XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁碼第1頁頁數(shù)共4頁生效日期2020年6月15日1.目的通過對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期審核,掌握產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢,證實生產(chǎn)工藝的連續(xù)性、可靠性和穩(wěn)定性。2.范圍適用于我公司生產(chǎn)的產(chǎn)成品。3.職責(zé)質(zhì)保部負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧報告的起草及預(yù)防整改措施實施情況的跟蹤。質(zhì)保部經(jīng)理負(fù)責(zé)對年度質(zhì)量回顧報告的審批。技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、設(shè)備工程部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的提供。4.規(guī)程產(chǎn)品質(zhì)量審核要求:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,應(yīng)每年對所有生產(chǎn)產(chǎn)品按品種(規(guī)格)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)考慮以往產(chǎn)品質(zhì)量審核的歷史數(shù)據(jù),還應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。審核頻率、周期與人員公司定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核,正常情況下為每年一次。正常情況下,產(chǎn)品質(zhì)量審核從當(dāng)年一月生產(chǎn)第一批至十二月生產(chǎn)最后一批止,于第二年3月底前完成年度產(chǎn)品質(zhì)量審核。特殊情況下,可根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核。4.2.3?產(chǎn)品質(zhì)量審核工作由QA組織實施,會同生產(chǎn)部門、QC.物資部等相關(guān)部門共同完成,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量審核報告。本年度生產(chǎn)批次較少(如每年少于3批）或未生產(chǎn)的產(chǎn)品,可合并審核(年度或品種合并）。但是,有下列情況時,應(yīng)及時進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核：法規(guī)有特殊要求;穩(wěn)定性失敗;與質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴等;產(chǎn)品質(zhì)量審核流程XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁碼第2頁頁數(shù)共4頁生效日期2020年6月15日年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃制定:由質(zhì)保部辦公室于12月中旬完成制定當(dāng)年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃,表明需審核的產(chǎn)品清單(見附件1)。4.3.2?產(chǎn)品質(zhì)量審核報告編號:產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)形成書面審核報告,報告的編號格式為:PQRXXXX-XX,PQR為"產(chǎn)品質(zhì)量審核"英文"ProductQualityReview"第一個字母,前面XXXX為年份四位數(shù),后面兩位XX為每個產(chǎn)品序號。4.3.3?信息收集與起草：產(chǎn)品質(zhì)量審核工作由QA負(fù)責(zé)起草并組織實施,組織相關(guān)部門如生產(chǎn)部、技術(shù)部、QC.物資部、設(shè)備工程部提供需要收集的信息。(如生產(chǎn)車間應(yīng)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計和分析,定期對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素如水質(zhì)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測等進(jìn)行總結(jié),趨勢分析并形成書面總結(jié)報告。)審核內(nèi)容:產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容(見附錄2）:—般信息:表明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效期等信息。生產(chǎn)概述:生產(chǎn)車間與產(chǎn)品工藝的簡要描述。批生產(chǎn)：總結(jié)所有生產(chǎn)、放行、拒絕、返工、重新加工的批次,以及產(chǎn)品中所用關(guān)鍵物料放行、拒絕、退貨批次。上年度產(chǎn)品質(zhì)量審核后續(xù)工作跟進(jìn):匯總糾正預(yù)防措施的完成情況。本年度審核內(nèi)容總結(jié):本年度產(chǎn)品質(zhì)量審核內(nèi)容的匯總。關(guān)鍵物料、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及產(chǎn)品檢測結(jié)果審核(不包括不合格批次審核)。審核結(jié)果還應(yīng)與以往審核分析的歷史數(shù)據(jù)作比較,考察產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢;若本年度產(chǎn)品生產(chǎn)批次不少于10批,需做趨勢分析,如少于10批,應(yīng)增加以往數(shù)據(jù)量進(jìn)行趨勢分析。對于不合格批次,重點(diǎn)審核不合格原因及處理結(jié)果。同時對水質(zhì)及潔凈區(qū)環(huán)境控制情況也應(yīng)做出趨勢分析,趨勢圖中標(biāo)明合格范圍線、警戒線及行動線以便評估當(dāng)年水質(zhì)情況。偏差審核,重點(diǎn)審核偏差的調(diào)查過程及根本原因的分析、整改和預(yù)防措施的執(zhí)行是否到位。變更的審核,包括工藝與檢驗方法變更、設(shè)備清洗方法變更、廠房設(shè)施/設(shè)備變更、物料變更、已批準(zhǔn)或備案的醫(yī)療器械注冊的所有變更等。審核變更的批次和類型,并選擇一些重要的變更審核原始文件,比如涉及需要工藝驗證的,檢查驗證文件,同時,也應(yīng)該審核所有的變更是否符合批準(zhǔn)的變更控制規(guī)程要求,檢查許可證/技術(shù)協(xié)議是否受變更影響。設(shè)備和設(shè)施的變更應(yīng)該以當(dāng)前的確認(rèn)主計劃為基礎(chǔ)進(jìn)行總結(jié)。驗證的審核。包括工藝驗證、清洗驗證、廠房設(shè)施/設(shè)備確認(rèn)驗證(包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等)、檢驗方法驗證及產(chǎn)品再驗證情況等。穩(wěn)定性試驗的審核。包括穩(wěn)定性試驗結(jié)果統(tǒng)計及審核評價,確認(rèn)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品的有效期和貯存條件。定量檢測項目應(yīng)按項目-日期作成折線圖,畫出標(biāo)準(zhǔn)限度線。XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁碼第3頁頁數(shù)共4頁生效日期2020年6月15日產(chǎn)品退貨、投訴和召回及不良反應(yīng)的審核。重點(diǎn)審核與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨、投訴和召回以及原因。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查及整改情況審核。包括審核是否按年度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢計劃進(jìn)行了自檢等。重點(diǎn)審核連續(xù)出現(xiàn)同一問題的整改。新獲批準(zhǔn)和有變更的產(chǎn)品,按照注冊要求上市后應(yīng)完成的工作情況的匯總。O?委托檢驗審核,確保內(nèi)容有效。包括檢驗的技術(shù)合同履行情況等。P.審核結(jié)果的評估與結(jié)論。QA根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果,評估當(dāng)前生產(chǎn)工藝一致性、產(chǎn)品質(zhì)量一致性、產(chǎn)品穩(wěn)定性、所有變更及整改效果、質(zhì)量控制有效性等。通過評估及時發(fā)現(xiàn)所有對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的問題。結(jié)論中應(yīng)包括產(chǎn)品的當(dāng)前狀態(tài)（生產(chǎn)控制情況及其合規(guī)性）,上年度產(chǎn)品質(zhì)量審核中的糾正預(yù)防措施的實施情況及對下一年度產(chǎn)品再確認(rèn)或再驗證的要求規(guī)定等。4.3.5?產(chǎn)品質(zhì)量審核的審批產(chǎn)品質(zhì)量審核由生產(chǎn)、QC.QA.技術(shù)、物資、設(shè)備工程等部門相關(guān)人員負(fù)責(zé)審核相關(guān)內(nèi)容,共同完成。QA根據(jù)審核情況,應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行客觀評價和建議,送生產(chǎn)部門、QA主管進(jìn)行審核,決定對整改或再驗證的必要性的評估,最后報質(zhì)保部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量審核的分發(fā):產(chǎn)品質(zhì)量審核報告批準(zhǔn)后,由QA人員在原件每一頁右上角加蓋“受控”藍(lán)色印章,復(fù)印并加蓋“QA”藍(lán)色印章,再分發(fā)到生產(chǎn)部門并作好分發(fā)記錄。CAPA實施與跟蹤生產(chǎn)技術(shù)部門和生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量審核報告的結(jié)果,采取必要的措施,如:組織落實技術(shù)攻關(guān)、提高、整改、改進(jìn)等工作。產(chǎn)品質(zhì)量審核的起草人負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)措施的實施并將其執(zhí)行情況匯總在下年度產(chǎn)品質(zhì)量審核中。對于產(chǎn)品質(zhì)量審核中評估得到的趨勢性/共性缺陷時需啟動CAPA程序。記錄年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃產(chǎn)品質(zhì)量審核報告相關(guān)文件

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0年度質(zhì)量回顧管理規(guī)程頁碼第4頁頁數(shù)共4頁生效日期2020年6月15日7.參考文獻(xiàn)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-20008.修訂歷史序號生效日期文件編號及版本號修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款

附件1：年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃附件1：年度產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃