2025年醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)B.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)C.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定依據(jù)是（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品預(yù)期性能和安全要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）。A.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取B.申請(qǐng)人自行選擇并提供C.申請(qǐng)人在原材料生產(chǎn)企業(yè)抽取D.藥品監(jiān)督管理部門指定地點(diǎn)抽取5.對(duì)于通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)收集的同品種數(shù)據(jù)不包括（）。A.已上市同品種的不良事件數(shù)據(jù)B.已上市同品種的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.已上市同品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.已上市同品種的用戶滿意度調(diào)查數(shù)據(jù)6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限為（）。A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日7.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)（）。A.延續(xù)注冊(cè)B.變更注冊(cè)C.重新注冊(cè)D.補(bǔ)充注冊(cè)8.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年9.申請(qǐng)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿（）前提出申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月10.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)B.要求額外提交驗(yàn)證資料C.延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限D(zhuǎn).退回申請(qǐng)并要求補(bǔ)充材料二、多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系B.有能力對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.在中國(guó)境內(nèi)有承擔(dān)法律責(zé)任的主體2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.產(chǎn)品名稱D.包裝、標(biāo)簽要求3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)（）方式進(jìn)行。A.開展臨床試驗(yàn)B.收集同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)C.專家論證D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料5.技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的情形包括（）。A.資料存在遺漏或錯(cuò)誤B.技術(shù)要求不完整C.臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)不充分D.產(chǎn)品命名不符合規(guī)定6.變更注冊(cè)需要提交的資料包括（）。A.變更情況的說(shuō)明B.相關(guān)證明性文件C.原注冊(cè)證D.變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求7.醫(yī)療器械注冊(cè)證中應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.注冊(cè)證有效期8.對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）。A.注冊(cè)人B.備案人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的，申請(qǐng)人可以（）。A.申請(qǐng)復(fù)核B.重新進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)C.直接修改檢驗(yàn)報(bào)告D.撤回注冊(cè)申請(qǐng)10.下列屬于醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更的是（）。A.注冊(cè)人名稱變更（無(wú)實(shí)質(zhì)性變化）B.生產(chǎn)地址文字性更正C.產(chǎn)品技術(shù)要求修改D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)變更三、判斷題1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）3.所有醫(yī)療器械均需開展臨床試驗(yàn)方可完成注冊(cè)。（）4.技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。（）5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷注冊(cè)證。（）6.變更注冊(cè)申請(qǐng)受理后，原注冊(cè)證自動(dòng)失效。（）7.創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足“具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值”的條件方可適用優(yōu)先審評(píng)程序。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)為經(jīng)申請(qǐng)人出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。（）9.臨床評(píng)價(jià)資料中，同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)來(lái)自境內(nèi)使用的產(chǎn)品。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)。（）四、案例分析題案例1：某企業(yè)擬申請(qǐng)注冊(cè)一款新型電動(dòng)血壓計(jì)（第二類醫(yī)療器械），該產(chǎn)品與已上市的同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、材料、性能等方面基本相同，但增加了藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能。企業(yè)計(jì)劃通過(guò)收集同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，未開展臨床試驗(yàn)。問(wèn)題：（1）該產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗(yàn)？說(shuō)明依據(jù)。（2）企業(yè)需提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括哪些內(nèi)容？案例2：某境外企業(yè)持有的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證即將到期（有效期至2024年12月31日），企業(yè)于2024年9月1日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在近5年內(nèi)發(fā)生多起因電池故障導(dǎo)致的不良事件，但企業(yè)未在延續(xù)注冊(cè)資料中說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)控制措施。問(wèn)題：（1）該企業(yè)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是否符合要求？（2）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)如何處理？案例3：某企業(yè)已取得某類醫(yī)用口罩（第一類醫(yī)療器械）備案憑證，現(xiàn)擬對(duì)產(chǎn)品包裝上的生產(chǎn)地址進(jìn)行文字性更正（原地址為“XX市朝陽(yáng)區(qū)”，實(shí)際應(yīng)為“XX市朝陽(yáng)區(qū)”）。問(wèn)題：（1）該變更屬于哪類變更？是否需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)？（2）企業(yè)應(yīng)如何完成變更？一、單項(xiàng)選擇題答案1.B2.C3.C4.B5.D6.C7.B8.B9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABD3.AB4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABD10.AB三、判斷題答案1.×（境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）2.√（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十條）3.×（部分產(chǎn)品可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)）4.√（補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限）5.√（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十五條）6.×（變更注冊(cè)受理后，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效）7.√（創(chuàng)新醫(yī)療器械需滿足“具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值”等條件）8.√（注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)為出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品）9.×（同品種數(shù)據(jù)可來(lái)自境內(nèi)外，需符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求）10.√（注冊(cè)人對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)）四、案例分析題答案案例1：（1）可以豁免臨床試驗(yàn)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條，與已上市同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面相同的產(chǎn)品，可通過(guò)收集同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，無(wú)需開展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品僅增加藍(lán)牙功能（非核心性能改變），屬于同品種范疇，故可豁免。（2）需提交的臨床評(píng)價(jià)資料包括：同品種醫(yī)療器械的基本信息（如名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等）；已上市同品種的不良事件和召回信息；同品種臨床數(shù)據(jù)的收集方式、范圍及數(shù)據(jù)來(lái)源說(shuō)明；臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)過(guò)程；結(jié)論（證明產(chǎn)品安全有效）。案例2：（1）符合要求。延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前提出申請(qǐng)（2024年12月31日屆滿，6個(gè)月前為2024年6月30日），企業(yè)于9月1日提出申請(qǐng)，在6個(gè)月期限內(nèi)（6月30日至12月31日）。（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求企業(yè)補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的相關(guān)資料。若企業(yè)未按要求補(bǔ)充或補(bǔ)充后仍不滿足要求，應(yīng)不予延續(xù)注冊(cè)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十三條，延續(xù)注冊(cè)需評(píng)價(jià)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性，不良事件未說(shuō)明控制措施屬于資料不完整，需補(bǔ)充；若無(wú)法證明產(chǎn)品持續(xù)符合要求，不予延續(xù)。案例3