醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)第一章協(xié)議概述1.1合同編號(hào)_______1.2協(xié)議簽訂日期_______1.3協(xié)議主體1.2.1甲方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人）名稱(chēng)：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系方式：_________________________1.2.2乙方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）名稱(chēng)：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系方式：_________________________1.4協(xié)議目的本協(xié)議旨在明確甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體事項(xiàng)，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并保障參與者的權(quán)益。1.5協(xié)議有效期本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗(yàn)全部完成后終止。第二章臨床試驗(yàn)基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目甲方委托乙方進(jìn)行以下醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)目名稱(chēng)：_________________________產(chǎn)品名稱(chēng)：_________________________試驗(yàn)類(lèi)型：_________________________2.2試驗(yàn)方案2.2.1試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)旨在評(píng)估_________________________。2.2.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)采用_________________________設(shè)計(jì)，分為_(kāi)________________________組。2.2.3試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)將在_________________________進(jìn)行。2.2.4試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間為_(kāi)________________________，結(jié)束時(shí)間為_(kāi)________________________。2.3參與人員2.3.1甲方責(zé)任人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體策劃、組織、實(shí)施和監(jiān)督。2.3.2乙方責(zé)任人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制和安全監(jiān)測(cè)。第三章義務(wù)與責(zé)任3.1甲方義務(wù)3.1.1提供必要的臨床試驗(yàn)資料，包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)方案、倫理審查批件等。3.1.2對(duì)乙方進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證乙方了解試驗(yàn)?zāi)康?、方案和操作?guī)程。3.1.3按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.2乙方義務(wù)3.2.1按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.2.2定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況。3.2.3對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與甲方溝通，共同協(xié)商解決。第四章臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付4.1費(fèi)用構(gòu)成4.1.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：（1）倫理審查費(fèi)用；（2）試驗(yàn)藥品或器械的費(fèi)用；（3）試驗(yàn)人員的工資；（4）試驗(yàn)設(shè)備的租賃費(fèi)用；（5）試驗(yàn)資料的制作費(fèi)用；（6）其他必要費(fèi)用。4.1.2具體費(fèi)用明細(xì)由雙方另行協(xié)商確定。4.2支付方式4.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后支付一定比例的預(yù)付款，具體比例由雙方協(xié)商確定。4.2.2乙方在完成每個(gè)階段的工作后，向甲方提交費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)單據(jù)，甲方應(yīng)在收到報(bào)銷(xiāo)單據(jù)后10個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。4.2.3預(yù)付款扣除完畢后，甲方應(yīng)按照實(shí)際發(fā)生費(fèi)用支付。第五章保密條款5.1保密內(nèi)容本協(xié)議涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息均屬保密范圍。5.2保密義務(wù)5.2.1雙方對(duì)本協(xié)議內(nèi)容及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。5.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息。5.2.3本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍繼續(xù)有效。第六章臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1數(shù)據(jù)收集方法乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于病歷資料、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、患者問(wèn)卷等。6.1.2數(shù)據(jù)記錄所有收集到的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄在指定的數(shù)據(jù)記錄表或電子數(shù)據(jù)庫(kù)中。6.1.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制乙方應(yīng)定期對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析計(jì)劃乙方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、樣本量計(jì)算等。6.2.2數(shù)據(jù)分析執(zhí)行乙方應(yīng)按照分析計(jì)劃執(zhí)行數(shù)據(jù)分析，并保證分析過(guò)程符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則。6.2.3數(shù)據(jù)分析報(bào)告乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析報(bào)告。6.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)乙方應(yīng)使用符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)，保證數(shù)據(jù)的安全性和保密性。6.3.2數(shù)據(jù)備份乙方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并保證備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性。第七章倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.1.1倫理審查機(jī)構(gòu)乙方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前，將試驗(yàn)方案提交至具有倫理審查資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。7.1.2倫理審查批準(zhǔn)試驗(yàn)方案經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。7.1.3倫理審查變更如試驗(yàn)方案發(fā)生變更，乙方應(yīng)及時(shí)向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告，并重新獲得批準(zhǔn)。7.2知情同意7.2.1知情同意書(shū)乙方應(yīng)向參與試驗(yàn)的患者提供知情同意書(shū)，詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、獲益等信息。7.2.2知情同意過(guò)程乙方應(yīng)保證患者充分理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，并在自愿的基礎(chǔ)上簽署同意書(shū)。7.2.3知情同意撤銷(xiāo)患者有權(quán)在任何時(shí)間撤銷(xiāo)知情同意，并要求退出試驗(yàn)。第八章參與者權(quán)益保護(hù)8.1參與者權(quán)益8.1.1參與者安全乙方應(yīng)保證參與者在試驗(yàn)過(guò)程中的安全和健康。8.1.2參與者隱私乙方應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)參與者的個(gè)人隱私，不得泄露任何涉及個(gè)人隱私的信息。8.1.3參與者獲益乙方應(yīng)向參與者提供試驗(yàn)相關(guān)的獲益，包括但不限于免費(fèi)治療、健康檢查等。8.2參與者投訴8.2.1投訴渠道參與者如對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題或權(quán)益受損等情況有異議，可向乙方提出投訴。8.2.2投訴處理乙方應(yīng)在收到投訴后及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并在合理期限內(nèi)給予答復(fù)。第九章臨床試驗(yàn)監(jiān)督與檢查9.1監(jiān)督檢查9.1.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)甲方有權(quán)委托第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。9.1.2監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)方案的執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析、參與者權(quán)益保護(hù)等。9.1.3監(jiān)督報(bào)告監(jiān)督檢查結(jié)束后，監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)向甲方提交監(jiān)督報(bào)告。9.2檢查與整改9.2.1檢查方式甲方或其委托的監(jiān)督機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行不定期的檢查。9.2.2整改措施如檢查發(fā)覺(jué)存在問(wèn)題，乙方應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)采取整改措施。第十章臨床試驗(yàn)報(bào)告與結(jié)果發(fā)布10.1臨床試驗(yàn)報(bào)告10.1.1報(bào)告內(nèi)容臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。10.1.2報(bào)告提交乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。10.2結(jié)果發(fā)布10.2.1發(fā)布內(nèi)容結(jié)果發(fā)布應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、主要結(jié)果、結(jié)論等信息。10.2.2發(fā)布方式發(fā)布方式可包括但不限于學(xué)術(shù)會(huì)議、專(zhuān)業(yè)期刊、官方網(wǎng)站等。10.2.3發(fā)布時(shí)間結(jié)果發(fā)布時(shí)間應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后的一定期限內(nèi)完成。第十一章臨床試驗(yàn)終止與提前終止11.1終止條件11.1.1當(dāng)發(fā)生以下情況之一時(shí)，雙方可終止本協(xié)議：（1）臨床試驗(yàn)因產(chǎn)品原因被相關(guān)部門(mén)暫?；蚪K止；（2）臨床試驗(yàn)因不可抗力原因無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行；（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致決定終止試驗(yàn)。11.2終止程序11.2.1一方提出終止本協(xié)議時(shí)，應(yīng)提前通知另一方，并說(shuō)明終止原因。11.2.2收到終止通知的一方應(yīng)在接到通知后進(jìn)行必要的善后處理，包括但不限于完成正在進(jìn)行的試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析、向倫理審查機(jī)構(gòu)報(bào)告等。11.3終止后的責(zé)任11.3.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定，對(duì)終止后的費(fèi)用承擔(dān)、數(shù)據(jù)歸屬等事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致后進(jìn)行處理。第十二章隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)使用12.1隱私保護(hù)12.1.1雙方同意在本協(xié)議履行過(guò)程中，對(duì)所涉及的個(gè)人隱私信息嚴(yán)格保密。12.1.2未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將任何參與者的個(gè)人信息用于與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)的用途。12.2數(shù)據(jù)使用12.2.1雙方同意，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于科學(xué)研究、產(chǎn)品注冊(cè)、學(xué)術(shù)交流等目的。12.2.2使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，乙方應(yīng)保證符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。第十三章附則13.1協(xié)議補(bǔ)充本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。13.2文義解釋本協(xié)議條款如有歧義，應(yīng)以雙方共同理解為準(zhǔn)。13.3協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。[此處甲方、乙方簽名和合同簽訂日期]甲方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申