醫(yī)院用毒性藥品管理辦法匯報(bào)人：文小庫(kù)2025-06-3006應(yīng)急處理預(yù)案目錄01總則與適用范圍02審批采購(gòu)流程03儲(chǔ)存管理規(guī)范04使用規(guī)范與操作流程05監(jiān)督檢查機(jī)制01總則與適用范圍毒性藥品管理政策依據(jù)國(guó)家基本藥物目錄及處方管理辦法明確了毒性藥品的處方權(quán)、調(diào)劑權(quán)等管理要求。03具體規(guī)定了毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理要求。02《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定毒性藥品須實(shí)行特殊管理，確保用藥安全有效。01管理對(duì)象及分類標(biāo)準(zhǔn)毒性藥品范圍包括中藥毒性藥品和化學(xué)毒性藥品，具體品種由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布。01分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)毒性程度、使用頻率和醫(yī)療需求等因素，將毒性藥品分為不同類型進(jìn)行管理。02重點(diǎn)管理品種對(duì)毒性大、使用頻繁、易濫用等品種進(jìn)行重點(diǎn)管理，確保其使用安全。03責(zé)任主體與分級(jí)權(quán)限醫(yī)療機(jī)構(gòu)是毒性藥品管理的責(zé)任主體，應(yīng)建立健全管理制度，確保用藥安全。責(zé)任主體分級(jí)權(quán)限監(jiān)管部門(mén)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別和規(guī)模，分別設(shè)定毒性藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等權(quán)限，實(shí)行分級(jí)管理。衛(wèi)生健康行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)毒性藥品管理的監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)管理制度落實(shí)到位。02審批采購(gòu)流程采購(gòu)申請(qǐng)與審批程序臨床科室根據(jù)實(shí)際需要，填寫(xiě)毒性藥品申購(gòu)單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。申購(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)申購(gòu)單進(jìn)行審核，確認(rèn)采購(gòu)數(shù)量、規(guī)格等是否符合規(guī)定，并簽字批準(zhǔn)。審批將審批通過(guò)的申購(gòu)單報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)備案，以便監(jiān)管。備案供應(yīng)商資質(zhì)審查要求簽訂合同與合格的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)過(guò)程合法合規(guī)。03評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)，包括歷史供貨記錄、質(zhì)量保證體系等，確保藥品質(zhì)量。02質(zhì)量信譽(yù)資質(zhì)證明對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合法性審查，要求提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。01毒性藥品入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)范雙人驗(yàn)收毒性藥品到貨時(shí)，由兩名以上藥學(xué)專業(yè)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品數(shù)量、規(guī)格等符合采購(gòu)要求。01質(zhì)量控制對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，包括外觀、性狀、有效期等，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。02專庫(kù)儲(chǔ)存將驗(yàn)收合格的毒性藥品放入專庫(kù)儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理，確保藥品安全。0303儲(chǔ)存管理規(guī)范專用庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件確保庫(kù)房?jī)?nèi)溫度、濕度適宜，防止藥品受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等。溫濕度控制避光通風(fēng)防火防盜庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)避免陽(yáng)光直射，同時(shí)保持良好通風(fēng)，防止藥品氧化、揮發(fā)。儲(chǔ)存毒性藥品的庫(kù)房應(yīng)設(shè)置防火、防盜設(shè)施，確保藥品安全。毒性藥品入庫(kù)時(shí)，必須由兩名以上人員同時(shí)驗(yàn)收，確認(rèn)無(wú)誤后方可入庫(kù)。雙人驗(yàn)收毒性藥品儲(chǔ)存時(shí)，必須實(shí)行雙人雙鎖管理，確保藥品不被非法獲取或?yàn)E用。雙人雙鎖建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄毒性藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、結(jié)存情況，確保賬物相符。專用賬冊(cè)雙人雙鎖安全管理庫(kù)存動(dòng)態(tài)監(jiān)控機(jī)制追蹤管理對(duì)領(lǐng)用后的毒性藥品進(jìn)行追蹤管理，確保藥品的使用情況和去向可追溯。03領(lǐng)用毒性藥品需經(jīng)過(guò)審批程序，確保領(lǐng)用的合法性和合理性。02領(lǐng)用審批定期檢查對(duì)庫(kù)存毒性藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，無(wú)過(guò)期、變質(zhì)現(xiàn)象。0104使用規(guī)范與操作流程處方開(kāi)具權(quán)限管理毒性藥品處方權(quán)只有經(jīng)過(guò)授權(quán)和培訓(xùn)的醫(yī)師才能開(kāi)具毒性藥品處方。01處方審核制度藥師需對(duì)毒性藥品處方進(jìn)行審核，確保劑量、用法和適應(yīng)癥等合理。02處方限量規(guī)定每次開(kāi)具毒性藥品處方，需嚴(yán)格控制劑量和天數(shù)，避免超量使用。03用藥登記與追蹤制度詳細(xì)記錄患者信息、毒性藥品名稱、劑量、用法和用藥時(shí)間等信息。用藥登記追蹤記錄藥品追蹤對(duì)使用毒性藥品的患者進(jìn)行定期隨訪，記錄治療效果和不良反應(yīng)。建立藥品流向追蹤體系，確保毒性藥品不被濫用或流失。剩余藥品回收處理患者未用完的毒性藥品需由醫(yī)院回收，不得隨意丟棄。剩余藥品回收回收的毒性藥品需進(jìn)行無(wú)害化處理或銷毀，確保不流入非法渠道。藥品銷毀加強(qiáng)對(duì)毒性藥品的監(jiān)管和管理，確保其安全使用和處理。藥品監(jiān)管05監(jiān)督檢查機(jī)制日常檢查與隨機(jī)抽查檢查人員由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指派的專業(yè)人員進(jìn)行檢查，檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和執(zhí)法資格。03采取日常檢查與隨機(jī)抽查相結(jié)合的方式，對(duì)醫(yī)院用毒性藥品進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題。02檢查方式監(jiān)督檢查內(nèi)容醫(yī)院用毒性藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量合格、用藥安全有效。01違規(guī)行為藥品監(jiān)督管理部門(mén)將根據(jù)違規(guī)行為的性質(zhì)和情節(jié)輕重，采取警告、罰款、吊銷許可證等處理措施，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為將追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。處理措施違規(guī)處理公開(kāi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)將違規(guī)處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)院在用毒性藥品管理過(guò)程中出現(xiàn)違法、違規(guī)、失職、瀆職等行為。違規(guī)行為處理措施管理檔案保存要求醫(yī)院用毒性藥品的采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、使用記錄等相關(guān)文件。檔案內(nèi)容檔案保存期限檔案保管要求相關(guān)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一定期限，以備查證。檔案應(yīng)存放在安全、可靠的場(chǎng)所，防止丟失、損毀或被篡改。未經(jīng)允許，任何人不得私自查閱或復(fù)制檔案。06應(yīng)急處理預(yù)案確保中毒者得到迅速有效的救治，盡可能減少毒性損害。發(fā)現(xiàn)中毒事件，立即向醫(yī)療安全管理部門(mén)和主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。封存中毒現(xiàn)場(chǎng)，防止中毒范圍擴(kuò)大，保留相關(guān)證據(jù)。配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，查明中毒原因，采取相應(yīng)措施防止類似事件再次發(fā)生。中毒事件處置流程立即救治患者立即報(bào)告保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理泄漏污染緊急措施6px6px6px迅速將泄漏污染區(qū)的人員疏散至安全區(qū)，防止毒性物質(zhì)擴(kuò)散。緊急疏散對(duì)泄漏污染區(qū)進(jìn)行隔離，防止污染擴(kuò)大，同時(shí)設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。隔離污染區(qū)采取緊急措施切斷泄漏源，防止毒性物質(zhì)繼續(xù)泄漏。切斷泄漏源010302采取適當(dāng)措施消除泄漏的毒性物質(zhì)，如使用吸收劑、中和劑等。消除污染04重大事件報(bào)告程序報(bào)告對(duì)象醫(yī)療安全管理部門(mén)、主管領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生行政部門(mén)等。01