2025年《疫苗管理法》考試題目及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，核心目標(biāo)是（）。A.降低疫苗生產(chǎn)成本B.保障疫苗安全、有效、可及C.提高疫苗研發(fā)速度D.擴大疫苗出口規(guī)模答案：B2.下列哪類疫苗不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗？（）A.卡介苗B.乙肝疫苗C.流感疫苗（免費接種）D.脊髓灰質(zhì)炎疫苗答案：C（注：流感疫苗若為非免費接種則屬于非免疫規(guī)劃疫苗）3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康主管部門D.疫苗接種單位答案：B4.疫苗批簽發(fā)機構(gòu)對上市銷售的疫苗進行審核、檢驗的依據(jù)是（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求D.國際通用標(biāo)準(zhǔn)答案：C5.接種單位在實施接種前，應(yīng)當(dāng)核對受種者的（），并告知疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項。A.身份證號碼B.預(yù)防接種證C.醫(yī)?？ㄌ朌.家庭住址答案：B6.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。記錄保存期限不得少于（）。A.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗上市后3年D.疫苗使用后5年答案：B7.因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，（）應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。A.接種單位B.疫苗上市許可持有人C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B8.非免疫規(guī)劃疫苗由（）通過省級公共資源交易平臺組織采購。A.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.疫苗上市許可持有人D.接種單位答案：B9.疫苗廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有（）。A.疫苗功效的明確說明B.接種后的常見反應(yīng)C.“安全”“有效”“無副作用”等絕對化表述D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)信息答案：C10.對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中可能存在的風(fēng)險進行分析、評估、預(yù)警的主體是（）。A.疫苗上市許可持有人B.縣級以上人民政府C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.行業(yè)協(xié)會答案：C11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量安全責(zé)任制度，明確（）對疫苗質(zhì)量安全負首要責(zé)任。A.生產(chǎn)部門負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.法定代表人、主要負責(zé)人D.研發(fā)部門負責(zé)人答案：C12.預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.縣級人民政府D.疫苗上市許可持有人答案：A13.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B14.接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，（）。A.處5萬元以上10萬元以下罰款B.對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分C.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.暫停疫苗接種業(yè)務(wù)6個月答案：C15.國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）投保責(zé)任保險。A.自愿B.按年度C.依法D.按批次答案：C16.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由（）級以上醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。A.一B.二C.三D.四答案：C17.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至（）。A.疫苗有效期滿后1年備查B.疫苗有效期滿后2年備查C.疫苗使用后3年備查D.永久保存答案：B18.疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用，同時上報B.立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)C.自行銷毀D.降價處理答案：B19.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.追究民事責(zé)任C.追究刑事責(zé)任D.吊銷許可證答案：C20.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，對（）疫苗的研制予以優(yōu)先審評審批。A.創(chuàng)新B.進口C.傳統(tǒng)D.單價答案：A二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗全過程管理包括（）。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABCD2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員B.有與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備等C.有能對疫苗質(zhì)量進行全面管理的質(zhì)量管理體系D.有保證疫苗質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預(yù)防控制機構(gòu)的責(zé)任包括（）。A.按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗B.記錄疫苗的運輸溫度C.對疫苗質(zhì)量進行檢驗D.保存疫苗接收、購進、供應(yīng)記錄答案：ABD4.預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.位于人口密集區(qū)域答案：ABC5.疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測的主體包括（）。A.接種單位B.醫(yī)療機構(gòu)C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.疫苗上市許可持有人答案：ABCD6.疫苗上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立疫苗質(zhì)量追溯體系B.開展疫苗上市后研究C.報告疫苗質(zhì)量問題D.對疫苗進行價格管控答案：ABC7.違反《疫苗管理法》規(guī)定，可能面臨的處罰措施有（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員罰款答案：ABCD8.疫苗電子追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.疫苗品種、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)企業(yè)、接種單位C.接種者姓名、年齡D.運輸溫度、儲存條件答案：ABD9.國家免疫規(guī)劃疫苗的特點包括（）。A.政府免費向居民提供B.居民應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接種C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織采購D.需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)答案：AB10.疫苗廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.虛假、誤導(dǎo)性信息B.說明預(yù)防接種異常反應(yīng)概率C.利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)作推薦D.涉及疫苗安全性的絕對化斷言答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10題）1.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需對委托生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負責(zé)。（）答案：√2.非免疫規(guī)劃疫苗可以由接種單位直接向疫苗上市許可持有人采購。（）答案：×（需由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織采購）3.疫苗批簽發(fā)機構(gòu)對國產(chǎn)疫苗和進口疫苗均需進行批簽發(fā)。（）答案：√4.接種單位在接種疫苗時，只需核對受種者姓名，無需核對疫苗品種。（）答案：×（需核對受種者姓名、年齡、疫苗品種、批號等）5.疫苗儲存、運輸過程中，溫度記錄只需保存至疫苗使用完畢即可。（）答案：×（需保存至疫苗有效期滿后2年）6.預(yù)防接種異常反應(yīng)實行無過錯補償原則。（）答案：√7.疫苗上市許可持有人可以自行開展疫苗上市后研究，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×（需定期向監(jiān)管部門報告研究情況）8.接種單位發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。（）答案：√9.疫苗廣告可以宣傳“接種后100%有效”。（）答案：×（禁止絕對化表述）10.未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)疫苗的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。（）答案：√四、簡答題（每題8分，共5題）1.簡述《疫苗管理法》中“全過程管理”的具體要求。答案：全過程管理覆蓋疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種各環(huán)節(jié)。研制階段需遵循倫理和技術(shù)規(guī)范，確保安全性、有效性；生產(chǎn)階段實行嚴格準(zhǔn)入，上市許可持有人需建立質(zhì)量管理體系，按核準(zhǔn)工藝生產(chǎn)；流通階段需全程冷鏈，疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織采購并供應(yīng)接種單位；接種階段需核對信息、規(guī)范操作，記錄保存至有效期滿后2年；同時要求建立電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)可追溯。2.疫苗上市許可持有人的主體責(zé)任包括哪些方面？答案：（1）質(zhì)量安全責(zé)任：對疫苗研制、生產(chǎn)、流通全過程質(zhì)量負責(zé)，建立質(zhì)量管理體系；（2）追溯責(zé)任：建立電子追溯系統(tǒng)，與國家平臺銜接；（3）上市后責(zé)任：開展上市后研究、監(jiān)測，及時報告質(zhì)量問題；（4）賠償責(zé)任：對質(zhì)量問題造成的損害承擔(dān)賠償；（5）保險責(zé)任：依法投保責(zé)任強制保險。3.預(yù)防接種規(guī)范的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）接種前核對：受種者身份、預(yù)防接種證、疫苗品種、批號等；（2）告知義務(wù)：疫苗作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項；（3）操作規(guī)范：按免疫程序、接種方法、劑量實施；（4）記錄要求：接種時間、疫苗信息、實施人員等，保存至有效期滿后2年；（5）異常反應(yīng)處理：立即報告并采取救治措施。4.疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測與處理機制包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）監(jiān)測接種單位、醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)需及時報告；（2）調(diào)查診斷：由縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行；（3）鑒定：對診斷有爭議的，由市級、省級醫(yī)學(xué)會組織鑒定；（4）補償：按國家規(guī)定的范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序進行無過錯補償；（5）信息管理：建立異常反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，分析風(fēng)險并預(yù)警。5.《疫苗管理法》中法律責(zé)任的特點是什么？答案：（1）處罰嚴格：對違法行為設(shè)定高額罰款（如貨值金額15-50倍），情節(jié)嚴重的吊銷許可證；（2）責(zé)任到人：對法定代表人、主要負責(zé)人等直接責(zé)任人員處以罰款（如年收入50%-100%）；（3）民事優(yōu)先：因違法行為造成損害的，優(yōu)先承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（4）刑事銜接：構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（5）信用懲戒：納入信用記錄，實施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某疫苗上市許可持有人在生產(chǎn)某批次百白破疫苗時，擅自變更生產(chǎn)工藝，未向藥品監(jiān)督管理部門報告，導(dǎo)致部分疫苗效價不符合規(guī)定。接種后，多名兒童出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫等反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認為疫苗質(zhì)量問題。問題：（1）該企業(yè)違反了《疫苗管理法》哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①未按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)疫苗（第26條）；②變更生產(chǎn)工藝未按規(guī)定審批（第28條）；③未保證疫苗質(zhì)量（第9條）；④未及時報告質(zhì)量問題（第73條）。（2）法律責(zé)任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的疫苗和違法所得；②處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款（貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件；④對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上100%以下罰款，10年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑤對受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；⑥構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)從非規(guī)定渠道采購一批流感疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗），未索要運輸溫度記錄，直接供應(yīng)給接種單位。接種后，部分受種者出現(xiàn)嚴重異常反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)疫苗運輸過程中曾脫離冷鏈6小時。問題：（1）該疾病預(yù)防控制機構(gòu)的違法行為有