制藥留樣室制度管理培訓(xùn)試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.制藥留樣室的溫度應(yīng)控制在什么范圍內(nèi)？A.15-25℃B.2-8℃C.0-4℃D.-20-30℃2.留樣觀察記錄應(yīng)由誰負(fù)責(zé)填寫？A.質(zhì)量管理人員B.生產(chǎn)人員C.倉庫管理人員D.銷售人員3.留樣室的相對濕度應(yīng)保持在多少？A.30%-40%B.40%-60%C.60%-80%D.80%-100%4.以下哪項(xiàng)不屬于留樣室的日常管理內(nèi)容？A.清潔消毒B.溫濕度監(jiān)控C.樣品檢驗(yàn)D.樣品分發(fā)5.藥品留樣觀察的目的是什么？A.確保藥品質(zhì)量B.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝C.推廣新藥品種D.提高生產(chǎn)效率6.樣品留樣期限至少為藥品有效期后多久？A.半年B.一年C.兩年D.三年7.以下哪項(xiàng)不屬于留樣室的必備設(shè)備？A.冰箱B.恒溫恒濕箱C.離心機(jī)D.除濕機(jī)8.留樣室內(nèi)的照明設(shè)備應(yīng)滿足什么要求？A.防爆B.防塵C.防潮D.防蟲9.樣品留樣數(shù)量應(yīng)滿足什么條件？A.一次全檢量B.兩次全檢量C.三次全檢量D.四次全檢量10.藥品留樣應(yīng)如何保存？A.隨意放置B.分類存放C.混放D.露天存放11.以下哪項(xiàng)不是留樣觀察的主要內(nèi)容？A.外觀性狀B.理化性質(zhì)C.微生物限度D.藥品價(jià)格12.藥品留樣觀察的周期一般為多久？A.每月一次B.每季度一次C.半年一次D.每年一次13.以下哪項(xiàng)不是留樣室管理的基本要求？A.定期清潔B.定期校驗(yàn)設(shè)備C.定期更換樣品D.定期記錄14.留樣室應(yīng)有哪類標(biāo)識？A.樣品名稱B.生產(chǎn)日期C.有效期D.以上都是15.樣品留樣期間，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)如何處理？A.立即銷毀B.報(bào)告質(zhì)量管理部門C.繼續(xù)觀察D.隨意處理16.制藥留樣室應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)管理？A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門D.行政部門17.藥品留樣室的環(huán)境條件應(yīng)滿足什么標(biāo)準(zhǔn)？A.GMPB.ISOC.USPD.BP18.以下哪項(xiàng)不是留樣觀察記錄應(yīng)包括的內(nèi)容？A.樣品名稱B.批號C.觀察日期D.生產(chǎn)人員19.樣品留樣期間，是否需要定期檢查？A.需要B.不需要C.偶爾需要D.視情況而定20.制藥留樣室的門禁管理應(yīng)如何執(zhí)行？A.隨意進(jìn)出B.專人管理C.無門禁要求D.僅生產(chǎn)人員可進(jìn)出多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.留樣室的管理職責(zé)包括哪些？A.制定留樣管理制度B.負(fù)責(zé)樣品的接收、登記和分發(fā)C.定期進(jìn)行檢查和記錄D.對異常情況進(jìn)行處理并報(bào)告22.以下哪些因素會(huì)影響留樣室內(nèi)的溫濕度？A.季節(jié)變化B.設(shè)備故障C.人員進(jìn)出頻率D.室內(nèi)布局23.留樣觀察的主要內(nèi)容包括哪些？A.外觀性狀B.理化性質(zhì)C.微生物限度D.包裝完整性24.藥品留樣室的日常管理要求包括哪些？A.定期清潔消毒B.溫濕度監(jiān)控和記錄C.樣品分類存放D.定期檢查設(shè)備狀態(tài)25.以下哪些屬于留樣室的必備文件？A.留樣管理制度B.留樣觀察記錄表C.溫濕度記錄表D.設(shè)備校驗(yàn)記錄26.樣品留樣期間，哪些行為是禁止的？A.隨意更換樣品B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入留樣室C.篡改留樣觀察記錄D.隨意丟棄樣品27.留樣觀察記錄應(yīng)滿足哪些要求？A.真實(shí)準(zhǔn)確B.完整清晰C.可追溯性D.保密性28.藥品留樣室的環(huán)境條件應(yīng)包括哪些？A.溫度控制B.濕度控制C.光照控制D.通風(fēng)控制29.以下哪些因素會(huì)影響留樣樣品的質(zhì)量？A.存儲條件B.留樣時(shí)間C.觀察頻率D.樣品包裝30.留樣觀察發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？A.立即報(bào)告質(zhì)量管理部門B.對異常樣品進(jìn)行隔離C.對同批次產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢D.分析原因并采取糾正措施判斷題（每題2分，共20分）31.留樣觀察記錄可以隨意涂改。（）32.留樣室應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。（）33.留樣室的溫濕度記錄可以事后補(bǔ)寫。（）34.樣品留樣數(shù)量越多越好，以確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。（）35.留樣觀察發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即銷毀異常樣品。（）36.制藥留樣室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理。（）37.留樣觀察記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（）38.留樣室的門禁管理可以隨意進(jìn)出。（）39.藥品留樣室的設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)和維護(hù)。（）40.留樣觀察的主要目的是確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（）填空題（每題2分，共20分）41.制藥留樣室的溫度一般控制在______范圍內(nèi)。42.留樣觀察記錄應(yīng)由______負(fù)責(zé)填寫。43.藥品留樣室的相對濕度應(yīng)保持在______之間。44.樣品留樣數(shù)量應(yīng)滿足______的要求。45.留樣觀察發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告______。46.藥品留樣觀察周期一般為______。47.留樣室應(yīng)有______標(biāo)識，以便區(qū)分不同樣品。48.留樣室的環(huán)境條件應(yīng)滿足______標(biāo)準(zhǔn)。49.留樣室的日常管理要求包括定期______和______。50.樣品留樣期間，需要定期______并記錄。答案：單項(xiàng)選擇題：1.A2.A3.B4.D5.A6.B7.C8.B9.B10.B11.D12.B13.C14.D15.B16.B17.A18.D19.A20.B多項(xiàng)選擇題：21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.ABCD26.ABCD27.ABC28.ABCD29.ABD30.ABCD判斷題：31.×32.√33.×34.×35.×36.√37.×（應(yīng)為至藥品有效期后一年或更長，具體根據(jù)規(guī)定）38.×39.√40.√填空題：41.15-25℃（或根據(jù)具體規(guī)定填寫