1T/CRHAXXX—202X超聲引導(dǎo)下富血小板血漿制備及臨床應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了富血小板血漿的環(huán)境要求、制備方法與耗材、質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用和廢棄物處理。本文件適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)富血小板血漿制備與超聲引導(dǎo)下臨床應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標(biāo)注僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法文中未引用，刪除文中未引用，刪除WS213丙型肝炎診斷T/CSCB0001干細(xì)胞通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1富血小板血漿platelet-richplasma;PRP既有血小板、紅細(xì)胞及白細(xì)胞等有形成份，又有血漿、纖維蛋白原等無形成份，其中以血小板等有形成份含量最多，含多種成分的混合物。4縮略語下列縮略語適用于本文件。建議刪除這一章，縮寫放在術(shù)語中，第一次出現(xiàn)的地方說明縮寫建議刪除這一章，縮寫放在術(shù)語中，第一次出現(xiàn)的地方說明縮寫PRP：富血小板血漿（Platelet-richPlasma）5技術(shù)要求建議標(biāo)題為：富血小板血漿制備建議標(biāo)題為：富血小板血漿制備5.1環(huán)境要求5.1.1富血小板血漿（PRP）采血區(qū)域空氣的細(xì)菌菌落數(shù)總數(shù)應(yīng)符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生國標(biāo)中的Ⅲ類環(huán)境標(biāo)引用這個國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，分離制備的工作室/區(qū)的消毒應(yīng)符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生國標(biāo)中的Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求。引用這個國家標(biāo)準(zhǔn)5.1.2PRP制備操作前應(yīng)先用紫外線環(huán)境消毒1h，紫外線燈管應(yīng)定期監(jiān)測，當(dāng)紫外線強(qiáng)度＜70μw/cm2應(yīng)予更換并記錄。環(huán)境溫度為18℃~26℃,相對濕度為45%～65%。每次操作前應(yīng)用300mg/L含氯消毒劑擦試工作臺，地面消毒用84消毒液等，消毒劑應(yīng)質(zhì)量合格，且在有效期內(nèi)使用。5.2PRP制備方法與耗材考慮增加制備流程作為附錄考慮增加制備流程作為附錄5.2.1沒有5.2.2，刪除這個第編號，或考慮刪除這一句話，下面用標(biāo)題5.2.1制備方法各方法用列項(xiàng)表述5.2.2耗材制備方法沒有5.2.2，刪除這個第編號，或考慮刪除這一句話，下面用標(biāo)題5.2.1制備方法各方法用列項(xiàng)表述5.2.2耗材2T/CRHAXXX—202XPRP制備可分為實(shí)驗(yàn)室手工法、套裝法、血袋法及單采法。——實(shí)驗(yàn)室手工制備PRP在基于離心-移液開放系統(tǒng)里操作，雖然簡單、經(jīng)濟(jì)、方便，但是其制備過程中污染風(fēng)險高，對制備場所環(huán)境要求較高，臨床技術(shù)應(yīng)用推廣有一定難度。簡化表述，刪除一些描述性的詞，如：優(yōu)點(diǎn)是什么，缺點(diǎn)是什么，實(shí)際應(yīng)用對于直接接觸人體的PRP制備所需耗材，應(yīng)安全、有效，宜使用Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品制備PRP。移至耗材中在簡化表述，刪除一些描述性的詞，如：優(yōu)點(diǎn)是什么，缺點(diǎn)是什么，實(shí)際應(yīng)用移至耗材中——套裝法制備PRP是在實(shí)驗(yàn)室手工制備法基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，使用一次性PRP制備耗材，整個流程血液離心分離均在密閉容器中進(jìn)行。無需專門場地，可直接在床旁進(jìn)行制備，使PRP臨床使用更加便利?！皢尾煞ㄋ玫腜RP其血小板純度高，但由于其制備對專業(yè)儀器設(shè)備要求高，采血量較大，臨床實(shí)踐中不作為主流推薦方法使用。5.2.2耗材制備PRP過程中所接觸的耗材應(yīng)無菌，宜評價制備這些耗材的原材料是否滿足生物安全要求，是否帶有急、慢性毒性等。5.3PRP制備人員資質(zhì)要求？下面不都是資質(zhì)要求？下面不都是資質(zhì)5.3.1PRP制備及臨床應(yīng)用相關(guān)人員應(yīng)進(jìn)行PRP專項(xiàng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，掌握PRP制備理論、操作方法及處置常見采血、治療過程常見不良反應(yīng)。5.3.2采血一般由1名護(hù)士或1名護(hù)士與1名超聲介入醫(yī)生配合，對于外周血管條件差、觸診采血困難者可行超聲引導(dǎo)下采血。PRP制備從業(yè)人員應(yīng)具執(zhí)業(yè)資格證，PRP治療由執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)，宜超聲引導(dǎo)下精準(zhǔn)注射PRP。建議5.5和5.6單獨(dú)成一章，質(zhì)量控制5.4PRP細(xì)胞成份質(zhì)控建議5.5和5.6單獨(dú)成一章，質(zhì)量控制5.4.1PRP本質(zhì)是一種含多種成分的混合物，既有血小板、紅細(xì)胞及白細(xì)胞等有形成分，又有血漿、與定義重復(fù)了，刪除與定義重復(fù)了，刪除纖維蛋白原等無形成分。過去發(fā)展歷程中專家們試圖通過不同分類標(biāo)準(zhǔn)明確PRP的成分構(gòu)比，但目前仍缺乏一個統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)。既往研究中PRP以血小板的倍數(shù)作為評價標(biāo)準(zhǔn)，患者全血血小板基數(shù)的3-6倍定義為理想的PRP。由于以血小板倍數(shù)表達(dá)PRP很大程度受患者血小板基數(shù)水平影響，不利于PRP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。因此，目前更偏向于使用血小板計(jì)數(shù)作為PRP的評價標(biāo)準(zhǔn)。在運(yùn)動醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，大量臨床研究指出血小板計(jì)數(shù)達(dá)到1000×109/L的PRP被證實(shí)能更有效改善骨和軟組織愈合。提煉為要求，如：PRP的血小板計(jì)數(shù)應(yīng)大于等于1000×109/Ｌ。血小板計(jì)數(shù)按T/CSCB0003進(jìn)行檢測。提煉為要求，如：PRP的血小板計(jì)數(shù)應(yīng)大于等于1000×109/Ｌ。血小板計(jì)數(shù)按T/CSCB0003進(jìn)行檢測。按照T/CSCB0003文件規(guī)定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。5.5PRP質(zhì)控規(guī)則5.5.1初始質(zhì)控檢驗(yàn)PRP制備產(chǎn)品穩(wěn)定性與操作者密切相關(guān)，初期開展PRP制備時，建議嚴(yán)格按照制備流程操作規(guī)范認(rèn)真學(xué)習(xí)并反復(fù)實(shí)踐，以達(dá)到PRP制備穩(wěn)定后方可用于臨床治療，以患者全血血小板基數(shù)的3-6倍定義為理想的PRP。每位PRP制備操作者在正式制備前，宜嚴(yán)格按照制備流程反復(fù)操作，PRP制備穩(wěn)定后方可用于臨床治療。理想的PRP是什么東西是患者全血血小板基數(shù)的3倍～6倍。每位PRP制備操作者在正式制備前，宜嚴(yán)格按照制備流程反復(fù)操作，PRP制備穩(wěn)定后方可用于臨床治療。理想的PRP是什么東西是患者全血血小板基數(shù)的3倍～6倍。5.5.2過程質(zhì)控每位PRP制備操作者每做100例患者應(yīng)取2例或3例進(jìn)行PRP標(biāo)本檢驗(yàn)抽查，操作者PRP制備所得產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定、合格。5.5.3隨機(jī)質(zhì)控每月每位PRP制備操作者應(yīng)取1例或2例進(jìn)行PRP標(biāo)本檢驗(yàn)抽查，PRP制備人員操作應(yīng)規(guī)范、穩(wěn)T/CRHAXXX—202X3定、產(chǎn)品合格。6臨床應(yīng)用PRP臨床應(yīng)用時應(yīng)進(jìn)行肌骨超聲全面掃查病變部位，以明確疾病診斷，了解病變具體性質(zhì)與位置后，在超聲引導(dǎo)下將PRP精準(zhǔn)注射至病變部位。PRP臨床應(yīng)用適應(yīng)癥：——網(wǎng)球肘等肌腱病；——肌腱