醫(yī)院手術(shù)室外來器械管理演講人：日期:06培訓(xùn)考核機制目錄01外來器械定義與范疇02準入流程管理03使用操作規(guī)范04清洗滅菌管理05質(zhì)量控制體系01外來器械定義與范疇基本概念及適用范圍非醫(yī)院常規(guī)配置，由廠家、供應(yīng)商或租賃公司提供給醫(yī)院手術(shù)室臨時使用的醫(yī)療器械。外來器械定義包括但不限于手術(shù)器械、敷料、植入物、一次性使用無菌物品等。適用范圍器械類別劃分標準按照材質(zhì)分外來器械還可分為金屬類、橡膠類、塑料類、玻璃類等，以便進行分類管理。03根據(jù)器械對手術(shù)安全及患者健康的影響程度，將外來器械分為低風(fēng)險、中風(fēng)險和高風(fēng)險三類。02按照風(fēng)險等級分按照使用方式分手術(shù)器械可分為常規(guī)手術(shù)器械、專科手術(shù)器械、特殊手術(shù)器械等。01相關(guān)法規(guī)政策依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了醫(yī)療器械的定義、分類、管理要求及處罰措施。《醫(yī)院感染管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》規(guī)定了醫(yī)院對醫(yī)療器械的消毒、滅菌及無菌操作要求。強調(diào)了醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。12302準入流程管理供應(yīng)商資質(zhì)審核要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證供應(yīng)商必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確保所提供的器械經(jīng)過合法生產(chǎn)。02040301供應(yīng)商信譽評估對供應(yīng)商進行信譽評估，包括歷史供貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的考核。醫(yī)療器械注冊證供應(yīng)商必須提供醫(yī)療器械注冊證，證明器械已經(jīng)通過相關(guān)部門的注冊審批。供貨協(xié)議簽訂與供應(yīng)商簽訂供貨協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，確保器械供應(yīng)的合法性和可靠性。器械驗收標準與流程驗收標準制定驗收流程規(guī)范驗收記錄完整質(zhì)量問題處理根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)及醫(yī)院實際情況，制定詳細的器械驗收標準。按照規(guī)定的驗收流程進行器械驗收，包括數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、功能等方面的檢查。對驗收過程進行詳細記錄，包括驗收人員、驗收時間、驗收結(jié)果等信息，以便后續(xù)追溯。對驗收中發(fā)現(xiàn)的器械質(zhì)量問題，及時與供應(yīng)商溝通，按照協(xié)議進行退換貨處理。登記備案信息規(guī)范器械信息登記器械維護記錄器械使用記錄器械報廢處理對驗收合格的器械進行詳細的信息登記，包括器械名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等。記錄器械的使用情況，包括使用時間、使用科室、使用人員、患者信息等，確保器械的合理使用。對器械的維護情況進行記錄，包括維護時間、維護內(nèi)容、維護人員等，以保證器械的良好狀態(tài)。對無法修復(fù)或達到使用年限的器械進行報廢處理，并按照相關(guān)規(guī)定進行記錄。03使用操作規(guī)范術(shù)前器械檢查要點確保手術(shù)所需器械全部到位，避免手術(shù)過程中出現(xiàn)短缺或冗余。器械數(shù)量核對檢查器械是否完好，功能是否正常，如剪刀是否鋒利、止血鉗是否靈活等。器械功能檢查確保器械表面無污漬、血漬等殘留物，避免手術(shù)過程中引發(fā)感染。器械清潔度檢查檢查器械與手術(shù)設(shè)備、植入物等是否匹配，確保手術(shù)順利進行。器械兼容性確認術(shù)中傳遞與使用規(guī)則器械傳遞方法采用正確的傳遞手法，如使用彎盤傳遞銳器，避免器械滑落或誤傷。器械使用范圍嚴格按照手術(shù)要求使用器械，不得隨意更改用途或擴大使用范圍。器械臨時保管暫時不使用的器械應(yīng)妥善保管，避免污染或誤用。器械使用監(jiān)督手術(shù)醫(yī)師和器械護士應(yīng)密切關(guān)注器械使用情況，確保操作規(guī)范。器械數(shù)量清點手術(shù)結(jié)束時，器械護士與巡回護士共同清點器械數(shù)量，確保無遺漏。器械完整性檢查檢查器械是否完整，無損壞或缺失部件，如有異常及時記錄并報告。器械污染情況記錄記錄器械在手術(shù)過程中的污染情況，如接觸血液、組織液等，以便后續(xù)處理。器械交接簽字清點無誤后，器械護士與巡回護士在交接單上簽字確認，并注明清點時間和結(jié)果。術(shù)后清點交接流程04清洗滅菌管理預(yù)處理與分類處理原則清洗外來手術(shù)器械應(yīng)在使用后盡快進行徹底清洗，去除血漬、組織殘留物等污染物。01分類處理根據(jù)器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、污染程度等因素進行分類處理，采用不同的清洗滅菌方法。02特殊器械處理對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、易損壞的器械，應(yīng)先進行預(yù)處理，如拆卸、浸泡等，再按照常規(guī)流程清洗滅菌。03滅菌參數(shù)驗證標準滅菌溫度根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌要求，設(shè)定適當(dāng)?shù)臏缇鷾囟?，確保滅菌效果。01滅菌時間根據(jù)器械的污染程度和滅菌溫度，設(shè)定合理的滅菌時間，確保徹底滅菌。02滅菌壓力對于采用壓力蒸汽滅菌的器械，應(yīng)設(shè)定正確的滅菌壓力，確保蒸汽能夠穿透器械內(nèi)部，達到滅菌效果。03滅菌效果監(jiān)測方法使用化學(xué)指示劑監(jiān)測滅菌過程中的溫度、時間等參數(shù)，確保滅菌效果?；瘜W(xué)監(jiān)測生物監(jiān)測物理監(jiān)測使用生物指示劑監(jiān)測滅菌效果，通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，觀察其是否存活，以判斷滅菌效果是否合格。使用物理方法監(jiān)測滅菌過程，如溫度計、壓力計等，確保滅菌設(shè)備正常工作，滅菌參數(shù)符合要求。05質(zhì)量控制體系全流程追溯管理機制器械采購與驗收確保外來手術(shù)器械的采購符合相關(guān)法規(guī)要求，驗收時核對器械的規(guī)格、型號、數(shù)量等信息。01器械清洗與消毒遵循嚴格的清洗和消毒流程，確保手術(shù)器械達到滅菌標準，降低感染風(fēng)險。02器械功能檢查與打包在手術(shù)前對器械進行功能檢查，確保其處于完好狀態(tài)，并按要求進行打包和標識。03器械使用與記錄在手術(shù)過程中詳細記錄器械的使用情況，包括使用時間、使用人員等，以便追溯。04風(fēng)險評估與應(yīng)急預(yù)案對外來手術(shù)器械進行風(fēng)險評估，確定其可能存在的安全隱患和風(fēng)險因素。風(fēng)險評估根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，包括器械故障、患者傷害等情況的應(yīng)對措施。應(yīng)急預(yù)案定期組織應(yīng)急演練，提高手術(shù)團隊對突發(fā)事件的處理能力，確?；颊甙踩?yīng)急演練不良事件上報路徑上報后處理對上報的不良事件進行及時處理和反饋，根據(jù)事件性質(zhì)采取相應(yīng)措施，防止類似事件再次發(fā)生。03包括不良事件的具體情況、發(fā)生原因、處理措施以及后續(xù)跟蹤等，以便進行問題分析和改進。02上報內(nèi)容上報流程明確不良事件的上報流程，確保信息能夠及時、準確地傳達至相關(guān)部門和人員。0106培訓(xùn)考核機制操作人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容器械識別與分類識別各種外來手術(shù)器械，了解其功能、用途和操作方法。清洗與消毒流程掌握正確的清洗、消毒和滅菌方法，確保器械的清潔度和安全性。器械組裝與調(diào)試熟悉器械的組裝步驟和調(diào)試技巧，確保器械在使用前處于最佳狀態(tài)。操作規(guī)范與注意事項了解手術(shù)器械的操作規(guī)范和注意事項，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療事故。定期技能復(fù)訓(xùn)要求復(fù)訓(xùn)頻率每年至少進行一次全面的技能復(fù)訓(xùn)，確保操作人員能夠熟練掌握手術(shù)器械的操作技能。01復(fù)訓(xùn)內(nèi)容更新根據(jù)新器械的引進和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，及時更新復(fù)訓(xùn)內(nèi)容，確保操作人員掌握最新的知識和技能。02復(fù)訓(xùn)形式與要求復(fù)訓(xùn)形式包括理論學(xué)習(xí)和實操演練，要求操作人員通過考核才能繼續(xù)上崗操作。03考核認證與授權(quán)管理