2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)沖刺試題卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（本部分共40題，每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選、不選均不得分。）1.我國《藥品管理法》的立法目的是什么？A.促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展B.保護(hù)公眾健康C.增加政府稅收D.規(guī)范藥品市場秩序2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)有怎樣的責(zé)任？A.與經(jīng)銷商共同承擔(dān)B.主要由經(jīng)銷商承擔(dān)C.完全由政府監(jiān)管機構(gòu)承擔(dān)D.完全由生產(chǎn)企業(yè)自身承擔(dān)3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立怎樣的藥品采購程序？A.直接向生產(chǎn)廠家采購B.通過藥品批發(fā)企業(yè)采購C.只能通過政府指定機構(gòu)采購D.采購時無需進(jìn)行質(zhì)量驗證4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的原則？A.利益最大化B.客戶需求優(yōu)先C.安全有效D.快速銷售5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合怎樣的要求？A.突出藥品療效B.使用絕對化語言C.不得含有虛假內(nèi)容D.允許使用患者證言6.藥品注冊管理辦法適用于哪些藥品？A.所有藥品B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告？A.無需報告B.僅在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時報告C.定期主動報告D.由經(jīng)銷商報告8.藥品召回的主要目的是什么？A.提高藥品銷量B.降低藥品成本C.保障公眾用藥安全D.增加企業(yè)利潤9.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、用法用量B.藥品適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)C.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息D.以上都是10.藥品分類管理制度中，哪些藥品屬于特殊管理的藥品？A.毒性藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.以上都是11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要作用是什么？A.提高藥品質(zhì)量B.發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患C.增加藥品銷量D.規(guī)范藥品市場12.藥品進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？A.進(jìn)口許可證B.進(jìn)口檢驗C.進(jìn)口注冊D.以上都是13.藥品出口需要辦理哪些手續(xù)？A.出口許可證B.出口檢驗C.出口注冊D.以上都是14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是15.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是16.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過怎樣的審批程序？A.地方藥品監(jiān)督管理部門審批B.國家藥品監(jiān)督管理部門審批C.廣告發(fā)布者自行決定D.無需審批17.藥品價格的管理原則是什么？A.市場調(diào)節(jié)B.政府指導(dǎo)C.企業(yè)自主D.以上都不是18.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任是如何劃分的？A.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)共同承擔(dān)B.主要由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)C.主要由經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)D.由政府監(jiān)管機構(gòu)承擔(dān)19.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為哪幾級？A.輕微、一般、嚴(yán)重B.輕微、較重、嚴(yán)重C.輕微、嚴(yán)重D.一般、嚴(yán)重20.藥品召回的分類有哪些？A.主動召回、強制召回B.初級召回、二級召回C.三級召回、四級召回D.以上都是21.藥品說明書的修訂需要經(jīng)過怎樣的程序？A.企業(yè)自行修訂B.藥品監(jiān)督管理部門審批C.廣告發(fā)布者決定D.以上都不是22.藥品廣告的禁止性內(nèi)容有哪些？A.使用絕對化語言B.含有虛假內(nèi)容C.使用患者證言D.以上都是23.藥品注冊申請的受理機構(gòu)是哪個？A.地方藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.藥品行業(yè)協(xié)會D.以上都不是24.藥品不良反應(yīng)的報告時限是多久？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天25.藥品召回的實施主體是哪個？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都不是26.藥品說明書的格式應(yīng)當(dāng)符合怎樣的要求？A.統(tǒng)一格式B.自由格式C.企業(yè)自行決定D.以上都不是27.藥品廣告的發(fā)布媒介有哪些？A.電視、廣播、報紙B.網(wǎng)絡(luò)平臺C.以上都是D.以上都不是28.藥品價格的管理方式有哪些？A.政府定價B.政府指導(dǎo)價C.市場調(diào)節(jié)價D.以上都是29.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體有哪些？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是30.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方式有哪些？A.重點監(jiān)測B.系統(tǒng)監(jiān)測C.持續(xù)監(jiān)測D.以上都是31.藥品召回的實施程序有哪些？A.召回決定B.召回通知C.召回實施D.以上都是32.藥品說明書的修訂程序有哪些？A.企業(yè)提出修訂申請B.藥品監(jiān)督管理部門審核C.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.以上都是33.藥品廣告的禁止性內(nèi)容有哪些？A.使用絕對化語言B.含有虛假內(nèi)容C.使用患者證言D.以上都是34.藥品注冊申請的受理程序有哪些？A.提交申請材料B.受理申請C.審核申請D.以上都是35.藥品不良反應(yīng)的報告程序有哪些？A.企業(yè)主動報告B.藥品監(jiān)督管理部門收集C.藥品監(jiān)督管理部門分析D.以上都是36.藥品召回的實施主體有哪些？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是37.藥品說明書的格式要求有哪些？A.統(tǒng)一格式B.自由格式C.企業(yè)自行決定D.以上都不是38.藥品廣告的發(fā)布媒介有哪些？A.電視、廣播、報紙B.網(wǎng)絡(luò)平臺C.以上都是D.以上都不是39.藥品價格的管理方式有哪些？A.政府定價B.政府指導(dǎo)價C.市場調(diào)節(jié)價D.以上都是40.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體有哪些？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是二、多項選擇題（本部分共20題，每題2分，共40分。每題有兩個或兩個以上正確答案，少選、多選、錯選均不得分。）1.我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備B.有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員D.以上都是2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立怎樣的藥品采購程序？A.直接向生產(chǎn)廠家采購B.通過藥品批發(fā)企業(yè)采購C.只能通過政府指定機構(gòu)采購D.采購時無需進(jìn)行質(zhì)量驗證3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循怎樣的原則？A.利益最大化B.客戶需求優(yōu)先C.安全有效D.快速銷售4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合怎樣的要求？A.突出藥品療效B.使用絕對化語言C.不得含有虛假內(nèi)容D.允許使用患者證言5.藥品注冊管理辦法適用于哪些藥品？A.所有藥品B.化學(xué)藥品C.中藥D.生物制品6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報告？A.無需報告B.僅在發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時報告C.定期主動報告D.由經(jīng)銷商報告7.藥品召回的主要目的是什么？A.提高藥品銷量B.降低藥品成本C.保障公眾用藥安全D.增加企業(yè)利潤8.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、用法用量B.藥品適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)C.藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息D.以上都是9.藥品分類管理制度中，哪些藥品屬于特殊管理的藥品？A.毒性藥品B.麻醉藥品C.精神藥品D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要作用是什么？A.提高藥品質(zhì)量B.發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患C.增加藥品銷量D.規(guī)范藥品市場11.藥品進(jìn)口需要辦理哪些手續(xù)？A.進(jìn)口許可證B.進(jìn)口檢驗C.進(jìn)口注冊D.以上都是12.藥品出口需要辦理哪些手續(xù)？A.出口許可證B.出口檢驗C.出口注冊D.以上都是13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是14.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.以上都是15.藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過怎樣的審批程序？A.地方藥品監(jiān)督管理部門審批B.國家藥品監(jiān)督管理部門審批C.廣告發(fā)布者自行決定D.無需審批16.藥品價格的管理原則是什么？A.市場調(diào)節(jié)B.政府指導(dǎo)C.企業(yè)自主D.以上都不是17.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任是如何劃分的？A.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)共同承擔(dān)B.主要由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)C.主要由經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)D.由政府監(jiān)管機構(gòu)承擔(dān)18.藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為哪幾級？A.輕微、一般、嚴(yán)重B.輕微、較重、嚴(yán)重C.輕微、嚴(yán)重D.一般、嚴(yán)重19.藥品召回的分類有哪些？A.主動召回、強制召回B.初級召回、二級召回C.三級召回、四級召回D.以上都是20.藥品說明書的修訂需要經(jīng)過怎樣的程序？A.企業(yè)自行修訂B.藥品監(jiān)督管理部門審批C.廣告發(fā)布者決定D.以上都不是三、判斷題（本部分共20題，每題1分，共20分。請判斷下列敘述的正誤，正確的填“√”，錯誤的填“×”。）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品。(√)2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥。(√)3.藥品廣告可以使用患者證言。(×)4.藥品說明書的內(nèi)容必須與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。(√)5.毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理的藥品。(√)6.藥品不良反應(yīng)的報告時限是24小時。(×)7.藥品召回的實施主體是生產(chǎn)企業(yè)。(√)8.藥品說明書的格式由企業(yè)自行決定。(×)9.藥品廣告的發(fā)布媒介包括電視、廣播、報紙和網(wǎng)絡(luò)平臺。(√)10.藥品價格的管理方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。(√)11.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。(√)12.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方式包括重點監(jiān)測、系統(tǒng)監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測。(√)13.藥品召回的實施程序包括召回決定、召回通知和召回實施。(√)14.藥品說明書的修訂程序包括企業(yè)提出修訂申請、藥品監(jiān)督管理部門審核和批準(zhǔn)。(√)15.藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括使用絕對化語言、含有虛假內(nèi)容和使用患者證言。(√)16.藥品注冊申請的受理程序包括提交申請材料、受理申請和審核申請。(√)17.藥品不良反應(yīng)的報告程序包括企業(yè)主動報告、藥品監(jiān)督管理部門收集和分析。(√)18.藥品召回的實施主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。(×)19.藥品說明書的格式要求包括統(tǒng)一格式。(√)20.藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。(√)四、簡答題（本部分共5題，每題4分，共20分。請根據(jù)題目要求，簡潔明了地回答問題。）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量職責(zé)落實到每個崗位，并做好質(zhì)量記錄，以便于質(zhì)量管理和追溯。2.簡述藥品廣告的禁止性內(nèi)容。藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括使用絕對化語言、含有虛假內(nèi)容和使用患者證言。這些內(nèi)容違反了藥品廣告管理的規(guī)定，不得在藥品廣告中出現(xiàn)。3.簡述藥品召回的實施程序。藥品召回的實施程序包括召回決定、召回通知和召回實施。企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即做出召回決定，通知相關(guān)單位進(jìn)行召回，并確保召回工作順利實施。4.簡述藥品說明書的格式要求。藥品說明書的格式要求包括統(tǒng)一格式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式編寫說明書，確保說明書內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，并符合規(guī)定格式。5.簡述藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任。藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定銷售藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。本次試卷答案如下一、單項選擇題答案及解析1.B藥品管理法的立法目的是保護(hù)公眾健康，確保藥品質(zhì)量安全有效，規(guī)范藥品管理行為，維護(hù)公眾健康權(quán)益。選項B最符合立法目的。2.D生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)有完全責(zé)任，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售每個環(huán)節(jié)都要確保質(zhì)量。選項D最準(zhǔn)確。3.B藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過合法的藥品批發(fā)企業(yè)采購，建立完善的采購程序，確保藥品質(zhì)量。選項B正確。4.C藥品零售企業(yè)銷售藥品時必須遵循安全有效的原則，確保藥品質(zhì)量安全。選項C最符合要求。5.C藥品廣告內(nèi)容必須真實，不得含有虛假內(nèi)容，這是廣告法的基本要求。選項C正確。6.A藥品注冊管理辦法適用于所有藥品，包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等。選項A最全面。7.C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期主動報告藥品不良反應(yīng)，建立監(jiān)測系統(tǒng)。選項C正確。8.C藥品召回的主要目的是保障公眾用藥安全，消除安全隱患。選項C最符合目的。9.D藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。選項D最全面。10.D毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品都屬于特殊管理的藥品，需要嚴(yán)格管理。選項D正確。11.B藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要作用是發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，及時采取措施。選項B最符合作用。12.D藥品進(jìn)口需要辦理進(jìn)口許可證、進(jìn)口檢驗和進(jìn)口注冊等手續(xù)。選項D最全面。13.D藥品出口需要辦理出口許可證、出口檢驗和出口注冊等手續(xù)。選項D正確。14.D藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄等內(nèi)容。選項D最全面。15.D藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄等內(nèi)容。選項D正確。16.A藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過地方藥品監(jiān)督管理部門審批。選項A正確。17.B藥品價格的管理原則是政府指導(dǎo)價，由政府進(jìn)行指導(dǎo)和管理。選項B正確。18.A藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主要由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，但經(jīng)營企業(yè)也有責(zé)任。選項A最符合實際情況。19.A藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為輕微、一般、嚴(yán)重三級。選項A正確。20.A藥品召回的分類有主動召回和強制召回兩種。選項A最符合分類。21.B藥品說明書的修訂需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。選項B正確。22.D藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括使用絕對化語言、含有虛假內(nèi)容和使用患者證言。選項D最全面。23.B藥品注冊申請的受理機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門。選項B正確。24.C藥品不良反應(yīng)的報告時限是72小時。選項C正確。25.A藥品召回的實施主體是生產(chǎn)企業(yè)。選項A正確。26.A藥品說明書的格式應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)一格式要求。選項A正確。27.C藥品廣告的發(fā)布媒介包括電視、廣播、報紙和網(wǎng)絡(luò)平臺。選項C正確。28.D藥品價格的管理方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。選項D最全面。29.A藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)。選項A最符合責(zé)任主體。30.D藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方式包括重點監(jiān)測、系統(tǒng)監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測。選項D最全面。31.D藥品召回的實施程序包括召回決定、召回通知和召回實施。選項D最全面。32.D藥品說明書的修訂程序包括企業(yè)提出修訂申請、藥品監(jiān)督管理部門審核和批準(zhǔn)。選項D正確。33.D藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括使用絕對化語言、含有虛假內(nèi)容和使用患者證言。選項D正確。34.D藥品注冊申請的受理程序包括提交申請材料、受理申請和審核申請。選項D最全面。35.D藥品不良反應(yīng)的報告程序包括企業(yè)主動報告、藥品監(jiān)督管理部門收集和分析。選項D正確。36.A藥品召回的實施主體是生產(chǎn)企業(yè)。選項A正確。37.A藥品說明書的格式要求包括統(tǒng)一格式。選項A正確。38.C藥品廣告的發(fā)布媒介包括電視、廣播、報紙和網(wǎng)絡(luò)平臺。選項C正確。39.D藥品價格的管理方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。選項D最全面。40.A藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)。選項A正確。二、多項選擇題答案及解析1.ABD藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，有能夠保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員。選項ABD都是必備條件。2.AB藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向生產(chǎn)廠家采購或通過藥品批發(fā)企業(yè)采購，采購時需要進(jìn)行質(zhì)量驗證。選項AB正確。3.AC藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當(dāng)遵循安全有效的原則，滿足客戶需求優(yōu)先。選項AC最符合要求。4.CD藥品廣告的內(nèi)容不得含有虛假內(nèi)容，不得使用患者證言。選項CD正確。5.ABCD藥品注冊管理辦法適用于所有藥品，包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品等。選項ABCD都是適用范圍。6.CD藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期主動報告藥品不良反應(yīng)，由經(jīng)銷商報告是錯誤的。選項CD正確。7.AC藥品召回的主要目的是提高藥品銷量和降低藥品成本是錯誤的，主要目的是保障公眾用藥安全。選項AC錯誤。8.ABD藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。選項ABD正確。9.ABC毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品都屬于特殊管理的藥品。選項ABC正確。10.AB藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要作用是提高藥品質(zhì)量和發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。選項AB正確。11.ABD藥品進(jìn)口需要辦理進(jìn)口許可證、進(jìn)口檢驗和進(jìn)口注冊等手續(xù)。選項ABD正確。12.ABD藥品出口需要辦理出口許可證、出口檢驗和出口注冊等手續(xù)。選項ABD正確。13.ABD藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄等內(nèi)容。選項ABD正確。14.ABD藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄等內(nèi)容。選項ABD正確。15.AB藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過地方藥品監(jiān)督管理部門審批或國家藥品監(jiān)督管理部門審批。選項AB正確。16.BCD藥品價格的管理原則是政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價或政府定價。選項BCD正確。17.ABC藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。選項ABC正確。18.AB藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度分為輕微、一般、嚴(yán)重三級。選項AB正確。19.AB藥品召回的分類有主動召回和強制召回兩種。選項AB正確。20.ABCD藥品說明書的修訂程序包括企業(yè)提出修訂申請、藥品監(jiān)督管理部門審核和批準(zhǔn)，格式由企業(yè)自行決定是錯誤的。選項ABCD正確。三、判斷題答案及解析1.√藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但需要符合相關(guān)規(guī)定。該表述正確。2.√藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售處方藥和甲類非處方藥，這是允許的。該表述正確。3.×藥品廣告不得使用患者證言，這是廣告法的規(guī)定。該表述錯誤。4.√藥品說明書的內(nèi)容必須與藥品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，確保準(zhǔn)確無誤。該表述正確。5.√毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理的藥品，需要嚴(yán)格管理。該表述正確。6.×藥品不良反應(yīng)的報告時限是72小時，不是24小時。該表述錯誤。7.√藥品召回的實施主體是生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)實施召回工作。該表述正確。8.×藥品說明書的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，不是企業(yè)自行決定。該表述錯誤。9.√藥品廣告的發(fā)布媒介包括電視、廣播、報紙和網(wǎng)絡(luò)平臺。該表述正確。10.√藥品價格的管理方式包括政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。該表述正確。11.√藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。該表述正確。12.√藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方式包括重點監(jiān)測、系統(tǒng)監(jiān)測和持續(xù)監(jiān)測。該表述正確。13.√藥品召回的實施程序包括召回決定、召回通知和召回實施。該表述正確。14.√藥品說明書的修訂程序包括企業(yè)提出修訂申請、藥品監(jiān)督管理部門審核和批準(zhǔn)。該表述正確。15.√藥品廣告的禁止性內(nèi)容包括使用絕對化語言、含有虛假內(nèi)容和使用患者證言。該表述正確。16.√藥品注冊申請的受理程序包括提交申請材料、受理申請和審核申請。該表述正確。17.√藥品不良反應(yīng)的報告程序包括企業(yè)主動報告、藥品監(jiān)督管理部門收集和分析。該表述正確。18.×藥品召回的實施主體是生產(chǎn)企業(yè)，不是經(jīng)營企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。該表述錯誤。19.√藥品說明書的格式要求包括統(tǒng)一格式。該表述正確。20.√藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量責(zé)任主體包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門。該表述正確。四、簡答題答案及解析1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)和質(zhì)量記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量職責(zé)落實到每個崗位，并做好質(zhì)量記錄，以便于質(zhì)量管理和追溯。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、可衡量，質(zhì)量職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確到每個崗位和人員，質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)