2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術(shù)用止血鉗B.體外診斷試劑（校準品）C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).具有輔助睡眠功能的磁療床墊答案：D。解析：醫(yī)療器械需滿足“旨在診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解疾病；診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償損傷；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制”的預期目的。磁療床墊若僅宣稱輔助睡眠，未明確醫(yī)療用途，則不屬于醫(yī)療器械。2.按照風險程度由低到高，醫(yī)療器械管理類別劃分為：A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類C.二類、一類、三類D.一類、三類、二類答案：A。解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，風險程度低，實行常規(guī)管理可保證安全有效的為一類；具有中度風險，需嚴格控制管理以保證安全有效的為二類；具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理的為三類。3.下列需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊的是：A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械（境內(nèi)生產(chǎn)）C.三類醫(yī)療器械（境內(nèi)生產(chǎn)）D.進口二類醫(yī)療器械答案：C。解析：境內(nèi)一類器械備案（設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)），境內(nèi)二類注冊（省級藥監(jiān)），境內(nèi)三類及進口二、三類注冊（國家藥監(jiān)局）。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的核心內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱B.性能指標C.適用范圍D.生產(chǎn)企業(yè)信息答案：B。解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》明確，產(chǎn)品技術(shù)要求是對產(chǎn)品性能和安全的基本要求，其中性能指標（物理、化學、生物等）是核心，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”不包括：A.產(chǎn)品使用前需進行的檢查步驟B.產(chǎn)品可能產(chǎn)生的不良事件C.產(chǎn)品禁忌癥D.企業(yè)售后服務(wù)聯(lián)系方式答案：D。解析：注意事項應(yīng)包含使用風險提示、操作限制、維護要求等，售后服務(wù)聯(lián)系方式屬于“其他信息”，非注意事項必備內(nèi)容（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》）。6.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括：A.危及生命B.導致住院時間延長C.造成永久性損傷D.輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)消退）答案：D。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，嚴重傷害指危及生命、導致機體功能永久性損傷或機體結(jié)構(gòu)永久性破壞、必須采取醫(yī)療措施避免上述情況，或?qū)е伦≡簳r間延長的傷害。輕微紅腫不屬于嚴重傷害。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.行業(yè)協(xié)會推薦標準答案：B。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（一類除外）C.銷售人員身份證復印件D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明答案：C。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，采購時需查驗供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品注冊/備案證明、合格證明文件，銷售人員需提供授權(quán)書，而非僅身份證復印件。9.下列屬于有源醫(yī)療器械的是：A.手術(shù)縫合線B.血液透析器C.心電圖機D.一次性使用無菌注射器答案：C。解析：有源醫(yī)療器械指依靠電能或其他能源（非人體或重力）驅(qū)動的器械，心電圖機需電源驅(qū)動；其他選項為無源器械。10.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成不包括：A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)商標D.數(shù)字代碼答案：C。解析：UDI由產(chǎn)品標識（識別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標識（識別生產(chǎn)過程相關(guān)信息，如批次、序列號、生產(chǎn)日期等）組成，不包含企業(yè)商標（依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》）。11.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照一致答案：D。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，備案憑證有效期與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致，無固定期限；許可憑證（三類）有效期為5年。12.醫(yī)療器械召回的責任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構(gòu)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營企業(yè)答案：C。解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條明確，生產(chǎn)企業(yè)是召回責任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位需協(xié)助召回。13.下列不屬于醫(yī)療器械生物學評價項目的是：A.細胞毒性試驗B.熱原試驗C.急性全身毒性試驗D.電磁兼容性試驗答案：D。解析：生物學評價關(guān)注器械與人體接觸后的毒性、致敏等反應(yīng)，包括細胞毒性、熱原、急性毒性等；電磁兼容性屬于電氣安全性能，非生物學評價范疇。14.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）家以上符合條件的臨床試驗機構(gòu)進行？A.1B.2C.3D.5答案：B。解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需進行臨床試驗的醫(yī)療器械（如三類）應(yīng)在2家以上符合條件的機構(gòu)開展，以保證數(shù)據(jù)可靠性。15.醫(yī)療器械標簽上必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱B.型號、規(guī)格C.專利號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：C。解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，標簽需包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，專利號非強制標注內(nèi)容。16.一類醫(yī)療器械備案時，備案號的格式為：A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.械備XXXXXXXXXXXX答案：C。解析：一類器械備案號格式為“XX械備XXXXXXXXXXXX”，其中“XX”為備案部門所在地的簡稱（如京、津、滬等設(shè)區(qū)的市級）。17.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求是：導致死亡的事件應(yīng)在（）個工作日內(nèi)報告，導致嚴重傷害的應(yīng)在（）個工作日內(nèi)報告。A.5；10B.7；15C.10；20D.15；30答案：A。解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十四條規(guī)定，導致死亡的事件應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告，嚴重傷害在10個工作日內(nèi)報告。18.醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最高可處（）的罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D。解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，處30倍以上50倍以下罰款，最高可達50倍。19.下列屬于高風險醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用外科口罩B.電子血壓計C.人工心臟瓣膜D.體溫計答案：C。解析：人工心臟瓣膜屬于三類醫(yī)療器械（植入體內(nèi)，直接替代心臟功能），風險最高；醫(yī)用外科口罩（二類）、電子血壓計（二類）、體溫計（一類）風險較低。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行（），確保生產(chǎn)過程可追溯。A.采購管理制度B.銷售記錄制度C.生產(chǎn)記錄制度D.以上都是答案：D。解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立采購、生產(chǎn)、銷售等全流程記錄制度，確保從原材料到產(chǎn)品銷售的全程可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)為結(jié)構(gòu)特征（有源/無源）、使用形式（接觸人體部位及時間）、使用狀態(tài)（是否無菌）和風險程度。2.下列需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有：A.經(jīng)營一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營二類醫(yī)療器械（需冷鏈管理）C.經(jīng)營三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營進口二類醫(yī)療器械答案：BC。解析：一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可/備案；二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理（部分省對需冷鏈的二類器械實行許可）；三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。3.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍/預期用途C.禁忌癥、注意事項D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條明確，說明書需包含產(chǎn)品基本信息、適用范圍、禁忌與注意事項、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)日期與使用期限等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括：A.識別潛在風險B.采取風險控制措施C.促進產(chǎn)品改進D.追究企業(yè)責任答案：ABC。解析：監(jiān)測目的是通過收集、分析事件信息，識別風險，采取控制措施（如召回、修改說明書），促進產(chǎn)品安全有效，而非單純追究責任。5.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理職責包括：A.建立使用質(zhì)量管理制度B.對植入類器械進行追溯記錄C.定期對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)D.對使用中的醫(yī)療器械進行安全性監(jiān)測答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需建立管理制度，對植入/介入類器械記錄追溯信息，定期維護，監(jiān)測使用安全。6.下列屬于無源醫(yī)療器械的有：A.一次性使用輸液器B.人工關(guān)節(jié)C.超聲診斷儀D.心臟起搏器答案：AB。解析：無源器械不依賴外部能源，輸液器、人工關(guān)節(jié)靠重力或人體自身活動；超聲診斷儀、心臟起搏器需外部能源驅(qū)動，屬于有源器械。7.醫(yī)療器械注冊時需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD。解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價（如臨床試驗或同品種比對）、生產(chǎn)體系核查資料、說明書等。8.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回針對：A.使用后可能導致嚴重健康損害B.使用后可能導致死亡C.使用后一般不會導致健康損害但存在缺陷D.使用后可能導致暫時或可逆健康損害答案：AB。解析：一級召回（可能導致死亡或嚴重健康損害）、二級召回（可能導致暫時或可逆健康損害）、三級召回（一般不會導致健康損害但存在缺陷）。9.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的作用包括：A.實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯B.提升監(jiān)管效率C.輔助臨床決策D.降低企業(yè)成本答案：ABC。解析：UDI通過唯一編碼實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全鏈條追溯，幫助監(jiān)管部門精準監(jiān)管，臨床端快速識別器械信息，但短期內(nèi)可能增加企業(yè)標識系統(tǒng)建設(shè)成本。10.下列屬于醫(yī)療器械禁止性行為的有：A.未經(jīng)許可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.篡改醫(yī)療器械說明書D.對一類醫(yī)療器械進行廣告宣傳答案：ABC。解析：一類醫(yī)療器械可依法進行廣告宣傳（需符合《廣告法》）；未經(jīng)許可生產(chǎn)三類、經(jīng)營無合格證明、篡改說明書均屬禁止行為（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》禁止性規(guī)定）。三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（×）解析：一類醫(yī)療器械備案時需提交產(chǎn)品檢驗報告（自檢或委托檢驗），僅無需進行注冊檢驗。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的境外醫(yī)療器械。（×）解析：境外醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售需取得注冊證（二類、三類）或完成備案（一類），否則不得經(jīng)營。3.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（√）解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，只要懷疑事件與器械相關(guān)，無論是否確認，均應(yīng)報告。4.醫(yī)療機構(gòu)可以使用過期但未開封的醫(yī)療器械。（×）解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確禁止使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，無論是否開封。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負責。（√）解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，委托方需對受托方生產(chǎn)行為及產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督，承擔主體責任。6.二類醫(yī)療器械的說明書修改無需向藥監(jiān)部門備案。（×）解析：涉及適用范圍、技術(shù)參數(shù)等重大變更的說明書修改，需重新注冊或備案；非重大變更需在企業(yè)內(nèi)部文件中記錄，并報原備案/注冊部門。7.醫(yī)療器械臨床試驗可以使用安慰劑對照。（√）解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》允許使用安慰劑對照，前提是符合倫理要求且不損害受試者權(quán)益。8.醫(yī)療器械標簽可以僅用英文標注，無需中文。（×）解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，在境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械標簽必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)與說明書一致。9.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需取得營業(yè)執(zhí)照，無需《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（√）解析：一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理（取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》），無需許可證；二、三類需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。10.醫(yī)療器械追溯體系只需記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息。（×）解析：追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、流通路徑、使用患者等信息（《醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)指導原則》）。四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述三類醫(yī)療器械的定義及管理要求。答案：三類醫(yī)療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等）。管理要求包括：（1）產(chǎn)品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，提交完整的技術(shù)文件、臨床評價資料（通常需開展臨床試驗）；（2）生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；（3）經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（4）使用環(huán)節(jié)需嚴格追溯，植入類器械需記錄患者信息；（5）需重點監(jiān)測不良事件，定期提交再評價報告。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：（1）早期預警：及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，避免大規(guī)模傷害事件；（2）風險控制：通過召回、修改說明書等措施降低產(chǎn)品風險；（3）促進創(chuàng)新：反饋臨床使用問題，推動企業(yè)改進設(shè)計；（4）支撐監(jiān)管：為監(jiān)管部門制定政策、調(diào)整分類提供數(shù)據(jù)支持；（5）保障安全：直接保護患者和使用者的健康權(quán)益。3.醫(yī)療機構(gòu)在采購醫(yī)療器械時應(yīng)重點核查哪些資料？答案：（1）供貨者資質(zhì)：生產(chǎn)企業(yè)需核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二、三類）或生產(chǎn)備案憑證（一類）；經(jīng)營企業(yè)需核查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（三類）或經(jīng)營備案憑證（二類）；（2）產(chǎn)品資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊證（二、三類）或備案憑證（一類），進口產(chǎn)品需加驗進口注冊證和檢驗檢疫證明；（3）合格證明：產(chǎn)品出廠檢驗報告或合格證明；（4）其他文件：銷售人員授權(quán)書、隨貨同行單（記錄產(chǎn)品信息、數(shù)量、批號等）；（5）特殊要求：需冷鏈運輸?shù)钠餍?，核查運輸過程溫度記錄。4.簡述醫(yī)療器械追溯體系的核心要求。答案：（1）唯一性：通過UDI實現(xiàn)每個產(chǎn)品（或最小銷售單元）的唯一標識；（2）完整性：覆蓋生產(chǎn)（原材料、生產(chǎn)過程、檢驗）、流通（經(jīng)營企業(yè)、運輸）、使用（醫(yī)療機構(gòu)、患者）全鏈條信息；（3）可追溯性：各環(huán)節(jié)主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）需記錄并保存與UDI相關(guān)的信息，確保正向可追蹤（從生產(chǎn)到使用）、反向可溯源（從使用到生產(chǎn)）；（4）信息化：鼓勵采用電子信息系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)庫、區(qū)塊鏈）存儲和交換追溯數(shù)據(jù)，提高效率；（5）責任明確：生產(chǎn)企業(yè)是追溯體系建設(shè)的責任主體，需確保標識的準確性和信息的