2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(5卷)2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品分類管理中處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，其依據(jù)是（）【選項】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.處方藥與非處方藥分類管理辦法D.藥品經(jīng)營許可證管理辦法【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第十四條及《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，選項C是分類管理的專項法規(guī)，其他選項涉及質(zhì)量管理或經(jīng)營許可，與分類管理無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干2】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品追溯體系不包括（）【選項】A.生產(chǎn)記錄B.經(jīng)營記錄C.驗收記錄D.運(yùn)輸記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求建立覆蓋藥品全生命周期的追溯體系，其中經(jīng)營記錄包含購銷、驗收、倉儲等環(huán)節(jié)，而生產(chǎn)記錄屬于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系范疇，不納入追溯體系要求?！绢}干3】藥品上市后變更申報需經(jīng)（）審批【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.企業(yè)自主決定D.藥品上市許可持有人【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）向省級藥監(jiān)部門提交變更申請，涉及藥品注冊證信息變更需經(jīng)省級部門審批，而國家局僅對重大變更進(jìn)行備案或?qū)徟！绢}干4】中藥飲片炮制、炮制后的質(zhì)量要求由（）制定【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.行業(yè)協(xié)會D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十五條明確中藥飲片炮制規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)協(xié)會無立法權(quán)?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)未按期完成召回的，監(jiān)管部門可采?。ǎ┐胧具x項】A.警告B.罰款C.暫停銷售D.吊銷許可證【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十七條規(guī)定，對未按時完成召回的企業(yè)，可責(zé)令暫停相關(guān)藥品經(jīng)營活動，同時依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處以罰款，選項C為直接行政措施。【題干6】藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用范圍不包括（）【選項】A.原料藥B.流通環(huán)節(jié)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.進(jìn)口藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼應(yīng)用指南》明確電子監(jiān)管碼覆蓋原料藥、藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品管理不強(qiáng)制使用監(jiān)管碼，但需符合電子病歷管理要求。【題干7】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）年【選項】A.2B.3C.5D.10【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十八條規(guī)定，藥品銷售記錄保存期限不得少于5年，且電子記錄需保證可讀性不少于10年，但選項中最高為C選項。【題干8】藥品注冊申請材料中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件不包括（）【選項】A.質(zhì)量手冊B.偏差處理記錄C.檢驗方法驗證報告D.設(shè)備維護(hù)日志【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》附件3明確生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件要求，偏差處理記錄屬于質(zhì)量保證文件，不包含在生產(chǎn)體系文件中，需單獨(dú)存檔?！绢}干9】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)周期不得超過（）個月【選項】A.3B.6C.12D.24【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十二條要求藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)周期不得超過6個月，冷鏈運(yùn)輸車輛需額外滿足《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》要求?！绢}干10】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需向（）提交申請【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市監(jiān)局D.行業(yè)協(xié)會【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第八條指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，需向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請，經(jīng)批準(zhǔn)后報省級局備案?！绢}干11】藥品說明書標(biāo)注的有效期起始日為（）【選項】A.生產(chǎn)日期B.包裝日期C.流通日期D.銷售日期【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品說明書、標(biāo)簽管理規(guī)范》規(guī)定，有效期起始日以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，包裝日期不得晚于生產(chǎn)日期，流通日期不作為有效期起始依據(jù)。【題干12】藥品零售企業(yè)處方藥銷售需配備（）【選項】A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.藥師以上職稱人員D.中藥師【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十四條明確，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師，中藥師僅適用于中藥飲片銷售。【題干13】藥品不良反應(yīng)報告時限要求，嚴(yán)重不良事件需在（）小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報【選項】A.2B.5C.10D.24【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條指出，嚴(yán)重不良事件需在5小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報，一般不良事件需在30日內(nèi)書面報告?！绢}干14】藥品冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能【選項】A.溫度報警B.數(shù)據(jù)存儲C.自動斷電D.全部功能【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》要求冷鏈運(yùn)輸設(shè)備必須具備溫度報警、數(shù)據(jù)存儲、自動斷電、斷電報警及數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳輸功能，選項D為完整功能要求。【題干15】藥品上市許可持有人變更需向（）備案【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.原持有人D.行業(yè)協(xié)會【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第十條規(guī)定，藥品上市許可持有人變更需向國家藥品監(jiān)督管理局備案，原持有人需辦理注銷手續(xù)?！绢}干16】藥品召回費(fèi)用由（）承擔(dān)【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.銷售企業(yè)C.消費(fèi)者D.保險公司【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第二十六條明確，藥品召回費(fèi)用由實施召回的企業(yè)承擔(dān)，銷售企業(yè)應(yīng)配合召回工作但不負(fù)主要責(zé)任?！绢}干17】中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明（）【選項】A.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)B.采收日期C.炮制日期D.儲存條件【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥飲片標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明儲存條件，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)需在包裝上以二維碼形式提供，采收日期僅限特殊飲片標(biāo)注?！绢}干18】藥品電子監(jiān)管碼編碼主體不包括（）【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品C.流通企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼應(yīng)用指南》明確電子監(jiān)管碼編碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不作為編碼主體?！绢}干19】藥品上市后變更申報材料中，生產(chǎn)工藝變更需提供（）【選項】A.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)B.變更影響評估報告C.臨床研究數(shù)據(jù)D.經(jīng)濟(jì)性評價報告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)工藝變更需提交變更影響評估報告，穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)用于支持變更后藥品質(zhì)量，但非申報材料核心部分?！绢}干20】藥品銷售記錄篡改的法律后果是（）【選項】A.行政處罰B.刑事責(zé)任C.行政賠償D.民事賠償【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第一百一十二條指出，篡改銷售記錄屬于生產(chǎn)、銷售劣藥行為，可處貨值金額15-30倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任，選項B為最終法律后果。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》修訂版，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責(zé)任主要體現(xiàn)為（）【選項】A.僅限生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.僅限銷售環(huán)節(jié)C.涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)D.僅限不良反應(yīng)監(jiān)測【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》2020年修訂明確藥品上市許可持有人（MAH）需對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后管理，選項C正確。其他選項均與MAH責(zé)任范圍不符。【題干2】中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由（）負(fù)責(zé)制定【選項】A.國家藥監(jiān)局B.中藥材種植基地C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.中藥企業(yè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局制定，選項A正確。其他選項非法定制定主體?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP要求，可能被吊銷的許可證是（）【選項】A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.健康食品經(jīng)營許可證D.化妝品生產(chǎn)許可證【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）違規(guī)將導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證被吊銷，選項B正確。其他許可證與GSP無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干4】處方藥與非處方藥的主要區(qū)別在于（）【選項】A.價格差異B.包裝顏色C.使用說明是否包含適應(yīng)癥D.是否需要醫(yī)師處方【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方藥需憑醫(yī)師處方購買，非處方藥（OTC）無需處方，選項D正確。其他選項非法定區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干5】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后（）小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告【選項】A.1B.2C.24D.72【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定藥品召回需在2小時內(nèi)報告，選項B正確?！绢}干6】藥品經(jīng)營許可證的有效期是（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品經(jīng)營許可證每3年換發(fā)一次，選項C正確。【題干7】藥品不良反應(yīng)報告時限要求為（）【選項】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報告，選項A正確?！绢}干8】中藥配伍禁忌中“十八反”的來源是（）【選項】A.《神農(nóng)本草經(jīng)》B.《傷寒雜病論》C.《本草綱目》D.《金匱要略》【參考答案】C【詳細(xì)解析】十八反出自李時珍《本草綱目》，選項C正確?！绢}干9】藥品注冊證書的有效期為（）【選項】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊證書有效期一般為5年，選項A正確?！绢}干10】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由（）制定【選項】A.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會B.世界衛(wèi)生組織C.聯(lián)合國糧農(nóng)組織D.歐盟藥品管理局【參考答案】A【詳細(xì)解析】中國藥品追溯碼編碼規(guī)則由國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，選項A正確。【題干11】麻醉藥品處方應(yīng)注明（）【選項】A.用藥劑量B.用藥療程C.用藥頻率D.用藥起止時間【參考答案】A【詳細(xì)解析】麻醉藥品處方需明確具體劑量，選項A正確?！绢}干12】藥品運(yùn)輸過程中需保持的溫濕度范圍是（）【選項】A.0-5℃B.2-8℃C.10-25℃D.25-30℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品運(yùn)輸需2-8℃冷藏，選項B正確。【題干13】藥品廣告審查機(jī)構(gòu)是（）【選項】A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)管部門D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品廣告需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查，選項A正確?！绢}干14】中藥制劑注冊需提交的材料不包括（）【選項】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥效學(xué)實驗報告C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝規(guī)程【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥制劑注冊無需藥效學(xué)實驗報告，選項B正確。【題干15】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)由（）主導(dǎo)建設(shè)【選項】A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.中國藥學(xué)會D.中國中醫(yī)藥學(xué)會【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)由藥監(jiān)部門主導(dǎo)，選項A正確。【題干16】藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)需滿足的要求不包括（）【選項】A.實時查詢藥品流通信息B.數(shù)據(jù)備份至少保存3年C.權(quán)限管理需分級設(shè)置D.系統(tǒng)需通過GMP認(rèn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】計算機(jī)系統(tǒng)無需GMP認(rèn)證，選項D正確。【題干17】藥品進(jìn)口注冊證書的有效期是（）【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品進(jìn)口注冊證書有效期1年，選項A正確?！绢}干18】中藥飲片炮制規(guī)范中“九蒸九曬”常用于（）【選項】A.黃芪B.熟地黃C.人參D.當(dāng)歸【參考答案】B【詳細(xì)解析】熟地黃需九蒸九曬炮制，選項B正確?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求為（）【選項】A.每日備份B.每周備份C.每月備份D.每季度備份【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品批發(fā)企業(yè)需每日備份數(shù)據(jù)，選項A正確。【題干20】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須確認(rèn)購買方具備（）【選項】A.醫(yī)師資格B.藥師執(zhí)業(yè)證書C.用藥適應(yīng)癥證明D.購買人身份證【參考答案】D【詳細(xì)解析】處方藥銷售需確認(rèn)購買人身份證，選項D正確。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專職的藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，其任職資格需滿足以下哪項要求？【選項】A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)背景B.具有醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景C.具有法學(xué)或法律專業(yè)背景D.具有經(jīng)濟(jì)管理專業(yè)背景【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專職的藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，需具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)背景，并熟悉藥品法規(guī)。選項A符合法定要求，其他選項專業(yè)背景與崗位要求不符。【題干2】中藥飲片在儲存過程中，必須避免接觸哪種物質(zhì)以防止交叉污染？【選項】A.酸性物質(zhì)B.氧氣C.濕度D.光照【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求中藥飲片儲存需隔絕氧氣，防止氧化變質(zhì)。選項B正確。其他選項中，酸性物質(zhì)（A）可能引起成分變化，濕度（C）影響吸濕性藥物，光照（D）導(dǎo)致光降解，但均非交叉污染的直接誘因。【題干3】藥品召回制度中，屬于主動召回的是哪種情形？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題B.監(jiān)管部門責(zé)令召回C.患者投訴導(dǎo)致質(zhì)量缺陷D.市場抽檢不合格【參考答案】A【詳細(xì)解析】主動召回由藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自行啟動，如自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題（A）。被動召回包括監(jiān)管部門責(zé)令（B）、患者投訴（C）或抽檢不合格（D）。選項A符合主動召回定義。【題干4】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)批記錄保存期限應(yīng)為？【選項】A.2年B.3年C.4年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】《GMP》第四十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不得少于5年。選項D正確。其他選項均未達(dá)到法定保存年限要求?！绢}干5】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥必須遵循的“四查十對”原則中，“十對”具體包括哪項內(nèi)容？【選項】A.用藥途徑對B.用藥時間對C.用藥頻次對D.用藥劑量對【參考答案】B【詳細(xì)解析】“四查十對”原則中，“十對”涵蓋用藥途徑、時間、頻次、劑量等具體內(nèi)容（B）。選項B準(zhǔn)確概括關(guān)鍵要素，其他選項僅為具體條目之一?！绢}干6】藥品分類管理中，屬于第二類精神藥品的是？【選項】A.苯二氮?類B.阿片類C.唑吡坦D.咖啡因【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品包括曲馬多、唑吡坦等（C）。選項A為第一類，B為第一類，D為非處方藥。【題干7】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行哪些措施？【選項】A.詢問患者過敏史B.核對處方醫(yī)師簽名C.提供用藥指導(dǎo)D.核對患者身份證件【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售必須核對處方醫(yī)師簽名（B），其他選項為常規(guī)服務(wù)要求。選項B為法定強(qiáng)制項，其他為推薦性措施?！绢}干8】中藥飲片炮制過程中，下列哪種方法屬于減毒炮制？【選項】A.蒸制B.炙制C.炒制D.煅制【參考答案】D【詳細(xì)解析】煅制通過高溫破壞有效成分或消除毒性（D）。蒸制（A）改變藥性，炙制（B）降低刺激性，炒制（C）增強(qiáng)藥效，均非減毒目的。【題干9】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損應(yīng)如何處理？【選項】A.直接入庫銷售B.退回原生產(chǎn)企業(yè)C.標(biāo)識后繼續(xù)銷售D.退回原經(jīng)營企業(yè)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，外包裝破損藥品應(yīng)退回原經(jīng)營企業(yè)（D）。選項A違反質(zhì)量要求，B需核實具體原因，C未解決質(zhì)量風(fēng)險?！绢}干10】藥品追溯碼的生成主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.監(jiān)管部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》要求生產(chǎn)企業(yè)生成藥品追溯碼（A），經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)信息上傳。選項B、C、D非編碼主體?！绢}干11】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的品種范圍不包括？【選項】A.內(nèi)服制劑B.外用制劑C.消毒制劑D.預(yù)防接種制劑【參考答案】D【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制范圍限定為內(nèi)服、外用制劑（A、B），消毒制劑（C）需取得批準(zhǔn)文號。預(yù)防接種制劑（D）屬疫苗范疇，須由專門機(jī)構(gòu)生產(chǎn)。【題干12】藥品廣告審查中，屬于違法情形的是？【選項】A.使用患者療效案例B.明確標(biāo)注批準(zhǔn)文號C.標(biāo)注藥品適應(yīng)癥D.避免使用絕對化用語【參考答案】A【詳細(xì)解析】使用患者療效案例（A）違反《藥品廣告審查辦法》第十六條。選項B、C符合規(guī)范，D為審查要求?！绢}干13】藥品運(yùn)輸過程中，冷藏藥品的溫度監(jiān)控頻率應(yīng)為？【選項】A.每小時一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求冷藏藥品溫度監(jiān)控每小時記錄一次（A）。其他選項頻率均未達(dá)到法定要求?！绢}干14】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的備案主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)D.監(jiān)管部門【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品上市許可持有人（MAH）可由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)備案（C），體現(xiàn)主體責(zé)任延伸。選項D為備案部門，非主體。【題干15】中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.產(chǎn)地B.批次號C.采收日期D.生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥飲片標(biāo)簽須標(biāo)明產(chǎn)地（A）、批次號（B）、生產(chǎn)日期（D）。采收日期（C）非強(qiáng)制要求，由企業(yè)自愿提供?！绢}干16】藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是？【選項】A.1個工作日內(nèi)B.2個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.10個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須在1個工作日內(nèi)報告（A）。其他選項時限均不達(dá)標(biāo)。【題干17】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須明示的內(nèi)容是？【選項】A.保健食品批準(zhǔn)文號B.功能成分含量C.適應(yīng)人群D.禁忌癥【參考答案】A【詳細(xì)解析】保健食品銷售須明示批準(zhǔn)文號（A）。功能成分含量（B）、適應(yīng)人群（C）、禁忌癥（D）屬于產(chǎn)品信息，但非強(qiáng)制明示項?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)對驗收不合格藥品的處理方式是？【選項】A.降級銷售B.退回原經(jīng)營企業(yè)C.經(jīng)檢驗合格后銷售D.標(biāo)識后繼續(xù)銷售【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，驗收不合格藥品應(yīng)退回原經(jīng)營企業(yè)（B）。選項A、D違反質(zhì)量要求，C需經(jīng)法定檢驗?！绢}干19】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制的審批部門是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑批準(zhǔn)文號由省級藥品監(jiān)督管理部門審批（C），但配制主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地（B）。選項C為審批部門，B為配制主體?！绢}干20】藥品運(yùn)輸車輛運(yùn)輸放射性藥品時，必須配備的專用設(shè)備是？【選項】A.防輻射鉛板B.防靜電裝置C.溫度監(jiān)控裝置D.定位監(jiān)控系統(tǒng)【參考答案】A【詳細(xì)解析】放射性藥品運(yùn)輸需配備防輻射鉛板（A）以屏蔽輻射。防靜電裝置（B）適用于易燃易爆藥品，溫度監(jiān)控（C）用于冷藏藥品，定位監(jiān)控（D）屬常規(guī)要求。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》修訂版，藥品上市許可持有人承擔(dān)的主要責(zé)任不包括以下哪項？【選項】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的管理B.對藥品上市后質(zhì)量負(fù)責(zé)C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)D.禁止藥品零售企業(yè)銷售處方藥【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定藥品上市許可持有人需對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量管理和不良反應(yīng)監(jiān)測，但藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)定依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），與持有人責(zé)任無關(guān)。選項D屬于GSP要求，非持有人責(zé)任范疇?！绢}干2】藥品分類管理中，屬于第二類精神藥品的是？【選項】A.依托咪酯注射液B.芬太尼透皮貼劑C.布洛芬緩釋膠囊D.阿普唑侖片【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品包括阿普唑侖、地西泮等，阿普唑侖片屬于典型代表。選項B芬太尼透皮貼劑屬于第一類精神藥品，選項A依托咪酯注射液為麻醉藥品，選項C布洛芬為非處方藥?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)需滿足GSP要求，其溫度監(jiān)控功能應(yīng)能準(zhǔn)確記錄的溫度范圍是？【選項】A.-20℃至40℃B.0℃至40℃C.2℃至8℃D.5℃至25℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求藥品冷鏈系統(tǒng)溫度監(jiān)控需覆蓋藥品儲存運(yùn)輸全流程，不同溫區(qū)對應(yīng)不同功能。選項A覆蓋冷藏（2-8℃）、陰涼（15-25℃）、常溫（25-30℃）及冷凍（-20℃以下）等典型溫區(qū)。選項C僅適用于疫苗等特殊溫控藥品?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在獲知召回信息后多少小時內(nèi)書面通知相關(guān)單位？【選項】A.2小時B.6小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)完成書面通知，72小時內(nèi)提交詳細(xì)報告。選項B和D時間節(jié)點(diǎn)不符合法規(guī)要求，選項A僅為內(nèi)部應(yīng)急響應(yīng)建議?！绢}干5】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須配備的專業(yè)人員是？【選項】A.會計人員B.執(zhí)業(yè)藥師C.采購員D.倉儲管理員【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，核對藥品信息并指導(dǎo)合理用藥。選項A、C、D均與處方審核無關(guān)，屬于基礎(chǔ)崗位要求?！绢}干6】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體不包括以下哪類機(jī)構(gòu)？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.第三方物流企業(yè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，流通環(huán)節(jié)由藥品經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)充信息，使用單位僅需掃描驗證。選項C使用單位不參與賦碼流程?！绢}干7】藥品注冊分類中，化學(xué)藥品新藥注冊需提交哪些資料？【選項】A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.工藝驗證報告C.藥品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】化學(xué)藥品新藥注冊需同時提交臨床試驗數(shù)據(jù)（證明安全性有效性）、工藝驗證報告（證明生產(chǎn)可控性）和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（證明儲存期限）。選項A、B、C均為必要資料?！绢}干8】藥品運(yùn)輸過程中，需持續(xù)監(jiān)測的核心溫區(qū)是？【選項】A.冷凍（-20℃以下）B.冷藏（2-8℃）C.陰涼（15-25℃）D.常溫（25-30℃）【參考答案】B【詳細(xì)解析】冷藏溫區(qū)（2-8℃）是藥品運(yùn)輸中最常見且易出現(xiàn)問題的溫區(qū)，需持續(xù)監(jiān)測。冷凍和陰涼溫區(qū)監(jiān)控頻率可適當(dāng)降低，常溫藥品無需溫控?！绢}干9】藥品不良反應(yīng)報告時限要求“嚴(yán)重”adversedrugreaction（ADR）需在多少時間內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報？【選項】A.1日B.3日C.7日D.15日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定嚴(yán)重ADR需在1個工作日內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報，一般ADR為3日內(nèi)。選項B、C、D適用于不同級別報告?！绢}干10】藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案的時間是？【選項】A.任職前30日B.任職后30日C.任職前15日D.任職后15日【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人變更后30日內(nèi)完成備案。選項A為備案期限，但需在任職前完成；選項C、D時間節(jié)點(diǎn)不符合規(guī)定?！绢}干11】藥品廣告審查中，必須由省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是？【選項】A.保健食品廣告B.醫(yī)藥產(chǎn)品廣告C.化妝品廣告D.食品廣告【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)藥產(chǎn)品廣告需經(jīng)省級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，保健食品、化妝品、食品廣告由市場監(jiān)管部門審批。選項B是唯一正確選項?！绢}干12】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是？【選項】A.提高藥品價格B.優(yōu)化供應(yīng)鏈管理C.實現(xiàn)全鏈條質(zhì)量追溯D.增加企業(yè)利潤【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品追溯體系核心功能是建立從原料到患者的完整追溯鏈，確保問題藥品可迅速召回。選項A、D為錯誤導(dǎo)向，選項B是追溯體系帶來的間接效益?！绢}干13】藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)需具備的處方審核功能不包括？【選項】A.處方真?zhèn)魏蓑濨.藥品相互作用提示C.用藥禁忌查詢D.藥品價格比較【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求處方審核系統(tǒng)具備真?zhèn)魏蓑灐⑾嗷プ饔锰崾竞徒刹樵児δ?，價格比較屬于銷售輔助功能，非審核必要模塊。選項D不符合規(guī)定?！绢}干14】藥品進(jìn)口注冊證書的有效期是？【選項】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】進(jìn)口藥品注冊證書有效期為5年，但進(jìn)口藥品批件（注冊證書）有效期與注冊證書不同，需注意區(qū)分。選項B為注冊證有效期，選項A正確。【題干15】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)啟動召回？【選項】A.1小時B.6小時C.12小時D.24小時【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》要求企業(yè)獲知問題后1小時內(nèi)啟動召回程序，6小時內(nèi)完成內(nèi)部評估并制定召回方案。選項A為啟動時間，選項B為評估時間?！绢}干16】藥品零售企業(yè)處方藥銷售需滿足的最低配備藥師數(shù)量是？【選項】A.1名B.2名C.3名D.無要求【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定處方藥銷售需配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師或藥師，且需經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案。選項B為醫(yī)院藥房標(biāo)準(zhǔn)，選項C為超標(biāo)準(zhǔn)配置?！绢}干17】藥品冷鏈運(yùn)輸中，疫苗運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)控溫度是？【選項】A.2-8℃B.15-25℃C.-20℃以下D.25-30℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】疫苗屬于2-8℃冷藏藥品，需全程監(jiān)控。選項B為陰涼藥品溫區(qū)，選項C為冷凍藥品，選項D為常溫藥品?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的資格是？【選項】A.高級藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.醫(yī)師資格D.經(jīng)濟(jì)師資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師資格的人員，且需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人提名并藥監(jiān)部門備案。選項A為資格層級，選項C、D與崗位無關(guān)?！绢}干19】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求“一般”ADR需在多少時間內(nèi)完成書面報告？【選項】A.1日B.3日C.7日D.15日【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重ADR為1日直報，一般ADR為3日內(nèi)書面報告，重大或死亡病例為1日內(nèi)書面報告。選項A、C、D對應(yīng)不同報告類型?！绢}干20】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，需重點(diǎn)檢查的項目不包括？【選項】A.外包裝完整性B.生產(chǎn)日期與有效期C.說明書完整性D.藥品價格標(biāo)簽【參考答案】D【詳細(xì)解析】驗收重點(diǎn)包括包裝、有效期、說明書和內(nèi)在質(zhì)量（抽樣檢測）。選項D屬于銷售標(biāo)簽要求，非驗收項目。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級中藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在供應(yīng)范圍內(nèi)使用時，不需要備案的是？【選項】A.需向省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.需向患者說明制劑來源C.無需備案直接使用D.需向患者提供完整的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第40條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在供應(yīng)范圍內(nèi)使用時，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。備案要求僅針對供應(yīng)范圍外的使用。選項C符合法律規(guī)定，其他選項均與備案制度無關(guān)。【題干2】中藥飲片生產(chǎn)必須執(zhí)行的管理規(guī)范是？【選項】A.GMPB.GSPC.GMP與GSP并行D.僅需執(zhí)行GSP【參考答案】A【詳細(xì)解析】中藥飲片生產(chǎn)屬于藥品生產(chǎn)范疇，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）適用于藥品流通環(huán)節(jié)。選項A正確，其他選項混淆了生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)的要求?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行的特殊義務(wù)不包括？【選項】A.憑醫(yī)師處方銷售B.設(shè)置專用處方箋C.提供藥品說明書D.登記處方醫(yī)師信息【參考答案】C【詳細(xì)解析】處方藥銷售要求包括憑處方銷售（A）、使用專用處方箋（B）、登記處方醫(yī)師信息（D），但無需強(qiáng)制提供藥品說明書，因為處方藥本身已包含說明書。選項C不符合規(guī)定?！绢}干4】藥品追溯碼制度的主要法律依據(jù)是？【選項】A.藥品管理法B.疫苗管理法C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第101條明確要求建立藥品追溯制度，藥品追溯碼是追溯體系的核心載體。疫苗管理法和醫(yī)療器械條例分別針對特定領(lǐng)域，GSP屬于操作規(guī)范。選項A正確?！绢}干5】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)必須滿足？【選項】A.支持電子處方傳輸B.具備藥品電子監(jiān)管碼查詢功能C.記錄藥品有效期至最后一天D.自動計算效期預(yù)警【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求計算機(jī)系統(tǒng)具備自動計算有效期、發(fā)出近效期藥品警示的功能（D）。電子處方傳輸（A）屬于處方藥管理要求，電子監(jiān)管碼查詢（B）是追溯系統(tǒng)功能，選項D最符合GSP核心要求?！绢}干6】藥品不良反應(yīng)報告實行？【選項】A.屬地管理B.分類管理C.雙軌制D.垂直管理【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定實行屬地管理原則，即發(fā)現(xiàn)單位向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。其他選項不符合現(xiàn)行法規(guī)要求?！绢}干7】中藥飲片炮制過程中產(chǎn)生的藥屑屬于？【選項】A.合格飲片B.不合格飲片C.炮制廢渣D.質(zhì)量缺陷品【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，炮制過程中產(chǎn)生的藥屑屬于炮制廢渣（C），需按廢棄物處理。合格飲片（A）需通過質(zhì)量檢驗，質(zhì)量缺陷品（D）指不符合標(biāo)準(zhǔn)的成品?！绢}干8】藥品注冊申請屬于？【選項】A.行政許可B.行政確認(rèn)C.行政給付D.行政強(qiáng)制【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品注冊是對藥品上市許可的審批，屬于典型的行政許可行為（《藥品注冊管理辦法》第3條）。行政確認(rèn)（B）指確定法律關(guān)系存在，行政給付（C）是物質(zhì)性獎勵，行政強(qiáng)制（D）是強(qiáng)制措施?！绢}干9】根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在電商平臺銷售時？【選項】A.可直接開設(shè)店鋪B.需取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格C.需取得藥品經(jīng)營許可證D.需建立獨(dú)立網(wǎng)絡(luò)銷售渠道【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在電商平臺銷售需取得藥品經(jīng)營許可證（C）。選項B是藥品經(jīng)營企業(yè)的要求，選項D不符合實際。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格（B）由藥品監(jiān)督管理部門審批?！绢}干10】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用生物制品前必須？【選項】A.進(jìn)行生物安全四級防護(hù)B.取得生物制品批號C.進(jìn)行臨床前研究D.向省級以上部門備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】生物制品屬于特殊藥品，使用前必須取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的