疫情藥品封存條例解讀匯報(bào)人：文小庫(kù)2025-06-18目錄CATALOGUE政策背景與立法宗旨適用范圍與定義封存操作流程規(guī)范監(jiān)督管理體系法律責(zé)任與處罰措施應(yīng)急保障與配套機(jī)制01政策背景與立法宗旨PART公共衛(wèi)生應(yīng)急立法背景國(guó)際合作與交流加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。03原有法律法規(guī)在疫情應(yīng)對(duì)方面存在諸多不足，需要制定專門的應(yīng)急法規(guī)。02疫情應(yīng)對(duì)法律不足重大疫情頻繁發(fā)生近年來(lái)，全球范圍內(nèi)重大疫情頻繁發(fā)生，對(duì)公共衛(wèi)生安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。01封存制度目標(biāo)與原則確保疫情藥品的安全、有效和可及性，保障公眾健康。封存制度目標(biāo)依法依規(guī)、科學(xué)合理、公開透明、保障權(quán)益。封存原則涉及疫情防控的藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品等。封存范圍上位法及關(guān)聯(lián)政策依據(jù)法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等相關(guān)法律法規(guī)。01政策文件國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等部門發(fā)布的相關(guān)政策文件。02國(guó)際公約世界衛(wèi)生組織等國(guó)際組織發(fā)布的疫情防控相關(guān)國(guó)際公約和指南。0302適用范圍與定義PART封存藥品類型界定質(zhì)量問(wèn)題藥品假藥、劣藥違規(guī)藥品特殊管理藥品包括過(guò)期、失效、變質(zhì)、污染等不能保障用藥安全的藥品。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確定為假藥、劣藥的藥品。未經(jīng)注冊(cè)、未經(jīng)檢驗(yàn)、未按照規(guī)定儲(chǔ)存等違規(guī)行為的藥品。如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等需特別管理的藥品。適用主體與責(zé)任機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量，需配合相關(guān)部門的封存工作。包括批發(fā)和零售企業(yè)，負(fù)責(zé)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行封存規(guī)定。承擔(dān)醫(yī)療救治責(zé)任，需確保用藥安全，配合封存工作。負(fù)責(zé)監(jiān)督、組織、協(xié)調(diào)藥品封存工作，確保法規(guī)執(zhí)行。封存術(shù)語(yǔ)法定解釋封存指藥品監(jiān)管部門對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題、假藥、劣藥、違規(guī)藥品等采取暫時(shí)停止銷售、使用的措施。解除封存封存期限指經(jīng)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)，相關(guān)藥品已經(jīng)按照規(guī)定處理并符合質(zhì)量要求后，恢復(fù)其銷售、使用的行為。指藥品被封存后，至解除封存前的時(shí)間段，需根據(jù)具體情況合理確定。12303封存操作流程規(guī)范PART啟動(dòng)條件與標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)疫情在某一區(qū)域爆發(fā)或嚴(yán)重?cái)U(kuò)散，對(duì)公共衛(wèi)生安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅時(shí)，需啟動(dòng)藥品封存程序。疫情爆發(fā)或嚴(yán)重?cái)U(kuò)散發(fā)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中受到污染或質(zhì)量出現(xiàn)異常，可能對(duì)公眾健康造成危害時(shí)，需進(jìn)行封存。藥品受污染或質(zhì)量異常根據(jù)藥品監(jiān)管部門的指令或規(guī)定，需要對(duì)某些特定藥品進(jìn)行封存。藥品監(jiān)管需要封存指令簽發(fā)流程提出申請(qǐng)由相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門提出藥品封存申請(qǐng)，說(shuō)明封存理由、范圍、期限等。01審核批準(zhǔn)封存申請(qǐng)需經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門的審核和批準(zhǔn)，確保封存的合理性和合法性。02簽發(fā)指令藥品監(jiān)管部門審核通過(guò)后，簽發(fā)藥品封存指令，明確封存的具體要求和操作規(guī)范。03通知執(zhí)行將封存指令通知相關(guān)企業(yè)和部門，要求其按照指令要求進(jìn)行封存操作。04封存解除機(jī)制封存期滿風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解除指令后續(xù)監(jiān)管當(dāng)封存期限屆滿，且未出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)或危害時(shí)，可以解除封存。在封存期滿前，需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保藥品質(zhì)量和安全性符合相關(guān)規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，由藥品監(jiān)管部門發(fā)出解除封存指令，允許相關(guān)企業(yè)和部門恢復(fù)正常生產(chǎn)、銷售和使用。解除封存后，需對(duì)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保其在有效期內(nèi)質(zhì)量和安全性符合要求。04監(jiān)督管理體系PART監(jiān)管部門職責(zé)分工公安部門負(fù)責(zé)打擊涉及疫情藥品的違法犯罪行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公共安全。03協(xié)同藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)疫情藥品的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。02衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫情藥品封存的全面監(jiān)督和檢查工作，確保封存措施的落實(shí)和執(zhí)行。01信息公示與溯源制度建立藥品信息公開制度，及時(shí)公布疫情藥品的名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)廠家等信息。藥品信息公示建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，確保疫情藥品的來(lái)源和去向可追溯，保障用藥安全。追溯系統(tǒng)建設(shè)運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息技術(shù)手段，提高信息公示和溯源的效率和準(zhǔn)確性。信息化技術(shù)應(yīng)用企業(yè)自檢合規(guī)要求自檢制度建立藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的自檢制度，定期對(duì)生產(chǎn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查。01自檢內(nèi)容與方法自檢內(nèi)容應(yīng)涵蓋疫情藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)等方面，確保藥品的合規(guī)性。02改進(jìn)措施與報(bào)告自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并向監(jiān)管部門報(bào)告，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。0305法律責(zé)任與處罰措施PART違規(guī)情形分類分級(jí)未按要求采取藥品封存措施未按照相關(guān)法規(guī)要求采取封存措施，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損或存在安全隱患。拒不執(zhí)行封存指令擅自解封或使用封存藥品在接到封存指令后，拒絕執(zhí)行或拖延執(zhí)行，造成嚴(yán)重后果。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自解封或使用已封存的藥品，嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)。123行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重違規(guī)行為嚴(yán)重危害公眾健康或造成重大后果，將依法追究刑事責(zé)任，嚴(yán)厲懲處。03多次違規(guī)或造成一定后果，將依法加大處罰力度，如吊銷許可證、停業(yè)整頓等。02中等違規(guī)行為輕微違規(guī)行為首次違規(guī)且未造成嚴(yán)重后果，將給予警告、罰款等較輕的行政處罰。01爭(zhēng)議解決與申訴途徑當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議或向上一級(jí)機(jī)關(guān)申訴。申訴程序調(diào)解機(jī)制司法途徑在申訴過(guò)程中，當(dāng)事人可與行政機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)解，達(dá)成雙方都能接受的解決方案。如調(diào)解不成，當(dāng)事人可依法向人民法院提起訴訟，通過(guò)司法程序解決爭(zhēng)議。06應(yīng)急保障與配套機(jī)制PART替代藥品調(diào)配預(yù)案替代藥品調(diào)配原則當(dāng)某種藥品短缺時(shí)，根據(jù)藥品特性和可替代性，確定替代藥品調(diào)配方案，保障藥品供應(yīng)。01替代藥品調(diào)配程序包括替代藥品的篩選、評(píng)估、審批和調(diào)配等環(huán)節(jié)，確保替代藥品的質(zhì)量和療效與原藥品相當(dāng)。02替代藥品信息發(fā)布及時(shí)將替代藥品信息通報(bào)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，避免因替代藥品信息不暢造成的用藥風(fēng)險(xiǎn)。03物流運(yùn)輸保障條款將藥品物流運(yùn)輸納入應(yīng)急保障范疇，確保藥品在緊急情況下能夠優(yōu)先運(yùn)輸和配送。物流運(yùn)輸優(yōu)先級(jí)建立藥品物流運(yùn)輸儲(chǔ)備體系，包括運(yùn)輸車輛、設(shè)備和人員的儲(chǔ)備和調(diào)配，確保在緊急情況下能夠迅速響應(yīng)。物流運(yùn)輸能力儲(chǔ)備加強(qiáng)對(duì)藥品物流運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控和管理，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量和安全。物流運(yùn)輸監(jiān)控財(cái)政補(bǔ)貼補(bǔ)償規(guī)定財(cái)政補(bǔ)貼資金監(jiān)管加強(qiáng)對(duì)財(cái)政補(bǔ)貼資金的監(jiān)