)中心副主任藥師)中國(guó)人口出版社藥事管理編寫說(shuō)明一、2003年版大綱與《藥事管理》教材的新變化．(一)題型和2000年版大綱相比，新版大綱減取消廠C型題，所以2003年的考試只有A型題(最佳選擇題，即單選題)、B型題(配伍選擇題)和x型題(多選題)三種題型。原來(lái)方便出c型題的部分知識(shí)點(diǎn)會(huì)轉(zhuǎn)為A型題或x型題，如果相關(guān)考點(diǎn)足夠多，還可以轉(zhuǎn)化為B型題。另外B型題的命題方式也有所改變，由原來(lái)五題一組，改為二至四題一組，出題的靈活性大大增強(qiáng)，從輔導(dǎo)及復(fù)習(xí)的角度上說(shuō)，不會(huì)象以前那樣容易猜對(duì)考點(diǎn)。盡管如此，從本質(zhì)上說(shuō)，B型題的難度并沒(méi)有加大，因?yàn)樾碌腂型題，實(shí)際上相當(dāng)于二至四道A型題的合并，只要掌握好每個(gè)獨(dú)立的考點(diǎn)，B型題也就易如反掌。(二)內(nèi)容2003年版的《藥事管理》是整套教材中變化最大的科目之一，調(diào)整了約45—50分的內(nèi)容，調(diào)整或變化的內(nèi)容包括：1、藥事管理(約占考試比例的15％)共八章，都是新內(nèi)容。2、藥事法規(guī)(約占考試比例的75％)和20(]0年版相比，法規(guī)的數(shù)量有所減少，增加了13個(gè)新法規(guī)。但增加的新法都是大部頭，不好啃。做些高質(zhì)量的習(xí)題是幫助形成正確的復(fù)習(xí)思路和方法、熟悉考試內(nèi)容、快速記憶考點(diǎn)的最好方法。13個(gè)新增法規(guī)如下：大綱要求掌握的法規(guī)(共5個(gè))：1)藥品管理法實(shí)施條例2)非處方藥專有標(biāo)志管理規(guī)定3)藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則4)藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則5)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則大綱要求熟悉的法規(guī)(共4個(gè))：一5一6)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法7)價(jià)格法8)關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋9)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定大綱要求了解的法規(guī)(共4個(gè))：10)藥品注冊(cè)管理辦法11)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定12)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例13)醫(yī)療器械說(shuō)明書管理規(guī)定共三章，原是2咖年版教材《綜合知識(shí)與技能》的部分內(nèi)容，重新進(jìn)行了調(diào)整，增加執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范等內(nèi)容。二、復(fù)習(xí)過(guò)程中需要強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容(一)有志在必得的決心如果你在藥學(xué)流通和使用領(lǐng)域從事藥學(xué)專業(yè)工作，遲早必須要拿到法定執(zhí)業(yè)資格這是執(zhí)業(yè)的亢要條件。所以一旦你報(bào)名參加考試，就一定要樹(shù)立必須盡早通過(guò)考試、獲得法定資格的決心和信心。雖然目前考試的通過(guò)率確實(shí)不盡人意，但我們相信你的身邊每年都有不同層次的人等順利通過(guò)，也有不同層次的人等敗下陣來(lái)。主要原因還是因?yàn)閭€(gè)人的主觀愿望及相應(yīng)的行動(dòng)不問(wèn)造成的。絕大多數(shù)高分通過(guò)考試的考生的共同點(diǎn)是決心大、動(dòng)力足、花的工夫多。所以，我們認(rèn)為順利通過(guò)考試的第一步應(yīng)該是樹(shù)立必勝的決心和信心，這是采取一切行動(dòng)的必要保證。(二)合理安排時(shí)間有了決心，下一步則需要有達(dá)到目標(biāo)的正確方法。其中最主要的就是時(shí)間的合理分配。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師考試是通過(guò)性而非選拔性考試，而且單科劃線、不計(jì)總分，所以大家喜歡采用的“K補(bǔ)短”等方法是不經(jīng)濟(jì)而且高風(fēng)險(xiǎn)的，相反平均分配時(shí)間、爭(zhēng)取平衡通過(guò)，才是最有效的時(shí)間分配策略。1在時(shí)間分配丘，還需要注意教材配套習(xí)題的不同特點(diǎn)，一般而言，教材系統(tǒng)性強(qiáng)，需要有大塊的時(shí)間來(lái)研讀；而習(xí)題的特點(diǎn)是針對(duì)性強(qiáng)，將教材內(nèi)容化整為零，可以充分利用非常細(xì)小的時(shí)間。教材和習(xí)題結(jié)合使用，相輔相成、可以極大地保證學(xué)習(xí)效果。所以建議大家把晚上、周末等大塊時(shí)間主要用來(lái)系統(tǒng)閱讀教材，茶前飯后、工作之余忙里偷閑地做做習(xí)題。(三)采取正確的學(xué)習(xí)方法與步驟一6一當(dāng)然不同人有不同學(xué)習(xí)方法，從經(jīng)驗(yàn)的角度上說(shuō)，我們推薦如下學(xué)習(xí)步驟：1、系統(tǒng)瀏覽教材和大綱，也可以直接閱讀我們編寫的《名師教案》，以明確各章節(jié)的學(xué)習(xí)要點(diǎn)及大綱要求掌握的程度；2、做相應(yīng)章節(jié)的練習(xí)題，檢驗(yàn)自學(xué)效果；3、對(duì)答案，然后對(duì)著書理解答案，并將學(xué)習(xí)體會(huì)、學(xué)習(xí)總結(jié)等順便記在習(xí)題旁邊，便于以后的復(fù)習(xí)，尤其是臨考前的高效率復(fù)習(xí)。如此反復(fù)直到學(xué)完整套教材。需要強(qiáng)調(diào)的是，也可以先做步驟2、3，再做步驟1，所有的選擇將完全取決于個(gè)人的習(xí)慣及具體的情形，不必過(guò)于拘泥。(四)緊扣《考試大綱》，抓住重點(diǎn)，注意考點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師資格制度考試范圍以《考試大綱》為準(zhǔn)，基本不超過(guò)《考試大綱》所述內(nèi)容。所以，復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)緊緊扣住《考試大綱》，正確理解《考試大綱》所描述內(nèi)容的含義?！稇?yīng)試指南》上的有些內(nèi)容，《考試大綱》并未作要求，則這些內(nèi)容不屬于考試范圍。《考試大綱》上對(duì)考試內(nèi)容分為掌握、熟悉、了解三個(gè)層次，在試卷中比例各占60％、30％、10％。所以毫無(wú)疑問(wèn)復(fù)習(xí)應(yīng)該以掌握和熟悉部分內(nèi)容為主，尤其是掌握部分內(nèi)容。這就是所謂“抓住重點(diǎn)”。因?yàn)榭荚囶}型均為選擇題(A、B、x三種題型)，而且考試題的質(zhì)量要求較高，所以《應(yīng)試指南》所述內(nèi)容并不一定全部都適合出考試題。在復(fù)習(xí)時(shí)對(duì)于不可能出選擇題的內(nèi)容可簡(jiǎn)單帶過(guò)，而要特別注意容易出題之處(這些內(nèi)容就是“考點(diǎn)”)。三、本書的安排為便于大家把《應(yīng)試指南》由厚變薄，更好地幫助大家掌握《藥事管理》的內(nèi)容和知識(shí)點(diǎn)，從而順利通過(guò)考試，我們?cè)诿恳徽?或每一個(gè)法規(guī))安排了三部分內(nèi)容，一是“學(xué)習(xí)指導(dǎo)”，根據(jù)考試大綱和《應(yīng)試指南》把內(nèi)容進(jìn)行概括歸納，編排時(shí)與《應(yīng)試指南》的內(nèi)容相對(duì)應(yīng)；輔以“往年考題”，讓考生體會(huì)命題的特點(diǎn)及難度；三是“強(qiáng)化習(xí)題”，通過(guò)做一定量的習(xí)題可更好地理解和記憶知識(shí)點(diǎn)。但需要說(shuō)明的是，復(fù)習(xí)時(shí)最好能對(duì)著《應(yīng)試指南》把我們明確的考點(diǎn)在書上劃出來(lái)，有上下文的聯(lián)系，可以提高大家對(duì)考點(diǎn)的理解和把握；另外做習(xí)題的目的是為了掌握考點(diǎn)，千萬(wàn)不要本末倒置。希望我們的努力能給您的備考帶來(lái)極大的幫助、能為您的成功打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)!最后，預(yù)祝大家復(fù)習(xí)順利，成功通過(guò)考試!編者編寫人員與分工藥學(xué)音業(yè)知識(shí)(一)藥物分析主編：姚彤瑋(浙江大學(xué)藥物分析教授)藥理學(xué)主編：齊剛(武警醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)教搜)季暉(中國(guó)藥科大學(xué)藥理學(xué)教授)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)藥劑學(xué)士編：逢秀娟(沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授)參蝙：張?jiān)讫?北京大學(xué))藥物化學(xué)主編：李仁利(北京大學(xué)藥物化學(xué)教授)畢小玲(中國(guó)藥科大學(xué))藥事管理主編：顏久興(天津醫(yī)科大學(xué))楊悅(沈陽(yáng)藥科大學(xué))林如輝(福建省藥監(jiān)局培訓(xùn)中心副主任藥師)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能主編：胡明蒲劍(四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院)一1一第一部分藥事管理第一章藥事與藥事管理第一節(jié)藥事與藥事管理概念(了解)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥事：與藥有關(guān)的事情．范圍包括服務(wù)、使用及藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備，醫(yī)療保險(xiǎn)等有關(guān)的活動(dòng)。2、藥事管理：為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國(guó)家和政府，在微觀上藥事組織依法對(duì)藥事活動(dòng)施行的必要管理，也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。對(duì)于“藥事”與“藥事管理”兩個(gè)概念，關(guān)鍵在于理解這兩個(gè)概念的外延，即哪些活動(dòng)屬于藥事(藥事管理)，哪些不屬于。往年考題：無(wú)(注：因?yàn)楸菊率切略鰞?nèi)容，所以無(wú)往年考題。)第二節(jié)藥事管理概況(熟悉)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥事管理的意義：對(duì)公眾的意義是保障公眾用藥安全和生命健康；對(duì)國(guó)家的意義是履行憲法和法律賦予的權(quán)利；對(duì)藥事組織的意義是為微觀藥事管理提供法律依據(jù)。2、藥事管理的主要內(nèi)容：1)宏觀藥事管理是國(guó)家和政府層面上的藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和定點(diǎn)藥店管理、藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理；2)微觀藥事管理包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)質(zhì)量管理、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理和藥品儲(chǔ)備、價(jià)格管理。注意藥品儲(chǔ)備和價(jià)格管理既可能是宏觀也可能是微觀范疇。注意區(qū)別宏觀與微觀藥事管理，關(guān)鍵點(diǎn)在于國(guó)家(或政府有關(guān)部門)管的事屬于宏觀，各藥品企事業(yè)單位自己管的事屬于微觀。3、宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)及職能1)藥品監(jiān)督管理部門：主要指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和各級(jí)地方藥品監(jiān)督管理部門。其職能是為保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全有效，對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理；以及確定國(guó)家基本藥物品種目錄。2)社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門：依法對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理。3)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門：對(duì)醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種、給付標(biāo)準(zhǔn)、定點(diǎn)零售藥店進(jìn)行相應(yīng)—2—必要的行政管理。注意區(qū)別其職能的不同4、微觀藥事組織機(jī)構(gòu)1)藥品銷售代理組織：特征是對(duì)代理銷售的藥品沒(méi)有所有權(quán)，只能按協(xié)議銷售藥品和獲得利益。2)藥品零售組織：直接零售藥品和提供藥學(xué)服務(wù)，包括藥品零售連鎖企業(yè)及其分店、零售藥店、藥房和專門零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)等。3)藥品物流組織：專門從事藥品儲(chǔ)藏、配送，對(duì)儲(chǔ)藏、配送的藥品沒(méi)有所有權(quán)、處置權(quán)，沒(méi)有藥品采購(gòu)、銷售權(quán)。重點(diǎn)注意“藥品銷售代理組織”與“藥品物流組織”的異同點(diǎn)，“藥品零售組織”提供的內(nèi)容和包括哪些范圍，其他組織較容易理解，可通過(guò)中心詞如“研發(fā)”、“生產(chǎn)”判斷，不再贅述。往年考題：無(wú)(注：因?yàn)楸菊率切略鰞?nèi)容，所以無(wú)往年考題。)一3一第二章藥品第十節(jié)藥品與藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品的概念(熟悉)：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。關(guān)于藥品的概念主要需要理解哪些物質(zhì)屬于藥品，哪些不屬于，比如將維生素C作為食品添加劑制成的食品不能稱為藥品。2、藥品質(zhì)量(掌握)：藥品質(zhì)量是指藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度，藥品質(zhì)量有7大指標(biāo)：(1)物理指標(biāo)：(2)化學(xué)指標(biāo)：(3)生物藥劑學(xué)指標(biāo)：如崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。(4)安全性指標(biāo)：如“三致”、毒性、不良反應(yīng)、副作用、藥物相互作用、配伍、使用禁忌等和安全性相關(guān)的指標(biāo)。(5)有效性指標(biāo)：治療疾病有效程度的指標(biāo)。(6)穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定條件下保持7大質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。(7)均一性指標(biāo)：?jiǎn)挝凰幤分谢钚猿煞值?大質(zhì)量指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。關(guān)于藥品質(zhì)量的理解要全面，下列片面的理解都是錯(cuò)的：如藥品質(zhì)量好壞與藥品活性成分的含量完全等同；藥包材的特性和質(zhì)量、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、藥品廣告及宣傳信息等的質(zhì)量與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)。下列理解是正確的：如藥品活性成分含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收等其他質(zhì)量指標(biāo)合格；即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、廣告及宣傳的信息是正確儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和使用藥品的重要依據(jù)，要注意藥品質(zhì)量七大指標(biāo)的區(qū)別，下劃線部分都是其核心詞，也是判斷的依據(jù)；另外正確理解完整的藥品質(zhì)量不僅指藥品的含量和七大指標(biāo)的質(zhì)量，還包括直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量、藥品包裝及標(biāo)簽說(shuō)明書的質(zhì)量、藥品廣告及宣傳品的質(zhì)量。往年考題(X型題)藥品質(zhì)量指標(biāo)包括A．有效性B．安全性C．穩(wěn)定性D．均一性E．經(jīng)濟(jì)性’(答案ABCD。經(jīng)濟(jì)性是藥品的一般屬性。)一4—3．藥品標(biāo)準(zhǔn)(掌握)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。往年考題(x型題)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A．對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定B．從事藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門遵循的法定依據(jù)C．藥品供應(yīng)、使用部門遵循的法定依據(jù)D．各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E．藥品創(chuàng)優(yōu)評(píng)比的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)(答案ABCD)4．藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要類型(掌握)：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)兩類。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布，是法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行版《藥典》是2000版，分為一部和二部，一部是中藥標(biāo)準(zhǔn)，二部是西藥標(biāo)準(zhǔn)；局頒標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及其它未載人藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)。其他目前仍適用的藥品標(biāo)準(zhǔn)還有《中國(guó)飲片炮制規(guī)范》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。往年考題(X型題)我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A．藥典B．局頒標(biāo)準(zhǔn)C，省級(jí)炮制規(guī)范D．醫(yī)院制劑規(guī)范E，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(答案朋CD。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，不是法定標(biāo)準(zhǔn))5，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則(掌握)：(1)質(zhì)量上堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則；(2)有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目(簡(jiǎn)稱“關(guān)鍵項(xiàng)目”原則)；(3)檢驗(yàn)方法“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”；(4)各種限度的規(guī)定能保證藥品質(zhì)量。往年考題(A型題)我國(guó)制定藥品檢驗(yàn)方法的原則A．準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn)B，準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速一5—C．準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際D．準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理E，準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)(答案B)第二節(jié)藥品的特殊性與一般性1、藥品的特殊性(熟悉)：藥品有7大特殊性：(1)與人的生命健康相關(guān)：是藥品的首要特殊性；(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格；(3)專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)：藥品的質(zhì)量是否合格及正確合理使用都必須依靠藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員來(lái)判斷；(4)社會(huì)公基性：健康和生命權(quán)是基本人權(quán)，藥品的社會(huì)公共性是建立醫(yī)療保險(xiǎn)制度的基礎(chǔ)；(5)缺乏需求價(jià)格彈性：藥品價(jià)格的變化不會(huì)明顯影響公眾對(duì)藥品的需求；(6)消費(fèi)者的低選擇性：消費(fèi)者不可能對(duì)處方藥自行選擇使用；(7)需求迫切性：2、藥品的一般性：藥品雖然是特殊商品，但也遵循市場(chǎng)規(guī)律，屬于經(jīng)濟(jì)性和競(jìng)爭(zhēng)性的商品。往年考題(X型題)藥品的特殊性包括A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B．與生命健康相關(guān)C．經(jīng)濟(jì)性D，專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)E．需求迫切性(答案ABDE)(A型題)藥品質(zhì)量特征不包括A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B．與生命健康相關(guān)C．經(jīng)濟(jì)性D．專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)E．需求迫切性(答案C)第三節(jié)藥品分類(了解)1、藥品的分類包括：基奎壟瞪l越垣盟工望迪哩塑赳芝瞳塹顯等。需要注意中國(guó)的傳統(tǒng)藥是中藥，其特點(diǎn)是整體觀、動(dòng)態(tài)觀和辯證觀；國(guó)家基本藥物的遴選原則是“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理。使——6——用方便，中西藥并重”；城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則是“臨床必需＼安全有效、價(jià)格合理＼使用方便＼市場(chǎng)能保證供應(yīng)”o往年考題(A型題)國(guó)家基本藥物的遴選原則是．A．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范B．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定C．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理．D．臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重E．臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范(答案DoC是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則)(A型題)關(guān)于國(guó)家基本藥物的說(shuō)法正確的是A．遴選原則為應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便B.遴選原則為臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重C．遴選原則為臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理D．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定E．國(guó)家指定有專有標(biāo)識(shí)圖案(答案B。A是非處方藥的遴選原則；C是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的遴選原則；D是迷惑選項(xiàng)；只有特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥才有專有標(biāo)識(shí)圖案o)——7——第三章藥品監(jiān)督管理第一節(jié)藥品監(jiān)督管理的目的與意義[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]本節(jié)內(nèi)容為了解部分內(nèi)容，且不易命題，略。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理的原則[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品監(jiān)督管理的四大原則(掌握)：(1)目的性原則：藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量以及和藥品質(zhì)量有關(guān)的人權(quán)。(2)方針性原則：藥品監(jiān)督管理的方針是必須切實(shí)執(zhí)法。(3)限制性原則：藥品監(jiān)督管理不允許越權(quán)執(zhí)法。(4)方法性原則：藥品監(jiān)督管理方法上要做到“五統(tǒng)一”：目的性和有效性要統(tǒng)一、行政手段和司法手段并重、效率與成本兼顧、事前管理和事后監(jiān)督相結(jié)合、監(jiān)督管理和改革發(fā)展相互促進(jìn)?！ぷ⒁馑膫€(gè)原則的特色內(nèi)容及方法性原則的“五統(tǒng)一”。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容(掌握)：藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容有3個(gè)：(1)藥品管理：包括市場(chǎng)進(jìn)入管理、生產(chǎn)—流通—使用—廣告管理、質(zhì)量監(jiān)督查處等4個(gè)內(nèi)容：I、藥品注冊(cè)管理：即市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，屬于事前管理，包括新藥審批并頒發(fā)新藥證書、藥品生產(chǎn)審批并頒發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)進(jìn)口藥品審批并頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、非處方藥登記管理。Ⅱ、藥品生產(chǎn)-流通-使用管理：有事前管理如特殊管理藥品由指定企業(yè)按指定的計(jì)劃生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等；也有蔓后管理如對(duì)各類藥品的購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷行為、使用等的監(jiān)督管理。Ⅲ、藥品廣告管理：藥品發(fā)布廣告前由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重批并取得《藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)》方可發(fā)布；處方藥只能在專業(yè)媒體進(jìn)行廣告宣傳。Ⅳ、藥品的監(jiān)督查處：對(duì)藥品的合法性進(jìn)行監(jiān)督(如藥品是否經(jīng)過(guò)審批、質(zhì)量等事項(xiàng)是否符合規(guī)定等)，對(duì)非法藥品依法進(jìn)行查處。藥品管理的內(nèi)容很重要，但可以結(jié)合其核心詞(黑體+下劃線部分)來(lái)理解和區(qū)分；一8一另外注意區(qū)分事前管理與事后管理。(2)藥事組織管理：包括藥事組織的市場(chǎng)進(jìn)入管理(許可證管理及藥品臨床試驗(yàn)基地管理，屬于事前管理)、藥事組織條件及行為規(guī)范管理(通過(guò)制定條件及行為規(guī)范對(duì)藥品研發(fā)組織采取事后管理，)、藥事組織監(jiān)督查處(對(duì)藥事組織的合法性進(jìn)行監(jiān)督)。(3)執(zhí)業(yè)藥師管理：包括執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證(包括資格認(rèn)定、資格考試認(rèn)證及頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》)、注冊(cè)管理、繼續(xù)教育管理、監(jiān)督查處等。第四節(jié)藥品監(jiān)督管理體制[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)(熟悉)：分為四級(jí)：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和縣級(jí)；在現(xiàn)階段國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。往年考題(A型題)我國(guó)目前主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B．中國(guó)藥品生物制品檢定所C．國(guó)家藥品管理局D．工商行政管理局E．衛(wèi)生部(答案A)2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)(熟悉)：包括各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，其職責(zé)可以從其核心詞直接判斷。3、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職能(熟悉)：(1)國(guó)家局：對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，職能包括：I、制定藥事法律法規(guī)(包括藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、cxP等各類質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄)；11＼注冊(cè)管理(包括藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)管理及和注冊(cè)相關(guān)的內(nèi)容如臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地的審批，及上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等)；Ⅲ、對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢定、抽驗(yàn)；Ⅳ、制定執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師考試和注冊(cè)工作；v、配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。往年考題(X型題)1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括A．?dāng)M訂、修訂藥品管理法律、法規(guī)B．負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備一9一C．?dāng)M訂、修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D．指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作E．制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃(答案ACD。BE是宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，該知識(shí)點(diǎn)新大綱不要求。)2，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是A．負(fù)責(zé)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)，藥品和中藥保擴(kuò)品種B．?dāng)M定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)C．制定醫(yī)藥行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)換代規(guī)劃、計(jì)劃D．組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理E．?dāng)M定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施(答案ADE。CD是宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，該知識(shí)點(diǎn)新大綱不要求。)(A型題)．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是、A．負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理B．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C．?dāng)M定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作E．組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理(答案C。其余選項(xiàng)都是宏觀調(diào)控部門的職責(zé)，該知識(shí)點(diǎn)新大綱不要求。)(2)省局的職責(zé)包括：審批藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)院制劑、藥品廣告、負(fù)責(zé)csP認(rèn)證、“兩射一生(注射劑、放射性藥品、生物制品)”以外藥品的CNP認(rèn)證。(全書相關(guān)知識(shí)點(diǎn)的概括)第五節(jié)藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系(熟悉)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、憲法：國(guó)家根本法，具有最高的法律效力；2、法律：由全國(guó)人大或其常委會(huì)制定，法律效力僅次于憲法，如《中華人民共和國(guó)刑法》、《藥品管理法}；3、行政法規(guī)：由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，效力高于地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法實(shí)施條例》；4、部門規(guī)章：由國(guó)務(wù)院各部委制定，規(guī)章之間具有同等效力，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(5mA)的局令。重點(diǎn)理解“法律”、“行政法規(guī)”、“部門規(guī)章”的制定部門并注意舉例。一10一第四章藥品管理第一節(jié)藥品注冊(cè)管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品注冊(cè)管理的必要性(掌握)：藥品注冊(cè)管理對(duì)保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的。2、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：法定藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，注冊(cè)司是具體負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)部門，國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，中檢所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合。3、藥品注冊(cè)管理的主要內(nèi)容：(1)規(guī)范藥品名稱的必要性(掌握)：藥品名稱混亂，會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故。(2)藥品通用名和商品名(熟悉)：藥品通用名是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，通用名不得作為商標(biāo)使用；商品名是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。(3)化學(xué)藥品名稱與中藥名稱的類型(熟悉)：化學(xué)藥品名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音；中藥材的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名；中藥制劑的名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音。(4)藥品命名原則(掌握)：兩大原則：①讀音清晰、不宜過(guò)長(zhǎng)；②同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒@示這一關(guān)系，凡易令病人猜測(cè)藥敢的名稱，一般不應(yīng)采用。(5)藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容(掌握)：品。(6)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查。往年考題(X型題)。藥品的命名應(yīng)符合以下原則A．讀音清晰、簡(jiǎn)短B．依據(jù)藥效傘名C．不用代號(hào)D．凡易令病人猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用E．不用夸大療效的名稱(答案ACDE)一11一第二節(jié)處方藥與非處方藥分類管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo))1、處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容(掌握)：對(duì)處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、廣告、標(biāo)識(shí)、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。2、實(shí)行藥品分類管理的意義(熟悉)：保證用藥安全、提高自我保健意識(shí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。3、我國(guó)實(shí)施藥品分類管理的原則(了解)：積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善。第三節(jié)特殊藥品的管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、特殊管理藥品的概念(了解)：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。2、特殊管理藥品管理的必要性(掌握)：特殊管理藥品由于具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。3、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)(熟悉)：體現(xiàn)在“特殊”二字，如更多的前置性審批、更多更嚴(yán)的管理方式、多部門協(xié)同管理、對(duì)違法行為更嚴(yán)厲的處罰。第四節(jié)處方藥管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、處方藥的概念(掌握)：必須憑醫(yī)師(執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師)的處方才能調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，其核心詞是“憑處方”。2、處方藥的分類(掌握)：分為三類，①患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用、而且不可零售的處方藥，如一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、米非司酮等；②患者不可引了用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，可零售的處方藥，如注射劑；③患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥，如口服抗生素、二類精神藥品、毒性藥品等。3、處方藥的管理模式(熟悉)：與《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》內(nèi)容相同，詳見(jiàn)相應(yīng)法規(guī)內(nèi)容，此處略。第五節(jié)非處方藥管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、非處方藥的概念(掌握)：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其核心詞是“不需要憑處方”。一12—2、非處方藥的分類(掌握)：分為兩類，①必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以』：藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的甲類非處方藥；②除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在普通零售商業(yè)企業(yè)零售的乙類非處方藥。3、非處方藥的遴選原則(了解)：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便”，如藥物無(wú)潛在毒性、基本無(wú)不良反應(yīng)、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入(個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外)、用藥時(shí)不需要特殊檢查和試驗(yàn)等。4、非處方藥管理的一般原則(了解)：已獲藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用前，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門再一次安全性審查，通過(guò)審查并經(jīng)過(guò)非處方藥登記的，才成為合法的非處方藥。5、甲類非處方藥的管理模式(掌握)、乙類非處方藥的管理模式(熟悉)：與《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》內(nèi)容相同，詳見(jiàn)相應(yīng)法規(guī)內(nèi)容，此處略。往年考題(A型題)我國(guó)遴選OTC的基本原則是A．應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B．安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需C．臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D．臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便E．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便(答案A)(X型題)我國(guó)遴選OTC的基本原則是A．使用安全B．質(zhì)量穩(wěn)定C．便于流通D．療效確切E．應(yīng)用方便(答案ABDE)第六節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)[學(xué)習(xí)指導(dǎo))1、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的目的(了解)：保障公眾用藥安全、為藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供信息。2、WHO藥品不良反應(yīng)的分類(掌握)：分為4類①A類藥品不良反應(yīng)，量變型，由于藥物本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生，常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低；②B類藥品不良反應(yīng)，質(zhì)變型，與正常的藥理作用無(wú)關(guān)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低死亡率高；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)型不良反應(yīng)，如“三致”作用。3、其余內(nèi)容與《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(暫行)》相同，詳見(jiàn)相應(yīng)法規(guī)內(nèi)容，此處一13一略。往年考題(x型題)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是A．A類藥品不良反應(yīng)B．B類藥品不良反應(yīng)C．C類藥品不良反應(yīng)D．相互作用型不良反應(yīng)E．遲現(xiàn)型不良反應(yīng)(答案ABⅢ)第七節(jié)藥品廣告管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品廣告的定義(了解)：藥品廣告是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷自己的藥品通過(guò)各種媒體和形式所作的宣傳介紹活動(dòng)。理解的核心是“目的是宣傳自己的藥品”，如某藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的企業(yè)形象宣傳，或介紹自己擁有某種藥品及其數(shù)量、價(jià)格的信息，都屬于藥品廣告的范疇；如果只是通過(guò)電視宣傳環(huán)保，可以說(shuō)不是廣告的范疇。(主要了解哪些宣傳屬于藥品廣告，即具有直些旦魚宣傳屬于藥品廣告，公益廣告不屬于藥品廣告)。2、藥品廣告管理的必要性(熟悉)：藥品廣告是為用藥者提供藥品信息的方式之一，藥品廣告質(zhì)量是藥品質(zhì)量的重要組成部分，藥安全有效是必要的。3、藥品廣告管理的目的(熟悉)：保障人民用藥安全、有效。4、藥品廣告審查機(jī)構(gòu)(掌握)：藥品須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。5、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)(掌握)：縣級(jí)以上工商行政管理部門。6、藥品廣告規(guī)則(掌握)：前置性審查規(guī)則(須經(jīng)省局批準(zhǔn)并發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào))；廣告發(fā)布規(guī)則(未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)不得發(fā)布)；媒介限制規(guī)則(處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)媒體宣傳)；內(nèi)容限制(見(jiàn)廣告法、藥品法及實(shí)施條例相應(yīng)內(nèi)容)。一14一第五章藥事組織管理第一節(jié)藥事組織管理的必要性和特征[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥事組織管理的必要性(掌握)：從事藥事活動(dòng)的組織其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)，如果沒(méi)有有效監(jiān)管，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。2、藥事組織管理模式的特征(了解)：①以合理用藥為目的，采取必要的管理方式；②分類管理；③對(duì)生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取許可證制度(前置性管理)，對(duì)藥品臨床研究機(jī)構(gòu)采取韭迕Ⅱ延的市場(chǎng)準(zhǔn)人前置管理；④對(duì)研發(fā)組織側(cè)重行為與規(guī)范的事后管理。第二節(jié)主要藥事組織管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理的必要性以及制定各項(xiàng)管理措施的理由(掌握)：藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，為保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須進(jìn)行管理；藥品法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備(其他機(jī)構(gòu)沒(méi)有這個(gè)要求)；藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP組織生產(chǎn)。2、對(duì)經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)企業(yè)進(jìn)行管理的必要性以及制定各項(xiàng)管理措施的理由(掌握)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)、銷、存、運(yùn)行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量有著直接的影響，必須進(jìn)行嚴(yán)格管理；由于藥品法沒(méi)有強(qiáng)制性要求藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)院藥房對(duì)其采購(gòu)的藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，所以藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)院藥房丕需設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品經(jīng)營(yíng)(批、零)企業(yè)必須按GSP組織經(jīng)營(yíng)；藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用機(jī)構(gòu)都要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并且有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷（或購(gòu)進(jìn)）記錄，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3、藥品零售企業(yè)的特殊性(掌握)：①藥品零售活動(dòng)直接面對(duì)公眾，其藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命健康；②只能通過(guò)控制零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。4、藥品使用機(jī)構(gòu)的管理(掌握)：藥品使用機(jī)構(gòu)的制劑活動(dòng)與藥品生產(chǎn)活動(dòng)相似；其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)與藥品零售企業(yè)相似，但沒(méi)有前置性管理方式—許可證管理。5、其他內(nèi)容都參見(jiàn)“藥事法規(guī)”的相應(yīng)內(nèi)容，故略。一15一第六章執(zhí)業(yè)藥師管理第一節(jié)藥師與執(zhí)業(yè)藥師[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]l、執(zhí)業(yè)藥師的必要性(掌握)：只有執(zhí)業(yè)藥師才能最大限度地保證所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全有效。第二節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性(掌握)：旦直通過(guò)法律法律對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為給予嚴(yán)格有效管理才能保證其所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保障公眾的用藥安全和有效。2、執(zhí)業(yè)藥師管理的意義(掌握)：①保證藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，保障用藥安全有效；②提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)地位；③促進(jìn)藥品監(jiān)管模式的深刻變革；④促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域健康有序地發(fā)展。3、執(zhí)業(yè)藥師管理模式(熟悉)：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理主要有4大模塊：執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)巫管理、注冊(cè)管理、繼續(xù)教育管理(執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的條件之一)和執(zhí)業(yè)行為管理，其中核心是注冊(cè)管理和執(zhí)業(yè)行為管理。注冊(cè)管理屬于前置性管理，目的是通過(guò)注冊(cè)控制進(jìn)入規(guī)定領(lǐng)域的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，不允許隨意進(jìn)入或退出關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)；執(zhí)業(yè)行為管理是確保執(zhí)業(yè)藥師在日常業(yè)務(wù)中履行有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。4、其他內(nèi)容都參見(jiàn)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的相應(yīng)內(nèi)容，故略。一16一第七章藥品價(jià)格管理第二節(jié)目前的藥品價(jià)格管理模式[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、藥品價(jià)格基本原則(熟悉)：參見(jiàn)《藥品法》及實(shí)施條例的相關(guān)內(nèi)容，故略。2、政府定價(jià)藥品目錄(掌握)：(1)實(shí)行政府定價(jià)的藥品，僅限于列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品；(2)由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品目錄：①《醫(yī)保目錄》中的甲類藥品；②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括(3)在國(guó)家定價(jià)的原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品：①《醫(yī)保目錄》中的乙類藥品；②《醫(yī)保目錄》中的民族藥；③中藥飲片；④醫(yī)院制劑。往年考題Cx型題)實(shí)行政府定價(jià)的藥品是A．基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品B．計(jì)劃免疫用藥C．老年人用藥D．壟斷生產(chǎn)的特殊藥品E，壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品(答案ABDE)3、政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理(掌握)：政府定價(jià)藥品由價(jià)格主管部門制定最高零售垃，零售單位(含醫(yī)院藥房)在不突破最高零售價(jià)的前提下制定實(shí)際銷售價(jià)格；不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)藥品，在申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。4、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)(掌握)：實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。5、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)督和檢查(熟悉)：經(jīng)營(yíng)者要遵循公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則制定藥品價(jià)格，不得虛列成本、虛定價(jià)格，不得低價(jià)傾銷。一17一第八章醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理第一節(jié)我國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革概況[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的任務(wù)(了解)：建立保障職工基本醫(yī)療需求的城鎮(zhèn)職工基本基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度。2、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則(了解)：基本醫(yī)療水平要和社會(huì)主義初級(jí)階段生產(chǎn)力發(fā)展水平相適應(yīng)(低水平原則)；城鎮(zhèn)所有用人單位及其職工都要參加，實(shí)行屆地管理(廣覆蓋原則)；基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用巾用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)(共同負(fù)擔(dān)原則)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)行社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合(統(tǒng)帳結(jié)合原則)。往年考題(A型題)我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的任務(wù)是A．建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效B．加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療C．保障職工醫(yī)療用藥D．加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理E．加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理(答案B)3、覆蓋范圍(了解)：城鎮(zhèn)所有用人單位(包括各類企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位)及其職—I：都要參加。4、繳費(fèi)辦法(了解)：基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工雙方共同繳納，單位繳費(fèi)率控制在職工工資總額的6％左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2％。第二節(jié)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]1、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念(掌握)：定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，，2、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和確定的原則(掌握)：①方便參保人員就醫(yī)并便于管理；②兼顧專科與綜合、中醫(yī)與西醫(yī)，注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)牛服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用；③促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效率，合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。三大原則可簡(jiǎn)單地歸納為：方便、兼顧各方利益、提高效率。3、申請(qǐng)資格：經(jīng)衛(wèi)生部門批準(zhǔn)并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及軍隊(duì)一18一主管部門批準(zhǔn)有資格開(kāi)展對(duì)外服務(wù)的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(即合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu))4、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，有效期為1年；定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專（兼職）管理人員，與社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)管理工作，對(duì)參保人員的醫(yī)療費(fèi)用要單獨(dú)建帳；社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)參保人員醫(yī)療費(fèi)用的檢查和審核。第三節(jié)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理(熟悉)第四節(jié)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理(熟悉)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]這兩節(jié)的所有內(nèi)容在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行規(guī)定》及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中均有詳細(xì)論述，故略。一19一第二部分藥事管理法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1984年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過(guò)，2001年2月28日九屆人大；十次會(huì)議修訂，自2001年12月1日起施行)[學(xué)習(xí)指導(dǎo)]第一章總則(了解)第一條為加強(qiáng)藥品康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。藥品法的五大目的是有邏輯關(guān)系的：加強(qiáng)監(jiān)督可以保證質(zhì)量，從而保障用藥安全、維擴(kuò)身體健康和合法權(quán)益。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)階段是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，并配合執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；省級(jí)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的相應(yīng)工作；國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的職責(zé)參見(jiàn)第一部分第一章第三節(jié)《藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其職能》。往年考題(A型題)1．我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門是A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．國(guó)務(wù)院宏觀經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(：．技術(shù)監(jiān)督部門D．藥品檢驗(yàn)部門E．工商管理部門(答案A)第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥檢機(jī)構(gòu)有兩類，法定職責(zé)相同，負(fù)責(zé)藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。一20一第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(掌握)第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理部門審批；批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；無(wú)許可證不得生產(chǎn)藥品，否則屬于無(wú)證行為(見(jiàn)第?1條)。往年考題(A型題)1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A．藥品生產(chǎn)許可證B．藥品生產(chǎn)合格證C．營(yíng)業(yè)執(zhí)照D．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)E．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(答案A)第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：(—)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)具有與具藥品生廣：相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備五大條件：有關(guān)各類人員、廠房設(shè)施等硬件、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度及第7條的行業(yè)規(guī)劃。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。需要理解以下幾點(diǎn)：1、生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)；2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治一21一區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。需要理解以下幾點(diǎn)：1、中藥飲片外的其他藥品按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，并建立生產(chǎn)紀(jì)錄；2、生產(chǎn)工藝由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；3、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門再批準(zhǔn)．4、中藥飲片先遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)遵守省級(jí)制定的炮制規(guī)范。第十一條生產(chǎn)；藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)具生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)：企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理(掌握)第十四條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、志自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)紿《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品臨督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登汜注冊(cè)：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第卜五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。藥品批發(fā)企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理部門審批，批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證》；藥品零售企業(yè)由縣以上藥品監(jiān)督管理部門審批，批準(zhǔn)后也發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；無(wú)許可證不得經(jīng)營(yíng)藥品，否則屬于無(wú)證行為(見(jiàn)第71條)。往年考題(A型題)1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須A．取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》u．取得《藥品經(jīng)營(yíng)合格證》C．取得《制劑許可證》D．取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照E．遵守《藥品管理法》(答案B)2．開(kāi)辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門A．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門U．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門D．衛(wèi)生行政管理部門E．工商行政管理部門(答案C)第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備五大條件：法定藥學(xué)技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施等硬件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、規(guī)章制度及第14條的布局合理、方便購(gòu)藥的原則。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。需要理解一下幾點(diǎn)：1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)；2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。往年考題(A型題)1．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E．省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(答案A)第十七條約品經(jīng)營(yíng)個(gè)業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，√；得購(gòu)進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、牛產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨U期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品√；得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。往年考題(A型題)1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是一23一A．該品種藥理活性B．該品種指標(biāo)成分C．該品種產(chǎn)地D．該品種含水量E．該品種儲(chǔ)藏條件(答案C)第二十條藥品經(jīng)什企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易，仃場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的藥品品種有中藥材及持有零售《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理(掌握)第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)[作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須配備法定藥學(xué)技術(shù)人員。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許町證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。醫(yī)院制劑的審批程序比生產(chǎn)企業(yè)多一道：先由省衛(wèi)生部門同意，再由省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；無(wú)許可證不得配制制劑，否則屬于無(wú)證行為(見(jiàn)第71條)。往年考題(D型題)[1—2]A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門E．省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑經(jīng)何部門審核同意2．發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是(答案ED)第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的沒(méi)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第22條和24條合起來(lái)就是四大條件：法定藥學(xué)人員、沒(méi)施、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、管理制度。一24一第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑町以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。為本章的重點(diǎn)內(nèi)容，需要理解以下幾點(diǎn)：1、醫(yī)院制劑品種只限于臨床需要而沒(méi)有供應(yīng)的品種，基本上屬于新藥的范疇；2、醫(yī)院制劑由省藥監(jiān)部門審批；3、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)合格后才能憑處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)上銷售；檢驗(yàn)不合格的屬于劣藥(見(jiàn)《藥品法實(shí)施條例》第71條)；4、特殊情況下，經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以指定調(diào)劑使用。往年考題(A型題)1．2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)；構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A．臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B．臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C．臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D．臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E．臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種(答案A)(x型題)1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑要求是A．本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑B．本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C．本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥物制劑，D．配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)E．合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用(答案DDE)第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方；應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽寧，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門職能復(fù)雜：制劑配制類似藥品生產(chǎn)行為，藥品采購(gòu)、庫(kù)房管理、處一25一方調(diào)配類似于藥品零售行為，復(fù)習(xí)時(shí)可以對(duì)應(yīng)地理解和記憶相應(yīng)內(nèi)容以減輕記憶量。比如本章第26、27、28條和第四章經(jīng)營(yíng)企業(yè)的17、19、20條相同，可以不看。第五章藥品管理(掌握)第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。新藥的臨床試驗(yàn)及審批都由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(簡(jiǎn)稱國(guó)家局)審批。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)需要經(jīng)過(guò)國(guó)家局審批，并獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能合法生產(chǎn)；只有沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片例外。往年考題(A型題)新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門D．國(guó)家藥典委員會(huì)E．藥品審評(píng)中Jc(答案A)第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照晶。往年考題(A型題)1．負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A．藥品認(rèn)證中心B．藥品評(píng)價(jià)中心C．藥典委員會(huì)D．藥品檢驗(yàn)所E．藥品審評(píng)中心一26一(答案C)(x型題)1．我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A．中華人民共和國(guó)藥典’B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C．省級(jí)《炮制規(guī)范》D．《全國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》E．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(答案AB)第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文好的管理的中藥材除外。第三十五條．國(guó)家管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。往年考題(x型題)1．下列哪些屬于特殊管理藥品A．血液制品B．計(jì)劃生育藥品C．中成藥D．精神藥品E．放射性藥品·(答案DE)(A型題)1．特殊管理的藥品是指A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品C．生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品E．放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品(答案D)第三十七條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥于非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第四十條藥品必須叢允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《講口藥品通關(guān)單》的．海關(guān)不得放行。一27一口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品槍驗(yàn)機(jī)構(gòu)講行檢驗(yàn)：檢驗(yàn)不合格的．不得銷售或者講口：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；(二)首次在中國(guó)銷售的藥品；(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。往年考題(x型題)1．全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)，時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)械檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素—C．首次在中國(guó)銷售的藥品D．上市不滿三年的新藥E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。往年考題(A型題)1．《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)A．進(jìn)行再評(píng)價(jià)B．立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)，、銷售和使用C．撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)p藥品注冊(cè)證書D．按假藥處理E．按劣藥處理(答案c)第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。一28一國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。往年考題(X型題)什么情況下國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)的藥品A.國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情B．國(guó)內(nèi)發(fā)生重大疫情C．國(guó)內(nèi)發(fā)生一般災(zāi)情、疫情D．國(guó)內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件2．地方常見(jiàn)病、多發(fā)病的防治(答案ABD)第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品．必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》：第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：；(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的：(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而耒取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的：(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。往年考題(A型題)1．下列哪種情況按假藥處理A．被污染的B．試生產(chǎn)期間的C．超過(guò)有效期的D。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的E．其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的(答案A)(X型題)2．下列屬于假藥的是A．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品B．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品--29一D．超過(guò)有效期的E．變質(zhì)的(答案AE)第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：(三)超過(guò)有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。往年考題(D型題)[1-2]A．新藥B．假藥C．劣藥D．醫(yī)藥商品E．麻醉藥品1．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品是2．超過(guò)有效期的藥品是(答案BC)[3-5)A．保健品B．特殊管理的藥品及外用藥C．假藥D．劣藥E．新藥1．標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品為2．標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為3．擅自添加輔料的藥品為(答案CBD)(X型題)藥品法對(duì)劣藥的規(guī)定是A．未標(biāo)明有效期的B．更改生產(chǎn)批號(hào)的C．變質(zhì)的D．國(guó)家禁止使用的E．以非藥品冒充藥品的(答案AB)笛五+條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的．該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，一30一必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第六章藥品包裝的管理(掌握)第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡(jiǎn)稱內(nèi)包材)由國(guó)家局審批。往年考題．(X型題)1．全國(guó)人大常委會(huì)修訂并通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求A，直接接觸藥品的包裝材料B．直接接觸藥品的包裝容器C．藥品的外包裝材料、容器D．生產(chǎn)藥品所需的原料E．生產(chǎn)藥品所需的輔科(答案ADDE)第五十三條藥品包裝必須發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。的標(biāo)簽，些須印有規(guī)定的標(biāo)志：往年考題(A型題)在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的A．藥品的通用名稱B．生產(chǎn)企業(yè)C．生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D．廣告批準(zhǔn)文號(hào)E．生產(chǎn)日期(答案D)(B型題)[1—3]A．麻醉藥品B．戒毒藥品C．中藥材D．生化藥品一31一E．診斷藥品1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的是3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定的是(答案AAA)第七章藥品價(jià)格和廣告的管理本章第60、61、62條均為掌握部分內(nèi)容，第55、56、58、59條均為熟悉部分內(nèi)容。第五十五條法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。往年考題(A型題)1．依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是A．企業(yè)自定價(jià)B．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C．地域調(diào)節(jié)價(jià)D．政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E．醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)(答案D)第五十六條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)院由衛(wèi)生部門主管。往年考題(B型題)[1—2]A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D．省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門一32一E．省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門1．醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品價(jià)格的公布辦法由何部門規(guī)定2．批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是(答案BD)第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)