中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編定制度文件編號：XX-XX-XXX-02第1頁共4頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制QC、生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)份數(shù)3份目的：建立中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編定制度，使中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編定規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品。職責(zé)：制定人、審核人、批準(zhǔn)人。內(nèi)容：1編定依據(jù)：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧為依據(jù)。2檢測項目2.1顆粒劑2.1.1清膏（稠膏）2.1.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.1.1.2檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）、溶化性、微生物限度。2.1.2顆粒2.1.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.1.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.1.2.3檢查：粒度、水分、溶化性。2.1.2.4含量測定：詳見各品種項下要求。2.1.3分裝2.1.3.1裝量差異2.1.3.2封口質(zhì)量2.1.3.3印字內(nèi)容2.1.4包裝質(zhì)量2.2液體制劑2.2.1提取液（藥膏）2.2.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.2.1.2檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）、溶化性、微生物限度。2.2.2配液2.2.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.2.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.2.2.3檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）、[PH值（詳見各品種項下要求）]。2.2.2.4含量測定：詳見各品種項下要求。2.2.3分裝2.2.3.1裝量差異2.2.3.2滲漏檢查2.2.3.3封口質(zhì)量2.2.4包裝質(zhì)量2.3片劑2.3.1稠膏(或干膏粉)2.3.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.3.1.2檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）；（干膏粉檢測項目）；微生物限度。2.3.2顆粒2.3.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.3.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.3.2.3檢查：水分。2.3.2.4含量測定：詳見各品種項下要求。2.3.3素片2.3.3.1性狀：詳見各品種項下要求。2.3.3.2檢查：重量差異、硬度。2.3.4糖衣片：外觀2.3.5分裝2.3.5.1裝量2.3.5.2切割質(zhì)量2.3.5.3印字質(zhì)量2.3.6包裝質(zhì)量2.4膠囊劑2.4.1清膏（干膏粉）2.4.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.4.1.2檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）、（干膏粉要求檢查項目），水分，微生物限度。2.4.2顆粒2.4.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.4.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.4.2.3檢查：水分。2.4.3填充：裝量差異、。2.4.4 包裝質(zhì)量2.5散劑2.5.1藥粉2.5.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.5.1.2檢查：水分、細(xì)度、微生物限度。2.5.2混合粉（中間產(chǎn)品）2.5.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.5.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.5.2.3檢查：均勻度、粒度、水分。2.5.3分裝：裝量差異。2.5.4包裝質(zhì)量2.6茶劑2.6.1清膏（稠膏）2.6.1.1性狀：詳見各品種項下要求。2.6.1.2檢查：相對密度（詳見各品種項下要求）、溶化性、微生物限度。2.6.2顆粒2.6.2.1性狀：詳見各品種項下要求。2.6.2.2鑒別：詳見各品種項下要求。2.6.2.3檢查：粒度、水分、溶化性。2.6.2.4含量測定：詳見各品種項下要求。2.6.3藥塊2.6.3.1性狀：詳見各品種項下要求。2.6.3.2重量差異：詳見各品種項下要求。2.6.3.3檢查：水分2.1.3分裝2.1.3.1封口質(zhì)量2.1.3.2印字內(nèi)容2.1.4包裝質(zhì)量3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草，會同生產(chǎn)技術(shù)等有關(guān)部門討論，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。一般每3至5年由質(zhì)量管理部組織復(fù)審或修訂，若需要提高內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時，先提出申請修訂，經(jīng)批準(zhǔn)，方可進(jìn)行修。如法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其它依據(jù)文件更改、更新版本，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時有相應(yīng)更改。_____________________________________________________________________________