2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(5套)2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，其中處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.藥品的適應(yīng)癥范圍B.藥品的儲(chǔ)存條件C.藥品的處方權(quán)限D(zhuǎn).藥品的注冊(cè)時(shí)間【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷(xiāo)售，非處方藥不需要。選項(xiàng)C“藥品的處方權(quán)限”是分類(lèi)管理的核心依據(jù)，其他選項(xiàng)如儲(chǔ)存條件（B）和注冊(cè)時(shí)間（D）與分類(lèi)無(wú)關(guān)，適應(yīng)癥范圍（A）屬于藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范內(nèi)容?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證需滿(mǎn)足哪些條件？【選項(xiàng)】A.僅驗(yàn)證溫濕度監(jiān)控功能B.需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案C.驗(yàn)證周期為藥品有效期的一半D.需包含全流程數(shù)據(jù)追溯功能【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十七條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證范圍應(yīng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，且必須包含數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、傳輸和輸出的全流程追溯功能。選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)C“有效期的一半”不符合現(xiàn)行規(guī)定，驗(yàn)證周期應(yīng)為藥品有效期或合同約定時(shí)間?！绢}干3】藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品與生物制品在臨床試驗(yàn)報(bào)告要求上的主要區(qū)別是？【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥需提供至少3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.生物制品需提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.化學(xué)藥需附省級(jí)以上醫(yī)院證明D.生物制品需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十條，生物制品注冊(cè)需額外提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（如長(zhǎng)期、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)），而化學(xué)藥品僅需提供臨床前研究及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“省級(jí)以上醫(yī)院證明”屬于藥品上市許可持有人制度中的內(nèi)容，與注冊(cè)階段無(wú)關(guān)?！绢}干4】進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料中，需附證明的是？【選項(xiàng)】A.原產(chǎn)國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)C.省級(jí)以上醫(yī)院臨床使用證明D.原研藥專(zhuān)利狀態(tài)說(shuō)明【參考答案】C【詳細(xì)解析】《進(jìn)口藥品注冊(cè)管理辦法》第二十四條明確規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)需提供省級(jí)以上醫(yī)院出具的該藥品臨床使用證明。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的說(shuō)明書(shū)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核，選項(xiàng)D屬于專(zhuān)利問(wèn)題需在專(zhuān)利侵權(quán)評(píng)估報(bào)告中說(shuō)明?！绢}干5】藥品價(jià)格備案的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后30日內(nèi)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)在首次采購(gòu)時(shí)C.消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)后15日內(nèi)D.注冊(cè)審批部門(mén)在受理后20日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理辦法》第十八條要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品上市后30日內(nèi)完成價(jià)格備案，備案材料包括定價(jià)成本、定價(jià)策略等。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“首次采購(gòu)”屬于流通環(huán)節(jié)，與備案無(wú)關(guān)?！绢}干6】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)B.確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi)C.上市后10年內(nèi)的所有案例D.首次報(bào)告后每半年更新【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條指出，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告主體應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成初步報(bào)告。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“確認(rèn)后”適用于嚴(yán)重不良反應(yīng)的正式報(bào)告流程?！绢}干7】藥品召回流程中，啟動(dòng)召回的主體責(zé)任是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十二條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理企業(yè)是召回的主體責(zé)任方。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合召回，但非啟動(dòng)主體?！绢}干8】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰(shuí)制定？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.企業(yè)自主制定【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布，編碼規(guī)則屬于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T34012-2017）。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A“國(guó)家藥監(jiān)局”負(fù)責(zé)監(jiān)管實(shí)施，但不制定編碼規(guī)則?！绢}干9】執(zhí)業(yè)藥師在處方藥銷(xiāo)售中的核心職責(zé)是？【選項(xiàng)】A.審核處方用藥合理性B.核對(duì)患者醫(yī)保信息C.提供藥品說(shuō)明書(shū)D.處理消費(fèi)者投訴【參考答案】A【詳細(xì)解析】《執(zhí)業(yè)藥師管理辦法》第二十七條要求執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)處方藥銷(xiāo)售進(jìn)行用藥指導(dǎo)，審核處方用藥適應(yīng)癥、劑量、禁忌等合理性。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B屬于醫(yī)保部門(mén)職責(zé)，與藥師無(wú)關(guān)?！绢}干10】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件是？【選項(xiàng)】A.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)B.3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.持有GSP內(nèi)審員證書(shū)D.熟悉至少3種冷鏈運(yùn)輸設(shè)備【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第二十四條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需在藥品質(zhì)量管理崗位工作滿(mǎn)3年。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“GSP內(nèi)審員證書(shū)”是內(nèi)審員資格，非質(zhì)量負(fù)責(zé)人的必備條件?！绢}干11】藥品廣告審查的層級(jí)劃分是？【選項(xiàng)】A.省級(jí)藥監(jiān)局初審，國(guó)家藥監(jiān)局終審B.市級(jí)藥監(jiān)局初審，省級(jí)藥監(jiān)局終審C.縣級(jí)藥監(jiān)局初審，市級(jí)藥監(jiān)局終審D.企業(yè)自主審核【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第十條要求藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局初審，國(guó)家藥監(jiān)局終審。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“市級(jí)初審”適用于醫(yī)療器械廣告審查?！绢}干12】藥品上市許可持有人（MAH）的備案時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.藥品上市后30日內(nèi)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)生效后15日內(nèi)C.首次上市銷(xiāo)售前1年D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后6個(gè)月內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第十八條指出，MAH應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)生效后15日內(nèi)完成備案。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A“上市后30日”適用于藥品價(jià)格備案?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件中，陰涼庫(kù)的溫度要求是？【選項(xiàng)】A.≤25℃B.≤20℃C.≤15℃D.≤10℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十六條明確，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)≤20℃，陰涼藥品（如胰島素）需儲(chǔ)存于2-8℃。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“≤15℃”屬于冷藏庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干14】藥品注冊(cè)申請(qǐng)被駁回時(shí)，申請(qǐng)人可采取的正確做法是？【選項(xiàng)】A.直接向法院提起行政訴訟B.補(bǔ)充提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.向原審批部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議D.重新申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需延長(zhǎng)審批周期【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十條指出，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的駁回決定，申請(qǐng)人可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)B“補(bǔ)充數(shù)據(jù)”應(yīng)在原申請(qǐng)中說(shuō)明，而非重新申請(qǐng)?！绢}干15】藥品運(yùn)輸車(chē)輛溫度監(jiān)控設(shè)備需滿(mǎn)足的校準(zhǔn)周期是？【選項(xiàng)】A.每年一次B.每2年一次C.每次運(yùn)輸前D.每季度一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十七條要求溫度監(jiān)控設(shè)備每年至少校準(zhǔn)一次。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)D“每季度”適用于冷鏈運(yùn)輸?shù)膶?shí)時(shí)監(jiān)控驗(yàn)證?！绢}干16】藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告的牽頭單位是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十三條指出，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需由省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牽頭評(píng)價(jià)。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A“生產(chǎn)企業(yè)”負(fù)責(zé)初步報(bào)告，但不承擔(dān)評(píng)價(jià)職責(zé)?！绢}干17】藥品注冊(cè)分類(lèi)管理中，化學(xué)仿制藥屬于？【選項(xiàng)】A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.生物類(lèi)似藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十四條將化學(xué)仿制藥歸為第三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，需與原研藥進(jìn)行生物等效性研究。選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)B“改良型新藥”屬于第二類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)?！绢}干18】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行的特殊程序是？【選項(xiàng)】A.憑患者身份證購(gòu)買(mǎi)B.核對(duì)處方醫(yī)師簽名C.提供電子處方打印件D.記錄患者過(guò)敏史【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方管理辦法》第二十條要求零售藥店必須核對(duì)處方醫(yī)師簽名和專(zhuān)用簽章，確保處方合法性。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“電子處方”需符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》?！绢}干19】藥品注冊(cè)資料變更的申報(bào)時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.變更后10日內(nèi)B.年度報(bào)告提交后5日內(nèi)C.藥品上市后5年內(nèi)D.每半年一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十九條指出，注冊(cè)資料變更（如生產(chǎn)地址、工藝變更）需在變更后10日內(nèi)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B適用于年度報(bào)告提交?！绢}干20】藥品召回評(píng)估報(bào)告的組成部分不包括？【選項(xiàng)】A.召回原因分析B.已售出產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計(jì)C.召回成本估算D.消費(fèi)者賠償方案【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十五條要求召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括原因分析、產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)、處理措施和成本估算，但消費(fèi)者賠償方案屬于召回實(shí)施階段內(nèi)容。選項(xiàng)D正確。2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的必備條件是（）【選項(xiàng)】A.配備執(zhí)業(yè)藥師在崗指導(dǎo)B.設(shè)置專(zhuān)用處方藥陳列區(qū)C.建立處方藥專(zhuān)用賬戶(hù)D.實(shí)行憑身份證購(gòu)買(mǎi)制度【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第43條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，并且非處方藥可以零售，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方銷(xiāo)售。選項(xiàng)A符合法律規(guī)定，而其他選項(xiàng)中設(shè)置專(zhuān)用賬戶(hù)和憑身份證購(gòu)買(mǎi)制度并非法定要求，專(zhuān)用陳列區(qū)雖建議但非強(qiáng)制規(guī)定?！绢}干2】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)不包括（）【選項(xiàng)】A.投料前原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯C.包裝材料的環(huán)境監(jiān)控D.成品放行的生物安全性評(píng)估【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，但包裝材料的環(huán)境監(jiān)控屬于包裝環(huán)節(jié)的潔凈度要求（需符合GMP潔凈級(jí)別），而生物安全性評(píng)估屬于成品放行前的微生物限度檢測(cè)。選項(xiàng)C不符合GMP核心控制點(diǎn)，正確答案為C?！绢}干3】藥品注冊(cè)分類(lèi)管理中，化學(xué)藥品新藥注冊(cè)屬于（）【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥品注冊(cè)B.生物制品注冊(cè)C.中藥注冊(cè)D.進(jìn)口藥品注冊(cè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，化學(xué)藥品按新藥或已有藥品注冊(cè)分類(lèi)。選項(xiàng)A正確，生物制品需在生物制品注冊(cè)類(lèi)別中申報(bào)，中藥和進(jìn)口藥品注冊(cè)分類(lèi)另有規(guī)定?！绢}干4】藥品專(zhuān)利保護(hù)期限自申請(qǐng)日起最長(zhǎng)不超過(guò)（）年【選項(xiàng)】A.20B.25C.30D.35【參考答案】A【詳細(xì)解析】《專(zhuān)利法》第42條明確規(guī)定發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)期為20年，藥品專(zhuān)利屬于發(fā)明專(zhuān)利范疇。選項(xiàng)A正確，25年對(duì)應(yīng)的是商業(yè)秘密保護(hù)期限，30年適用于植物新品種?！绢}干5】藥品廣告審查中，以下哪種表述屬于絕對(duì)禁止用語(yǔ)（）【選項(xiàng)】A.國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)B.最佳療效C.治愈率D.權(quán)威專(zhuān)家推薦【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第14條明確禁止使用“最佳療效”“最高治愈率”等絕對(duì)化用語(yǔ)。選項(xiàng)B正確，權(quán)威專(zhuān)家推薦需標(biāo)注具體專(zhuān)家姓名和職務(wù)，且不得暗示專(zhuān)家身份?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知道或應(yīng)當(dāng)知道藥品存在缺陷后（）小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【參考答案】72【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第17條要求企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告。選項(xiàng)A正確，48小時(shí)為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量事故報(bào)告時(shí)限，24小時(shí)為緊急情況下的應(yīng)急報(bào)告要求?！绢}干7】藥品追溯碼的賦碼主體不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品上市許可持有人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.物流企業(yè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定賦碼主體為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅需掃描和上傳追溯碼，無(wú)需賦碼?！绢}干8】藥品上市許可持有人制度下，負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理的主體是（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.持有人D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實(shí)施辦法》第3條明確持有人是藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的負(fù)責(zé)主體，需對(duì)藥品安全性和有效性承擔(dān)法律責(zé)任?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限中，嚴(yán)重adverseevent（SAE）需在（）日內(nèi)完成報(bào)告【參考答案】15【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第25條要求嚴(yán)重SAE在15日內(nèi)報(bào)告，一般AE在30日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A正確，7日為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的異常情況報(bào)告時(shí)限?！绢}干10】藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，生物制品運(yùn)輸溫度要求為（）℃【選項(xiàng)】A.2-8B.25-30C.15-25D.-20以下【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第58條要求生物制品運(yùn)輸溫度根據(jù)藥品特性確定，2-8℃是冷藏的標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍，適用于疫苗、血液制品等需低溫保存的藥品?！绢}干11】藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)變更登記【參考答案】原發(fā)證機(jī)關(guān)【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第25條明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)地址變更需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，且變更后經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。【題干12】藥品說(shuō)明書(shū)必須包含的內(nèi)容不包括（）【選項(xiàng)】A.藥品名稱(chēng)B.適應(yīng)癥C.禁忌D.儲(chǔ)存條件【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)范》要求說(shuō)明書(shū)必須包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等。儲(chǔ)存條件屬于標(biāo)簽內(nèi)容，非說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制項(xiàng)?！绢}干13】藥品注冊(cè)分類(lèi)中，化學(xué)仿制藥的注冊(cè)屬于（）【選項(xiàng)】A.新藥注冊(cè)B.化學(xué)藥品注冊(cè)C.生物類(lèi)似藥注冊(cè)D.中藥注冊(cè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第16條將化學(xué)仿制藥納入化學(xué)藥品注冊(cè)類(lèi)別，需提交與參比制劑的相似性評(píng)價(jià)資料。選項(xiàng)B正確，生物類(lèi)似藥注冊(cè)需在生物制品注冊(cè)類(lèi)別中申報(bào)?！绢}干14】醫(yī)療廣告審查中，由（）負(fù)責(zé)終審【參考答案】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【詳細(xì)解析】《醫(yī)療廣告審查辦法》第12條明確規(guī)定，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)終審，市（地）級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)初審。終審需組織專(zhuān)家論證，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法?！绢}干15】藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄保存期限不得少于（）年【參考答案】6【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第63條要求藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄保存期限不少于6年。選項(xiàng)A正確，5年為藥品銷(xiāo)售記錄的保存期限，3年為驗(yàn)收記錄保存期限?！绢}干16】藥品上市后變更備案范圍不包括（）【參考答案】生產(chǎn)工藝重大變更【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第4條將生產(chǎn)工藝重大變更納入備案范圍，需提交工藝驗(yàn)證資料。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，備案范圍包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、輔料、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格等變更?！绢}干17】藥品價(jià)格備案的適用范圍不包括（）【選項(xiàng)】A.進(jìn)口藥品B.中藥制劑C.生物制品D.化學(xué)仿制藥【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理辦法》第21條明確化學(xué)仿制藥價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，實(shí)行備案制。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，進(jìn)口藥品、中藥制劑、生物制品需進(jìn)行價(jià)格備案?！绢}干18】藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)不包括（）【參考答案】企業(yè)自述材料【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第68條要求現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)包括技術(shù)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，企業(yè)自述材料需轉(zhuǎn)化為可驗(yàn)證的文件。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，核查依據(jù)為客觀(guān)證據(jù)?！绢}干19】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求不包括（）【參考答案】環(huán)境監(jiān)控【詳細(xì)解析】GMP核心要求包括人員、設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、記錄與追溯。環(huán)境監(jiān)控是設(shè)施設(shè)備管理的一部分，非獨(dú)立核心要求。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，正確答案為A?！绢}干20】藥品上市許可持有人變更時(shí)，原持有人和變更后持有人應(yīng)完成（）的藥品追溯碼數(shù)據(jù)交接【參考答案】全部藥品追溯碼數(shù)據(jù)【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第14條要求變更雙方需完成全部藥品追溯碼數(shù)據(jù)的交接，確保追溯體系連續(xù)性。選項(xiàng)A正確，部分?jǐn)?shù)據(jù)交接不符合法規(guī)要求。2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行哪些制度？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理制度B.購(gòu)銷(xiāo)存管理制度C.安全管理制度D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第三十五條明確要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度、購(gòu)銷(xiāo)存管理制度、安全管理制度和藥品追溯制度。選項(xiàng)D“以上均是”為正確答案，其他選項(xiàng)僅涵蓋部分內(nèi)容。【題干2】藥品分類(lèi)管理中，處方藥與非處方藥的主要區(qū)別是什么？【選項(xiàng)】A.處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，非處方藥無(wú)需處方B.處方藥價(jià)格更高C.非處方藥包裝標(biāo)注“OTC”D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，非處方藥包裝需標(biāo)注“OTC”，且兩者在價(jià)格、管理要求上均有差異。選項(xiàng)D綜合了所有正確信息，符合《藥品管理法》第八十一條及《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定?！绢}干3】GSP認(rèn)證的有效期是多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.3年C.5年D.不需要認(rèn)證【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證有效期為3年，企業(yè)需在期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。選項(xiàng)B符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條要求，其他選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干4】藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定？【選項(xiàng)】A.20日B.40日C.60日D.90日【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十四條，藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查時(shí)限為20個(gè)工作日。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為常見(jiàn)錯(cuò)誤時(shí)間節(jié)點(diǎn)?！绢}干5】藥品廣告中對(duì)療效的宣稱(chēng)必須來(lái)自哪些途徑？【選項(xiàng)】A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.企業(yè)自行研究D.以上均可【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第二十一條規(guī)定，療效宣稱(chēng)必須基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或境外已批準(zhǔn)數(shù)據(jù)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)違反廣告法規(guī)?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.7日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十六條要求企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序。選項(xiàng)B符合法定時(shí)限要求。【題干7】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)什么？【選項(xiàng)】A.降低藥品價(jià)格B.提高藥品質(zhì)量C.確保信息全程可追溯D.增加企業(yè)利潤(rùn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》明確藥品追溯體系需實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到流通的全鏈條信息可追溯。選項(xiàng)C為正確答案，其他選項(xiàng)與追溯目標(biāo)無(wú)關(guān)?！绢}干8】醫(yī)療器械分類(lèi)管理中，第三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)多少類(lèi)審查程序？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局審批B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批C.市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批D.企業(yè)自主審批【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干9】藥品上市許可持有人（MAH）的變更條件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.持有人主體資格變更B.生產(chǎn)地址變更C.藥品質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更D.上市許可被轉(zhuǎn)讓【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第十條規(guī)定，MAH變更需向國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)，但質(zhì)量管理體系重大變更需單獨(dú)申報(bào)。選項(xiàng)C為正確答案，其他選項(xiàng)均需變更程序?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)后1日內(nèi)報(bào)告B.5日內(nèi)報(bào)告C.7日內(nèi)報(bào)告D.30日內(nèi)報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條要求，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后需在1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)在5日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A為正確答案?！绢}干11】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需特別注意哪些條件？【選項(xiàng)】A.溫度、濕度、避光B.防火、防爆、防靜電C.防污染D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十二條要求藥品運(yùn)輸需同時(shí)滿(mǎn)足溫濕度、避光、防火防爆、防靜電及防污染要求。選項(xiàng)D為正確答案?！绢}干12】藥品價(jià)格管理中，什么情況下需進(jìn)行備案？【選項(xiàng)】A.處方藥價(jià)格調(diào)整B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)C.仿制藥與原研藥價(jià)格差異超過(guò)30%D.以上均需備案【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理暫行辦法》第十五條明確，仿制藥與原研藥價(jià)格差異超過(guò)30%需備案。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)無(wú)需備案?！绢}干13】藥品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品通用名B.生產(chǎn)企業(yè)信息C.藥品有效期D.用法用量及注意事項(xiàng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理辦法》第二十四條要求藥品說(shuō)明書(shū)需標(biāo)注通用名、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、用法用量及注意事項(xiàng)，但生產(chǎn)企業(yè)信息僅需在標(biāo)簽上標(biāo)注。選項(xiàng)B為正確答案?！绢}干14】藥品召回的法定情形包括哪些？【選項(xiàng)】A.藥品存在嚴(yán)重缺陷B.企業(yè)主動(dòng)召回C.用戶(hù)投訴產(chǎn)品質(zhì)量D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條明確召回法定情形包括存在嚴(yán)重缺陷、企業(yè)主動(dòng)召回、用戶(hù)投訴產(chǎn)品質(zhì)量等。選項(xiàng)D為正確答案?！绢}干15】藥品上市后變更申報(bào)中，哪些變更需提交上市后變更申請(qǐng)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)工藝優(yōu)化B.藥品有效期延長(zhǎng)C.說(shuō)明書(shū)文字修改D.以上均需申報(bào)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第十條要求生產(chǎn)工藝優(yōu)化、有效期延長(zhǎng)、說(shuō)明書(shū)修改等均需申報(bào)。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干16】藥品流通環(huán)節(jié)中，禁止什么行為？【選項(xiàng)】A.購(gòu)銷(xiāo)合同備案B.藥品拆零銷(xiāo)售C.藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械D.以上均允許【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條明確禁止藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械。選項(xiàng)C為正確答案，其他選項(xiàng)允許?！绢}干17】藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期是多少年？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無(wú)固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十條指出，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，期滿(mǎn)前可申請(qǐng)延續(xù)。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干18】藥品上市許可持有人變更時(shí)，哪些情形需重新注冊(cè)？【選項(xiàng)】A.持有人名稱(chēng)變更B.生產(chǎn)地址變更C.原研藥轉(zhuǎn)為仿制藥D.以上均需重新注冊(cè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人變更管理辦法》第十條要求，原研藥轉(zhuǎn)為仿制藥需重新注冊(cè)。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)無(wú)需重新注冊(cè)?！绢}干19】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由哪個(gè)部門(mén)制定？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.企業(yè)自主制定【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干20】藥品運(yùn)輸車(chē)輛必須配備哪些設(shè)備？【選項(xiàng)】A.溫度監(jiān)測(cè)儀B.防火器材C.電子追溯設(shè)備D.以上均可【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十三條要求藥品運(yùn)輸車(chē)輛需配備溫度監(jiān)測(cè)儀、防火器材及電子追溯設(shè)備。選項(xiàng)D為正確答案。2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可從事藥品生產(chǎn)，該許可證的有效期最長(zhǎng)不超過(guò)()年?！具x項(xiàng)】A.3B.5C.10D.15【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定?，F(xiàn)行法規(guī)明確有效期最長(zhǎng)為10年，需在到期前申請(qǐng)延續(xù)。選項(xiàng)C正確，A、B、D不符合法定期限?！绢}干2】以下哪種行為屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP違規(guī)行為？【選項(xiàng)】A.處方藥與非處方藥混放于同一貨柜B.采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)未索取原產(chǎn)地證明C.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售超過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械D.藥品批發(fā)企業(yè)建立完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求處方藥與非處方藥分柜存放（第二十七條）。選項(xiàng)A違反分類(lèi)管理，屬違規(guī)行為。選項(xiàng)B符合進(jìn)口藥品管理要求，選項(xiàng)C涉及超范圍經(jīng)營(yíng)需另依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，選項(xiàng)D是GSP必備條件，均不選。【題干3】藥品上市后需進(jìn)行變更申報(bào)的情形不包括以下哪種？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更B.藥品包裝材料更換為可降解材質(zhì)C.藥品標(biāo)簽中增加不良反應(yīng)警示信息D.藥品儲(chǔ)存條件從陰涼（20-25℃）調(diào)整為常溫（25-30℃）【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)工藝、儲(chǔ)存條件、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)設(shè)施等發(fā)生重大變更需申報(bào)。選項(xiàng)B包裝材料變更若不涉及安全性和有效性，無(wú)需申報(bào)，屬正確答案。其他選項(xiàng)均屬于需變更情形?！绢}干4】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.審議制定本機(jī)構(gòu)基本藥物目錄B.審批藥品使用權(quán)限C.確定藥品采購(gòu)價(jià)格D.制定藥品臨床使用規(guī)范【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥事管理委員會(huì)職責(zé)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十條，包括制定基本藥物目錄（A）、審議藥品采購(gòu)（不直接審批價(jià)格）、制定使用規(guī)范（D）。藥品使用權(quán)限審批屬醫(yī)務(wù)部門(mén)職能，選項(xiàng)C正確?！绢}干5】特殊藥品（麻醉藥品和精神藥品）的處方調(diào)配必須由()負(fù)責(zé)?！具x項(xiàng)】A.醫(yī)師B.藥師C.藥劑科主任D.藥劑科護(hù)士【參考答案】B【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條明確，特殊藥品處方調(diào)配須由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)并簽名。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)均不符合崗位要求?！绢}干6】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品從()到()的全鏈條可追溯。【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)到消費(fèi)者B.生產(chǎn)到流通C.流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)到銷(xiāo)售【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》第三條要求追溯范圍覆蓋從原料采購(gòu)到生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程，核心是覆蓋生產(chǎn)到消費(fèi)者的完整鏈條。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)表述不完整?！绢}干7】以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.收集嚴(yán)重不良反應(yīng)病例B.分析ADR關(guān)聯(lián)性C.確認(rèn)ADRcausalrelationshipD.制定預(yù)防控制措施【參考答案】C【詳細(xì)解析】ADR監(jiān)測(cè)包括報(bào)告、評(píng)價(jià)、分析、控制（第四十條）。選項(xiàng)C“確認(rèn)causalrelationship”屬于上市后風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，非直接監(jiān)測(cè)內(nèi)容。其他選項(xiàng)均為監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)?！绢}干8】藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期取決于哪種因素？【選項(xiàng)】A.藥品有效期B.申請(qǐng)人資質(zhì)C.上市后變更次數(shù)D.生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十二條明確，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期與藥品有效期一致（最長(zhǎng)不超過(guò)10年）。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)與注冊(cè)證書(shū)期限無(wú)關(guān)?！绢}干9】藥品召回制度中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到召回通知后最遲應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)召回？【選項(xiàng)】A.2B.5C.10D.15【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十條要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到通知后5個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)召回。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)不符合時(shí)限要求?！绢}干10】藥品價(jià)格政策中，以下哪種情況可實(shí)施政府定價(jià)？【選項(xiàng)】A.專(zhuān)利藥品B.公立醫(yī)院常用藥品C.進(jìn)口藥品D.市場(chǎng)占有率超過(guò)60%的品種【參考答案】B【詳細(xì)解析】《定價(jià)法》規(guī)定，公立醫(yī)院提供的藥品、成品油等民生商品可實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或定價(jià)。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)范疇?！绢}干11】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“三檢”制度具體指？【選項(xiàng)】A.檢查、檢驗(yàn)、檢修B.自檢、互檢、專(zhuān)檢C.原料檢、過(guò)程檢、成品檢D.人檢、機(jī)檢、樣檢【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求建立自檢、互檢、專(zhuān)檢制度（第三十五條）。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確?！绢}干12】藥品說(shuō)明書(shū)必須載明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.適應(yīng)癥C.禁忌癥D.藥品有效期后處理方式【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理辦法》第二十四條要求載明批準(zhǔn)文號(hào)、適應(yīng)癥、禁忌癥等，有效期后處理屬儲(chǔ)存管理范疇，非說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制內(nèi)容。選項(xiàng)D正確?！绢}干13】藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理B.承擔(dān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任C.申請(qǐng)藥品上市后變更D.保障藥品供應(yīng)穩(wěn)定性【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH核心義務(wù)是質(zhì)量管理和上市后變更（第二十五條）。保障供應(yīng)屬企業(yè)商業(yè)行為，非法定義務(wù)。選項(xiàng)D正確?！绢}干14】藥品分類(lèi)管理中，以下哪種屬于第二類(lèi)精神藥品？【選項(xiàng)】A.苯二氮?類(lèi)B.大麻類(lèi)C.芬太尼類(lèi)D.可卡因類(lèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】國(guó)家藥監(jiān)局《麻醉藥品和精神藥品目錄》顯示，芬太尼類(lèi)（如緩釋芬太尼）屬第二類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)分屬不同類(lèi)別?！绢}干15】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制必須遵循的法規(guī)文件是？【選項(xiàng)】A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制執(zhí)行專(zhuān)門(mén)規(guī)范《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（第四十條）。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)適用于不同環(huán)節(jié)。【題干16】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重病例報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條要求嚴(yán)重病例1日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為一般病例時(shí)限?！绢}干17】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的時(shí)間要求是？【選項(xiàng)】A.保存至藥品有效期后6個(gè)月B.保存至藥品有效期后1年C.保存至藥品銷(xiāo)售后5年D.保存至藥品銷(xiāo)售后6年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條要求購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至銷(xiāo)售后5年。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)時(shí)限有誤?！绢}干18】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝中試生產(chǎn)的變更需在什么時(shí)限前完成申報(bào)？【選項(xiàng)】A.中試生產(chǎn)結(jié)束后30日內(nèi)B.中試生產(chǎn)結(jié)束后60日內(nèi)C.中試生產(chǎn)結(jié)束后90日內(nèi)D.中試生產(chǎn)結(jié)束后120日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第二十二條要求中試生產(chǎn)變更在結(jié)束后60日內(nèi)申報(bào)。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)時(shí)限不符?！绢}干19】藥品追溯碼編碼規(guī)則中，前三位代表？【選項(xiàng)】A.藥品類(lèi)別B.生產(chǎn)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)行政區(qū)劃代碼D.藥品功能主治【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》第七條，前三位為生產(chǎn)企業(yè)行政區(qū)劃代碼。選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)與編碼規(guī)則無(wú)關(guān)?！绢}干20】藥品質(zhì)量公告制度中，公開(kāi)藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果的期限是？【選項(xiàng)】A.抽檢結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)B.抽檢結(jié)束后2個(gè)月內(nèi)C.抽檢結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)D.抽檢結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品質(zhì)量公告管理辦法》第十條要求抽檢結(jié)果在結(jié)束后2個(gè)月內(nèi)公開(kāi)。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)時(shí)限有誤。2025年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（初、中級(jí)藥師-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥與非處方藥在銷(xiāo)售時(shí)必須分別標(biāo)識(shí)，處方藥標(biāo)識(shí)為哪種顏色？【選項(xiàng)】A.藍(lán)色B.綠色C.紅色D.黃色【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第十四條明確規(guī)定，處方藥必須顯著標(biāo)明“處方藥”字樣，并用紅色字體或紅色邊框標(biāo)注。非處方藥則用綠色標(biāo)識(shí)。此考點(diǎn)為藥品分類(lèi)管理的核心內(nèi)容，需注意顏色與藥品類(lèi)型的對(duì)應(yīng)關(guān)系?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿(mǎn)足GSP要求中的哪些條件？【選項(xiàng)】A.僅限內(nèi)部使用B.具備數(shù)據(jù)追溯功能C.系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)管理D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）第二十四條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)查詢(xún)、追溯、權(quán)限分級(jí)等功能，且必須與實(shí)際業(yè)務(wù)操作同步。選項(xiàng)D綜合了所有必要條件，是典型易錯(cuò)題設(shè)計(jì)?！绢}干3】藥品召回制度中，以下哪種情形由藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商負(fù)責(zé)召回？【選項(xiàng)】A.標(biāo)簽錯(cuò)誤B.運(yùn)輸溫度超標(biāo)C.有效成分含量不足D.以上均需企業(yè)召回【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第六條明確，生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商需負(fù)責(zé)所有上市后藥品的召回工作，包括標(biāo)簽、運(yùn)輸、成分等質(zhì)量問(wèn)題。此題考察對(duì)召回主體全面性的理解?！绢}干4】藥品廣告中不得出現(xiàn)“療效顯著”“安全無(wú)副作用”等表述，依據(jù)是哪部法律？【選項(xiàng)】A.廣告法B.反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法C.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法D.藥品管理法【參考答案】A【詳細(xì)解析】《廣告法》第四十六條禁止藥品廣告含有絕對(duì)化用語(yǔ)，而《藥品管理法》第二十四條則進(jìn)一步規(guī)定具體禁用詞。需注意兩法交叉適用，但本題明確指向廣告法直接規(guī)定?！绢}干5】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須配備哪種專(zhuān)業(yè)人員？【選項(xiàng)】A.藥師B.醫(yī)師C.營(yíng)養(yǎng)師D.藥師或醫(yī)師【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條要求零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥必須配備藥師，醫(yī)師僅限在特定診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。此題易混淆選項(xiàng)D，但法規(guī)明確限定為藥師?！绢}干6】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需恒溫保存的藥品類(lèi)別屬于？【選項(xiàng)】A.生物制品B.中藥制劑C.化學(xué)藥品D.以上均需恒溫【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條指出，生物制品需在全程2-8℃恒溫條件下運(yùn)輸，其他藥品通常無(wú)此要求。此題測(cè)試對(duì)特殊藥品運(yùn)輸條件的精準(zhǔn)記憶?！绢}干7】藥品說(shuō)明書(shū)變更時(shí)，需向哪個(gè)部門(mén)備案？【選項(xiàng)】A.省級(jí)藥監(jiān)局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.企業(yè)自行處理D.備案制已取消【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十九條要求上市后藥品說(shuō)明書(shū)變更需向省級(jí)藥監(jiān)局備案，且變更范圍超過(guò)說(shuō)明書(shū)現(xiàn)有內(nèi)容的30%即需備案。選項(xiàng)D為干擾項(xiàng)，備案制未取消?！绢}干8】藥品流通領(lǐng)域禁止哄抬價(jià)格的行為，依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.價(jià)格法B.反壟斷法C.藥品管理法D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第五十九條明確禁止藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)捏造、散布漲價(jià)信息等哄抬價(jià)格行為，而《價(jià)格法》主要規(guī)范商品價(jià)格形成機(jī)制。需區(qū)分不同法律適用范圍?！绢}干9