2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)YY/T0287-2017（等同采用ISO13485:2016），醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是：A.滿足顧客要求B.滿足法規(guī)要求并持續(xù)改進(jìn)C.提高生產(chǎn)效率D.降低成本答案：B2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)至少包括：A.外觀、尺寸、性能指標(biāo)B.原材料供應(yīng)商信息C.生產(chǎn)設(shè)備型號(hào)D.員工培訓(xùn)記錄答案：A3.以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的內(nèi)容？A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.生物相容性要求C.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖D.法律法規(guī)要求答案：C（注：包裝設(shè)計(jì)圖屬于設(shè)計(jì)輸出）4.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)包括：A.設(shè)備校準(zhǔn)記錄B.人員資質(zhì)證明C.過程能力驗(yàn)證（如CPK分析）D.以上全部答案：D5.不合格品隔離的目的是：A.防止誤用或誤交付B.便于追溯責(zé)任C.減少庫(kù)存占用D.降低檢測(cè)成本答案：A6.質(zhì)量管理體系文件中，“程序文件”的作用是：A.規(guī)定具體操作步驟B.明確部門職責(zé)和流程C.記錄過程結(jié)果D.定義術(shù)語和范圍答案：B7.風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序應(yīng)為：A.消除風(fēng)險(xiǎn)→降低風(fēng)險(xiǎn)→警示信息B.警示信息→降低風(fēng)險(xiǎn)→消除風(fēng)險(xiǎn)C.降低風(fēng)險(xiǎn)→消除風(fēng)險(xiǎn)→警示信息D.消除風(fēng)險(xiǎn)→警示信息→降低風(fēng)險(xiǎn)答案：A8.記錄控制的核心要求是：A.記錄需手寫簽名B.記錄應(yīng)清晰、可追溯，保存期限符合法規(guī)C.記錄需經(jīng)高層審批D.記錄格式統(tǒng)一答案：B9.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括：A.員工滿意度調(diào)查結(jié)果B.供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估報(bào)告C.以往管理評(píng)審跟蹤措施D.以上全部答案：D10.采購(gòu)控制中，對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括：A.生產(chǎn)規(guī)模B.質(zhì)量保證能力（如ISO13485認(rèn)證）C.地理位置D.價(jià)格優(yōu)勢(shì)答案：B11.產(chǎn)品放行的依據(jù)是：A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字B.檢驗(yàn)記錄符合產(chǎn)品技術(shù)要求C.庫(kù)存周轉(zhuǎn)率要求D.客戶訂單緊急程度答案：B12.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是：A.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途B.確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求C.評(píng)估生產(chǎn)可行性D.符合法規(guī)要求答案：B13.以下哪項(xiàng)屬于“特殊過程”？A.金屬外殼的沖壓成型B.手術(shù)縫合線的滅菌（環(huán)氧乙烷）C.電子元件的焊接D.包裝材料的切割答案：B（注：滅菌過程結(jié)果無法通過后續(xù)檢測(cè)完全驗(yàn)證）14.糾正措施的啟動(dòng)條件是：A.發(fā)現(xiàn)潛在不合格B.發(fā)生不合格且可能重復(fù)發(fā)生C.客戶投訴但未造成后果D.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)輕微不符合答案：B15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施應(yīng)在以下哪個(gè)階段完成？A.設(shè)計(jì)開發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.上市后跟蹤階段D.注冊(cè)申報(bào)階段答案：A（注：需在技術(shù)文件中明確UDI規(guī)則）16.環(huán)境控制要求中，無菌醫(yī)療器械潔凈車間的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)：A.GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》B.GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》C.YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》D.以上全部答案：D17.培訓(xùn)記錄應(yīng)至少包括：A.培訓(xùn)內(nèi)容、講師、參與人員、考核結(jié)果B.培訓(xùn)場(chǎng)地、設(shè)備型號(hào)C.培訓(xùn)費(fèi)用明細(xì)D.員工個(gè)人職業(yè)規(guī)劃答案：A18.產(chǎn)品追溯性要求中，需記錄的信息不包括：A.原材料批次號(hào)B.生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)C.操作人員工號(hào)D.客戶聯(lián)系方式答案：D19.以下哪項(xiàng)屬于“預(yù)防措施”？A.對(duì)已不合格的產(chǎn)品進(jìn)行返工B.針對(duì)供應(yīng)商頻繁交貨延遲，修改采購(gòu)合同條款C.因客戶投訴改進(jìn)包裝設(shè)計(jì)D.對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)答案：B（注：預(yù)防措施針對(duì)潛在不合格）20.質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）的頻率應(yīng)：A.每年至少一次B.每半年一次C.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和體系運(yùn)行情況確定D.由認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定答案：C（注：標(biāo)準(zhǔn)要求“按策劃的時(shí)間間隔”，需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)）二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只需滿足ISO13485要求，無需考慮各國(guó)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。（）答案：×（需同時(shí)滿足適用法規(guī)）2.作廢的文件應(yīng)立即從所有使用場(chǎng)所撤離，不得保留。（）答案：×（需保留作廢文件時(shí)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)“作廢”）3.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件需經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后才能放行。（）答案：√4.生產(chǎn)過程中使用的模具屬于“基礎(chǔ)設(shè)施”，需進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證。（）答案：√5.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）答案：×（需重新檢驗(yàn)合格）6.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告只需在產(chǎn)品上市前完成，后續(xù)無需更新。（）答案：×（需持續(xù)更新，如上市后不良事件）7.記錄的保存期限應(yīng)至少為產(chǎn)品注冊(cè)/備案有效期后2年，或產(chǎn)品壽命周期后2年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。（）答案：√（符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）8.管理評(píng)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持，無需最高管理者參與。（）答案：×（最高管理者應(yīng)主持）9.采購(gòu)的原材料如已通過供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)，企業(yè)可不再進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。（）答案：×（需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)）10.潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄只需保存1年。（）答案：×（應(yīng)與產(chǎn)品生命周期相關(guān)，通常至少3年）三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中“文件控制”的主要要求。答案：文件控制需確保：①文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)；②文件更新時(shí)及時(shí)評(píng)審和更新，明確版本；③使用場(chǎng)所獲取適用文件的有效版本；④作廢文件明確標(biāo)識(shí)，保留時(shí)注明“作廢”；⑤外來文件（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)）識(shí)別并控制其分發(fā)；⑥電子文件需防止非授權(quán)修改。2.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？應(yīng)包含哪些活動(dòng)？答案：目的是將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品能按設(shè)計(jì)要求穩(wěn)定生產(chǎn)?；顒?dòng)包括：①生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（如首件檢驗(yàn)、試生產(chǎn)）；②設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)；③人員培訓(xùn)；④原材料、包裝材料的適用性確認(rèn)；⑤生產(chǎn)環(huán)境（如潔凈度）的符合性驗(yàn)證；⑥形成轉(zhuǎn)換記錄并經(jīng)批準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述不合格品的處理措施（至少4項(xiàng)）。答案：①隔離：標(biāo)識(shí)并隔離不合格品，防止誤用；②評(píng)審：由授權(quán)人員評(píng)估不合格影響（如返工、返修、讓步接收、報(bào)廢）；③處置：按評(píng)審結(jié)果實(shí)施（返工后需重新檢驗(yàn)，讓步接收需授權(quán)批準(zhǔn)）；④記錄：記錄不合格品信息、處置過程及結(jié)果；⑤分析：追溯原因，采取糾正措施防止再次發(fā)生。4.風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程包括哪些步驟？答案：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：確定產(chǎn)品生命周期內(nèi)的危害（如生物相容性、電氣安全）；②風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；④風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（消除危害→降低概率/后果→警示信息）；⑤風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證：確認(rèn)控制措施有效；⑥風(fēng)險(xiǎn)跟蹤：持續(xù)監(jiān)控（如上市后不良事件）并更新風(fēng)險(xiǎn)檔案。5.簡(jiǎn)述內(nèi)審與管理評(píng)審的區(qū)別（至少4點(diǎn)）。答案：①目的：內(nèi)審評(píng)價(jià)體系符合性、有效性；管理評(píng)審評(píng)價(jià)體系適宜性、充分性、有效性。②參與者：內(nèi)審由經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)審員實(shí)施；管理評(píng)審由最高管理者主持，管理層參與。③依據(jù)：內(nèi)審依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法規(guī)；管理評(píng)審依據(jù)內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、不良事件等。④輸出：內(nèi)審輸出不符合項(xiàng)及糾正要求；管理評(píng)審輸出改進(jìn)決策（如資源調(diào)整、體系變更）。⑤頻率：內(nèi)審按策劃間隔（通常每年1次）；管理評(píng)審至少每年1次（可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)電動(dòng)血壓計(jì)（II類醫(yī)療器械），在年度內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2023年3月生產(chǎn)的批次（批號(hào)20230301）的檢驗(yàn)記錄中，“血壓測(cè)量準(zhǔn)確性”項(xiàng)目?jī)H記錄“合格”，無具體檢測(cè)數(shù)據(jù)；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批已作廢的包裝設(shè)計(jì)圖（版本V1.0）未標(biāo)識(shí)“作廢”，與現(xiàn)行版本（V2.0）混放；（3）生產(chǎn)設(shè)備（自動(dòng)組裝機(jī)）的維護(hù)記錄顯示，2023年5月應(yīng)進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)未實(shí)施，無延期批準(zhǔn)記錄。問題：針對(duì)以上3項(xiàng)不符合，分別說明違反了質(zhì)量管理體系的哪些要求？應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違反“記錄控制”要求（YY/T0287:8.2.4）：檢驗(yàn)記錄應(yīng)清晰、完整，包含足夠的檢測(cè)數(shù)據(jù)以證明符合要求。糾正措施：追溯該批次產(chǎn)品，補(bǔ)充檢測(cè)數(shù)據(jù)（如重新檢測(cè)或調(diào)取原始設(shè)備記錄）；修訂《檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程》，明確需記錄具體數(shù)值；對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)并考核。（2）違反“文件控制”要求（YY/T0287:4.2.3）：作廢文件未標(biāo)識(shí)，可能導(dǎo)致誤用。糾正措施：立即撤離作廢文件，標(biāo)注“作廢”并單獨(dú)存放；清查所有文件存放場(chǎng)所，確保無混放；修訂《文件控制程序》，明確作廢文件處理流程；對(duì)文件管理員進(jìn)行培訓(xùn)。（3）違反“基礎(chǔ)設(shè)施”控制要求（YY/T0287:6.3）：設(shè)備維護(hù)未按計(jì)劃實(shí)施且無批準(zhǔn)。糾正措施：立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，驗(yàn)證維護(hù)后性能（如校準(zhǔn)、功能測(cè)試）；追溯該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品（2023年5月后生產(chǎn)批次），評(píng)估維護(hù)缺失對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否需重新檢驗(yàn)）；修訂《設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程》，規(guī)定未按時(shí)維護(hù)的審批流程；對(duì)設(shè)備管理員進(jìn)行考核并加強(qiáng)監(jiān)督。案例2：某體外診斷試劑（III類）生產(chǎn)企業(yè)，在上市后收到醫(yī)院投訴：某批次試劑（批號(hào)20230601）的檢測(cè)結(jié)果與臨床樣本實(shí)際情況不符，導(dǎo)致誤診。企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）該批次試劑生產(chǎn)時(shí)，關(guān)鍵原材料（抗體）的供應(yīng)商由A更換為B，但未對(duì)B供應(yīng)商進(jìn)行完整的質(zhì)量評(píng)估（僅進(jìn)行了小批量試用）；（2）生產(chǎn)過程中，配液工序的溫度控制記錄顯示，某班次溫度偏離工藝要求（3±1℃→5℃），但操作人員未記錄偏差，也未報(bào)告；（3）成品檢驗(yàn)時(shí)，僅進(jìn)行了外觀和包裝檢查，未按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行“檢測(cè)準(zhǔn)確性”全檢（因檢測(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)）。問題：結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，分析企業(yè)存在的主要問題，并提出改進(jìn)措施。答案：主要問題：①采購(gòu)控制缺陷（YY/T0287:7.4）：更換關(guān)鍵供應(yīng)商未進(jìn)行完整評(píng)價(jià)（如質(zhì)量體系審核、全性能驗(yàn)證），僅小批量試用不足以證明供應(yīng)商能力。②生產(chǎn)過程控制缺陷（YY/T0287:7.5.1）：關(guān)鍵工序（配液溫度）未有效監(jiān)控，操作人員未記錄偏差并報(bào)告，違反“保持生產(chǎn)過程控制記錄”要求。③產(chǎn)品放行缺陷（YY/T0287:8.2.4）：成品檢驗(yàn)未按技術(shù)要求執(zhí)行全檢（漏檢“檢測(cè)準(zhǔn)確性”），導(dǎo)致不合格品流出。改進(jìn)措施：①供應(yīng)商管理：對(duì)B供應(yīng)商補(bǔ)充完整評(píng)價(jià)（如現(xiàn)場(chǎng)審核、第三方檢測(cè)報(bào)告、連續(xù)3批全性能驗(yàn)證）；修訂《供應(yīng)商評(píng)價(jià)規(guī)程》，明確關(guān)鍵原材料更換需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。②生產(chǎn)過程控制：在配液工序增加溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備（如帶記錄功能的溫控儀）；修訂《生產(chǎn)過程