2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套典型題)2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】在生物制藥工藝中，溶媒萃取法用于分離目標(biāo)成分時(shí)，最佳pH值范圍通常為？【選項(xiàng)】A.3.0-5.0，B.5.5-7.0，C.7.0-8.0，D.9.0-10.0【參考答案】C【詳細(xì)解析】溶媒萃取法的pH值需根據(jù)目標(biāo)成分的溶解性和雜質(zhì)分布調(diào)整。中性或弱堿性條件（pH7.0-8.0）有利于疏水性成分與有機(jī)溶劑結(jié)合，同時(shí)抑制酸性或堿性雜質(zhì)的溶出，此范圍是工業(yè)中廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)條件?！绢}干2】超濾膜的孔徑范圍通常為？【選項(xiàng)】A.0.1-1.0μm，B.1.0-10μm，C.10-100μm，D.100-1000μm【參考答案】A【詳細(xì)解析】超濾（Ultrafiltration）的核心技術(shù)在于截留大分子物質(zhì)，其膜孔徑需嚴(yán)格控制在0.1-1.0μm。此范圍可有效分離蛋白質(zhì)、多糖等大分子，同時(shí)允許小分子和溶劑通過(guò)，實(shí)現(xiàn)高效分離與純化?！绢}干3】生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）主要處理的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是？【選項(xiàng)】A.非致病性細(xì)菌，B.高致病性病毒，C.常見(jiàn)病毒，D.非感染性真菌【參考答案】B【詳細(xì)解析】BSL-3實(shí)驗(yàn)室針對(duì)的是經(jīng)空氣傳播且致死率較高的病原體（如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒），需采用負(fù)壓通風(fēng)、生物安全柜和嚴(yán)格滅菌流程，以防止氣溶膠擴(kuò)散?！绢}干4】?jī)龈桑ㄕ婵崭稍铮┕に囍?，真空濃縮室的主要功能是？【選項(xiàng)】A.加熱藥物溶液，B.移除水分形成冰晶，C.混合活性成分，D.包衣制劑【參考答案】B【詳細(xì)解析】?jī)龈蓹C(jī)真空濃縮室通過(guò)降低環(huán)境壓力，使溶液在低溫下快速升華，直接由液態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)，避免冰晶融化后再結(jié)晶，從而保留藥物活性成分的晶體結(jié)構(gòu)。【題干5】生物反應(yīng)器中，適合多步驟工藝（如發(fā)酵-提取-精制）的常見(jiàn)類型是？【選項(xiàng)】A.連續(xù)式反應(yīng)器，B.分批式反應(yīng)器，C.固態(tài)發(fā)酵罐，D.氣液固三相反應(yīng)器【參考答案】B【詳細(xì)解析】分批式反應(yīng)器可靈活控制不同階段的參數(shù)（如溫度、pH），適用于多步驟工藝銜接，而連續(xù)式反應(yīng)器更適合單一連續(xù)生產(chǎn)流程。【題干6】在基因重組藥物生產(chǎn)中，表達(dá)載體常用的啟動(dòng)子是？【選項(xiàng)】A.β-半乳糖苷酶啟動(dòng)子，B.T7RNA聚合酶啟動(dòng)子，C.CMV啟動(dòng)子，D.溶菌酶啟動(dòng)子【參考答案】C【詳細(xì)解析】CMV（人類巨細(xì)胞病毒）啟動(dòng)子具有高轉(zhuǎn)錄效率和廣泛宿主兼容性，是基因重組藥物（如胰島素、單克隆抗體）表達(dá)載體的首選，其表達(dá)量可達(dá)其他啟動(dòng)子的5-10倍。【題干7】生物制藥中，用于檢測(cè)藥物純度的HPLC檢測(cè)器通常是？【選項(xiàng)】A.紫外檢測(cè)器（UV），B.繭光檢測(cè)器，C.示差折光檢測(cè)器，D.質(zhì)譜檢測(cè)器【參考答案】A【詳細(xì)解析】HPLC-UV系統(tǒng)通過(guò)特定波長(zhǎng)下目標(biāo)成分的吸光度變化實(shí)現(xiàn)定量分析，適用于含共軛雙鍵或芳香環(huán)的藥物（如抗生素、維生素），靈敏度和特異性均優(yōu)于其他檢測(cè)器?！绢}干8】在無(wú)菌灌裝工藝中，防止微生物污染的關(guān)鍵設(shè)備是？【選項(xiàng)】A.滅菌柜，B.隔離器，C.滅菌隧道，D.滅菌鍋【參考答案】B【詳細(xì)解析】隔離器通過(guò)負(fù)壓隔離區(qū)和正壓生產(chǎn)區(qū)的氣壓差，在維持無(wú)菌環(huán)境的同時(shí)允許人工介入操作，適用于高附加值注射劑生產(chǎn)（如疫苗、生物類似藥）?！绢}干9】生物制藥中，用于蛋白質(zhì)藥物結(jié)構(gòu)修飾的化學(xué)方法是？【選項(xiàng)】A.交聯(lián)反應(yīng)，B.羧基化修飾，C.糖基化修飾，D.磷酸化修飾【參考答案】C【詳細(xì)解析】糖基化是蛋白質(zhì)翻譯后最常見(jiàn)的修飾，影響藥物穩(wěn)定性、免疫原性和代謝半衰期。例如，胰島素的糖基化形式（如精蛋白鋅胰島素）可延長(zhǎng)作用時(shí)間?！绢}干10】在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）中，需佩戴的防護(hù)裝備不包括？【選項(xiàng)】A.N95口罩，B.防化手套，C.防護(hù)面罩，D.長(zhǎng)筒橡膠靴【參考答案】A【詳細(xì)解析】BSL-2實(shí)驗(yàn)室針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)病原體（如結(jié)核分枝桿菌、狂犬病毒），需穿戴防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩和雙層手套，但N95口罩防護(hù)等級(jí)不足，需升級(jí)為正壓頭套?！绢}干11】生物制藥工藝中，用于去除熱原物質(zhì)的經(jīng)典方法是？【選項(xiàng)】A.巴氏殺菌，B.超濾濃縮，C.膜過(guò)濾，D.活性炭吸附【參考答案】D【詳細(xì)解析】活性炭吸附通過(guò)多孔結(jié)構(gòu)截留熱原（如內(nèi)毒素），尤其適用于大分子雜質(zhì)去除，吸附容量可達(dá)10-30mg/g，是注射劑生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟?！绢}干12】?jī)龈芍苿┑木涂刂浦饕蕾嚹姆N參數(shù)？【選項(xiàng)】A.真空度，B.冷凍速率，C.干燥時(shí)間，D.滅菌溫度【參考答案】B【詳細(xì)解析】冷凍速率直接影響冰晶形成方式：快速冷凍（>1℃/min）形成細(xì)小冰晶，減少藥物粉化；慢速冷凍（<0.5℃/min）導(dǎo)致粗大冰晶，可能破壞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)?！绢}干13】在生物制藥中，用于鑒定細(xì)胞系遺傳穩(wěn)定性的檢測(cè)指標(biāo)是？【選項(xiàng)】A.蛋白質(zhì)電泳，B.karyotyping（核型分析），C.PCR檢測(cè)，D.ELISA定量【參考答案】B【詳細(xì)解析】核型分析通過(guò)染色體計(jì)數(shù)和形態(tài)學(xué)觀察，檢測(cè)細(xì)胞系是否存在染色體畸變或非整倍體，是評(píng)估細(xì)胞遺傳穩(wěn)定性的金標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于單細(xì)胞蛋白生產(chǎn)?！绢}干14】生物制藥工藝中，用于連續(xù)生產(chǎn)抗生素的發(fā)酵器類型是？【選項(xiàng)】A.摚拌罐式發(fā)酵器，B.固態(tài)發(fā)酵罐，C.列管式反應(yīng)器，D.微生物膜反應(yīng)器【參考答案】C【詳細(xì)解析】列管式反應(yīng)器通過(guò)逆流換熱設(shè)計(jì)，可在維持45-55℃高溫下實(shí)現(xiàn)高效傳熱，適用于青霉素等需嚴(yán)格控溫的抗生素連續(xù)發(fā)酵，產(chǎn)能是分批式的3-5倍?！绢}干15】在生物制藥質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)藥物內(nèi)毒素的凝膠法原理是？【選項(xiàng)】A.升華檢測(cè)，B.凝膠動(dòng)態(tài)法，C.酶聯(lián)免疫吸附法，D.分子熒光法【參考答案】B【詳細(xì)解析】凝膠動(dòng)態(tài)法通過(guò)觀察凝膠層是否因內(nèi)毒素導(dǎo)致溶血，結(jié)合終點(diǎn)時(shí)間判斷內(nèi)毒素含量，靈敏度達(dá)0.25EU/mL，是GMP認(rèn)證強(qiáng)制要求的檢測(cè)方法。【題干16】基因治療載體遞送效率的關(guān)鍵影響因素是？【選項(xiàng)】A.病毒載體裂解能力，B.靶向配體修飾，C.堿基對(duì)錯(cuò)配率，D.電荷密度比【參考答案】D【選項(xiàng)】D【詳細(xì)解析】載體與細(xì)胞膜結(jié)合效率取決于電荷密度比（+/-），陽(yáng)離子脂質(zhì)與細(xì)胞膜磷脂的靜電相互作用需達(dá)到最佳匹配（通常為1.2-1.8），否則易被免疫系統(tǒng)清除?！绢}干17】生物制藥中，用于去除殘留溶劑的常用方法是？【選項(xiàng)】A.真空濃縮，B.氣相色譜法，C.氧化分解，D.吸附純化【參考答案】D【詳細(xì)解析】吸附純化（如分子篩、活性炭）通過(guò)物理或化學(xué)吸附殘留溶劑（如丙酮、乙醇），尤其適用于低沸點(diǎn)溶劑去除，吸附容量可達(dá)1-5倍理論值?！绢}干18】生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-4）處理的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是？【選項(xiàng)】A.普通病原菌，B.高致病性病毒，C.病毒樣顆粒，D.非感染性真菌【參考答案】C【詳細(xì)解析】BSL-4實(shí)驗(yàn)室專門針對(duì)可導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室工作人員嚴(yán)重疾病或死亡的病原體（如埃博拉病毒、天花病毒），需采用全封閉負(fù)壓系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)操作均在生物安全柜內(nèi)完成?！绢}干19】在生物制藥工藝中，用于提高細(xì)胞培養(yǎng)密度的主要技術(shù)是？【選項(xiàng)】A.補(bǔ)料分批培養(yǎng)，B.連續(xù)補(bǔ)料分批培養(yǎng)，C.固態(tài)發(fā)酵，D.微生物膜反應(yīng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】連續(xù)補(bǔ)料分批培養(yǎng)（CBFB）通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)碳源和營(yíng)養(yǎng)濃度，使細(xì)胞密度達(dá)到靜息培養(yǎng)的2-3倍，適用于高密度細(xì)胞培養(yǎng)（如CHO細(xì)胞生產(chǎn)單抗）。【題干20】生物制藥中，用于表征藥物晶型差異的X射線衍射技術(shù)是？【選項(xiàng)】A.DSC（差示掃描量熱法），B.XRD（X射線衍射），C.HPLC-UV，D.NMR（核磁共振）【參考答案】B【詳細(xì)解析】XRD通過(guò)衍射圖譜比對(duì)晶面間距和晶胞參數(shù)，可區(qū)分同質(zhì)多晶現(xiàn)象（如阿托伐他汀鈣的不同晶型），晶型差異會(huì)導(dǎo)致藥物溶解度和生物利用度顯著變化。2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】在生物制藥工藝中，用于生產(chǎn)重組蛋白類藥物的發(fā)酵罐類型通常選擇哪種？【選項(xiàng)】A.摚拌罐式發(fā)酵罐B.固態(tài)發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).連續(xù)發(fā)酵罐【參考答案】A【詳細(xì)解析】A選項(xiàng)正確。攪拌罐式發(fā)酵罐通過(guò)機(jī)械攪拌實(shí)現(xiàn)溶氧量控制，適用于高密度重組蛋白生產(chǎn)，因其能提供穩(wěn)定的剪切力和氧傳遞效率。B選項(xiàng)固態(tài)發(fā)酵罐多用于真菌或細(xì)菌孢子制備；C選項(xiàng)氣升式發(fā)酵罐溶氧效率低，適合低密度培養(yǎng)；D選項(xiàng)連續(xù)發(fā)酵罐需嚴(yán)格無(wú)菌控制，多用于疫苗或代謝產(chǎn)物生產(chǎn)，但重組蛋白易受剪切力影響易失活。【題干2】生物制藥工藝中，下列哪種技術(shù)屬于下游處理的核心步驟？【選項(xiàng)】A.滅菌過(guò)濾B.蛋白酶解C.純化濃縮D.滅活處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。純化濃縮是核心步驟，通過(guò)層析、超濾等技術(shù)去除雜質(zhì)并濃縮目標(biāo)產(chǎn)物。A選項(xiàng)滅菌過(guò)濾屬于終端包裝前的無(wú)菌處理；B選項(xiàng)蛋白酶解多用于細(xì)胞破碎后滅活雜蛋白；D選項(xiàng)滅活處理針對(duì)病毒或活菌制劑，與純化無(wú)關(guān)?！绢}干3】在生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)中，溶氧量（DO）的優(yōu)化范圍通常為？【選項(xiàng)】A.30%-50%B.50%-70%C.70%-90%D.90%-100%【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。溶氧量控制在50%-70%可平衡代謝速率與產(chǎn)物生成，過(guò)高會(huì)導(dǎo)致氧自由基損傷細(xì)胞，過(guò)低則限制產(chǎn)能。A選項(xiàng)30%-50%適用于低氧耐受菌種；C選項(xiàng)70%-90%易引發(fā)氧化應(yīng)激；D選項(xiàng)接近飽和氧易造成代謝抑制?！绢}干4】下列哪種方法能有效提高生物制藥工藝中的產(chǎn)物得率？【選項(xiàng)】A.降低pH值B.增加溶氧量C.延長(zhǎng)發(fā)酵周期D.減少補(bǔ)料頻率【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。溶氧量與細(xì)胞代謝活性正相關(guān)，優(yōu)化DO可提升底物利用率，促進(jìn)目標(biāo)產(chǎn)物合成。A選項(xiàng)過(guò)酸環(huán)境抑制酶活性；C選項(xiàng)延長(zhǎng)周期導(dǎo)致能耗增加；D選項(xiàng)補(bǔ)料不足會(huì)限制生長(zhǎng)速率?！绢}干5】在藥物純化工藝中，哪種色譜技術(shù)主要用于脫鹽和脫蛋白？【選項(xiàng)】A.離子交換色譜B.親和色譜C.分子篩色譜D.反向高效液相色譜【參考答案】A【詳細(xì)解析】A選項(xiàng)正確。離子交換色譜通過(guò)電荷差異分離帶電雜質(zhì)，特別適用于去除鹽類（如NaCl）和蛋白質(zhì)雜質(zhì)。B選項(xiàng)親和色譜依賴特異性配體結(jié)合，用于目標(biāo)蛋白純化；C選項(xiàng)分子篩色譜分離基于分子量差異；D選項(xiàng)反向HPLC需有機(jī)溶劑，多用于小分子藥物?！绢}干6】生物制藥工藝中，凍干技術(shù)的核心作用是？【選項(xiàng)】A.滅活微生物B.穩(wěn)定熱敏感成分C.提升溶解度D.增加生物活性【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。凍干通過(guò)真空升華去除水分，最大限度保留熱敏感成分（如疫苗、酶制劑）的生物活性，同時(shí)避免高溫滅活。A選項(xiàng)滅活需高溫高壓處理；C選項(xiàng)溶解度與凍干無(wú)關(guān)；D選項(xiàng)活性保存依賴工藝控制?！绢}干7】在生物制品穩(wěn)定性研究中，需重點(diǎn)考察的指標(biāo)不包括？【選項(xiàng)】A.粘度變化B.活性成分降解C.pH波動(dòng)D.氧化產(chǎn)物生成【參考答案】A【詳細(xì)解析】A選項(xiàng)正確。粘度變化主要與制劑物理性質(zhì)相關(guān)，而穩(wěn)定性研究聚焦化學(xué)降解（B）、pH穩(wěn)定性（C）和氧化（D）等關(guān)鍵因素。B選項(xiàng)活性降解影響藥效；C選項(xiàng)pH變化影響藥物解離；D選項(xiàng)氧化產(chǎn)物可能引發(fā)毒性?！绢}干8】生產(chǎn)單克隆抗體時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)階段需優(yōu)先控制的關(guān)鍵參數(shù)是？【選項(xiàng)】A.溫度B.營(yíng)養(yǎng)基濃度C.剪切力D.CO?濃度【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。單抗蛋白分子量大，易受反應(yīng)器攪拌或通氣產(chǎn)生的剪切力破壞，需采用低剪切設(shè)備（如氣升式發(fā)酵罐）并控制攪拌速度。A選項(xiàng)溫度需嚴(yán)格恒定（37℃±1℃）；B選項(xiàng)營(yíng)養(yǎng)基濃度影響生長(zhǎng)速率；D選項(xiàng)CO?濃度維持pH穩(wěn)定?！绢}干9】生物制藥工藝中，下列哪種設(shè)備屬于無(wú)菌灌裝的關(guān)鍵組件？【選項(xiàng)】A.超濾膜組件B.安瓿瓶滅菌隧道C.滅菌過(guò)濾機(jī)D.分子篩柱【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。安瓿瓶滅菌隧道采用蒸汽直接穿透式滅菌，確保灌裝容器無(wú)菌。A選項(xiàng)超濾用于前純化；C選項(xiàng)滅菌過(guò)濾處理液體原料；D選項(xiàng)分子篩用于脫鹽?！绢}干10】在生物制藥法規(guī)中，GMP認(rèn)證的核心要求是？【選項(xiàng)】A.設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)B.原料供應(yīng)商審核C.生產(chǎn)記錄完整性D.空氣潔凈度級(jí)別【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。GMP要求生產(chǎn)記錄必須完整可追溯，涵蓋從原料到成品的全流程數(shù)據(jù)。A選項(xiàng)清潔標(biāo)準(zhǔn)屬于環(huán)境控制；B選項(xiàng)供應(yīng)商審核是質(zhì)量體系的一部分；D選項(xiàng)潔凈度級(jí)別（如A級(jí)層）是潔凈室要求?！绢}干11】下列哪種技術(shù)能有效解決生物制藥中的傳質(zhì)限制問(wèn)題？【選項(xiàng)】A.添加表面活性劑B.改進(jìn)攪拌槳設(shè)計(jì)C.提高溶解氧濃度D.增加補(bǔ)料頻率【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。優(yōu)化攪拌槳設(shè)計(jì)（如六葉旋槳）可改善氣液傳質(zhì)效率，降低溶氧梯度。A選項(xiàng)表面活性劑可能干擾蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)；C選項(xiàng)提高DO需配套攪拌和通氣系統(tǒng)；D選項(xiàng)補(bǔ)料不當(dāng)會(huì)引發(fā)代謝overflow。【題干12】在生物制藥工藝中，用于檢測(cè)病毒污染的常用方法是？【選項(xiàng)】A.HPLC檢測(cè)內(nèi)毒素B.PCR核酸檢測(cè)C.蛋白質(zhì)電泳分析D.紫外分光光度法【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。PCR技術(shù)可特異性擴(kuò)增病毒核酸，靈敏度高（檢測(cè)限達(dá)10拷貝/μL）。A選項(xiàng)HPLC檢測(cè)內(nèi)毒素（細(xì)菌內(nèi)毒素）；C選項(xiàng)電泳分析蛋白質(zhì)純度；D選項(xiàng)紫外法檢測(cè)核酸或雜質(zhì)。【題干13】下列哪種情況會(huì)導(dǎo)致生物反應(yīng)器中的溶氧量突然下降？【選項(xiàng)】A.氧氣壓縮機(jī)故障B.攪拌槳轉(zhuǎn)速降低C.發(fā)酵液粘度增加D.空氣流量調(diào)節(jié)不當(dāng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。高粘度發(fā)酵液（如宿主菌密度過(guò)高）會(huì)阻礙氧氣擴(kuò)散，導(dǎo)致DO快速下降。A選項(xiàng)壓縮機(jī)故障直接中斷供氧；B選項(xiàng)轉(zhuǎn)速降低影響氧傳遞效率；D選項(xiàng)流量不當(dāng)需配合攪拌調(diào)節(jié)?！绢}干14】在藥物純化工藝中，超濾膜的選擇主要依據(jù)哪種參數(shù)？【選項(xiàng)】A.截留分子量B.膜材質(zhì)C.操作壓力D.膜厚度【參考答案】A【詳細(xì)解析】A選項(xiàng)正確。截留分子量（如10kDa超濾膜）決定能截留的雜質(zhì)大小，需與目標(biāo)產(chǎn)物分子量匹配。B選項(xiàng)材質(zhì)（如PVDF、PTFE）影響膜壽命；C選項(xiàng)操作壓力需匹配設(shè)備能力；D選項(xiàng)厚度影響通量?！绢}干15】生物制藥工藝中，用于去除終產(chǎn)品中殘留抗生素的常用方法是？【選項(xiàng)】A.離子交換柱B.膜過(guò)濾C.脫鹽柱D.凝膠過(guò)濾柱【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。脫鹽柱（如陰離子交換樹(shù)脂）通過(guò)吸附殘留抗生素（如氨芐青霉素）實(shí)現(xiàn)去除，同時(shí)不影響目標(biāo)蛋白。A選項(xiàng)離子交換柱用于脫鹽或脫蛋白；B選項(xiàng)膜過(guò)濾去除大分子雜質(zhì)；D選項(xiàng)凝膠過(guò)濾柱分離分子量相近物質(zhì)?！绢}干16】在生物反應(yīng)器控制中，若pH值持續(xù)下降，應(yīng)優(yōu)先采取哪種措施？【選項(xiàng)】A.增加酸堿添加量B.調(diào)整通氣量C.改變攪拌速度D.停止補(bǔ)料【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。pH下降通常因代謝產(chǎn)酸增加，提高通氣量（CO?排出）可中和酸性代謝物。A選項(xiàng)過(guò)量加酸可能破壞產(chǎn)物結(jié)構(gòu)；C選項(xiàng)攪拌速度影響傳質(zhì)；D選項(xiàng)停止補(bǔ)料會(huì)限制菌體生長(zhǎng)?！绢}干17】下列哪種情況會(huì)導(dǎo)致生物制藥工藝中的產(chǎn)物表達(dá)量下降？【選項(xiàng)】A.溫度波動(dòng)B.誘導(dǎo)劑濃度過(guò)高C.抗生素濃度不足D.溶氧量不足【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。誘導(dǎo)劑（如IPTG）濃度過(guò)高會(huì)激活降解系統(tǒng)（如Lac阻遏蛋白），導(dǎo)致目標(biāo)蛋白表達(dá)錯(cuò)誤折疊。A選項(xiàng)溫度波動(dòng)影響酶活性；C選項(xiàng)抗生素不足可能污染雜菌；D選項(xiàng)溶氧不足限制代謝產(chǎn)能?！绢}干18】在生物制藥法規(guī)中，穩(wěn)定性研究需持續(xù)進(jìn)行的年限是？【選項(xiàng)】A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月【參考答案】D【詳細(xì)解析】D選項(xiàng)正確。穩(wěn)定性研究需至少24個(gè)月（6個(gè)月/3個(gè)周期），涵蓋加速（40℃/75%RH）和長(zhǎng)期（25℃/60%RH）條件，以評(píng)估產(chǎn)品全生命周期穩(wěn)定性。A選項(xiàng)6個(gè)月僅滿足常規(guī)要求；B選項(xiàng)12個(gè)月和C選項(xiàng)18個(gè)月均不充分?！绢}干19】下列哪種技術(shù)屬于生物制藥中的連續(xù)流生產(chǎn)技術(shù)？【選項(xiàng)】A.分批式發(fā)酵B.連續(xù)補(bǔ)料分批式（CFBP）C.連續(xù)攪拌釜（CSTR）D.固態(tài)發(fā)酵【參考答案】C【詳細(xì)解析】C選項(xiàng)正確。連續(xù)攪拌釜通過(guò)恒定進(jìn)料和出料實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)，適用于高價(jià)值或需嚴(yán)格控制的工藝（如疫苗連續(xù)化生產(chǎn)）。A選項(xiàng)分批式發(fā)酵每次獨(dú)立生產(chǎn)；B選項(xiàng)CFBP仍屬分批模式；D選項(xiàng)固態(tài)發(fā)酵為靜態(tài)培養(yǎng)?！绢}干20】在生物制藥工藝中，用于檢測(cè)蛋白質(zhì)變性的常用方法是？【選項(xiàng)】A.紫外分光光度法B.聚丙烯酰胺凝膠電泳（SDS）C.凝膠過(guò)濾色譜D.免疫比濁法【參考答案】B【詳細(xì)解析】B選項(xiàng)正確。SDS通過(guò)電泳遷移率差異檢測(cè)蛋白質(zhì)分子量變化，同時(shí)可識(shí)別變性（如β-折疊結(jié)構(gòu)破壞）。A選項(xiàng)紫外法檢測(cè)芳香族氨基酸（如Trp、Tyr）；C選項(xiàng)凝膠過(guò)濾分離分子量差異；D選項(xiàng)免疫比濁法用于抗體定量。2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】在生物制藥工藝中，影響微生物發(fā)酵效率的關(guān)鍵參數(shù)包括哪些？【選項(xiàng)】A.pH值、溶氧量、溫度；B.攪拌速度、光照強(qiáng)度、濕度；C.底物濃度、pH值、溶氧量；D.空氣流量、滅菌溫度、培養(yǎng)基成分?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】正確答案為A。pH值、溶氧量和溫度是微生物發(fā)酵的核心調(diào)控參數(shù)。pH值直接影響酶活性，溶氧量影響有氧代謝，溫度決定微生物生長(zhǎng)速率。選項(xiàng)B的攪拌速度雖重要但非關(guān)鍵參數(shù)，選項(xiàng)C缺少溫度控制，選項(xiàng)D包含非發(fā)酵相關(guān)因素?！绢}干2】藥物純化工藝中，以下哪種技術(shù)主要用于分離大分子與小分子雜質(zhì)？【選項(xiàng)】A.超濾法；B.吸附色譜法；C.分子篩層析法；D.膜過(guò)濾技術(shù)?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。分子篩層析法基于分子大小差異進(jìn)行分離，適用于大分子（如蛋白質(zhì)）與小分子（如鹽類）的區(qū)分。超濾法（A）基于分子量截留，但主要分離溶液成分而非雜質(zhì)；吸附色譜法（B）依賴吸附特性；膜過(guò)濾（D）用于物理截留，無(wú)法針對(duì)性分離雜質(zhì)?！绢}干3】生物制藥企業(yè)質(zhì)量控制中，溶出度檢測(cè)主要用于評(píng)估哪種劑型的生物等效性？【選項(xiàng)】A.注射劑；B.片劑；C.軟膏劑；D.微球制劑?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。溶出度是口服片劑（B）的核心質(zhì)量指標(biāo)，反映藥物在介質(zhì)中的釋放速度，直接影響生物等效性。注射劑（A）以澄明度、含量為主，軟膏劑（C）關(guān)注均勻性，微球制劑（D）需考察釋放曲線。【題干4】生物反應(yīng)器中，補(bǔ)料分批式（Fed-Batch）工藝的主要優(yōu)勢(shì)是？【選項(xiàng)】A.實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)；B.減少產(chǎn)物抑制；C.降低設(shè)備投資成本；D.提高溶氧濃度穩(wěn)定性?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。補(bǔ)料分批式通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)底物濃度，避免產(chǎn)物抑制導(dǎo)致的代謝停滯，尤其適合生產(chǎn)對(duì)pH敏感或產(chǎn)物抑制明顯的重組蛋白（如單抗）。選項(xiàng)A的連續(xù)化生產(chǎn)需采用流化床反應(yīng)器，選項(xiàng)C與設(shè)備無(wú)關(guān)，選項(xiàng)D的溶氧穩(wěn)定性需通過(guò)攪拌速率控制。【題干5】制藥工藝中，巴氏滅菌法（63℃/30分鐘）主要用于哪種劑型的滅菌？【選項(xiàng)】A.疫苗；B.注射劑；C.片劑；D.顆粒劑?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】正確答案為A。巴氏滅菌通過(guò)低溫短時(shí)處理滅活病原微生物，同時(shí)保留疫苗（A）的抗原活性。注射劑（B）需高溫高壓（如121℃/20分鐘），片劑（C）采用干熱法，顆粒劑（D）用噴霧干燥工藝，均需不同滅菌方式?！绢}干6】生物制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)階段的關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)不包括？【選項(xiàng)】A.細(xì)胞密度；B.蛋白質(zhì)表達(dá)量；C.載體病毒殘留量；D.培養(yǎng)基pH波動(dòng)?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。細(xì)胞培養(yǎng)階段需監(jiān)控細(xì)胞密度（A）、蛋白質(zhì)表達(dá)量（B）和培養(yǎng)基pH（D）以確保代謝平衡，而載體病毒殘留量（C）屬于基因工程用細(xì)胞的特殊檢測(cè)項(xiàng)，通常在種子細(xì)胞階段而非大規(guī)模培養(yǎng)階段檢測(cè)。【題干7】在發(fā)酵產(chǎn)物后處理中，哪種技術(shù)能有效去除蛋白質(zhì)類藥物中的糖基化雜質(zhì)？【選項(xiàng)】A.離心分離；B.純化層析；C.超濾濃縮；D.脫色吸附?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。糖基化雜質(zhì)分子量與目標(biāo)蛋白相近，離心（A）和超濾（C）無(wú)法有效分離。脫色吸附（D）針對(duì)色素而非糖鏈。層析法（B）中采用糖基特異性色譜填料（如離子交換或親和層析）可精準(zhǔn)去除糖基化雜質(zhì)。【題干8】生物制藥工藝中，超臨界CO2萃取主要用于提取哪種成分？【選項(xiàng)】A.多糖；B.脂溶性維生素；C.單克隆抗體；D.多肽類激素。【參考答案】B【詳細(xì)解析】正確答案為B。超臨界CO2萃取（SFE）利用其低臨界溫度和高擴(kuò)散性，特別適合提取脂溶性成分（B）。多糖（A）需熱水提取，單抗（C）為生物大分子需層析純化，多肽（D）常用酶解法。【題干9】制藥工藝中，關(guān)于生物類似物與原研藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，以下哪項(xiàng)表述錯(cuò)誤？【選項(xiàng)】A.需證明結(jié)構(gòu)相似性；B.允許使用生物等效性替代試驗(yàn)；C.需驗(yàn)證體內(nèi)代謝一致性；D.必須通過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)完全相同證明?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】正確答案為D。生物類似物需證明與原研藥在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、效力等方面相似（A），但允許通過(guò)生物等效性試驗(yàn)替代部分化學(xué)實(shí)驗(yàn)（B），并需驗(yàn)證代謝一致性（C）。選項(xiàng)D的“化學(xué)結(jié)構(gòu)完全相同”是原研藥要求，而生物類似物允許有限差異?！绢}干10】生物制藥廢水處理中，哪種方法可降低抗生素殘留污染？【選項(xiàng)】A.常規(guī)活性污泥法；B.紫外光催化氧化；C.化學(xué)沉淀法；D.生物膜法?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B?？股貜U水含難降解有機(jī)物，紫外光催化氧化（B）可利用TiO2等催化劑分解抗生素分子。常規(guī)活性污泥法（A）對(duì)低濃度抗生素?zé)o效，化學(xué)沉淀（C）僅固定重金屬，生物膜法（D）適用于可生物降解物質(zhì)。【題干11】在藥物制劑工藝中，包衣技術(shù)中“流化床包衣”主要用于解決哪種問(wèn)題？【選項(xiàng)】A.片劑表面光潔度；B.片劑溶出度差異；C.片劑防潮性；D.片劑崩解時(shí)間控制?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。流化床包衣通過(guò)將粉末顆粒流化后均勻包覆，特別適合提高片劑防潮性（C）。表面光潔度（A）由壓片工藝決定，溶出度（B）需通過(guò)包衣層孔徑控制，崩解時(shí)間（D）依賴助懸劑或包衣材料?！绢}干12】生物制藥工藝中，基因工程菌表達(dá)重組蛋白時(shí)，以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致表達(dá)量下降？【選項(xiàng)】A.引物設(shè)計(jì)優(yōu)化；B.轉(zhuǎn)座子插入誘變；C.培養(yǎng)基添加IPTG誘導(dǎo)；D.載體質(zhì)粒更換?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。轉(zhuǎn)座子插入誘變（B）可能破壞宿主基因組或啟動(dòng)子區(qū)域，導(dǎo)致表達(dá)量下降。引物優(yōu)化（A）和IPTG誘導(dǎo)（C）可提升表達(dá)，載體更換（D）需評(píng)估兼容性，但非直接導(dǎo)致表達(dá)量下降?！绢}干13】制藥工藝中，關(guān)于酶固定化技術(shù)，以下哪項(xiàng)描述錯(cuò)誤？【選項(xiàng)】A.提高酶重復(fù)使用次數(shù)；B.恢復(fù)酶活性需高溫處理；C.可降低酶活性中心構(gòu)象變化；D.增強(qiáng)酶穩(wěn)定性?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。酶固定化（A）通過(guò)共價(jià)或吸附將酶結(jié)合到載體，顯著提高重復(fù)使用次數(shù)（A）。酶活性恢復(fù)（B）需通過(guò)溫和洗滌而非高溫，高溫可能破壞固定化結(jié)構(gòu)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，固定化可能限制酶構(gòu)象變化，從而降低活性中心穩(wěn)定性?！绢}干14】生物制藥工藝中，單抗藥物的純化步驟中，以下哪項(xiàng)屬于正交純化步驟？【選項(xiàng)】A.蛋白A親和層析；B.DEAE離子交換層析；C.超濾濃縮；D.膜過(guò)濾?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。正交純化指采用不同原理分離目標(biāo)物，如單抗（A）先用蛋白A親和層析（結(jié)合Fc段），正交步驟（B）用DEAE離子交換層析（基于pI差異）去除雜質(zhì)。超濾（C）和膜過(guò)濾（D）屬于濃縮和物理截留，非正交步驟。【題干15】在生物制藥工藝優(yōu)化中，通過(guò)響應(yīng)面法（RSM）可解決哪種問(wèn)題？【選項(xiàng)】A.藥物穩(wěn)定性預(yù)測(cè)；B.發(fā)酵罐參數(shù)交互作用；C.藥物包衣成本估算；D.生物類似物申報(bào)材料準(zhǔn)備。【參考答案】B【詳細(xì)解析】正確答案為B。響應(yīng)面法（RSM）通過(guò)設(shè)計(jì)多因素多水平實(shí)驗(yàn)，分析參數(shù)交互作用（如溫度與pH對(duì)發(fā)酵效率的影響），優(yōu)化工藝窗口。選項(xiàng)A需加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，選項(xiàng)C用成本模型計(jì)算，選項(xiàng)D依賴法規(guī)知識(shí)?！绢}干16】制藥工藝中，關(guān)于生物制藥設(shè)備清洗驗(yàn)證，以下哪項(xiàng)不符合GMP要求？【選項(xiàng)】A.清洗劑殘留檢測(cè)；B.清洗程序驗(yàn)證；C.清洗時(shí)間記錄；D.清洗劑濃度實(shí)時(shí)監(jiān)控?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。GMP要求清洗驗(yàn)證需包括清洗劑殘留檢測(cè)（A）、清洗程序（B）和清洗劑濃度監(jiān)控（D），但清洗時(shí)間記錄（C）屬于操作記錄范疇，非驗(yàn)證內(nèi)容。【題干17】在生物制藥工藝中，以下哪種技術(shù)可提高哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的傳代次數(shù)？【選項(xiàng)】A.表觀遺傳修飾；B.轉(zhuǎn)錄因子調(diào)控；C.細(xì)胞周期同步化；D.載體病毒滅活?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。細(xì)胞周期同步化（C）通過(guò)藥物（如放線菌酮）或光周期處理，使細(xì)胞同步進(jìn)入分裂期，減少代謝差異，從而延長(zhǎng)傳代次數(shù)。表觀遺傳修飾（A）可能改變細(xì)胞特性，轉(zhuǎn)錄因子調(diào)控（B）和病毒滅活（D）與傳代次數(shù)無(wú)直接關(guān)聯(lián)。【題干18】制藥工藝中，關(guān)于生物制藥成本控制，以下哪項(xiàng)措施無(wú)效？【選項(xiàng)】A.采用連續(xù)流發(fā)酵技術(shù)；B.批次生產(chǎn)改為連續(xù)化生產(chǎn)；C.優(yōu)化下游純化步驟；D.使用cheaper培養(yǎng)基?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】正確答案為B。批次生產(chǎn)改為連續(xù)化（B）可顯著降低能耗和人工成本，但需高資本投入和技術(shù)改造。選項(xiàng)A與B同屬生產(chǎn)模式優(yōu)化，C和D為直接成本控制措施?！绢}干19】在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，以下哪種參數(shù)反映藥物在體內(nèi)的吸收速度？【選項(xiàng)】A.消除半衰期；B.生物利用度；C.攝取速率常數(shù)；D.血漿蛋白結(jié)合率?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】正確答案為C。攝取速率常數(shù)（Kp）表征藥物吸收速度，半衰期（A）反映代謝速率，生物利用度（B）綜合吸收和代謝，血漿蛋白結(jié)合率（D）影響藥物游離度。【題干20】生物制藥工藝中，關(guān)于生物制藥市場(chǎng)趨勢(shì)，以下哪項(xiàng)與mRNA疫苗技術(shù)發(fā)展無(wú)關(guān)？【選項(xiàng)】A.個(gè)性化治療制劑增長(zhǎng)；B.柔性生產(chǎn)模式普及；C.基因編輯藥物研發(fā)加速；D.傳統(tǒng)化學(xué)藥替代比例下降?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】正確答案為D。mRNA疫苗（A）推動(dòng)個(gè)性化治療發(fā)展，柔性生產(chǎn)（B）適應(yīng)快速迭代需求，基因編輯（C）與mRNA技術(shù)互補(bǔ)。傳統(tǒng)化學(xué)藥替代比例（D）下降是mRNA技術(shù)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)，而非無(wú)關(guān)因素。2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】在生物制藥工藝中，動(dòng)態(tài)連續(xù)培養(yǎng)技術(shù)通常采用哪種反應(yīng)器系統(tǒng)？【選項(xiàng)】A.恒化器B.恒濁器C.恒化-恒濁耦合系統(tǒng)D.靜態(tài)混合罐【參考答案】C【詳細(xì)解析】動(dòng)態(tài)連續(xù)培養(yǎng)需同時(shí)控制營(yíng)養(yǎng)濃度和懸浮細(xì)胞密度，恒化器（A）僅控制營(yíng)養(yǎng)濃度，恒濁器（B）僅控制細(xì)胞密度，二者結(jié)合（C）可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定培養(yǎng)。靜態(tài)混合罐（D）無(wú)法維持動(dòng)態(tài)平衡，故排除?！绢}干2】發(fā)酵過(guò)程中溶氧（DO）控制不足會(huì)導(dǎo)致哪種代謝產(chǎn)物異常積累？【選項(xiàng)】A.乳酸B.乙酸C.乙醇D.丙酮酸【參考答案】B【詳細(xì)解析】溶氧不足時(shí)，酵母菌等微生物會(huì)轉(zhuǎn)向無(wú)氧代謝途徑，優(yōu)先生成乙酸（B）。乳酸（A）多因低pH或厭氧條件導(dǎo)致，乙醇（C）為典型無(wú)氧產(chǎn)物，丙酮酸（D）是糖酵解中間產(chǎn)物，與溶氧無(wú)直接關(guān)聯(lián)。【題干3】藥物純化中，凝膠過(guò)濾層析（GFC）主要分離的分子量范圍是？【選項(xiàng)】A.1-10kDaB.10-100kDaC.100-1000kDaD.>1000kDa【參考答案】A【詳細(xì)解析】GFC基于分子篩效應(yīng)，凝膠孔徑?jīng)Q定分離范圍。SephadexG-25（A）分離1-10kDa蛋白，G-50（B）用于10-100kDa，G-100（C）適合100-1000kDa，超分子量（D）需超濾預(yù)處理。【題干4】生物制藥GMP認(rèn)證中，清潔驗(yàn)證的核心目的是確保？【選項(xiàng)】A.設(shè)備無(wú)可見(jiàn)污染B.微生物限度達(dá)標(biāo)C.生產(chǎn)環(huán)境無(wú)菌D.物料無(wú)菌【參考答案】B【詳細(xì)解析】清潔驗(yàn)證（B）通過(guò)殘留檢測(cè)確認(rèn)關(guān)鍵設(shè)備表面微生物總數(shù)符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)（如102-103CFU/m2）。選項(xiàng)A僅滿足目視要求，C（無(wú)菌）需通過(guò)滅菌驗(yàn)證，D（物料無(wú)菌）屬原輔料控制范疇。【題干5】細(xì)胞培養(yǎng)中，補(bǔ)料分批培養(yǎng)（Fed-Batch）與連續(xù)培養(yǎng)的主要區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.排泄物循環(huán)利用B.攪拌功率差異C.補(bǔ)料頻率D.細(xì)胞密度控制【參考答案】C【詳細(xì)解析】補(bǔ)料分批（C）通過(guò)間歇添加特定底物維持代謝平衡，而連續(xù)培養(yǎng)（如恒化器）依賴持續(xù)流加。選項(xiàng)A（排泄物循環(huán)）為連續(xù)培養(yǎng)特征，B（攪拌功率）與設(shè)備設(shè)計(jì)相關(guān)，D（細(xì)胞密度）兩者均可控制?！绢}干6】在蛋白質(zhì)藥物制劑工藝中，凍干（Lyophilization）的主要作用是？【選項(xiàng)】A.提高溶解度B.延緩氧化C.減少微生物污染D.破壞病毒滅活【參考答案】B【詳細(xì)解析】?jī)龈赏ㄟ^(guò)升華去除水分（B），形成穩(wěn)定多孔結(jié)構(gòu)，延緩氧化和聚集。選項(xiàng)A（提高溶解度）是凍干后特性，C（微生物污染）依賴滅菌工藝，D（病毒滅活）需化學(xué)或物理滅活手段?！绢}干7】生物制藥工藝放大中，最易出現(xiàn)放大缺陷的工序是？【選項(xiàng)】A.細(xì)胞培養(yǎng)B.發(fā)酵C.純化D.制劑填充【參考答案】C【詳細(xì)解析】純化工藝（C）涉及層析、超濾等單元，放大時(shí)傳質(zhì)速率、流動(dòng)特性等參數(shù)變化顯著，易出現(xiàn)層析床壓降異?；蚍蛛x效率下降。其他工序（A/B/D）放大規(guī)律較明確?！绢}干8】基因工程藥物表達(dá)系統(tǒng)中，使用大腸桿菌的局限性主要在于？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)物易降解B.細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單C.缺乏修飾酶D.代謝產(chǎn)物復(fù)雜【參考答案】C【詳細(xì)解析】大腸桿菌（C）無(wú)法對(duì)真核蛋白進(jìn)行糖基化、磷酸化等翻譯后修飾，導(dǎo)致產(chǎn)物結(jié)構(gòu)異常。選項(xiàng)A（降解）與表達(dá)量相關(guān)，B（細(xì)胞壁）影響包埋系統(tǒng)設(shè)計(jì)，D（代謝產(chǎn)物）屬發(fā)酵工程問(wèn)題?！绢}干9】生物制藥工藝驗(yàn)證中，過(guò)程驗(yàn)證（ProcessValidation）的核心目標(biāo)為？【選項(xiàng)】A.確認(rèn)設(shè)備符合GMPB.驗(yàn)證工藝可重復(fù)性C.證明物料無(wú)菌D.確保終產(chǎn)品無(wú)菌【參考答案】B【詳細(xì)解析】過(guò)程驗(yàn)證（B）需通過(guò)多批次數(shù)據(jù)證明工藝參數(shù)（如溫度、pH、溶氧）與質(zhì)量屬性（如純度、含量）的統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)A屬設(shè)備驗(yàn)證，C/D屬原輔料/終產(chǎn)品控制?！绢}干10】在生物制藥質(zhì)量控制中，HPLC檢測(cè)中的基線噪音主要來(lái)源于？【選項(xiàng)】A.流動(dòng)相純度B.柱床穩(wěn)定性C.進(jìn)樣系統(tǒng)污染D.環(huán)境溫濕度【參考答案】A【詳細(xì)解析】流動(dòng)相純度不足（A）會(huì)導(dǎo)致基線漂移或噪音升高，柱床穩(wěn)定性（B）影響分離峰形，進(jìn)樣系統(tǒng)污染（C）造成基線突躍，環(huán)境因素（D）需通過(guò)溫濕度控制系統(tǒng)規(guī)避?！绢}干11】生物制藥工藝中，超臨界CO?萃取技術(shù)（SFE）的優(yōu)勢(shì)不包括？【選項(xiàng)】A.高選擇性B.無(wú)溶劑殘留C.操作溫度低D.適合熱敏成分【參考答案】D【詳細(xì)解析】SFE（D）需在超臨界狀態(tài)（>31℃）操作，高溫可能破壞熱敏成分。選項(xiàng)A（高選擇性）通過(guò)調(diào)節(jié)CO?壓力實(shí)現(xiàn)，B（無(wú)溶劑）無(wú)需后續(xù)脫溶劑，C（操作溫度低）為相對(duì)表述（相比有機(jī)溶劑）?！绢}干12】在生物制藥法規(guī)中，IND申報(bào)材料中必須包含的穩(wěn)定性研究周期為？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.18個(gè)月【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)FDA和NMPA要求，IND（InvestigationalNewDrug）申報(bào)需提供至少6個(gè)月穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（C），涵蓋加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)。選項(xiàng)A/B為常規(guī)批次檢測(cè)周期，D（18個(gè)月）為上市后監(jiān)測(cè)要求。【題干13】藥物制劑中，納米粒子的粒徑范圍通常為？【選項(xiàng)】A.<50nmB.50-200nmC.200-500nmD.>500nm【參考答案】B【詳細(xì)解析】納米粒子（B）定義粒徑為50-200nm，微球（C）為200-500nm，脂質(zhì)體（A）多屬納米級(jí)。選項(xiàng)D（>500nm）已歸為微米級(jí)制劑。【題干14】生物制藥工藝中，單細(xì)胞蛋白（SCP）生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)是？【選項(xiàng)】A.基因編輯B.固態(tài)發(fā)酵C.微生物代謝調(diào)控D.細(xì)胞懸浮培養(yǎng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】單細(xì)胞蛋白（C）依賴優(yōu)化微生物代謝途徑（如大腸桿菌改造產(chǎn)蛋白），固態(tài)發(fā)酵（B）用于真菌蛋白，基因編輯（A）是技術(shù)手段而非核心工藝，懸浮培養(yǎng)（D）為培養(yǎng)方式?！绢}干15】在生物制藥工藝中，病毒滅活最常用的化學(xué)試劑是？【選項(xiàng)】A.碘伏B.甲醛C.過(guò)氧化氫D.乙醇【參考答案】B【詳細(xì)解析】甲醛（B）通過(guò)烷基化修飾病毒包膜蛋白，滅活效率高且成本低，廣泛用于血漿制品。碘伏（A）對(duì)包膜病毒有效但穿透力弱，過(guò)氧化氫（C）需高溫高壓條件，乙醇（D）僅用于表面消毒?！绢}干16】生物制藥工藝中，連續(xù)流層析（CFC）相比傳統(tǒng)柱層析的優(yōu)勢(shì)是？【選項(xiàng)】A.降低溶劑用量B.提高分辨率C.減少柱體積D.簡(jiǎn)化操作流程【參考答案】C【詳細(xì)解析】CFC（C）通過(guò)多柱并聯(lián)或串聯(lián)實(shí)現(xiàn)連續(xù)分離，顯著減少單柱體積，溶劑用量（A）和分辨率（B）取決于系統(tǒng)設(shè)計(jì)，操作流程（D）需配套自動(dòng)化控制?！绢}干17】在生物制藥法規(guī)中，生物類似藥（BiologicsSimilarity）的相似性評(píng)價(jià)需包含？【選項(xiàng)】A.原料來(lái)源相同B.生物學(xué)功能一致C.生產(chǎn)工藝完全一致D.質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)相同【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物類似藥（B）需證明與參考藥在關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）上相似，如中和抗體需確認(rèn)中和活性一致。原料來(lái)源（A）和工藝（C）允許差異，質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（D）需同步調(diào)整?！绢}干18】藥物制劑中，緩釋制劑的體外釋放模型不包括？【選項(xiàng)】A.恒速釋放模型B.恒時(shí)釋放模型C.零級(jí)動(dòng)力學(xué)模型D.一級(jí)動(dòng)力學(xué)模型【參考答案】B【詳細(xì)解析】緩釋制劑（B）無(wú)恒時(shí)釋放特性，體外模型多采用零級(jí)（C，恒速）或一級(jí)動(dòng)力學(xué)（D，變速）。恒時(shí)模型（B）屬速釋制劑特征。【題干19】生物制藥工藝中，生物反應(yīng)器（Bioreactor）的溶氧控制常用哪種傳感器？【選項(xiàng)】A.pH傳感器B.DO傳感器C.pO?傳感器D.攪拌速率監(jiān)測(cè)儀【參考答案】B【詳細(xì)解析】溶氧（DO）傳感器（B）直接測(cè)量溶解氧濃度，pO?傳感器（C）用于氣相氧分壓監(jiān)測(cè)，pH（A）反映代謝產(chǎn)物積累，攪拌速率（D）間接影響溶氧?！绢}干20】在生物制藥工藝中，基因測(cè)序（sequencing）主要用于？【選項(xiàng)】A.藥物穩(wěn)定性研究B.生產(chǎn)工藝優(yōu)化C.質(zhì)量屬性分析D.基因靶點(diǎn)驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】基因測(cè)序（D）用于確認(rèn)藥物作用靶點(diǎn)（如單克隆抗體靶基因）或工程菌基因改造準(zhǔn)確性。選項(xiàng)A（穩(wěn)定性）屬長(zhǎng)期研究，B（工藝優(yōu)化）依賴代謝流分析，C（質(zhì)量屬性）通過(guò)理化檢測(cè)評(píng)估。2025年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-生物制藥工藝學(xué)歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】在生物制藥工藝中，用于提高產(chǎn)物得率的關(guān)鍵步驟是哪種操作？【選項(xiàng)】A.發(fā)酵液過(guò)濾B.細(xì)胞破碎C.補(bǔ)料分批培養(yǎng)D.滅菌【參考答案】C【詳細(xì)解析】補(bǔ)料分批培養(yǎng)（Fed-BatchCulture）通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整碳源和營(yíng)養(yǎng)供給，延長(zhǎng)對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期，抑制次級(jí)代謝產(chǎn)物生成，顯著提高目標(biāo)產(chǎn)物得率。選項(xiàng)C為正確答案，其他選項(xiàng)僅為常規(guī)后處理步驟?！绢}干2】固定化酶技術(shù)中，哪種載體材料因高比表面積和化學(xué)惰性被廣泛使用？【選項(xiàng)】A.活性炭B.纖維素C.載體微球D.氧化鋁【參考答案】C【詳細(xì)解析】載體微球（如瓊脂糖微球）具有均勻的顆粒大小和良好的生物相容性，可有效固定酶并減少剪切力對(duì)酶活性的破壞。選項(xiàng)C正確，活性炭易吸附底物導(dǎo)致不可逆失活?！绢}干3】連續(xù)發(fā)酵過(guò)程中，如何避免產(chǎn)物抑制導(dǎo)致的發(fā)酵停滯？【選項(xiàng)】A.恒溫控制B.連續(xù)補(bǔ)料C.添加抗代謝物D.真空抽濾【參考答案】B【詳細(xì)解析】連續(xù)補(bǔ)料（Continuousfeeding）通過(guò)恒定流率補(bǔ)充底物，維持反應(yīng)器內(nèi)底物濃度穩(wěn)定，避免因濃度過(guò)高引發(fā)產(chǎn)物抑制。選項(xiàng)B為正確答案，其他選項(xiàng)無(wú)法解決抑制問(wèn)題。【題干4】在蛋白質(zhì)藥物純化中，哪種層析技術(shù)利用靜電相互作用分離同種電荷蛋白質(zhì)？【選項(xiàng)】A.等電聚焦B.親和層析C.離子交換層析D.分子篩層析【參考答案】C【詳細(xì)解析】離子交換層析（IEX）通過(guò)離子交換樹(shù)脂與帶電蛋白質(zhì)的靜電作用實(shí)現(xiàn)分離，等電聚焦（IEF）則是基于等電點(diǎn)差異的分離技術(shù)。選項(xiàng)C正確。【題干5】生物反應(yīng)器放大時(shí)，哪種因素對(duì)放大難度影響最大？【選項(xiàng)】A.摚拌功率B.氣液傳質(zhì)效率C.接種量D.氣體流量【參考答案】B【詳細(xì)解析】氣液傳質(zhì)效率（如氧傳遞系數(shù)KLa）與反應(yīng)器規(guī)模直接相關(guān)，當(dāng)反應(yīng)器體積增大時(shí)，傳質(zhì)面積與體積比下降，導(dǎo)致溶解氧不足。選項(xiàng)B為關(guān)鍵因素?！绢}干6】單細(xì)胞蛋白（SCP）工業(yè)化生產(chǎn)的主要限制因素是？【選項(xiàng)】A.原料成本B.蛋白質(zhì)含量C.營(yíng)養(yǎng)均衡性D.代謝產(chǎn)物毒性【參考答案】B【詳細(xì)解析】單細(xì)胞蛋白需達(dá)到50%以上粗蛋白含量才能具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，當(dāng)前微生物蛋白含量普遍低于40%，是工業(yè)化推廣的主要瓶頸。【題干7】在酶催化反應(yīng)中，哪種條件會(huì)降低酶促反應(yīng)速率？【選項(xiàng)】A.適當(dāng)提高pHB.增加底物濃度C.低溫環(huán)境D.添加輔酶【參考答案】C【詳細(xì)解析】酶促反應(yīng)存在最適溫度，低溫雖不破壞酶結(jié)構(gòu)但顯著降低反應(yīng)速率（Q10值通常為2-3）。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)均為加速反應(yīng)的措施?！绢}干8】生物制藥中，哪種緩沖液體系能同時(shí)維持pH穩(wěn)定和防止金屬離子催化氧化？【選項(xiàng)】A.碳酸氫鈉B.磷酸氫二鈉C.硼酸-NaOHD.硫酸銨【參考答案】C【詳細(xì)解析】硼酸-N