GCP練習題及答案一、單選題1.以下哪項是GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目的？A.保證藥物臨床試驗的進度B.保證藥物臨床試驗的科學性和受試者的權(quán)益、安全與健康C.保證藥物臨床試驗的經(jīng)濟效益D.保證藥物臨床試驗的創(chuàng)新性答案：B。GCP的核心宗旨就是確保藥物臨床試驗的科學性，同時最大程度地保障受試者的權(quán)益、安全與健康。進度、經(jīng)濟效益和創(chuàng)新性雖然在一定程度上也是臨床試驗關(guān)注的方面，但并非核心目的。2.倫理委員會的組成人員中，至少有一位成員應(yīng)從事以下哪種專業(yè)？A.醫(yī)學專業(yè)B.法學專業(yè)C.藥學專業(yè)D.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)答案：D。倫理委員會組成需多元化，至少有一位非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員，這樣可以從不同視角對臨床試驗進行倫理審查，避免僅從醫(yī)學或藥學角度考慮問題，確保審查的全面性和客觀性。3.受試者在臨床試驗過程中有權(quán)？A.要求增加試驗報酬B.中途退出試驗C.要求修改試驗方案D.參與試驗數(shù)據(jù)的分析答案：B。受試者有自主決定是否參加和中途退出試驗的權(quán)利。增加試驗報酬需要按照事先約定和相關(guān)規(guī)定進行，并非隨意要求；受試者不能修改試驗方案，試驗方案的修改需遵循嚴格的程序；受試者通常不參與試驗數(shù)據(jù)的分析工作。4.藥物臨床試驗方案應(yīng)包括？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者的選擇與排除標準D.以上都是答案：D。一個完整的藥物臨床試驗方案應(yīng)涵蓋試驗?zāi)康?、設(shè)計、受試者選擇與排除標準等多個方面。試驗?zāi)康拿鞔_了研究的方向，試驗設(shè)計規(guī)定了研究的方法和流程，受試者的選擇與排除標準確保了研究對象的同質(zhì)性和代表性。5.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗，以下關(guān)于申辦者的職責，錯誤的是？A.向倫理委員會提交臨床試驗方案等資料B.選擇合格的研究者C.對試驗用藥品進行質(zhì)量控制D.直接參與受試者的醫(yī)療救治答案：D。申辦者的主要職責包括向倫理委員會提交資料、選擇合格研究者、對試驗用藥品進行質(zhì)量控制等。而直接參與受試者的醫(yī)療救治是研究者的職責，申辦者一般不直接進行醫(yī)療救治工作。二、多選題1.以下屬于受試者權(quán)益保障措施的有？A.知情同意B.倫理審查C.保險與補償D.隱私保護答案：ABCD。知情同意確保受試者在充分了解試驗相關(guān)信息的基礎(chǔ)上自主決定是否參加試驗；倫理審查從倫理角度對試驗進行把關(guān)，保障受試者權(quán)益；保險與補償為受試者在試驗中可能受到的傷害提供經(jīng)濟保障；隱私保護則保護受試者的個人信息不被泄露。2.藥物臨床試驗的分期包括？A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗答案：ABCD。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段。3.研究者在藥物臨床試驗中的職責包括？A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.確保試驗用藥品的正確使用和管理C.保護受試者的安全和權(quán)益D.記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)答案：ABCD。研究者需要嚴格遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗的合規(guī)性；正確使用和管理試驗用藥品，確保用藥安全；保護受試者的安全和權(quán)益是研究者的重要職責；準確記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。4.倫理委員會的審查內(nèi)容包括？A.試驗方案的科學性B.受試者的招募方式C.受試者的知情同意書內(nèi)容D.試驗的風險與受益評估答案：ABCD。倫理委員會需要審查試驗方案的科學性，確保研究具有合理的設(shè)計和方法；評估受試者的招募方式是否合法、公正、透明；審查知情同意書內(nèi)容是否完整、準確、易懂，能讓受試者充分了解試驗信息；進行試驗的風險與受益評估，確保受試者的風險在可接受范圍內(nèi)且受益大于風險。5.申辦者提供給研究者的資料應(yīng)包括？A.試驗用藥品的資料B.研究者手冊C.臨床試驗方案D.倫理委員會批準文件答案：ABC。申辦者需要向研究者提供試驗用藥品的詳細資料，包括藥品的性質(zhì)、質(zhì)量等；研究者手冊為研究者提供關(guān)于試驗藥物和試驗的必要信息；臨床試驗方案規(guī)定了試驗的具體流程和要求。倫理委員會批準文件是在研究者向倫理委員會提交申請后，倫理委員會給予的批準結(jié)果，并非申辦者提供給研究者的資料。三、判斷題1.只要受試者簽署了知情同意書，就可以完全免除申辦者和研究者的責任。（×）雖然知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，但它并不能完全免除申辦者和研究者的責任。申辦者和研究者仍需遵循GCP和相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗的科學性和受試者的安全。如果在試驗過程中存在違規(guī)操作或疏忽導致受試者受到傷害，申辦者和研究者仍需承擔相應(yīng)責任。2.倫理委員會的審查決定是最終決定，不可更改。（×）倫理委員會的審查決定并非不可更改。如果申辦者或研究者對審查決定有異議，可以提供補充材料或進行申訴。倫理委員會也會根據(jù)新的情況和信息，對原審查決定進行重新評估和調(diào)整。3.藥物臨床試驗中，受試者可以隨時查閱自己的試驗數(shù)據(jù)。（√）受試者有權(quán)了解自己的試驗數(shù)據(jù)情況。這有助于保障受試者的知情權(quán)，讓他們對自己在試驗中的情況有清晰的認識。研究者應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和程序，為受試者提供查閱自己試驗數(shù)據(jù)的便利。4.申辦者可以隨意更換研究者。（×）申辦者不能隨意更換研究者。更換研究者需要有合理的理由，并遵循一定的程序。例如，要向倫理委員會和相關(guān)監(jiān)管部門報告，確保新的研究者具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，以保證臨床試驗的順利進行和受試者的權(quán)益不受影響。5.臨床試驗用藥品可以在市場上自由銷售。（×）臨床試驗用藥品是專門用于臨床試驗的，不能在市場上自由銷售。其使用范圍僅限于參與臨床試驗的受試者，并且需要嚴格按照試驗方案進行管理和使用，以保證試驗的科學性和安全性。四、簡答題1.簡述知情同意的過程。知情同意過程包括以下幾個關(guān)鍵步驟：首先，研究者應(yīng)向受試者或其法定代理人提供充分的信息。這些信息應(yīng)涵蓋試驗的目的、方法、可能的受益和風險、試驗的預(yù)期持續(xù)時間、受試者的權(quán)利和義務(wù)等。信息的提供應(yīng)采用通俗易懂的語言，避免使用過于專業(yè)的術(shù)語，確保受試者能夠理解。其次，研究者要給予受試者足夠的時間來考慮是否參加試驗。在這個過程中，受試者可以向研究者提出任何疑問，研究者應(yīng)耐心解答。然后，受試者在充分理解信息并經(jīng)過思考后，自主決定是否參加試驗。如果受試者同意參加，應(yīng)簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)包含上述提供的關(guān)鍵信息，并且有受試者或其法定代理人的簽字和日期。最后，在試驗過程中，如果試驗方案有重大變更或出現(xiàn)新的可能影響受試者權(quán)益的情況，研究者應(yīng)再次向受試者提供信息，進行補充的知情同意。2.倫理委員會的主要作用是什么？倫理委員會的主要作用體現(xiàn)在以下幾個方面：一是保護受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會對藥物臨床試驗進行倫理審查，確保試驗方案的設(shè)計和實施符合倫理原則，避免受試者受到不必要的傷害。它會評估試驗的風險與受益，要求申辦者和研究者采取措施降低風險，保障受試者的生命健康和尊嚴。二是審查試驗的科學性。雖然倫理委員會并非主要審查試驗的科學設(shè)計細節(jié)，但會從倫理角度關(guān)注試驗的合理性和必要性。例如，審查樣本量的確定是否合理，研究方法是否科學可靠等，以保證試驗結(jié)果具有可信度和有效性。三是監(jiān)督試驗的實施。倫理委員會有權(quán)對臨床試驗的過程進行監(jiān)督，檢查研究者是否遵守倫理原則和試驗方案。如果發(fā)現(xiàn)問題，如受試者權(quán)益受到侵害、試驗操作不符合規(guī)定等，倫理委員會可以要求研究者采取糾正措施，甚至暫?；蚪K止試驗。四是促進公眾對臨床試驗的信任。通過嚴格的倫理審查和監(jiān)督，倫理委員會向公眾表明臨床試驗是在符合倫理道德的前提下進行的，從而提高公眾對臨床試驗的接受度和信任度，有利于臨床試驗的順利開展。3.申辦者在藥物臨床試驗中的主要職責有哪些？申辦者在藥物臨床試驗中的主要職責包括：發(fā)起和申請臨床試驗。申辦者需要有明確的研究目的和計劃，向相關(guān)監(jiān)管部門提交臨床試驗的申請，獲得批準后方可開展試驗。選擇合格的研究者。申辦者要對研究者的資質(zhì)、經(jīng)驗和能力進行評估，確保研究者能夠勝任臨床試驗的工作。同時，與研究者簽訂合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。提供試驗用藥品和相關(guān)資料。申辦者負責提供符合質(zhì)量要求的試驗用藥品，并向研究者提供研究者手冊、臨床試驗方案等必要的資料，幫助研究者了解試驗的相關(guān)信息。對試驗進行監(jiān)查。申辦者應(yīng)委派監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查，確保試驗按照方案、GCP和相關(guān)法律法規(guī)進行。監(jiān)查員要檢查試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性，監(jiān)督試驗用藥品的管理和使用情況。保障受試者的權(quán)益和安全。申辦者要與研究者共同采取措施，保護受試者的權(quán)益和安全。例如，為受試者購買保險，在試驗過程中及時處理受試者出現(xiàn)的不良事件等。向監(jiān)管部門和倫理委員會報告試驗進展情況。申辦者需要定期向監(jiān)管部門和倫理委員會提交試驗進展報告，包括試驗的進度、受試者的招募情況、不良事件的發(fā)生情況等，接受監(jiān)督和審查。保存試驗記錄和資料。申辦者要妥善保存與臨床試驗相關(guān)的所有記錄和資料，以備監(jiān)管部門的檢查和審計。這些記錄和資料應(yīng)保存一定的時間，確保試驗的可追溯性。五、案例分析題案例：某制藥公司申辦一項治療高血壓的藥物臨床試驗，在試驗過程中，部分受試者出現(xiàn)了嚴重的不良反應(yīng)。研究者及時采取了救治措施，但申辦者認為這是正常的藥物反應(yīng)，未給予足夠重視，也未及時向監(jiān)管部門和倫理委員會報告。問題：1.申辦者的做法存在哪些問題？申辦者的做法存在以下幾個嚴重問題：首先，對受試者出現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng)未給予足夠重視。嚴重不良反應(yīng)可能對受試者的健康造成重大威脅，申辦者應(yīng)與研究者共同積極應(yīng)對，而不是簡單認為是正常藥物反應(yīng)。其次，未及時向監(jiān)管部門和倫理委員會報告。根據(jù)GCP的要求，申辦者在臨床試驗過程中，一旦發(fā)生嚴重不良事件，應(yīng)及時向監(jiān)管部門和倫理委員會報告，以便相關(guān)部門了解情況，采取必要的措施保障受試者的安全。申辦者的這種隱瞞不報行為違反了規(guī)定，可能導致監(jiān)管部門無法及時介入，增加受試者的風險。2.針對這些問題，應(yīng)該采取什么措施進行糾正？針對上述問題，應(yīng)采取以下糾正措施：申辦者應(yīng)立即重新評估受試者的不良反應(yīng)情況，與研究者共同制定更加積極有效的救治方案，確保受試者的健康和安全。及時向監(jiān)管部門和倫理委員會報告嚴重不良反應(yīng)的詳細情況，包括不良反應(yīng)的發(fā)