2025年新2025年藥品管理法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，計40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人的法定責任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等）2.新修訂藥品管理法明確規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，其實施主體是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.行業(yè)協(xié)會答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第十條，藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯）3.以下哪類藥品不屬于新修訂藥品管理法界定的“假藥”？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條，超過有效期的藥品屬于劣藥）4.藥品網(wǎng)絡銷售者應當遵守的規(guī)定中，錯誤的是（）。A.應當取得藥品經(jīng)營許可證B.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品C.可以通過網(wǎng)絡銷售未取得藥品批準證明文件的原料藥D.應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條，禁止網(wǎng)絡銷售未取得藥品批準證明文件的原料藥）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括（）。A.立即停止銷售B.告知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者C.繼續(xù)生產(chǎn)以滿足市場需求D.召回已上市銷售的藥品答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第八十一條，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售、使用并召回）6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施，最長查封、扣押期限為（）。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條，查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復雜的，經(jīng)批準可以延長，延長期限不得超過三十日）7.新修訂藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報告的內(nèi)容不包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.客戶投訴及處理情況D.股東股權(quán)變更情況答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第三十七條，年度報告內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況）8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，最輕的行政處罰是（）。A.警告，責令限期改正B.沒收違法所得，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上銷售的，法律責任為（）。A.沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.對直接責任人員追究刑事責任D.責令停止銷售，無需罰款答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十三條，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款）10.以下關于中藥管理的表述，正確的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑可以僅備案，無需取得制劑批準文號C.對符合條件的中藥制劑，批準文號的有效期為5年D.中藥配方顆粒參照藥品管理，實行批準文號管理答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第六條、第一百一十五條，中藥配方顆粒納入藥品管理，需取得批準文號）11.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的，法律責任不包括（）。A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十七條，未制定風險管理計劃的，處罰為警告、罰款，未規(guī)定吊銷生產(chǎn)許可證）12.對假藥的處罰決定，應當依法載明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.處罰依據(jù)C.企業(yè)年度利潤D.救濟途徑和期限答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十八條，處罰決定應載明藥品名稱、規(guī)格、批號、處罰依據(jù)、救濟途徑等）13.藥品廣告的內(nèi)容應當以（）為準。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品說明書C.學術(shù)論文D.患者testimonials答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第八十九條，藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準）14.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應當具備（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)條件C.質(zhì)量管理體系D.以上均需具備答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條，委托生產(chǎn)的，受托方應具備相應的生產(chǎn)條件、許可證和質(zhì)量管理體系）15.以下不屬于藥品上市許可持有人應當履行的義務是（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督C.承擔藥品不良反應監(jiān)測及報告D.負責藥品價格制定答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條至第三十八條，未規(guī)定持有人負責藥品價格制定）16.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責任中“貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”的適用條件是（）。A.無論貨值多少均適用B.僅適用于生產(chǎn)假藥的情形C.僅適用于生產(chǎn)劣藥的情形D.適用于所有無證生產(chǎn)情形答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十五條，未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）17.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）。A.飛行檢查B.日常監(jiān)督檢查C.有因檢查D.以上均包括答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條，監(jiān)管部門可采取日常檢查、飛行檢查、有因檢查等多種方式）18.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，其核心目的是（）。A.提高藥品銷售額B.監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他安全風險C.應對競爭對手D.滿足監(jiān)管部門要求答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第八十條，藥物警戒體系旨在監(jiān)測、識別、評估和控制藥品安全風險）19.以下關于藥品召回的表述，錯誤的是（）。A.主動召回由藥品上市許可持有人發(fā)起B(yǎng).責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令實施C.召回的藥品可以重新包裝后繼續(xù)銷售D.召回情況應當向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第八十二條，召回的藥品應當根據(jù)不同情況進行處理，不得擅自繼續(xù)銷售）20.藥品管理法規(guī)定的“處罰到人”制度中，對法定代表人、主要負責人等責任人員的罰款幅度為（）。A.上一年度從本單位取得收入的百分之十以上百分之五十以下B.違法所得的一倍以上五倍以下C.十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：A（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十八條，對責任人員處上一年度從本單位取得收入百分之十以上百分之五十以下的罰款）二、多項選擇題（每題3分，共10題，計30分，錯選、漏選均不得分）1.新修訂藥品管理法的核心制度包括（）。A.藥品上市許可持有人制度B.藥品全程追溯制度C.藥物警戒制度D.藥品安全信用檔案制度答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》總則及各章節(jié)規(guī)定）2.藥品上市許可持有人應當對藥品的（）全過程承擔責任。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條，持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程負責）3.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條，以上均為劣藥情形）4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須查驗的證明文件包括（）。A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗合格證明D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第五十七條，購進藥品應查驗相關證明文件）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條，監(jiān)管部門可采取上述措施）6.藥品上市許可持有人應當建立的制度包括（）。A.藥品質(zhì)量保證制度B.藥品追溯制度C.藥物警戒制度D.年度報告制度答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第三十一條、第三十七條、第八十條）7.以下不得委托生產(chǎn)的藥品包括（）。A.血液制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條，國家實行特殊管理的藥品不得委托生產(chǎn)）8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括（）。A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需符合上述條件）9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第九十條，藥品廣告禁止上述內(nèi)容）10.違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應當依法追究刑事責任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守D.編造、散布虛假藥品安全信息答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十八條、第一百四十四條等，以上情形均可能構(gòu)成犯罪）三、判斷題（每題1分，共10題，計10分）1.藥品上市許可持有人可以是境外企業(yè)，只需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關義務。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條，境外持有人應指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行義務）2.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條，第三方平臺需向所在地省級藥監(jiān)部門備案）3.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第三十四條，持有人可自行或委托銷售）4.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務，與持有人無關。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第三十八條，持有人應當開展上市后評價）5.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第九十九條，監(jiān)管部門應重點檢查高風險藥品）6.藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，按假藥論處。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十八條，上述情形按未遵守GSP處罰，不屬于假藥）7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十七條，未開展ADR監(jiān)測的處罰規(guī)定）8.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第六十三條，臨床急需少量藥品進口需經(jīng)批準）9.藥品價格由市場調(diào)節(jié)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得哄抬價格。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第八十四條，禁止哄抬價格）10.藥品管理法規(guī)定的“從新兼從輕”原則，適用于新法實施前發(fā)生的違法行為。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第一百五十四條，違法行為發(fā)生在新法實施前的，適用舊法；但新法不認為違法或處罰較輕的，適用新法）四、簡答題（每題5分，共4題，計20分）1.簡述新修訂藥品管理法中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)（持有人）對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。核心內(nèi)容包括：（1）持有人是責任主體，需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（2）需對生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行監(jiān)督；（3）需開展藥物警戒、上市后研究、風險管理及年度報告；（4）境外持有人需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行義務。（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條至第三十八條）2.列舉新修訂藥品管理法中對“假藥”和“劣藥”界定的主要區(qū)別。答案：（1）假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。（2）劣藥界定：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料；⑥其他不符合藥品標準的情形。核心區(qū)別：假藥主要涉及成分不符或冒充，本質(zhì)是“非藥”或“偽藥”；劣藥主要涉及質(zhì)量缺陷，本質(zhì)是“質(zhì)量不達標”。（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條）3.簡述藥品上市許可持有人在藥品召回中的義務。答案：（1）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應當立即停止銷售、使用，通知相關單位和患者；（2）制定并實施召回計劃，召回已上市銷售的藥品；（3）對召回的藥品采取無害化處理、銷毀等措施，防止再次流入市場；（4）將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告；（5）未主動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可責令召回。（依據(jù)：《藥品管理法》第八十一條、第八十二條）4.新修訂藥品管理法在法律責任方面強化了哪些內(nèi)容？答案：（1）提高罰款額度：如生產(chǎn)、銷售假藥的罰款從貨值金額二倍至五倍提高到十五倍至三十倍，不足十萬元按十萬元計算；（2）處罰到人：對法定代表人、主要負責人等責任人員處上一年度收入百分之十至百分之五十的罰款；（3）資格罰：對嚴重違法者實施十年直至終身禁業(yè)；（4）民事賠償：明確懲罰性賠償，造成死亡或健康嚴重損害的，受害者可要求所受損失二倍以上五倍以下的懲罰性賠償；（5）信用懲戒：建立藥品安全信用檔案，對失信者實施聯(lián)合懲戒。（依據(jù)：《藥品管理法》第十一章“法律責任”相關條款）五、案例分析題（20分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)：A公司（藥品上市許可持有人）委托B公司（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）生產(chǎn)的某中藥注射液，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)有效成分含量低于國家藥品標準。進一步調(diào)查顯示，A公司未對B公司的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，B公司為降低成本，擅自減少原料投入；A公司在收到藥品不良反應報告后，未及時向藥監(jiān)部門報告，也未開展風險評估。問題：1.A公司和B公司的行為分別違反了哪些法律規(guī)定？2.藥監(jiān)部門應如何對A公司和B公司實施行政處罰？答案：1.違法行為分析：（1）A公司違法行為：①未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務（違反《藥品管理法》第三十二條“持有人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的